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AstraZeneca

Modigraf
tacrolimus

Notice : Information du patient


Modigraf 0,2 mg, granulés pour suspension buvable Modigraf 1 mg, granulés pour suspension buvable Tacrolimus


Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Prévenez votre médecin si vous recevez un traitement pour l’hépatite C. Le traitement médicamenteux de l'hépatite C peut modifier votre fonction hépatique et affecter vos concentrations sanguines de tacrolimus. Les concentrations sanguines de tacrolimus peuvent chuter ou augmenter, selon les médicaments prescrits pour l’hépatite C. Votre médecin peut devoir surveiller étroitement vos concentrations sanguines de tacrolimus et procéder aux ajustements nécessaires de la posologie de Modigraf une fois le traitement de l'hépatite C démarré.


Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez besoin de prendre de l’ibuprofène (utilisé pour traiter la fièvre, l’inflammation et la douleur), des antibiotiques (cotrimoxazole, vancomycine, aminosides comme

la gentamicine), de l’amphotéricine B (utilisé pour traiter des infections fongiques) ou des antiviraux (utilisés pour traiter des infections virales, par exemple aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Ils peuvent aggraver des problèmes rénaux ou du système nerveux lorsqu’ils sont pris avec Modigraf.


Votre médecin doit également savoir si vous prenez des suppléments de potassium ou certains diurétiques utilisés dans l’insuffisance cardiaque, l’hypertension et les maladies rénales (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone), ou les antibiotiques triméthoprime ou cotrimoxazole qui peuvent augmenter le taux de potassium dans votre sang, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l’ibuprofène) utilisés pour traiter la fièvre, l’inflammation et la douleur, des anticoagulants (fluidifiants sanguins) ou des médicaments oraux pour le diabète, pendant votre traitement avec Modigraf.


Si vous devez recevoir une vaccination, veuillez prévenir auparavant votre médecin.


Modigraf avec des aliments et boissons

En général, Modigraf doit être pris à jeun (l’estomac vide) ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas. Il faut éviter de consommer des pamplemousses ou du jus de pamplemousse pendant le traitement avec Modigraf, sa concentration dans le sang pouvant en être affectée.


Grossesse et allaitement

Si vous prenez Modigraf pendant votre grossesse, celui-ci pourrait passer au travers du placenta et atteindre votre bébé. Cela peut potentiellement influer sur la santé de votre bébé ou influer de façon défavorable sur le déroulement de votre grossesse.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Modigraf passe dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous utilisez Modigraf.


Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez somnolent(e), ou si vous avez des difficultés à bien voir après avoir pris Modigraf. Ces effets sont plus fréquents si vous buvez également de l’alcool.


Modigraf contient du lactose et du sodium.

Modigraf contient du lactose (le sucre du lait). Si vous avez été informé par votre médecin que vous êtes intolérant à certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet-dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».


  1. Comment prendre Modigraf ?


    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute. Modigraf doit être prescrit par des médecins formés à la prise en charge des patients transplantés et ayant l’expérience de l’utilisation de médicaments contrôlant le système immunitaire (immunosuppresseurs).


    Assurez-vous d’obtenir le même médicament à base de tacrolimus chaque fois que vous recevez votre ordonnance, sauf si votre spécialiste en transplantation a accepté de changer pour un autre médicament à base de tacrolimus.


    Ce médicament doit être pris deux fois par jour. Si l’aspect physique est différent de l’aspect normal des granulés blancs, ou si les instructions posologiques ont changé, parlez-en dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacien afin de vous assurer que vous avez le bon médicament.


    La dose d’attaque pour prévenir le rejet de votre organe transplanté sera déterminée par votre médecin et calculée en fonction de votre poids corporel. Les premières doses immédiatement après la transplantation sont généralement de 0,075 - 0,30 mg par kg de poids corporel par jour en fonction de l’organe transplanté. Les mêmes doses peuvent être utilisées dans le traitement du rejet.


    Votre posologie dépend de votre état général et des autres médicaments immunosuppresseurs que vous prenez.


    Enfants et adolescents

    Les enfants et adolescents recevront des doses de Modigraf calculées de la même manière que pour les adultes. En général, les enfants ont besoin de doses plus élevées par kg de poids corporel pour obtenir le même niveau sanguin d’efficacité que pour les adultes.


    Suite à l’initiation de votre traitement avec Modigraf, des analyses de sang seront effectuées fréquemment par votre médecin afin de définir la dose correcte et d’ajuster cette dose de temps en temps. En général, votre médecin diminuera la dose de Modigraf lorsque votre état sera stabilisé. Votre médecin vous expliquera avec précision combien de sachets-dose vous devez prendre.


