Rasilamlo
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Rasilamlo et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasilamlo
Comment prendre Rasilamlo
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Rasilamlo
Ce médicament n'est plus autorisé
Contenu de l’emballage et autres informations
Rasilamlo contient deux substances actives, appelées aliskiren et amlodipine. Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée (hypertension).
L’aliskiren est un inhibiteur de la rénine. Il diminue la quantité d’angiotensine II que le corps peut produire. L’angiotensine II provoque un rétrécissement des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. La diminution de la quantité d’angiotensine II permet aux vaisseaux sanguins de se relâcher, ce qui abaisse la pression artérielle.
L’amlodipine appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs calciques, qui aident à contrôler la pression artérielle élevée. L’amlodipine provoque une dilatation et un relâchement des vaisseaux sanguins, ce qui fait baisser la pression artérielle.
Une pression artérielle élevée augmente la charge de travail du cœur et des artères. Si cela persiste de manière prolongée, cela peut entraîner une altération des vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut donner lieu à un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque, une crise cardiaque ou une insuffisance rénale. La diminution de la pression artérielle à un niveau normal réduit le risque de développer ces affections.
Rasilamlo est utilisé pour traiter l’hypertension chez les patients adultes dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par l’aliskiren ou l’amlodipine administrés seuls.
si vous êtes allergique à l’aliskiren ou à l’amlodipine, à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à d’autres médicaments dérivés de la dihydropyridine (appelés inhibiteurs calciques).
si vous avez été sujet aux formes suivantes d’angiœdèmes (difficultés pour respirer, ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue) :
angiœdèmes en prenant de l’aliskiren
angiœdèmes héréditaires
angiœdèmes sans cause connue
si vous êtes entre le troisième et le neuvième mois de grossesse.
si vous prenez l’un des médicaments ci-après :
ciclosporine (un médicament utilisé en cas de greffe d’organe pour prévenir le rejet d’organe ou utilisé dans d’autres circonstances, par exemple la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique)
itraconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections par des champignons)
quinidine (un médicament utilisé pour corriger le rythme cardiaque)
si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par l’une des classes suivantes de médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle élevée :
un « inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine » tel que l’énalapril, le lisinopril, le ramipril
ou
un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » tel que le valsartan, le telmisartan, l’irbesartan
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si le patient est âgé de moins de 2 ans.
si vous avez une pression artérielle très basse.
si vous présentez un choc, y compris un choc cardiogénique.
si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique cardiaque (sténose aortique).
si vous présentez une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque aiguë.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Rasilamlo.
si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée ou si vous prenez un diurétique (un médicament destiné à augmenter la quantité d’urine que vous produisez).
si vous avez déjà présenté des angiœdèmes (difficultés pour respirer ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue). Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre Rasilamlo et contactez votre médecin.
si vous êtes traité(e) par l’une des classes suivantes de médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle élevée :
un « inhibiteur de l’enzyme de conversion » tel que l’énalapril, le lisinopril, le ramipril ou
un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » tel que le valsartan, le telmisartan, l’irbesartan.
si vous êtes diabétique (taux de sucre élevé dans le sang).
si vous avez une maladie du cœur.
si vous suivez un régime pauvre en sel.
si votre débit urinaire a nettement diminué depuis 24 heures ou plus et/ou si vous avez des problèmes de reins graves (ex. nécessitant des dialyses) ou si vous présentez un rétrécissement ou une obstruction des artères qui apportent le sang aux reins.
si vous avez une altération de la fonction rénale, votre médecin envisagera attentivement si Rasilamlo peut vous convenir et pourrait mettre en place une surveillance particulière.
si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique).
si vous présentez une sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux sanguins qui irriguent un des deux reins ou les deux reins).
si vous présentez une insuffisance cardiaque congestive grave (un type de maladie cardiaque au cours de laquelle le cœur ne peut pas suffisamment pomper de sang pour le corps).
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux d’électrolytes (par ex. le potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Rasilamlo ».
Rasilamlo est destiné à être utilisé chez l’adulte.
