Unituxin
dinutuximab
dinutuximab
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Il peut arriver qu’un enfant prenant ce médicament lise la notice, mais il s’agira généralement plutôt d’un parent/aidant. Néanmoins, l’intégralité de cette notice s’adresse à « vous ».
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou infirmier (ère).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier (ère).
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Unituxin et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Unituxin
Comment Unituxin est-il administré
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Unituxin
Ce médicament n'est plus autorisé
Contenu de l’emballage et autres informations
Unituxin est un médicament anti-cancéreux qui contient le dinutuximab comme substance active. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux ». Ces derniers fonctionnent comme les anticorps produits naturellement par le corps. Ils aident le système immunitaire à cibler certaines cellules, comme les cellules cancéreuses, en « s’accrochant » à elles.
Unituxin est utilisé pour traiter les « neuroblastomes à haut risque » chez les bébés, les enfants et les adolescents âgés de 12 mois à 17 ans.
Le neuroblastome est un type de cancer qui se développe à partir de cellules nerveuses anormales dans le corps. Certains neuroblastomes sont considérés « à haut risque » si le cancer s’est propagé à plusieurs parties du corps et contient certains types de cellules. Les neuroblastomes à haut risque sont plus susceptibles de réapparaître à l’issue du traitement.
Pour réduire le risque de réapparition du cancer, Unituxin est adminitré lors de la dernière phase du traitement afin d’éliminer les petites quantités de maladie qui peuvent encore être présentes après une chimiothérapie, une intervention chirurgicale et une greffe autologue (auto-donation) de cellules souches
Unituxin reconnaît la surface d’une cellule cible appelée ganglioside « GD2 » et s’y attache. Le ganglioside GD2 se trouve à la surface des cellules de neuroblastome. Lorsque Unituxin s’attache au GD2
sur les cellules cancéreuses, le système immunitaire du patient commence à attaquer ces cellules et à les tuer. Il a été constaté qu’Unituxin retardait la progression ou la réapparition de la maladie et augmentait la survie.
si vous êtes allergique au dinutuximab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous n’êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier (ère) avant de recevoir du dinutuximab.
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier (ère) avant de recevoir Unituxin si :
vous avez des antécédents de convulsions
vous avez des problèmes de foie
vous avez des globules blancs ou des plaquettes bas dans le sang – mis en évidence par des tests sanguins
vous avez des problèmes respiratoires comme un essoufflement au repos
vous avez des problèmes de reins
vous souffrez d’une infection, quelle qu’elle soit
Si l’une des affections ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr[e]), demandez conseil à votre médecin ou infirmier(ère) avant de recevoir Unituxin.
Ce médicament n'est plus autorisé
Vous remarquerez peut-être les réactions suivantes la première fois que vous prendrez Unituxin et pendant le traitement :
sensibilité ou une faiblesse motrice (neuropathie périphérique).
Voir la rubrique 4 pour une liste complète des effets indésirables connus.
Votre médecin vous prescrira une prise de sang et éventuellement des tests oculaires pendant le traitement.
Informez votre médecin ou votre infirmier (ère) si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela concerne aussi les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Parlez notamment à votre médecin ou à votre infirmier (ère) si vous avez pris récemment :
des médicaments de type « corticostéroïdes » – ceux-ci sont susceptibles d’affecter l’activité de votre système immunitaire, qui est important pour qu’Unituxin puisse faire effet.
des « immunoglobulines intraveineuses » – vous ne devriez pas prendre ce type de médicament au cours
des deux semaines précédant un traitement par Unituxin et au moins une semaine après la fin du traitement.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr [e]), parlez-en à votre médecin ou
infirmier (ère) avant de recevoir Unituxin.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier (ère) avant de recevoir ce médicament.
Ce médicament n'est plus autorisé
Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, et que vous n’utilisez pas de contraception, demandez conseil à votre médecin ou infirmier (ère) avant de recevoir ce médicament.
Il est recommandé d’utiliser un moyen de contraception pendant 6 mois après l’arrêt de ce médicament.
Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier (ère) avant de recevoir ce médicament.
Il est déconseillé d’allaiter pendant le traitement avec ce médicament. Il est impossible de savoir, à ce jour, si ce médicament peut passer dans le lait maternel. On recommande un délai de 6 mois entre l’arrêt du traitement et l’allaitement.
Unituxin a de nombreux effets secondaires, qui affecteront votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu’il est pratiquement
« sans sodium ».
Unituxin vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier (ère) en milieu hospitalier. Il sera administré en goutte à goutte dans vos veines (perfusion intraveineuse).
Unituxin est utilisé avec trois autres médicaments :
Isotrétinoïne
GM-CSF1
IL-2
Ces médicaments vous seront administrés au cours de six cycles de traitement. Chaque traitement dure un mois. On ne vous administrera pas tous les médicaments à chaque cycle.
Unituxin vous sera administré lors de cinq cycles sur six. La dose recommandée est de 17,5 mg/m2. Votre médecin déterminera votre dose en fonction de votre surface corporelle.
Unituxin est administré en goutte à goutte dans l’une de vos veines pendant environ 10 heures par jour pendant quatre jours.
Le GM-CSF est administré par injection sous la peau ou en goutte à goutte dans l’une de vos veines chaque jour pendant 14 jours.
On vous donnera également de l’isotrétinoïne à prendre oralement pendant les 14 derniers jours de chaque cycle.
Unituxin est administré en goutte à goutte dans l’une de vos veines pendant environ 10 heures par jour pendant quatre jours.
L’IL-2 est administrée en goutte à goutte dans l’une de vos veines pendant quatre jours consécutifs (perfusion continue) – les quatre premiers jours de la première semaine et les quatre premiers jours de la deuxième semaine de chaque cycle.
On vous donnera également de l’isotrétinoïne à prendre oralement pendant les 14 derniers jours de chaque cycle.
Ce médicament n'est plus autorisé
Vous n’aurez que de l’isotrétinoïne à prendre par voie orale.
Votre médecin ou infirmier (ère) vous examinera pendant et après la perfusion. Pour réduire le risque d’effets indésirables, votre médecin pourra augmenter la durée de la perfusion d’Unituxin jusqu’à un maximum de 20 heures. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, n’hésitez pas à les poser à votre médecin ou infirmier (ère).
Comme tous les médicaments, ce médicament, qui est administré avec du GM-CSF, de l’IL-2 et de l’isotrétinoïne, peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Un quelconque signe de réaction allergique ou une autre réaction à l’endroit de l’injection —— parmi les symptômes, on peut citer les éruptions cutanées, l’urticaire, les gonflements du visage ou de la gorge, les étourdissements, un rythme cardiaque rapide ou des palpitations, un souffle court et des difficultés à respirer, la fièvre, les nausées et les douleurs dans les articulations.
Un gonflement rapide au niveau des bras, des jambes ou d’autres parties du corps, une chute rapide de la tension artérielle, des étourdissements et des difficultés respiratoires (syndrome de fuite capillaire).
Tout type de douleur : dans l’estomac, la gorge, la poitrine, le visage, les mains, les pieds, les jambes ou les bras (par ex. engourdissements, picotements ou brûlures), le dos, le cou, les articulations, les os, les muscles, la bouche, les yeux ou les parties génitales.
Ces réactions sont très fréquentes (elles concernent plus d’une personne sur 10).
Si vous remarquez le moindre de ces effets, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier (ère).
toux
démangeaisons
perte d’appétit
diarrhée ; nausées
tension artérielle basse pouvant provoquer des vertiges ou des malaises, ou tension artérielle élevée
résultats de prise de sang anormaux, par exemple diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges ou de globules blancs, diminution de l’albumine (ce qui peut engendrer des œdèmes et provoquer
fatigue et faiblesse), anomalies de la fonction hépatique, faible taux de potassium, sodium, calcium ou phosphate, ou taux élevée de glucose.
