Victrelis
boceprevir
bocéprévir
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Victrelis et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Victrelis
Comment prendre Victrelis
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Victrelis
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce médicament n'est plus autorisé
Victrelis contient la substance active bocéprévir qui aide à lutter contre l’infection par le virus de l’hépatite C en stoppant la multiplication du virus.
Victrelis doit toujours être utilisé en association à deux autres médicaments. Il s’agit du peginterféron alfa et de la ribavirine. Victrelis ne doit pas être utilisé seul.
Victrelis, en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, est utilisé pour l’infection chronique par le virus de l’hépatite C (également appelée infection par le VHC) chez les adultes. Victrelis peut être utilisé chez les adultes qui n’ont jamais été traités contre l’infection par le VHC ou qui ont déjà utilisé des médicaments appelés « interférons » et « interférons pégylés ».
Victrelis inhibe la réplication du virus et contribue ainsi à diminuer la quantité de virus de l’hépatite C dans votre organisme.
si vous êtes allergique au bocéprévir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous êtes enceinte
si vous avez ce que l’on appelle une « hépatite auto-immune »
si vous prenez : bépridil, pimozide, lurasidone, midazolam par voie orale, triazolam par voie orale, simvastatine, lovastatine, alfuzosine, silodosine, dérivés de l’ergot de seigle (comme dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine ou méthylergonovine), luméfantrine, halofantrine, quétiapine ou inhibiteurs de la tyrosine kinase.
Ne prenez pas Victrelis si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Victrelis.
Rappel : Veuillez également lire la rubrique « Ne prenez jamais... » des notices de peginterféron alfa et de la ribavirine avant de commencer à prendre Victrelis.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Victrelis :
si vous avez déjà eu des problèmes sanguins tels que l’anémie (quand vous manquez de globules rouges sains, qui transportent l’oxygène dans le corps)
si vous avez déjà eu des problèmes sanguins tels que la neutropénie (déficit d’un type de globules blancs). La neutropénie affecte la capacité du corps humain à combattre les infections
si vous avez déjà eu des problèmes sanguins tels qu’une pancytopénie (combinaison d’un nombre faible de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs)
si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l’hépatite B car votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement
si vous avez une insuffisance hépatique
si vous avez un autre problème hépatique en plus de l’hépatite C chronique
si vous avez le VIH (virus de l’immunodéficience humaine) ou avez déjà eu tout autre problème lié au système immunitaire
si vous avez été transplanté
si vous avez une hépatite C autre que génotype 1
si vous êtes un patient qui a précédemment échoué à un traitement avec un inhibiteur de protéase du VHC
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si vous ou quelqu’un de votre famille avez un rythme cardiaque irrégulier, en particulier une irrégularité appelée « allongement du QT »
si vous avez un faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)
Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus (ou en cas de doute), demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Victrelis.
Des réactions allergiques graves ont été rapportées lors du traitement par Victrelis en association avec la ribavirine et le peginterféron alpha. Veuillez-vous reporter à la rubrique « Effets indésirables éventuels » pour plus d'information.
Votre médecin vous fera des analyses de sang régulièrement. Ces analyses de sang sont pratiquées pour plusieurs raisons :
pour que votre médecin sache si le traitement fonctionne sur vous
pour aider votre médecin à décider combien de temps durera votre traitement par Victrelis
pour vérifier les effets indésirables.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament.
Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
En particulier, ne prenez pas Victrelis si vous prenez l’un des médicaments suivants :
alfuzosine et silodosine – utilisées pour traiter les symptômes d’une augmentation du volume de la prostate
bépridil – utilisé pour les troubles cardiaques
pimozide ou lurasidone – utilisé pour les troubles mentaux
midazolam par voie orale ou triazolam par voie orale – sédatif, administré par voie orale
statines – simvastatine ou lovastatine
médicaments issus de l’ergot de seigle, tels que dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine ou méthylergonovine – utilisés pour la migraine et les maux de tête à répétition
luméfantrine et halofantrine – médicaments antipaludéens
quétiapine – utilisée pour traiter la schizophrénie, les troubles bipolaires et les troubles dépressifs majeurs
inhibiteurs de la tyrosine kinase – utilisés comme médicaments anticancéreux
Ne prenez pas Victrelis si vous prenez l’un des médicaments ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Victrelis.
De plus, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
médicaments contraceptifs - drospirénone
médicaments inducteurs du CYP3A4 (tels que antibiotiques - rifampicine et anticonvulsifs - carbamazépine, phénobarbital, phénitoïne)
médicaments antiarythmiques – amiodarone, quinidine,
médicament antiparasitaire – pentamidine
certains neuroleptiques
médicaments antifongiques – kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse du VIH – efavirenz, étravirine
inhibiteurs de protéase du VIH – atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
sédatifs par voie intraveineuse – benzodiazépines (par ex., alprazolam, midazolam, triazolam)
immunosuppresseurs – tacrolimus, sirolimus, ciclosporine
statines suivantes – atorvastatine ou pravastatine
méthadone
traitement hormonal substitutif - médicaments à base d'œstrogènes
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médicament utilisé pour diminuer la pression artérielle – inhibiteurs des canaux calciques (par exemple, amlodipine, diltiazem, félodipine, nicardipine, nifédipine, nisoldipine, vérapamil)
médicament utilisé pour traiter les symptômes d’une augmentation du volume de la prostate – doxazosine et tamsulosine
warfarine et d'autres médicaments similaires appelés anti-vitamine K utilisés pour fluidifier le sang. Votre médecin pourrait devoir augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.
