Menveo
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Vaccin méningococcique des groupes A, C, W135 et Y conjugué
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votre enfant.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Menveo et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Menveo
Comment utiliser Menveo
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Menveo
Contenu de l’emballage et autres informations
Menveo est un vaccin indiqué pour l’immunisation active des enfants (à partir de 2 ans), des adolescents et des adultes à risque d’exposition à une bactérie appelée Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W135 et Y, pour prévenir la maladie invasive. Le vaccin agit en aidant votre organisme à produire sa propre protection (anticorps) contre ces bactéries.
La bactérie Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W135 et Y peut provoquer de graves infections pouvant parfois menacer le pronostic vital, comme une méningite ou une septicémie (empoisonnement du sang).
Menveo ne peut pas provoquer de méningite bactérienne. Ce vaccin contient une protéine
(appelée CRM197) issue de la bactérie qui cause la diphtérie. Menveo ne protège pas de la diphtérie. Vous (ou votre enfant) devrez donc recevoir d'autres vaccins contre la diphtérie si nécessaire ou sur avis médical.
déjà présenté une réaction allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants de ce vaccin (voir rubrique 6)
déjà présenté une réaction allergique à l’anatoxine diphtérique (un composant utilisé dans un certain nombre d’autres vaccins)
une maladie avec très forte fièvre. Toutefois, une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures (par exemple un rhume) n’est pas une raison en elle-même pour retarder la vaccination.
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que vous ou votre enfant ne receviez
Menveo, si vous ou votre enfant :
avez un système immunitaire affaibli. Il existe peu de données sur l’efficacité de Menveo lorsqu’il est administré à des sujets ayant une immunité affaiblie par l’utilisation de traitement immunosuppresseur, ou d’infection par le VIH ou autres causes. Il est possible que l’efficacité de Menveo soit réduite chez ces personnes.
êtes atteint d’hémophilie ou avez tout autre problème de coagulation, comme les personnes traitées par anticoagulants.
suivez un traitement qui bloque la partie du sytème immunitaire appelé activation du complément, tel que l’éculizumab. Même si vous ou votre enfant avez été vacciné par Menveo, vous présentez un risque accru de contracter une maladie causée par la bactérie Neisseria meningitidis des groupes A, C, W-135 et Y.
Un évanouissement, une sensation d'évanouissement ou d'autres réactions en rapport avec le stress peuvent survenir comme réaction à une injection avec une aiguille. Si vous avez déjà ressenti ces effets dans une situation comparable, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ce vaccin peut uniquement protéger contre les bactéries méningococciques des sérogroupes
A, C, W135 et Y. Il ne peut pas protéger contre d’autres types de bactéries méningococciques autres que celles des sérogroupes A, C, W135 et Y, ou contre d’autres causes de méningite ou de septicémie (empoisonnement du sang).
Comme pour tout vaccin, Menveo peut ne pas totalement protéger à 100 % ceux qui ont été vaccinés. Si vous ou votre enfant avez reçu une dose de Menveo il y a plus d’un an et si vous restez à risque
d’exposition aux bactéries méningococciques du groupe A, l’administration d’une dose de rappel
devra être évaluée afin de maintenir la protection. Votre médecin vous informera si et quand il est
souhaitable de vous administrer une dose de rappel.
Veuillez informer votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez ou avez pris récemment d’autres
médicaments, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
Menveo peut être administré en même temps que d’autres vaccins mais il est préférable d'injecter les autres vaccins dans l'autre bras que celui choisi comme site d'injection de Menveo.
Ces vaccins incluent : le vaccin tétanique, diphtérique et coquelucheux acellulaire (Tdap), le vaccin papillomavirus humain (HPV), le vaccin contre la fièvre jaune, la fièvre typhoïde (vaccin polyosidique Vi), l'encéphalite japonaise, la rage, l’hépatite A et B et le méningocoque du groupe B (Bexsero).
L’effet de Menveo peut être diminué lorsqu’il est administré à des sujets traités par des médicaments immunosuppresseurs.
Des sites d'injection différents doivent être utilisés en cas d'administration concomitante de plusieurs vaccins.
Il convient de prévenir votre médecin avant d’utiliser Menveo si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l’être. Votre médecin ou infirmier/ère pourra néanmoins vous conseiller de recevoir Menveo si vous êtes exposée à un haut risque d’infection par les bactéries méningococciques des sérogroupes A, C, W135 et Y.
Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire ou utiliser des machines n’a été effectuée. Des sensations vertigineuses ont très rarement été rapportées après vaccination. Ceci peut temporairement affecter les capacités à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».
Menveo vous sera administré ou sera administré à votre enfant, par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Le vaccin est habituellement administré dans la partie haute du bras (muscle deltoïde) pour les enfants (âgés de plus de 2 ans), les adolescents et les adultes. Votre médecin ou infirmier/ère prendra soin de s’assurer que le vaccin n’est pas administré dans un vaisseau sanguin et qu’il est injecté dans un muscle et non pas dans la peau.
Pour les enfants (âgés de plus de 2 ans), pour les adolescents et pour les adultes : une injection unique (0,5 mL) sera administrée.
La sécurité et l’efficacité de Menveo chez les enfants âgés de moins de 2 ans n’ont pas encore été établies. Il existe peu de données chez les sujets âgés de 56 à 65 ans et il n’existe pas de donnée chez les sujets de plus de 65 ans.
Informez votre médecin si vous avez déjà reçu une injection de Menveo ou d'un autre vaccin méningococcique. Il vous indiquera si une injection supplémentaire de Menveo est nécessaire.
Pour les informations sur la reconstitution du vaccin, consultez la section destinée aux professionnels de la santé à la fin de cette notice.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant les essais cliniques ont généralement duré un ou deux jours et n’ont pas été graves.