perte de poids, prise de poids
frissons
maux de tête
fatigue, irritabilité
constipation, présence de sang dans les selles
nerfs abîmés affectant la motricité
vision floue, sensibilité à la lumière, pupilles restant dilatées
impossibilité d’uriner, sang ou protéines dans les urines
risque plus élevé de contracter des infections, en particulier en raison des dispositifs utilisés pour vous administrer le médicament, infections du sang ou des intestins
Ce médicament n'est plus autorisé
problèmes de peau à l’endroit de l’injection, éruption cutanée rougeâtre avec de petites bosses
résultats de prise de sang anormaux, par exemple faible concentration de magnésium ou de glucose, concentration élevée d’acide ou de créatinine
pupilles inégales
liquide dans ou autour des poumons
insuffisance rénale
hyperthyroïdie
maladie sérique — une maladie similaire à une allergie
rythme cardiaque anormal
oedeme de la partie postérieure du cerveau (leucoencéphalopathie postérieure réversible), avec des symptômes pouvant inclure une tension artérielle élevée, des maux de tête, des convulsions, un
changement de la vision ou du comportement et une sensation de somnolence ou de fatigue.
syndrome hémolytique et urémique atypique – une maladie qui touche le système sanguin et les reins ; les symptômes comprennent un état grippal persistant, la confusion, la léthargie, la perte d’appétit et la
coloration foncée des urines.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier (ère). Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après l’abréviation EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante (inférieure à 25 ° C).
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez des particules en suspension ou un défaut de coloration avant l’administration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le dinutuximab. Chaque flacon contient 17,5 mg de dinutuximab pour 5 ml.
Chaque ml de solution contient 3,5 mg de dinutuximab.
Ce médicament n'est plus autorisé
Les autres composants sont l’histidine, le polysorbate 20 (E 432), le chlorure de sodium et de l’eau pour la perfusion. Voir la rubrique 2 pour plus d’informations sur le sodium.
Unituxin est une solution pour perfusion transparente et incolore en flacon (en verre) transparent. Chaque boîte contient un flacon.
United Therapeutics Europe, Ltd. Unither House
Curfew Bell Road Chertsey
Surrey KT16 9FG
Royaume-Uni
Tél : +44 (0)1932 664884
Fax : +44 (0)1932 573800
E-mail : druginfo@unither.com
Autres sources d’information
. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.
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L’utilisation d’Unituxin est strictement réservée au milieu hospitalier. Le traitement doit être administré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans l’administration d’anticancéreux. Il doit être administré par un professionnel de santé capable de prendre en charge les réactions allergiques graves, y compris les anaphylaxies, dans un environnement où un équipement complet de réanimation est immédiatement disponible.
Posologie
Unituxin doit être administré par perfusion intraveineuse pendant cinq cycles à une dose de 17,5 mg/m2par jour. Il sera administré les jours 4 à 7 au cours des cycles 1, 3 et 5 (chaque cycle durant environ 24 jours) et les jours 8 à 11 au cours des cycles 2 et 4 (chaque cycle durant environ 28 jours).
Le schéma thérapeutique comporte du dinutuximab, du GM-CSF, de l’IL-2 et de l’isotrétinoïne, administrés pendant six cycles consécutifs. Le schéma posologique complet est présenté dans le Tableau 1 et le
Tableau 2.
Jour | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 à 24 |
GM-CSF1 | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
Dinutuximab2 | X | X | X | X | |||||||||||
Isotrétinoïne3 | X | X | X | X | X |
Ce médicament n'est plus autorisé
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) : 250 μg/m2/jour, administrés soit par
injection sous-cutanée (fortement recommandé) ou par perfusion intraveineuse sur une durée de 2 heures.
Dinutuximab : 17,5 mg/m2/jour, administrés par perfusion intraveineuse sur une durée de 10 à 20 heures.
Isotrétinoïne : pour un poids corporel supérieur à 12 kg : 80 mg/m2 administrés oralement deux fois par jour pour une dose totale de 160 mg/m2/jour ; pour un poids corporel inférieur ou égal à 12 kg : 2,67 mg/kg administrés oralement deux fois par jour pour une dose totale de 5,33 mg/kg/jour (arrondir la dose aux 10 mg supérieurs).