Rasilamlo ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans. Il ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans, et son utilisation est déconseillée chez les enfants et les adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans.
Chez la majorité des patients âgés de 65 ans ou plus, la dose 300 mg d’aliskiren ne présente aucun bénéfice supplémentaire en termes de diminution de la pression artérielle par rapport à la dose
de 150 mg.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
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un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » ou « un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine » (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Rasilamlo » et « Avertissements et précautions »).
des médicaments utilisés pour faire baisser la pression artérielle, des diurétiques (médicaments destinés à augmenter la quantité d’urine que vous produisez), en particulier des médicaments épargneurs de potassium, des suppléments de potassium, des substituts de sel contenant du potassium, ou de l’héparine.
kétoconazole, un médicament utilisé pour traiter les infections par des champignons.
vérapamil, un médicament utilisé pour diminuer la pression artérielle élevée, pour corriger le rythme cardiaque ou pour traiter l’angine de poitrine.
clarithromycine, télithromycine, érythromycine, qui sont des antibiotiques utilisés pour traiter les infections.
amiodarone, un médicament utilisé pour traiter les anomalies du rythme cardiaque.
atorvastatine, un médicament utilisé pour traiter les taux élevés de cholestérol.
furosémide ou torasémide, médicaments appartenant à la classe des diurétiques, utilisés pour augmenter la quantité d’urine que vous produisez et également utilisés pour traiter certaines maladies du cœur (insuffisance cardiaque) ou les œdèmes (gonflement).
antiépileptiques (par exemple : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone).
rifampicine, un médicament utilisé pour prévenir ou traiter les infections.
Millepertuis (hypericum perforatum), un médicament à base de plantes utilisé dans la dépression.
certains types de médicaments contre la douleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (utilisés particulièrement chez les patients de plus de 65 ans).
diltiazem, un médicament utilisé pour traiter les problèmes cardiaques.
ritonavir, un médicament utilisé pour traiter les infections virales.
furosémide ou torasémide, médicaments appartenant à la classe des diurétiques, utilisés pour
augmenter la quantité d’urine que vous produisez et également utilisés pour traiter certaines maladies du cœur (insuffisance cardiaque) ou les œdèmes (gonflement).
certains médicaments utilisés pour traiter les infections, tels que le kétoconazole.
Vous devez éviter de prendre ce médicament avec du jus de fruits et/ou des boissons contenant des extraits de plantes (y compris des tisanes).
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte (voir rubrique Ne prenez jamais Rasilamlo). Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtez immédiatement de le prendre et contactez votre médecin. Si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Rasilamlo avant avant d’être enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Rasilamlo. Rasilamlo est déconseillé en début de grossesse, et il ne doit pas être pris lorsque vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s’il est utilisé après le troisième mois de grossesse.
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. Rasilamlo est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
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L’amlodipine, l’un des principes actifs de Rasilamlo, peut provoquer des sensations vertigineuses et une somnolence. Si vous ressentez ces symptômes, vous ne devez ni conduire ni utiliser des outils ou des machines.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin et ne dépassez pas la dose recommandée. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie habituelle de Rasilamlo est d’un comprimé par jour.
L’effet sur la pression artérielle est visible en une semaine et l’effet maximal est atteint en 4 semaines environ. Si votre pression artérielle n’est pas contrôlée après 4 à 6 semaines, votre médecin pourra adapter votre dose.
Avalez le comprimé entier avec de l’eau. Vous devez prendre ce médicament avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour. Vous devez éviter de prendre ce médicament avec du jus de fruits et/ou des boissons contenant des extraits de plantes (y compris des tisanes). Pendant votre traitement, votre médecin pourra ajuster votre dose en fonction de la réponse de votre pression artérielle.
Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Rasilamlo, parlez-en immédiatement à un médecin. Vous pourriez nécessiter des soins médicaux.
