Synflorix
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (adsorbé)
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce vaccin a été prescrit personnellement à votre enfant. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre.
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable non mentionné dans cette notice . Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Synflorix et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de faire vacciner votre enfant avec Synflorix
Comment est administré Synflorix
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Synflorix
Contenu de l’emballage et autres informations
Synflorix est un vaccin pneumococcique conjugué. Votre médecin ou votre infirmière va injecter ce vaccin à votre enfant.
une bactérie appelée Streptococcus pneumoniae. Cette bactérie peut provoquer des maladies graves telles que : méningite, scepticémie et bactériémie (bactérie dans le sang) ainsi qu’infection de l’oreille
ou pneumonie.
Le vaccin agit en aidant l’organisme à créer ses propres anticorps. Ces anticorps font partie du système immunitaire qui protègera votre enfant contre ces maladies.
si votre enfant est allergique aux substances actives, ou à l’un des autres composants de ce vaccin (listés en Rubrique 6).
Parmi les signes d’une réaction allergique figurent une éruption cutanée accompagnée de
démangeaisons, une difficulté respiratoire et un gonflement du visage ou de la langue.
si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C). Si c’est le cas, alors la vaccination sera reportée jusqu’à ce que votre enfant se sente mieux. Une infection
bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d’abord votre médecin.
Synflorix ne doit pas être administré à votre enfant s’il est concerné par l’une des situations décrites ci- dessus. En cas d’incertitude, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant que Synflorix ne soit administré à votre enfant.
Avant l’administration de ce vaccin, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien si :
votre enfant a des problèmes hémorragiques ou s’il a facilement des hématomes.
Chez les enfants à partir de l’âge de 2 ans, un évanouissement peut survenir après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si votre enfant s’est évanoui lors d’une précédente injection.
Comme avec tous les vaccins, Synflorix peut ne pas protéger complètement tous les enfants vaccinés. Synflorix protège uniquement des infections causées par les bactéries contre lesquelles le vaccin a été
développé.
Synflorix peut ne pas avoir un effet optimal chez les enfants ayant un système immunitaire affaibli (par exemple lié à une infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou un traitement immunosuppresseur).
En cas d’incertitude, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant l’injection de Synflorix.
La sécurité et l’efficacité de ce vaccin n’ont pas été établies pour les enfants de plus de 5 ans. Par conséquent, la vaccination par Synflorix n’est pas recommandée pour ces enfants.
Si votre enfant prend, a pris récemment ou pourrait prendre un autre médicament, , ou s’il a reçu récemment un autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Synflorix peut ne pas avoir un effet optimal si votre enfant prend des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire destiné à combattre les infections.
Synflorix peut être administré en même temps que les autres vaccins pédiatriques tels que les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, Haemophilus influenzae type b, poliomyélitique oral ou inactivé, hépatite B, les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle, le vaccin oral à rotavirus ainsi que les vaccins conjugués méningococciques du groupe C et des groupes A, C, W- 135, Y. Un site d’injection différent doit être utilisé pour chaque vaccin.
Votre médecin peut vous demander de donner à votre enfant un médicament qui diminue la fièvre (comme du paracétamol) avant ou immédiatement après l’administration de Synflorix, en particulier chez les enfants étant vaccinés en même temps par Synflorix et des vaccins coquelucheux à germes entiers. Il est également recommandé d'administrer un médicament qui réduit la fièvre chez les enfants présentant des troubles convulsifs ou des antécédents de convulsions fébriles. Cependant si votre enfant a reçu du paracétamol avant ou immédiatement après l’administration de Synflorix, les taux d’anticorps obtenus peuvent être légèrement diminués. L’impact de la diminution des taux d’anticorps sur la protection contre les maladies pneumococciques n’est pas connu.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il peut être considéré comme sans sodium.
Synflorix est toujours injecté dans un muscle, habituellement dans la cuisse ou dans la partie supérieure du bras.
Habituellement, votre enfant (âgé de 6 semaines à 6 mois) recevra un total de 4 injections selon les recommandations officielles. Un schéma alternatif peut être utilisé par votre médecin. Il est important de suivre les instructions données par le médecin ou l’infirmière afin de compléter la série d’injections.
Chaque injection sera administrée avec un intervalle d’au moins un mois entre les doses à l’exception de la dernière injection (dose de rappel) qui sera administrée au moins 6 mois après la troisième injection.
La première injection peut être administrée à partir de l’âge de 6 semaines. La dernière injection (dose de rappel) peut être administrée à partir de l’âge de 9 mois.
Vous serez informé de la date à laquelle votre enfant devra recevoir les prochaines injections.
Nourrissons prématurés (nés après 27 semaines et avant 37 semaines de grossesse) :
Votre enfant (âgé de 2 mois à 6 mois) recevra 3 injections avec un intervalle d’au moins un mois entre chaque dose. Au moins six mois après la dernière injection, votre enfant recevra une injection
supplémentaire (dose de rappel).
Les nourrissons âgés de 7 à 11 mois recevront 2 injections administrées avec un intervalle d’au moins un mois entre les doses. Une troisième injection (dose de rappel) sera administrée dans la seconde année de vie avec un intervalle d’au moins deux mois avec la précédente.