Jour | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 à 14 | 15 à 28 |
IL-21 | X | X | X | X | X | X | X | X | |||||
Dinutuximab2 | X | X | X | X | |||||||||
Isotrétinoïne3 | X |
Interleukin-2 (IL-2) : 3 MIU/m2/jour administrés en sousperfusion intraveineuse continue pendant 96 heures aux
jours 1 à 4 et 4,5 MIU/m2/jour aux jours 8 à 11.
Dinutuximab : 17,5 mg/m2/jour, administrés par perfusion intraveineuse pendantpendant 10 à 20 heures.
Isotrétinoïne : pour un poids corporel supérieur à 12 kg : 80 mg/m2 administrés oralement deux fois par jour pour une dose totale de 160 mg/m2/jour ; pour un poids corporel inférieur ou égal à 12 kg : 2,67 mg/kg administrés oralement deux fois par jour pour une dose totale de 5,33 mg/kg/jour (arrondir la dose aux 10 mg supérieurs).
Avant le début de chaque cycle, il convient de se référer au Tableau 3 pour l’évaluation d’une liste de critères.
Reporter l’initiation du cycle de traitement jusqu’à ce que la toxicité sur le SNC soit de Grade 1 ou résolue et/ou que les convulsions soient bien contrôlées.
Insuffisance hépatique |
|
Thrombocytopénie |
effectuer une transfusion de plaquettes afin de maintenir la numération plaquettaire à au moins 50 000/μL. |
Insuffisance respiratoire |
|
Insuffisance rénale |
|
Infection systémique ou septicémie |
|
Leucopénie |
|
En plus des critères cités ci-dessus, le jugement du médecin devra prendre en compte l’évaluation des fonctions cardiovasculaires du patient.
Ce médicament n'est plus autorisé
Modification de la dose
Le Tableau 4 présente les recommandations de modification des doses du dinutuximab, du GM-CSF et de l’IL-2. Si le patient présente les critères d’interruption pour ces médicaments, le traitement par isotrétinoïne pourra se poursuivre, si cliniquement indiqué.
Réactions allergiques | |
Grade 1 ou 2 | |
Survenue des symptômes |
|
Après disparition des symptômes |
|
Grade 3 ou 4 | |
Survenue des symptômes |
|
Après disparition des symptômes |
|
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initiale dès le lendemain et jusqu’à la du cycle.
| |
Récidive |
|
Cycles suivants |
|
Anaphylaxie | |
Grade 3 ou 4 | |
| |
Syndrome de fuite capillaire | |
Grade 3 (grave) | |
Survenue des symptômes |
|
Après disparition des symptômes |
|
Cycles suivants |
CSF pour le reste des cycles de l’IL-2. |
Grade 4 (engageant le pronostic vital) | |
Survenue des symptômes |
|
Cycles suivants |
CSF, administrer le dinutuximab seul pour les cycles de au GM-CSF suivants. |
Hyponatrémie | |
Grade 4 (engageant le pronostic vital) —— < 120 mmol/l malgré une bonne prise en charge des troubles hydroélectrolytiques | |
| |
Hypotension | |
Pression artérielle systolique symptomatique et/ou inférieure à 70 mmHg ou diminution de plus de 15 % des valeurs initiales | |
Survenue des symptômes |
|
Après disparition des symptômes |
avoir repris le GM-CSF ou l’IL-2, augmenter le débit de la perfusion de dinutuximab à 1,75 mg/m2/h. |
Récidive |
|
Après disparition des symptômessymptômes |
avec du dinutuximab, puis passer à la dose complète jusqu’à la fin du cycle si le patient le tolère. dinutuximab seul pour le reste du cycle. |
Cycles suivants |
dinutuximab seul pour le reste des cycles de GM-CSF. |
Affections oculaires neurologiques | |
Pupille dilatée avec ralentissement du reflexe photomoteur | |
Survenue des symptômes |
|
Après disparition des symptômes |
ou l’IL-2. |
Récidive |
|
Cycles suivants |
|
Maladie sérique | |
Grade 4 (engageant le pronostic vital) | |
| |
Infection systémique ou septicémie | |
Grade 3 ou 4 | |
Survenue des symptômes |
|
Après disparition des symptômes |
|
Douleur | |
Grade 4 | |
| |
Neuropathie périphérique | |
Grade 2, neuropathie motrice périphérique | |