Si vous oubliez de prendre une dose de ce médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel. Si vous constatez l’oubli d’une dose seulement le jour suivant, vous devez simplement prendre le comprimé suivant au moment habituel. Ne prenez pas de dose double (deux comprimés à la fois) pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ce médicament n'est plus autorisé
Des évanouissements et/ou des sensations vertigineuses liées à une pression artérielle basse peuvent survenir au début du traitement par Rasilamlo. Si vous présentez ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.
Comme avec toute association de deux substances actives, la survenue d’effets indésirables associés à chaque composant ne peut être exclue. Les effets indésirables précédement rapportés avec l’une des deux substances actives (aliskiren et amlodipine) de Rasilamlo et listés ci-dessous peuvent survenir avec Rasilamlo.
Quelques patients ont présenté ces effets indésirables graves. Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, prévenez immédiatement votre médecin :
Réactions cutanées graves (nécrolyse épidermique toxique et/ou réactions au niveau de la muqueuse buccale – rougeur cutanée, formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation de la peau, fièvre) (peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Réaction allergique sévère avec des symptômes tels que : éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, difficultés à respirer, sensations vertigineuses (rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).
Nausée, perte d’appétit, urine foncée ou jaunissement de la peau ou des yeux (pouvant être les signes d’une atteinte hépatique) (fréquence indeterminée).
Les autres effets indésirables peuvent inclure :
pression artérielle basse
gonflement, y compris gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes périphériques)
diarrhée
douleurs articulaires (arthralgie)
taux élevé de potassium dans le sang
sensations vertigineuses
somnolence
maux de tête
bouffées de chaleur
douleur abdominale
nausées
fatigue
palpitations (conscience de vos battements cardiaques)
éruption cutanée (pouvant également être un signe de réactions allergiques ou d’angioedèmes – voir les effets indésirables rares ci-dessous)
troubles rénaux y compris insuffisance rénale aiguë (diminution importante du débit urinaire)
réactions cutanées graves (nécrolyse épidermique toxique et/ou réactions au niveau de la muqueuse buccale – rougeur cutanée, formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation de la peau, fièvre)
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toux
démangeaison
éruption cutanée (y compris éruption avec démangeaisons et urticaire)
élévation des enzymes hépatiques
insomnie
changements d’humeur (y compris anxiété)
dépression
tremblements
perturbations du goût
perte de conscience temporaire soudaine
diminution de la sensibilité de la peau
fourmillements ou engourdissement
troubles de la vision (y compris vision double)
bourdonnements dans les oreilles
essoufflement
nez qui coule
vomissements
gêne gastrique après les repas
modifications du transit intestinal (y compris diarrhée et constipation)
bouche sèche
chute des cheveux
plaques violettes sur la peau
coloration anormale de la peau
transpiration excessive
éruption cutanée généralisée
douleurs musculaires
crampes musculaires
douleurs dans le dos
difficultés pour uriner
besoin d’uriner pendant la nuit
besoin fréquent d’uriner
impuissance
augmentation du volume des seins chez les hommes
douleurs dans la poitrine
faiblesse
douleurs
sensation de malaise
prise de poids
perte de poids
réaction allergique sévère (réaction anaphylactique)
réactions allergiques (hypersensibilité) et angiœdèmes (dont les symptômes peuvent comprendre des difficultés pour respirer ou pour avaler, des éruptions cutanées, des démangeaisons, une urticaire ou un gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue, des sensations vertigineuses)
augmentation du niveau de créatinine dans le sang
rougeur cutanée (érythème)
confusion
taux faible de globules blancs et de plaquettes sanguines
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taux élevé de sucre dans le sang
augmentation de la raideur musculaire et impossibilité d’étendre les muscles
sensations d’engourdissement ou de fourmillements avec sensation de brûlure dans les doigts et les orteils
crise cardiaque
battements de cœur irréguliers
inflammation des vaisseaux sanguins
douleur intense dans le haut de l’estomac
inflammation de la muqueuse gastrique
saignement, sensibilité ou gonflement des gencives
inflammation du foie
anomalies des tests hépatiques
réaction cutanée avec peau rouge et qui pèle, formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche
peau sèche, éruption cutanée, éruption avec démangeaisons
éruption cutanée avec desquamation ou peau qui pèle
éruption cutanée, rougeur de la peau, formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, peau qui pèle, fièvre
gonflement, principalement du visage et de la gorge
sensibilité accrue de la peau au soleil.
vertiges avec sensation rotatoire
taux faible de sodium dans le sang.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de l’humidité.
