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AstraZeneca

Rasilamlo
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate

Notice : Information de l’utilisateur


Rasilamlo 150 mg/5 mg comprimés pelliculés Rasilamlo 150 mg/10 mg comprimés pelliculés Rasilamlo 300 mg/5 mg comprimés pelliculés Rasilamlo 300 mg/10 mg comprimés pelliculés Aliskiren/amlodipine


Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Votre médecin pourra avoir besoin de modifier votre dose et/ou de prendre d’autres précautions si vous prenez l’un des médicaments suivants :


Rasilamlo avec des aliments et boissons

Vous devez éviter de prendre ce médicament avec du jus de fruits et/ou des boissons contenant des extraits de plantes (y compris des tisanes).


Grossesse

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte (voir rubrique Ne prenez jamais Rasilamlo). Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtez immédiatement de le prendre et contactez votre médecin. Si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Rasilamlo avant avant d’être enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Rasilamlo. Rasilamlo est déconseillé en début de grossesse, et il ne doit pas être pris lorsque vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s’il est utilisé après le troisième mois de grossesse.


Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. Rasilamlo est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.


Ce médicament n'est plus autorisé

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’amlodipine, l’un des principes actifs de Rasilamlo, peut provoquer des sensations vertigineuses et une somnolence. Si vous ressentez ces symptômes, vous ne devez ni conduire ni utiliser des outils ou des machines.


  1. Comment prendre Rasilamlo


    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin et ne dépassez pas la dose recommandée. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.


    La posologie habituelle de Rasilamlo est d’un comprimé par jour.

    L’effet sur la pression artérielle est visible en une semaine et l’effet maximal est atteint en 4 semaines environ. Si votre pression artérielle n’est pas contrôlée après 4 à 6 semaines, votre médecin pourra adapter votre dose.


    Mode d’administration

    Avalez le comprimé entier avec de l’eau. Vous devez prendre ce médicament avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour. Vous devez éviter de prendre ce médicament avec du jus de fruits et/ou des boissons contenant des extraits de plantes (y compris des tisanes). Pendant votre traitement, votre médecin pourra ajuster votre dose en fonction de la réponse de votre pression artérielle.


    Si vous avez pris plus de Rasilamlo que vous n’auriez dû

    Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Rasilamlo, parlez-en immédiatement à un médecin. Vous pourriez nécessiter des soins médicaux.

    Si vous oubliez de prendre Rasilamlo

    Si vous oubliez de prendre une dose de ce médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel. Si vous constatez l’oubli d’une dose seulement le jour suivant, vous devez simplement prendre le comprimé suivant au moment habituel. Ne prenez pas de dose double (deux comprimés à la fois) pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.


    N’arrêtez pas de prendre ce médicament, même si vous vous sentez bien sauf si votre médecin vous le demande. Les personnes présentant une pression artérielle élevée ne ressentent souvent aucun signe particulier. Dans de nombreux cas, la personne peut se sentir tout à fait normale. Il est très important de prendre ce médicament exactement comme votre médecin vous l’indique, afin d’obtenir les meilleurs résultats et de réduire le risque d’effets secondaires. Continuez à vous rendre à vos consultations médicales même si vous vous sentez bien.


    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.


  2. Quels sont les effets indésirables éventuels


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


    Ce médicament n'est plus autorisé

    Des évanouissements et/ou des sensations vertigineuses liées à une pression artérielle basse peuvent survenir au début du traitement par Rasilamlo. Si vous présentez ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.


    Comme avec toute association de deux substances actives, la survenue d’effets indésirables associés à chaque composant ne peut être exclue. Les effets indésirables précédement rapportés avec l’une des deux substances actives (aliskiren et amlodipine) de Rasilamlo et listés ci-dessous peuvent survenir avec Rasilamlo.