| |
Grade 3 (changements sensoriels pendant plus de 2 semaines, faiblesse motrice avérée) ou 4 | |
| |
|
Ce médicament n'est plus autorisé
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’Unituxin chez les enfants âgés de moins de 12 mois n’ont pas encore été établies. Mode d’administration
Unituxin ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Il doit être administré en perfusion intraveineuse sur une période de 10 heures. La perfusion est initiée à un débit de 0,875 mg/m2/h et ce pendant 30 minutes ; le débit est ensuite augmenté à 1,75 mg/m2/h et maintenu pendant le reste de la perfusion s’il est toléré. La durée de la perfusion peut être prolongée jusqu’à un maximum de 20 heures pour permettre de minimiser les réactions liées à la perfusion qui ne répondent pas correctement aux autres mesures. La perfusion doit être arrêtée au bout de 20 heures, même s’il n’a pas été possible d’administrer la dose complète au terme de cette période.
Une prémédication doit systématiquement être envisagée avant de commencer chaque perfusion.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 du SmPC.
Hypersensibilité (grade 4) au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du SmPC.
Réactions allergiques
Ce médicament n'est plus autorisé
Une prémédication par antihistaminique (par exemple par hydroxyzine ou éoitdiphénhydramine) doit être administrée par voie intraveineuse environ 20 minutes avant le début de chaque perfusion de dinutuximab. On recommandé de répéter l’administration du traitement antihistaminique toutes les 4 à 6 heures si nécessaire au cours de la perfusion d’Unituxin. Les patients doivent être surveillés afin de détecter la survenue d’éventuels signes ou symptômes d’une réaction allergique jusqu’à 4 heures après la fin de la perfusion d’Unituxin.
De l’épinéphrine (adrénaline) et de l’hydrocortisone pour administration par voie intraveineuse doivent toujours être à portée de main à côté du lit du patient pendant l’administration du dinutuximab afin de pouvoir prendre en charge toute réaction allergique engageant le pronostic vital du patient. Il est recommandé que le traitement utilisé pour ce type de réaction allergique comprenne de l’hydrocortisone administrée sous la forme de bolus intraveineux et de l’épinéphrine administrée sous la forme de bolus intraveineux toutes les 3 à 5 minutes si nécessaire, selon la réponse clinique.
Selon la gravité de la réaction allergique, il convient de diminuer le débit de perfusion ou d’interrompre le traitement.
Syndrome de fuite capillaire
Le syndrome de fuite capillaire est plus probable lorsque le dinutuximab est administré en association avec l’IL-2. Il est recommandé d’administrer de la métolazone par voie orale ou du furosémide par voie intraveineuse toutes les 6 à 12 heures si nécessaire. Une oxygénothérapie, une assistance respiratoire et une thérapie de substitution de l’albumine seront utilisées si nécessaires selon la réponse clinique.
Les signes et symptômes caractéristiques du syndrôme de fuite capillaire comprennent : hypotension, œdème généralisé, ascites, dyspnée, œdème pulmonaire et insuffisance rénale aiguë associés à une hypoalbuminémie et une hémoconcentration.
Douleurs
Des douleurs sévères (grade 3 ou 4) surviennent le plus fréquemment au course du premier cycle de 4 jours par dinutuximab, pour souvent s’atténuer lors des cycles suivants.
En cas de douleurs sévères, le débit de perfusion d’Unituxin devra être diminué à 0,875 mg/m2/heure. Unituxin devra être interrompu si la douleur n’est pas contrôlée correctement par la diminution du débit de la perfusion et par la mise en place d’un traitement symptomatique maximal.