    Vous devrez prendre Modigraf tous les jours aussi longtemps que vous aurez besoin d’une immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organe transplanté. Vous devez rester en contact régulier avec votre médecin.

    Modigraf doit être pris par voie orale deux fois par jour, en général le matin et le soir. Prenez Modigraf l’estomac vide ou 2 à 3 heures après un repas. Attendez au moins 1 heure avant le prochain repas.


    Commentpréparerlessachets-dosedeModigrafpourutilisation ?

    Votre médecin vous conseillera sur le nombre de sachets-dose que vous avez besoin d’ouvrir et le volume d’eau nécessaire pour faire la suspension. Pour mesurer précisément le volume d’eau vous pouvez utiliser une seringue ou un verre gradué.


    Verser le volume d’eau prescrit (à température ambiante) dans un verre ou une tasse, jusqu’à un maximum de 50 ml. Poser la tasse contenant l’eau sur une surface stable. Ne pas utiliser des tasses ou des cuillères en PVC (polychlorure de vinyle) pour prendre Modigraf car la substance active de Modigraf peut interagir avec le PVC.

    Ouvrir précautionneusement le nombre de sachets-dose prescrit, par exemple avec une paire de ciseaux, au niveau de l’endroit indiqué par une flèche. Tenir le sachet-dose ouvert entre le pouce et l’index au-dessus de la tasse avec le côté ouvert du sachet-dose tourné vers le bas. Tapoter doucement sur le côté fermé du sachet- dose et verser le contenu de chaque sachet-dose dans le verre ou la tasse contenant l’eau. N’utilisez pas d’ustensiles ni de liquides pour vider le sachet-dose. Si vous suivez ces instructions, vous récupérerez la bonne quantité de granulés du sachet-dose. Il est normal que quelques granulés restent à l’intérieur ; le

    sachet-dose a été conçu ainsi.

    Mélangez, ou remuez doucement jusqu’à ce que les granulés soient complètement en suspension. La suspension peut être prélevée avec une seringue ou avalée directement par le patient. Le liquide a un goût sucré. Rincer le verre ou la tasse une fois avec la même quantité d’eau, puis buvez le aussi. Le liquide doit être bu immédiatement après sa préparation.


    Si vous avez pris plus de Modigraf que vous n’auriez dû

    Si vous avez pris accidentellement trop de Modigraf, contactez votre médecin ou le service d’urgences de l’hôpital le plus proche, immédiatement.


    Si vous oubliez de prendre Modigraf

    Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

    Si vous avez oublié de prendre votre Modigraf, attendez le moment de la prochaine prise et continuez à prendre les doses comme auparavant.


    Si vous arrêtez de prendre Modigraf

    L’arrêt du traitement par Modigraf peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté. N’arrêtez pas le traitement, sauf si votre médecin vous le dit.


    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.


  2. Quels sont les effets indésirables éventuels ?


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


    Modigraf diminue les mécanismes de défense de votre organisme (système immunitaire) qui ne seront pas aussi efficaces pour combattre les infections. Ainsi, vous êtes susceptible de développer davantage d’infections pendant que vous prenez Modigraf.


    Certaines infections peuvent être graves ou mortelles et peuvent inclure des infections causées par des bactéries, des virus, des champignons, des parasites ou d’autres infections.

    Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes d’infection, notamment :

    • Fièvre, toux, maux de gorge, sensation de faiblesse ou de malaise général.

    • Perte de mémoire, troubles de la pensée, difficultés à marcher ou perte de vision - ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale très rare et grave, qui peut être mortelle (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).


      Des effets sévères peuvent apparaître, y compris des réactions allergiques et anaphylactiques (une forme très grave de réaction allergique avec évanouissement et difficultés à respirer qui nécessite une attention médicale immédiate). Des tumeurs bénignes et malignes ont été observées après le traitement par Modigraf. Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous avez ou si vous pensez avoir un des effets indésirables suivants :


      Effetsindésirablessévèresfréquents(pouvanttoucher1personnesur10aumaximum) :

      • une perforation gastro-intestinale : forte douleur abdominale accompagnée ou non, d’autres symptômes tels que frissons, fièvre, nausées ou vomissements.

      • un fonctionnement insuffisant de votre organe transplanté.

      • une vision trouble.


        Effetsindésirablessévèrespeufréquents(pouvanttoucher1personnesur100aumaximum) :

      • un syndrome hémolytique et urémique, une maladie ayant les symptômes suivants : pas ou faible production d’urine (insuffisance rénale aiguë), fatigue extrême, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), saignements ou bleus anormaux et signes d’infection.


        Effetsindésirablessévèresrares(pouvanttoucher1personnesur1000aumaximum) :

      • un Purpura Thrombotique Thrombocytopénique (PTT), une maladie caractérisée par de la fièvre et des bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des points rouges localisés, avec ou sans fatigue extrême inexpliquée, une confusion, un jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), avec des symptômes d'insuffisance rénale aiguë (pas ou faible production d’urine).