Chez les enfants (âgés de 2 à 10 ans), les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques sont énoncés ci-dessous.
Très fréquent (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) : somnolence, céphalées, irritabilité, sensation de malaise, douleur au site d’injection, rougeur au site d’injection (≤ 50 mm), durcissement au site d’injection (≤ 50 mm)
Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : modifications des habitudes alimentaires, nausées, vomissements, diarrhée, éruption cutanée, douleurs musculaires, douleurs articulaires,
frissons, fièvre ≥ 38 °C, rougeur au site d’injection (> 50 mm) et durcissement au site d’injection (> 50 mm)
Peu fréquent (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 100) : démangeaisons au site d’injection
Chez les adolescents (âgés de plus de 11 ans) et les adultes, les effets indésirables les plus fréquents rapportés au cours des essais cliniques sont énoncés ci-dessous.
Très fréquent : céphalées, nausées, douleur au site d’injection, rougeur au site d’injection (≤ 50 mm),
durcissement au site d’injection (≤ 50 mm), douleur musculaire, sensation de malaise
Fréquent : éruption cutanée, rougeur au site d’injection (> 50 mm), durcissement au site d’injection (> 50 mm), douleurs articulaires, fièvre ≥ 38 °C, frissons
Peu fréquent : sensation vertigineuse, démangeaisons au site d’injection Les effets indésirables rapportés après commercialisation comportent :
Rare : des ganglions lymphatiques gonflés.
Fréquence indéterminée : réactions allergiques pouvant inclure un gonflement important des lèvres, de la bouche, de la gorge (pouvant entraîner des troubles de la déglutition), des difficultés respiratoires avec sibilances ou toux, une éruption cutanée et un gonflement des mains, des pieds et des chevilles, une perte de conscience, une pression artérielle très basse ; des convulsions, y compris des convulsions associées à de la fièvre ; un trouble de l'équilibre ; un évanouissement ; une infection cutanée au site d'injection ; un gonflement au site d'injection, y compris un gonflement étendu du membre vacciné.
En présence d'une réaction allergique grave, consultez immédiatement votre médecin ou
rendez-vous/emmenez votre enfant au service des urgences le plus proche car une prise en charge
médicale d’urgence pourra être nécessaire.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez
à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver les flacons dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement. Toutefois, la stabilité chimique et physique après reconstitution a été démontrée jusqu’à 8 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront
à protéger l’environnement.
Une dose (0,5 mL de vaccin reconstitué) contient : Les substances actives sont :
(Initialement contenu dans la poudre)
Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe A 10 microgrammes Conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 16,7 - 33,3 microgrammes
(Initialement contenu dans la solution)
Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe C 5 microgrammes Conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 7,1 - 12,5 microgrammes
Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe W135 5 microgrammes Conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 3,3 - 8,3 microgrammes
Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe Y 5 microgrammes Conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 5,6 - 10,0 microgrammes
Les autres composants sont :
Dans la poudre : phosphate monopotassique, saccharose
Dans la solution : chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, eau pour préparations injectables (voir aussi la fin de la rubrique 2).
Menveo est une poudre et une solution pour solution injectable. Chaque dose de Menveo se compose de:
1 flacon contenant le composant conjugué MenA lyophilisé sous forme d’une poudre de couleur
blanche à blanc cassé.
1 flacon contenant le composant conjugué MenCWY liquide sous forme d’une solution transparente.
Chaque boîte contient une dose (2 flacons), cinq doses (10 flacons) ou dix doses (20 flacons). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’AMM : GSK Vaccines S.r.l., Via
Fiorentina 1, 53100 Sienne, Italie
Fabricant :
GSK Vaccines S.r.l.,
Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Sienne), Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
GSK Vaccines S.r.l.Тел. +359 80018205
GSK Vaccines S.r.l.Tel: +370 80000334
GSK Vaccines S.r.l.Tel.: +36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GSK Vaccines S.r.l.Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0)89 36044 8701
GSK Vaccines S.r.l.Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GSK Vaccines S.r.l.Tel.: +385 800787089
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GSK Vaccines S.r.l.Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
GSK Vaccines S.r.l.Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GSK Vaccines S.r.l.Tel: +421 800500589
GlaxoSmithKline S.p.A
Tel: +39 (0)45 7741 111
GSK Vaccines S.r.l.Τηλ: +357 80070017
GSK Vaccines S.r.l.Tel: +371 80205045
GSK Vaccines S.r.l.Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
européenne des médicaments : .
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Menveo doit être préparé pour l’administration en reconstituant la poudre avec la solution.
Le contenu des deux différents flacons (poudre MenA et solution MenCWY) doit être mélangé avant la vaccination, pour obtenir une dose de 0,5 mL.
Au moyen d’une seringue et d’une aiguille appropriée (21G, 40 mm de long ou 21G, 1 ½ pouce de long), prélever tout le contenu du flacon contenant la solution et l’injecter dans le flacon contenant la poudre pour reconstituer le composant conjugué MenA.
Retourner et agiter vigoureusement le flacon puis prélever 0,5 mL de produit reconstitué. Veuillez noter qu’il est normal qu’une petite quantité de liquide reste dans le flacon après le prélèvement de la dose. Avant l’injection, changer l’aiguille en la remplaçant par une appropriée pour l’injection. S’assurer qu’il n’y a pas de bulle d’air dans la seringue avant d’injecter le vaccin.
Après reconstitution le vaccin est une solution transparente incolore à jaune pâle, sans particules étrangères visibles. Dans le cas où des particules étrangères et/ou un changement de l’aspect physique seraient observés, jeter le vaccin.
Menveo est administré par injection intramusculaire de préférence dans le muscle deltoïde.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.