Du paracétamol pourra être administré par voie orale 20 minutes avant le début de chaque perfusion de dinutuximab. Cette prescription pourra être répétée toutes les 4 à 6 heures si nécessaire. Une administration régulière de paracétamol toutes les 4 à 6 heures est conseillée lorsque l’on l’IL-2 est administrée conjointement. En cas de douleur persistante, de l’ibuprofène pourra être administré par voie orale toutes les 6 heures entre les prises de paracétamol. L’ibuprofène ne doit pas être administré en cas de thrombocytopénie, d’hémorragie ou d’insuffisance rénale.
Il est recommandé d’administrer un opiacé, comme le sulfate de morphine, par voie intraveineuse avant chaque perfusion de dinutuximab et de poursuivre ce traitement pendant et jusqu’à 2 heures après la fin de la perfusion de dinutuximab. Des doses supplémentaires d’un opiacé peuvent être administrées sous la forme de bolus intraveineux jusqu’à une fois toutes les 2 heures pendant la perfusion de dinutuximab si nécessaire. Si la morphine est mal tolérée, le fentanyl ou l’hydromorphone peuvent être utilisés.
De la lidocaïne peut être administrée par voie intraveineuse (2 mg/kg par 50 ml de chlorure de sodium à 0,9 %) sur une période de 30 minutes avant le début de chaque perfusion de dinutuximab et poursuivie à la posologie de 1 mg/kg/h jusqu’à 2 heures après la fin du traitement. La perfusion de lidocaïne devra être interrompue si le patient se plaint de nausées, d’un engourdissement péribuccal ou de bourdonnements d’oreilles.
De la gabapentine peut être administrée par voie orale au début de l’administration de la prémédication par morphine à la posologie de 10 mg/kg/jour. La posologie de gabapentine pourra être augmentée par la suite (jusqu’à un maximum de 60 mg/kg/jour ou de 3 600 mg/jour) si nécessaire pour soulager la douleur.
Hypotension
Ce médicament n'est plus autorisé
Une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (à 0,9 %) pour injection par voie intraveineuse (10 ml/kg) devra être administrée sur une durée d’une heure juste avant le début de la perfusion de dinutuximab. En cas d’hypotension, cette administration pourra être répétée, ou remplacée par de l’albumine par voie intraveineuse ou la transfusion de concentrés érythrocytaires selon le contexte clinique. Il est recommandé également d’administrer, si nécessaire, un traitement vasopresseur, afin de retrouver une pression de perfusion satisfaisante.
Troubles neurologiques oculaires
Des troubles oculaires peuvent survenir, notamment en cas de cycles de traitement répétés. Ces troubles disparaissent généralement avec le temps. Un examen ophtalmologique devra être réalisé avant de débuter le traitement et les patients devront être surveillés afin de détecter toute modification visuelle.
Insuffisance hépatique
Une surveillance régulière de la fonction hépatique est recommandée pendant l’immunothérapie aupar dinutuximab.
Infections systémiques
Les patients sont généralement porteurs d’un cathéter veineux central in situ et, suite à une autogreffe de cellules souches (AGCS), ils sont susceptibles d’être immunodéprimés pendant le traitement et donc à risque de développer une infection systémique. Les patients ne doivent montrer aucun signe d’infection systémique et toute infection identifiée doit être contrôlée avant de débuter le traitement.
Résultats de laboratoire anormaux
Des anomalies électrolytiques ont été rapportées chez des patients traités par Unituxin. L’ionogramme sanguin doit être surveillé quotidiennement pendant le traitement par Unituxin.
Syndrome hémolytique et urémique atypique
Des cas de syndrome hémolytique et urémique en l’absence d’infection documentée ont été rapportés, entraînant une insuffisance rénale, des anomalies électrolytiques, une anémie et une hypertension. Des mesures doivent être mises en œuvre notamment pour contrôler les désordres hydro-electrolytiques, l’hypertension et l’anémie.
Apport en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu’il est pratiquement
Ce médicament n'est plus autorisé
« sans sodium ».