      • un syndrome de nécrolyse épidermique toxique : lésions bulleuses et érosives de la peau ou des muqueuses, peau rouge et gonflée qui se détache sur une grande partie du corps.

      • une cécité.


        Effetsindésirablessévèrestrèsrares(pouvanttoucher1personnesur10000aumaximum) :

      • un syndrome de Stevens-Johnson : douleur cutanée très répandue inexpliquée, gonflement de la face, maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, la bouche, les yeux, les organes génitaux, urticaire, gonflement de la langue, éruption cutanée rouge ou violette qui se diffuse, desquamation de la peau.

      • des torsades de pointes : modification de la fréquence cardiaque qui peut, ou pas, être accompagnée de symptômes tels qu’une douleur dans la poitrine (angine), évanouissement, vertige ou nausées, palpitations (sentir les battements de cœur) et difficulté à respirer.


        Effets indésirables sévères – fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

      • des infections opportunistes (bactériennes, fongiques, virales et à protozoaires) : diarrhée prolongée, fièvre et gorge irritée.

      • des tumeurs bénignes et malignes résultant d’une immunodépression ont été rapportées.

      • des cas d’érythroblastopénie acquise (réduction très importante du nombre de globules rouges), d’anémie hémolytique (diminution du nombre de globules rouges du fait de leur dégradation anormale accompagnée de fatigue) et de neutropénie fébrile (diminution du type de globules blancs qui combattent les infections, accompagnée de fièvre) ont été rapportés. On ne connait pas exactement à quelle fréquence surviennent ces effets secondaires. Vous pouvez ne pas avoir de symptôme ou, selon la sévérité de la maladie, vous pouvez ressentir : fatigue, apathie, pâleur anormale de la peau (teint pâle), souffle court, vertige, mal de tête, douleur dans la poitrine et froideur dans les mains et les pieds.

      • des cas d’agranulocytose (diminution très importante du nombre de globules blancs accompagnée d’ulcères dans la bouche, de fièvre et d’infection(s)). Vous pouvez ne pas avoir de symptôme ou vous pouvez ressentir une fièvre soudaine, une rigidité et une gorge irritée.

      • des réactions allergiques et anaphylactiques avec les symptômes suivants : une éruption cutanée soudaine qui démange (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, de la face, des

        lèvres, de la bouche ou de la gorge (qui peut entrainer des difficultés à avaler ou à respirer) et vous pouvez ressentir que vous allez vous évanouir.

      • un syndrome d’Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR) : maux de tête, confusion,

        modifications de l'humeur, convulsions et troubles de la vision. Ils pourraient être les signes d'un trouble appelé Syndrome d’Encéphalopathie Postérieure Réversible, qui a été rapporté chez certains patients traités par tacrolimus.

      • une neuropathie optique (anomalie du nerf optique) : problèmes au niveau de votre vision tels qu’une vision trouble, un changement de la vision des couleurs, des difficultés à voir les détails ou restriction de votre champ de vision.


    Les effets indésirables listés ci-dessous peuvent également apparaître sous Modigraf et pourraient être sévères :


    Effetsindésirablestrèsfréquents(peuventaffecterplusde1patientsur10) :

    • Augmentation du taux de sucre dans le sang, diabète sucré, augmentation du taux de potassium dans le sang

    • Insomnies

    • Tremblements, maux de tête

    • Hypertension

    • Anomalies des tests de la fonction hépatique

    • Diarrhées, nausées

    • Troubles rénaux


      Effetsindésirablesfréquents(peuventaffecterjusqu’à1patientsur10) :

    • Diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ou globules blancs), augmentation du nombre de globules blancs, modification du nombre de globules rouges (vues dans les analyses sanguines)

    • Diminution du taux sanguin de magnésium, phosphate, potassium, calcium ou sodium, surcharge hydrique, augmentation du taux d’acide urique ou des lipides dans le sang, diminution de l’appétit, augmentation de l’acidité dans le sang, autres modifications des sels minéraux dans le sang (vues dans les analyses sanguines)

    • Signes d’anxiété, confusion et désorientation, dépression, modifications de l’humeur, cauchemars, hallucinations, troubles mentaux

    • Convulsions, troubles de la conscience, fourmillements et engourdissement (parfois douloureux) dans les mains et les pieds, vertiges, difficultés à écrire, troubles du système nerveux

    • Augmentation de la sensibilité à la lumière, troubles oculaires

    • Bourdonnements dans les oreilles

    • Diminution du flux sanguin dans les vaisseaux du cœur, augmentation de la fréquence cardiaque

    • Saignements, obstruction partielle ou complète des vaisseaux sanguins, hypotension

