Lymphoseek
tilmanocept
tilmanocept
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, posez-les à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera votre procédure.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Lymphoseek et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lymphoseek 3 Comment utiliser Lymphoseek
4 Quels sont les effets indésirables éventuels 5 Comment conserver Lymphoseek
6 Contenu de l'emballage et autres informations
Ce médicament est uniquement à usage diagnostique chez l'adulte. Cela signifie qu'il est utilisé dans le traitement du cancer du sein, du mélanome ou des cancers de la cavité buccale pour aider à obtenir des informations sur votre maladie. Il ne s'agit pas d'un traitement de votre maladie.
Avant d'être utilisée, la poudre renfermée dans le flacon qui contient le tilmanocept est mélangée avec un médicament radioactif appelé pertechnétate (contenant du 99mTc) de sodium pour produire une substance appelée tilmanocept technétié (99mTc).
Le tilmanocept technétié (99mTc) contenant une petite quantité de radioactivité, il permet aux médecins de visualiser des parties du corps pendant l'examen afin de les aider à déterminer si le cancer s'est propagé à des
«ganglions lymphatiques» qui sont localisés près des tumeurs. Les ganglions lymphatiques les plus proches de la tumeur sont appelés «ganglions sentinelles». Ces ganglions se situent là où les cellules cancéreuses sont les plus susceptibles de s'être propagées. Lorsque Lymphoseek a localisé les ganglions sentinelles, ils
peuvent être retirés et soumis à un dépistage de la présence de cellules cancéreuses. Lymphoseek localise les ganglions lymphatiques et peut être détecté à l'aide d'une camera spéciale ou d'un détecteur.
L'utilisation de Lymphoseek implique l'exposition à de petites quantités de radioactivité. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux rayonnements.
Si vous êtes allergique au tilmanocept ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à l'un des composants du produit radiopharmaceutique marqué.
Adressez-vous à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir Lymphoseek:
si vous avez présenté des signes de réaction allergique (voir la liste dans la rubrique 4) après une
administration antérieure de Lymphoseek
si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie (maladie rénale ou hépatique)
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans parce qu'il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
Informer le médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de Lymphoseek s'il est possible que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Si vous êtes enceinte, le médecin spécialiste en médecine nucléaire n'administrera ce médicament lors d'une grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques encourus.
Si vous allaitez, le lait maternel doit être éliminé pendant 24 heures après l'administration de Lymphoseek. Demandez à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l'allaitement.
Il est considéré improbable que Lymphoseek ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Votre médecin et votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous indiqueront quand vous serez en mesure de conduire après votre intervention chirurgicale.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose. Cela signifie qu'il est essentiellement exempt de sodium.
Ce médicament est réservé uniquement à l'usage hospitalier.
Il existe des réglementations strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des
médicaments radiopharmaceutiques. Lymphoseek ne sera utilisé que dans des zones spécialement contrôlées. Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des personnes formées pour l'utiliser en toute sécurité. Ces personnes prendront un soin particulier à l'utiliser en toute sécurité et vous tiendront informé de leurs actions.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen décidera de la quantité de Lymphoseek à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations souhaitées.
La quantité à administrer habituellement recommandée chez l'adulte est comprise entre 18,5 et 74 MBq (mégabecquerel, unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
La dose peut être divisée en plus petites quantités. Cela signifie que le médecin peut faire plusieurs injections dans la zone autour de la tumeur.
suivre les instructions de votre médecin ou du médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Lymphoseek est injecté sous la peau, sous le mamelon, ou dans ou à proximité de la tumeur. L'emplacement dépend du type de tumeur.
Lymphoseek est administré la veille ou le jour de votre examen.
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire utilise une camera spéciale pour détecter Lymphoseek. Le chirurgien utilise les images prises pour situer les ganglions sentinelles. Le chirurgien utilisera également une machine qui localise la partie technétiée (99mTc) du médicament. Le technétium 99mTc indique au chirurgien où sont situés les ganglions sentinelles.
Lorsque le ganglion sentinelle est localisé, le chirurgien le retire. S'il y a plus d'un ganglion sentinelle, ces ganglions seront également retirés. On vérifie ensuite si les cellules cancéreuses se sont propagées aux ganglions sentinelles.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toutes précautions particulières que vous devrez prendre après l'administration de ce médicament. Contactez votre médecin si vous avez des questions.
Un surdosage est improbable, puisque vous recevrez une quantité spécialement mesurée de Lymphoseek contrôlée avec précision par le médecin supervisant l'examen. Toutefois, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui a supervisé votre examen.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :
irritation ou douleurs à l'endroit où l'injection est administrée (notamment le sein et la peau)
douleur au niveau de la plaie, ouverture de la plaie ou accumulation de liquide au site chirurgical
envie de vomir (nausées) ou vertiges
vision trouble
difficultés pour parler
maux de tête
augmentation de la fréquence cardiaque
besoin urgent ou fréquent d'uriner
sensation de chaleur, sensation de picotements ou de fourmillements, ou douleurs au niveau des extrémités, des épaules, du cou ou de la mâchoire
bouffées vasomotrices
hypercalcémie
Ce médicament radiopharmaceutique délivre de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées au risque très faible d'induction de cancer et de survenue d'anomalies congénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. La conservation des médicaments radiopharmaceutiques s'effectue conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette après
«EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
La solution radiomarquée est stable pendant 6 heures à une température maximale de 25 °C.
Le produit radiomarqué est une solution limpide et incolore sans particules visibles. À ne pas utiliser si des particules et/ou une décoloration sont observées.
Les médicaments radiopharmaceutiques doivent être éliminés conformément à la réglementation nationale relative aux déchets radioactifs. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Le principe actif est le tilmanocept. Chaque flacon contient 50 microgrammes de tilmanocept.
Les autres composants sont le tréhalose dihydraté, la glycine (E640), l'ascorbate de sodium (E301), le chlorure stanneux dihydraté, l'hydroxyde de sodium (E524) et l'acide chlorhydrique dilué (E507).
Avant d'être utilisée, la poudre renfermée dans le flacon est mélangée avec un autre médicament appelé pertechnétate de sodium pour produire une substance appelée tilmanocept technétié (99mTc).
Les flacons en verre sont fournis dans un carton contenant 1 ou 5 flacons.
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd. Kilminion South
Ballinroad Dungarvan
Co. Waterford, X35 WP70 Irlande
GiPharma S.r.l.
Strada Crescentino snc – 13040 Saluggia (VC)
Italie
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam Pays-Bas
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Le résumé complet des caractéristiques du produit (RCP) de Lymphoseek est fourni sous forme d'une rubrique détachable à la fin de la notice dans le conditionnement du produit, l'objectif étant de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Reportez-vous au résumé complet des caractéristiques du produit [ce RCP doit être inclus dans la boîte].