Les enfants âgés de 12 mois à 5 ans recevront 2 injections. Chaque injection sera administrée avec un intervalle d’au moins deux mois entre les doses.
Populations particulières :
Les enfants âgés de 6 mois à 5 ans présentant un risque plus élevé d’infections à pneumocoque (tels que ceux avec une infection au VIH, une drépanocytose ou un fonctionnement altéré ou anormal de la
rate) peuvent recevoir Synflorix. Veuillez-vous adresser à votre médecin pour plus d’informations sur le nombre et le schéma des injections pour votre enfant.
Si votre enfant manque une injection, il est important de prendre un autre rendez-vous. Vous pouvez parler à votre médecin des prochaines étapes afin que votre enfant soit protégé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Des réactions allergiques sévères peuvent survenir très rarement(jusqu’à une dose de vaccin sur 10 000). Elles peuvent être reconnaissables par :
éruption cutanée importante et démangeaisons (urticaire)
gonflement, parfois du visage et de la bouche (angioedème), provoquant une difficulté à respirer
collapsus
Ces réactions surviennent habituellement avant de quitter le cabinet du médecin. Si votre enfant présente un de ces symptômes après avoir quitté le cabinet du médecin, vous devez contacter immédiatement un
médecin.
douleur, rougeur et gonflement au site d’injection
température élevée à 38°C ou plus (fièvre)
somnolence
irritabilité
perte d’appétit.
induration au site d’injection.
démangeaisons, bleu, saignement ou nodule au site d’injection
nausées, diarrhée ou vomissements
cris inhabituels
arrêt temporaire de la respiration (apnée) si votre enfant est né prématurément (à 28 semaines de grossesse ou moins)
maux de tête
éruption cutanée
gonflement diffus du membre vacciné, se propageant parfois à l’articulation adjacente
urticaire.
convulsions avec ou sans fièvre
réactions allergiques telles que allergies cutanées
collapsus (apparition soudaine d’une faiblesse musculaire), période d’inconscience ou manque de vigilance, pâleur ou décoloration bleutée de la peau.
Maladie de Kawasaki (les signes principaux de la maladie sont par exemple : fièvre, éruption cutanée, gonflement des ganglions lymphatiques, inflammation et rougeur des muqueuses de la bouche et de la gorge)
L’incidence des effets indésirables peut être augmentée à la dose de rappel.
Chez les enfants de plus de 12 mois, l’incidence de la douleur au site d’injection peut être augmentée avec l’âge.
Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins), des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Les substances actives sont :
Une dose de 0,5 ml contient :
Polyoside pneumococcique sérotype 11,2 1 microgramme
Polyoside pneumococcique sérotype 41,2 3 microgrammes
Polyoside pneumococcique sérotype 51,2 1 microgramme
Polyoside pneumococcique sérotype 6B1,2 1 microgramme
Polyoside pneumococcique sérotype 7F1,2 1 microgramme
Polyoside pneumococcique sérotype 9V1,2 1 microgramme
Polyoside pneumococcique sérotype 141,2 1 microgramme
Polyoside pneumococcique sérotype 18C1,3 3 microgrammes
Polyoside pneumococcique sérotype 19F1,4 3 microgrammes
Polyoside pneumococcique sérotype 23F1,2 1 microgramme
adsorbé sur phosphate d’aluminium 0,5 milligramme Al3+ au total
conjugué à la protéine vectrice D (dérivée de l’Haemophilus influenzae non typable)
9-16 microgrammes 3 conjugué à la protéine vectrice de l’anatoxine tétanique 5-10 microgrammes 4 conjugué à la protéine vectrice de l’anatoxine diphtérique 3-6 microgrammes
Les autres composants sont : chlorure de sodium (voir rubrique 2 pour plus d’informations) et eau pour préparations injectables
Suspension injectable en seringue préremplie
Synflorix est une suspension trouble blanche.
Synflorix est disponible en seringues préremplies d’1 dose avec ou sans aiguilles en boîtes de 1, 10 ou 50.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44-(0)800 221 441
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Un fin dépôt blanc et un surnageant limpide incolore peuvent être observés durant la conservation de la seringue préremplie. Ceci ne constitue pas un signe de détérioration.
Le contenu de la seringue préremplie doit être inspecté visuellement, avant et après agitation, pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un aspect physique anormal avant administration. Si l’un ou l’autre cas est observé, jetez le vaccin.
Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation. Le vaccin doit être bien agité avant utilisation.
Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire seulement. Ne pas administrer par voie intravasculaire.
Si Synflorix est co-administré avec d’autres vaccins, différents sites d’injection doivent être utilisés. Synflorix ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins.
Instructions d’administration du vaccin présenté en seringue préremplie
En tenant le corps de la seringue dans une main (éviter de tenir le piston de la seringue),
dévisser le capuchon de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
Piston de la seringue
Corps de la seringue
Capuchon de la seringue
Pour fixer l'aiguille à la seringue,
tourner l’aiguille sur la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu'à ce que vous sentiez qu'elle est
verrouillée.
Retirer l’embout protecteur de l’aiguille,
qui peut quelquefois opposer une certaine résistance.
Embout protecteur de l’aiguille
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la législation en vigueur.