    • Essoufflement, modifications du tissu pulmonaire, accumulation de liquide autour des poumons, inflammation du pharynx, toux, état pseudo grippal

    • Inflammations ou ulcères provoquant des douleurs abdominales ou des diarrhées, saignement dans l’estomac, inflammations ou ulcères dans la bouche, accumulation de liquide dans l’abdomen, vomissements, douleurs abdominales, indigestion, constipation, flatulences (« gaz »), ballonnement, selles molles, troubles gastriques

    • Troubles des canaux biliaires, coloration jaune de la peau due à des troubles hépatiques, atteinte du tissu hépatique et inflammation du foie

    • Démangeaisons, éruptions, perte de cheveux, acné, transpiration excessive

    • Douleurs dans les articulations, les membres, le dos et les pieds, spasmes musculaires

    • Insuffisance du fonctionnement des reins, diminution de la production d’urine, gêne ou douleur à la miction

    • Faiblesse générale, fièvre, accumulation de liquide dans le corps, douleur et gêne, augmentation de l’enzyme phosphatase alcaline dans le sang, prise de poids, altération de la perception de la température


      Effetsindésirablespeufréquents(peuventaffecterjusqu’à1patientsur100) :

    • Anomalies de la coagulation, diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines (vues dans les analyses sanguines)

    • Déshydratation

    • Diminution des taux de protéines ou de sucre dans le sang, augmentation du taux de phosphates dans le sang

    • Coma, hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, paralysie, troubles cérébraux, troubles de l’élocution et du langage, problèmes de mémoire

    • Opacité du cristallin

    • Troubles de l’audition

    • Battements irréguliers du cœur, arrêt cardiaque, diminution du fonctionnement de votre cœur, affection du muscle cardiaque, augmentation du volume du cœur, accélération du rythme cardiaque, anomalies de l’ECG, anomalies du pouls et de la fréquence cardiaque

    • Caillot sanguin dans une veine d’un membre, choc

    • Difficultés à respirer, troubles des voies respiratoires, asthme

    • Occlusion intestinale, augmentation du taux de l’enzyme amylase dans le sang, reflux du contenu de l’estomac dans la gorge, évacuation gastrique retardée

    • Inflammation de la peau, sensation de brûlure au soleil

    • Troubles articulaires

    • Impossibilité d’uriner, règles douloureuses et pertes menstruelles anormales

    • Défaillance multiple d’organes, maladie d’allure grippale, augmentation de la sensibilité à la chaleur et au froid, sensation d’oppression dans la poitrine, sensation d’énervement ou impression de ne pas être dans son état normal, augmentation de l’enzyme lactate déshydrogénase dans le sang, perte de poids


      image

      Effetsindésirablesrares(peuventaffecterjusqu’à1patientsur1000) :

    • Petits saignements cutanés dus à des caillots sanguins

    • Augmentation de la raideur musculaire

    • Surdité

    • Accumulation de liquide autour du cœur

    • Difficultés respiratoires aiguës

    • Formation d’un kyste dans le pancréas

    • Troubles de la circulation sanguine dans le foie

    • Maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, au niveau des yeux et des organes génitaux, développement excessif du système pileux

    • Soif, chutes, sensation d’oppression dans la poitrine, diminution de la mobilité, ulcère


      image

      Effetsindésirablestrèsrares(peuventaffecterjusqu’à1patientsur10000) :

    • Faiblesse musculaire

    • Anomalies de l’imagerie cardiaque

    • Insuffisance hépatique

    • Miction douloureuse avec du sang dans les urines

    • Augmentation du tissu adipeux


    Enfants et adolescents

    Les enfants et adolescents peuvent présenter les mêmes effets secondaires que les adultes.


    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en AnnexeV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  3. Comment conserver Modigraf


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet-dose après

    {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Après sa préparation, la suspension doit être administrée immédiatement.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.


  4. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Modigraf


Qu’est-ce que Modigraf et contenu de l’emballage extérieur

Modigraf granulés pour suspension buvable contient des granulés blancs conditionnés en sachets-dose. Des présentations de 50 sachets-dose sont disponibles.


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

2333 BE Leiden Pays-Bas


Fabricant

Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin

County Kerry, V93FC86 Irlande


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel. +45 43 430355


България

Астелас Фарма ЕООД Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500

Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: + 36 1 577 8200


Danmark

Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355

Malta

Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900


Deutschland

Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745


Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +45 43 430355

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00


Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668


España

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Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 225451 111


France

Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401320


Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92


Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 14011 400


Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157


Italia

Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

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Κύπρος

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Τηλ: +30 210 8189900

Sverige

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Tel: + 46 (0)40-650 15 00


Latvija

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Tel: + 45 43 430355

United Kingdom (Northern Ireland)

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