Une grossesse doit être évitée du fait de l’utilisation concomitante de la ribavirine avec Victrelis. La ribavirine peut entraîner de graves malformations pour un bébé à naître. Par conséquent, vous et votre partenaire devez prendre des précautions spéciales lors des rapports sexuels s’il existe un risque de survenue d’une grossesse.
si vous êtes une femme en âge de procréer prenant de la ribavirine :
Vous devez obtenir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement, tous les mois pendant la durée du traitement par ribavirine et pendant les 4 mois suivant son arrêt. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant la durée du traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuter avec votre médecin.
si vous êtes un homme prenant de la ribavirine :
Vous ne devez pas avoir des rapports sexuels avec une femme enceinte sans utiliser de préservatif. Cela permettra de diminuer l’exposition à la ribavirine de l’organisme de votre partenaire. Si votre partenaire féminine n’est pas enceinte mais est en âge de procréer, elle devra effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt. Vous ou votre partenaire féminine devez utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par ribavirine et pendant les 7 mois suivant son arrêt. Vous devez en discuter avec votre médecin.
Il est possible que le bocéprévir soit excrété dans le lait maternel. Si vous allaitez, votre médecin vous recommandera d’interrompre l’allaitement ou d’arrêter Victrelis pendant l’allaitement.
Rappel : Veuillez également lire la rubrique « Grossesse et allaitement » des notices de peginterféron alfa et de la ribavirine avant de commencer à prendre Victrelis.
Victrelis n’affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Cependant, l’association du traitement par Victrelis, peginterféron alfa et ribavirine peut provoquer une sensation de fatigue, des évanouissements, une sensation d’étourdissement, des modifications de pression artérielle, une confusion ou des difficultés à voir correctement. Si cela se produit, ne conduisez pas ou n’utilisez pas d’outils ou de machines.
Victrelis contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a dit que vous ne tolériez pas ou ne digériez pas certains sucres (si vous avez une intolérance à certains sucres), par exemple un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Ce médicament n'est plus autorisé
La dose recommandée de Victrelis est de 4 gélules trois fois par jour (soit un total de 12 gélules par jour). Prenez les gélules matin, après-midi et soir avec un repas ou un en-cas léger. La prise sans nourriture peut sérieusement compromettre votre chance de réussite au traitement.
Soulevez l’opercule pour retirer la gélule. Ne perforez pas la plaquette thermoformée pour en faire sortir la gélule car pousser la gélule à travers la plaquette thermoformée pourrait endommager la gélule.
Prenez ce médicament par voie orale.
Ce médicament doit être pris avec un repas ou un en-cas léger.
Victrelis est toujours pris en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine.
La durée d’administration de ces médicaments dépendra de votre réponse au traitement et du plan de traitement.
Rappel : Veuillez également lire les « Effets indésirables éventuels » des notices du peginterféron alfa et de la ribavirine avant de commencer à prendre Victrelis.
Si vous avez pris plus de Victrelis que vous n’auriez dû, parlez-en à un médecin ou allez immédiatement aux urgences de l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre une dose et que la prochaine dose doit être prise dans plus de
2 heures, prenez la dose oubliée avec de la nourriture. Continuez ensuite à prendre vos gélules comme d’habitude.
Toutefois, si la prochaine dose est prévue dans moins de 2 heures, ne prenez pas la dose oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous avez des questions sur la façon de procéder, demandez conseil à votre médecin.
N’arrêtez pas de prendre Victrelis sauf si votre médecin vous le demande.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien car votre traitement peut ne pas fonctionner.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
difficultés à respirer ou à avaler, sifflements respiratoires, urticaire, démangeaisons, gonflement du visage, des yeux, des lèvres, de la langue ou de la gorge - ce sont les signes d’une réaction allergique.
Ce médicament n'est plus autorisé
Ce médicament n'est plus autorisé
6 mois à 1 an après la fin des cycles)
Ce médicament n'est plus autorisé
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui et sur la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conservation par le pharmacien
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conservation par le patient
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) jusqu’à la date de péremption. OU
A conserver en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 30°C pendant une période ne dépassant pas 3 mois, jusqu’à la date de péremption. Après cette période, le produit doit être jeté.
Conserver dans la plaquette thermoformée d’origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le bocéprévir. Chaque gélule contient 200 mg de bocéprévir.
Les autres composants sont : laurilsulfate de sodium, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine et gomme laque.
Les gélules comportent une tête jaune-brun portant le logo « MSD » imprimé à l’encre rouge et un corps blanc cassé portant le code « 314 » imprimé à l’encre rouge.
Plaquettes thermoformées pelables contenant 12 gélules (3x4 alvéoles thermoformées).
Présentations : boîte de 84 gélules et conditionnement multiple contenant 336 (4 étuis de 84) gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Merck Sharp & Dohme Ltd S-P Labo NV
Hertford Road, Hoddesdon Industriepark 30
Hertfordshire B-2220 Heist-op-den-Berg
EN11 9BU Belgique
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Royaume-Uni
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@ msd.no
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
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Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 299 8700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
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