Chaque comprimé pelliculé de Rasilamlo 150 mg/5 mg contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 5 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate). Les autres composants sont cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
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Chaque comprimé pelliculé de Rasilamlo 150 mg/10 mg contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 10 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate). Les autres composants sont cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc and oxyde de fer jaune (E172).
Chaque comprimé pelliculé de Rasilamlo 300 mg/5 mg contient 300 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 5 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate). Les autres composants sont cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc and oxyde de fer jaune (E172).
Chaque comprimé pelliculé de Rasilamlo 300 mg/10 mg contient 300 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 10 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate). Les autres composants sont cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, macrogol, talc and oxyde de fer jaune (E172).
Les comprimés pelliculés de Rasilamlo 150 mg/5 mg sont ovales, convexes, de couleur jaune clair, portant l’inscription « T2 » sur une face et « NVR » sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés de Rasilamlo 150 mg/10 mg sont ovales, convexes, de couleur jaune, portant l’inscription « T7 » sur une face et « NVR » sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés de Rasilamlo 300 mg/5 mg sont ovales, convexes, de couleur jaune foncé, portant l’inscription « T11 » sur une face et « NVR » sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés de Rasilamlo 300 mg/10 mg sont ovales, convexes, de couleur brun-jaune, portant l’inscription « T12 » sur une face et « NVR » sur l’autre face.
Rasilamlo est disponible en boîtes contenant 14, 28, 56 ou 98 comprimés (en plaquettes thermoformées calendrier), 30 ou 90 comprimés (en plaquettes thermoformées ordinaires) et 56x1 comprimés (en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l’unité).
Il est également disponible sous forme de conditionnements multiples de 98 comprimés (2 boîtes de
49) et 280 comprimés (20 boîtes de 14) en plaquettes thermoformées calendrier et de 98x1 comprimés (2 boîtes de 49x1) en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l’unité.
Toutes les présentations ou tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Royaume-Uni
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
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Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
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Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
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Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l’aliskiren/aliskiren, amlodipine/aliskiren, hydrochlorothiazide, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Au cours de la notification, un certain nombre d’effets indésirables graves et non graves issus des données post-commercialisation concernant les « hyponatrémies » ont suscité des interrogations conduisant au dépôt d’une revue cumulative par le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). La revue cumulative a retrouvé 187 cas parmi lesquels 57 étaient suffisament documentés, dont 8 cas pour lesquels un lien de causalité ne pouvait être exclu. Dans 3 cas supplémentaires pour lesquels une hyponatrémie sévère a été associée avec des symptômes neurologiques tels qu’un œdème cérébral ou une confusion majeure et un œdème cérébral, la causalité n’a également pas pu être exclue.
Le titulaire de l’AMM a soumis une analyse avec 1 407 cas de « dyspnée », pour 13 de ces cas il y avait un arrêt positif et trois cas avaient une réintroduction positive. Le PRAC a estimé que les cas d’arrêt et de réintroduction constituaient une information importante sur le lien de causalité, contribuant à confirmer le signal de sécurité.
Par conséquent, au regard des données disponibles concernant l’aliskiren/aliskiren, amlodipine/aliskiren, hydrochlorothiazide, le PRAC estime que les modifications des informations produit sont justifiées. Le CHMP est en accord avec les conclusions scientifiques émises par le PRAC.
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Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l’aliskiren/aliskiren, amlodipine/aliskiren, hydrochlorothiazide le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant de l’aliskiren/aliskiren, amlodipine/aliskiren, hydrochlorothiazide est favorable sous réserve des modifications proposées des informations « produit ».
Le CHMP recommande que les termes des autorisations de mise sur le marché soient modifiés.