    Certains effets indésirables peuvent être graves :

    Quelques patients ont présenté ces effets indésirables graves. Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, prévenez immédiatement votre médecin :

    • Réactions cutanées graves (nécrolyse épidermique toxique et/ou réactions au niveau de la muqueuse buccale – rougeur cutanée, formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation de la peau, fièvre) (peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

    • Réaction allergique sévère avec des symptômes tels que : éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, difficultés à respirer, sensations vertigineuses (rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).

    • Nausée, perte d’appétit, urine foncée ou jaunissement de la peau ou des yeux (pouvant être les signes d’une atteinte hépatique) (fréquence indeterminée).

      Les autres effets indésirables peuvent inclure :


      Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

    • pression artérielle basse

    • gonflement, y compris gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes périphériques)

    • diarrhée

    • douleurs articulaires (arthralgie)

    • taux élevé de potassium dans le sang

    • sensations vertigineuses

    • somnolence

    • maux de tête

    • bouffées de chaleur

    • douleur abdominale

    • nausées

    • fatigue

    • palpitations (conscience de vos battements cardiaques)


      Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

    • éruption cutanée (pouvant également être un signe de réactions allergiques ou d’angioedèmes – voir les effets indésirables rares ci-dessous)

    • troubles rénaux y compris insuffisance rénale aiguë (diminution importante du débit urinaire)

    • réactions cutanées graves (nécrolyse épidermique toxique et/ou réactions au niveau de la muqueuse buccale – rougeur cutanée, formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation de la peau, fièvre)

      Ce médicament n'est plus autorisé

    • toux

    • démangeaison

    • éruption cutanée (y compris éruption avec démangeaisons et urticaire)

    • élévation des enzymes hépatiques

    • insomnie

    • changements d’humeur (y compris anxiété)

    • dépression

    • tremblements

    • perturbations du goût

    • perte de conscience temporaire soudaine

    • diminution de la sensibilité de la peau

    • fourmillements ou engourdissement

    • troubles de la vision (y compris vision double)

    • bourdonnements dans les oreilles

    • essoufflement

    • nez qui coule

    • vomissements

    • gêne gastrique après les repas

    • modifications du transit intestinal (y compris diarrhée et constipation)

    • bouche sèche

    • chute des cheveux

    • plaques violettes sur la peau

    • coloration anormale de la peau

    • transpiration excessive

    • éruption cutanée généralisée

    • douleurs musculaires

    • crampes musculaires

    • douleurs dans le dos

    • difficultés pour uriner

    • besoin d’uriner pendant la nuit

    • besoin fréquent d’uriner

    • impuissance

    • augmentation du volume des seins chez les hommes

    • douleurs dans la poitrine

    • faiblesse

    • douleurs

    • sensation de malaise

    • prise de poids

    • perte de poids


      Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

    • réaction allergique sévère (réaction anaphylactique)

    • réactions allergiques (hypersensibilité) et angiœdèmes (dont les symptômes peuvent comprendre des difficultés pour respirer ou pour avaler, des éruptions cutanées, des démangeaisons, une urticaire ou un gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue, des sensations vertigineuses)

    • augmentation du niveau de créatinine dans le sang

    • rougeur cutanée (érythème)

    • confusion


      Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

    • taux faible de globules blancs et de plaquettes sanguines

      Ce médicament n'est plus autorisé

    • taux élevé de sucre dans le sang

    • augmentation de la raideur musculaire et impossibilité d’étendre les muscles

    • sensations d’engourdissement ou de fourmillements avec sensation de brûlure dans les doigts et les orteils

    • crise cardiaque

    • battements de cœur irréguliers

    • inflammation des vaisseaux sanguins

    • douleur intense dans le haut de l’estomac

    • inflammation de la muqueuse gastrique

    • saignement, sensibilité ou gonflement des gencives

    • inflammation du foie

    • anomalies des tests hépatiques

    • réaction cutanée avec peau rouge et qui pèle, formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche

    • peau sèche, éruption cutanée, éruption avec démangeaisons

    • éruption cutanée avec desquamation ou peau qui pèle

    • éruption cutanée, rougeur de la peau, formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, peau qui pèle, fièvre

    • gonflement, principalement du visage et de la gorge

    • sensibilité accrue de la peau au soleil.


      Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

    • vertiges avec sensation rotatoire

    • taux faible de sodium dans le sang.


    Si vous présentez un de ces effets sous une forme sévère, veuillez-en informer votre médecin. Vous pouvez avoir besoin d’arrêter Rasilamlo.

    Déclaration des effets secondaires

    image

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  3. Comment conserver Rasilamlo


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

    Conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de l’humidité.


  4. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Rasilamlo


Qu’est-ce que Rasilamlo et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Rasilamlo 150 mg/5 mg sont ovales, convexes, de couleur jaune clair, portant l’inscription « T2 » sur une face et « NVR » sur l’autre face.


Les comprimés pelliculés de Rasilamlo 150 mg/10 mg sont ovales, convexes, de couleur jaune, portant l’inscription « T7 » sur une face et « NVR » sur l’autre face.


Les comprimés pelliculés de Rasilamlo 300 mg/5 mg sont ovales, convexes, de couleur jaune foncé, portant l’inscription « T11 » sur une face et « NVR » sur l’autre face.


Les comprimés pelliculés de Rasilamlo 300 mg/10 mg sont ovales, convexes, de couleur brun-jaune, portant l’inscription « T12 » sur une face et « NVR » sur l’autre face.

Rasilamlo est disponible en boîtes contenant 14, 28, 56 ou 98 comprimés (en plaquettes thermoformées calendrier), 30 ou 90 comprimés (en plaquettes thermoformées ordinaires) et 56x1 comprimés (en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l’unité).


Il est également disponible sous forme de conditionnements multiples de 98 comprimés (2 boîtes de

49) et 280 comprimés (20 boîtes de 14) en plaquettes thermoformées calendrier et de 98x1 comprimés (2 boîtes de 49x1) en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l’unité.


Toutes les présentations ou tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Royaume-Uni


Fabricant

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA Italie


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


Ce médicament n'est plus autorisé

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111


Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Ce médicament n'est plus autorisé

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est


a.europa.eu


ANNEXE IV


Ce médicament n'est plus autorisé

CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS RECOMMANDANT LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ

Conclusions scientifiques


Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l’aliskiren/aliskiren, amlodipine/aliskiren, hydrochlorothiazide, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :


Au cours de la notification, un certain nombre d’effets indésirables graves et non graves issus des données post-commercialisation concernant les « hyponatrémies » ont suscité des interrogations conduisant au dépôt d’une revue cumulative par le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). La revue cumulative a retrouvé 187 cas parmi lesquels 57 étaient suffisament documentés, dont 8 cas pour lesquels un lien de causalité ne pouvait être exclu. Dans 3 cas supplémentaires pour lesquels une hyponatrémie sévère a été associée avec des symptômes neurologiques tels qu’un œdème cérébral ou une confusion majeure et un œdème cérébral, la causalité n’a également pas pu être exclue.


Le titulaire de l’AMM a soumis une analyse avec 1 407 cas de « dyspnée », pour 13 de ces cas il y avait un arrêt positif et trois cas avaient une réintroduction positive. Le PRAC a estimé que les cas d’arrêt et de réintroduction constituaient une information importante sur le lien de causalité, contribuant à confirmer le signal de sécurité.


Par conséquent, au regard des données disponibles concernant l’aliskiren/aliskiren, amlodipine/aliskiren, hydrochlorothiazide, le PRAC estime que les modifications des informations produit sont justifiées. Le CHMP est en accord avec les conclusions scientifiques émises par le PRAC.


Motifs recommandant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché


Ce médicament n'est plus autorisé

Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l’aliskiren/aliskiren, amlodipine/aliskiren, hydrochlorothiazide le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant de l’aliskiren/aliskiren, amlodipine/aliskiren, hydrochlorothiazide est favorable sous réserve des modifications proposées des informations « produit ».


Le CHMP recommande que les termes des autorisations de mise sur le marché soient modifiés.