Pandemrix
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaccin grippal (H1N1)v (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Pandemrix et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Pandemrix
Comment est administré Pandemrix
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Pandemrix
Contenu de l’emballage et autres informations
Pandemrix est un vaccin pour prévenir la grippe due au virus A (H1N1)v 2009.
Votre médecin vous recommandera un vaccin différent (vaccin grippal trivalent/quadrivalent annuel) au lieu de Pandemrix. Mais si les vaccins trivalent/quadrivalent ne sont pas disponibles, Pandemrix peut être une option si vous avez besoin d'une protection contre la souche A (H1N1)v de la grippe (voir la section « Faites attention avec Pandemrix »).
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin mentionnés dans la rubrique 6 ou à toute autre substance pouvant être présente à l’état de traces telle que : œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, sulfate de gentamicine (antibiotique) ou désoxycholate de sodium. Les signes d’une réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38°C). Si c’est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Pandemrix.
Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Pandemrix :
Si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu’une réaction allergique menaçant le pronostic vital, à l’un des composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6), au thiomersal, à l’œuf, aux protéines de poulet, à l’ovalbumine, au formaldéhyde, au sulfate de gentamicine (antibiotique) ou au désoxycholate de sodium.
Si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Durant les premières semaines après une vaccination avec Pandemrix, les résultats de ces tests peuvent être faux. Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Pandemrix.
Si vous avez des problèmes de saignements ou si vous avez facilement des bleus.
Dans tous les cas, PARLEZ-EN A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE INFIRMIER(E), car la
vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.
Une somnolence excessive pendant la journée, souvent à de mauvais moments (pathologie chronique appelée narcolepsie), a été très rarement rapportée dans plusieurs pays européens après vaccination avec Pandemrix. La narcolepsie peut s’accompagner ou non d’une soudaine faiblesse musculaire, qui peut provoquer des chutes (affection appelée cataplexie).
Si votre enfant reçoit ce vaccin, vous devez savoir que les effets indésirables peuvent être plus intenses après la seconde dose, notamment la température de plus de 38°C. Aussi est-il recommandé, après chaque dose, de surveiller la température et de prendre des mesures pour abaisser la température (comme donner du paracétamol ou d’autres médicaments abaissant la fièvre).
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère, si vous prenez, avez pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu tout autre vaccin.
Pandemrix peut-être administré en même temps qu’un vaccin grippal saisonnier qui ne contient pas d’adjuvant.
Les personnes ayant reçu un vaccin grippal saisonnier ne contenant pas d’adjuvant peuvent recevoir Pandemrix après un intervalle d’au moins trois semaines.
Il n’existe pas de données sur l’administration de Pandemrix en même temps que d’autres vaccins. Cependant, si cela ne peut être évité, l’autre vaccin devra être administré dans un autre membre. Dans ce cas-là, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecinavant de recevoir ce vaccin.
Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Pandemrix contient du thiomersal comme conservateur, et il peut entraîner une réaction allergique. Informez votre médecin si vous êtes allergique.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire quasiment sans sodium et sans potassium.
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera ce vaccin sur la base des recommandations officielles.
Adultes, y compris les sujets âgés
Une dose (0,5 ml) de vaccin vous sera administrée.
Les données cliniques suggèrent qu’une seule dose pourrait être suffisante.
Si une deuxième dose est administrée il doit y avoir un intervalle d'au moins 3 semaines entre la première et la deuxième dose.
Enfant dès l’âge de 10 ans
Une dose (0,5 ml) de vaccin sera administrée.
Les données cliniques suggèrent qu’une seule dose pourrait être suffisante.
Si une deuxième dose est administrée, un intervalle d'au moins 3 semaines entre la première et la deuxième dose devra être respecté.
Enfants âgés de 6 mois à 9 ans
Une dose (0,25 ml) de vaccin sera administrée.
Si une deuxième dose de 0,25 ml est administrée il doit y avoir un intervalle d'au moins 3 semaines entre la première et la deuxième dose.
Enfants âgés de moins de 6 mois
La vaccination n’est actuellement pas recommandée dans cette tranche d’âge.
Le vaccin sera injecté dans le muscle (habituellement dans le haut du bras).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce vaccin, demandez plus d’information à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des réactions allergiques peuvent survenir après la vaccination, dans de rares cas celles-ci peuvent conduire à un choc. Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements d'urgence pour de tels cas.
Les effets indésirables listés ci-dessous sont survenus avec Pandemrix au cours des essais cliniques chez des adultes (y compris des sujets âgés).
Maux de tête
Fatigue
Douleur et gonflement au site d’injection
Frissons
Augmentation des sueurs
Douleurs musculaires, douleurs articulaires
Rougeur et démangeaisons au site d'injection
Fièvre
Nausées, diarrhée, vomissements, maux d'estomac
Nodule et chaleur au site d'injection
Gonflement des ganglions du cou, de l’aisselle ou de l'aine
Picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
Insomnie
Sensations vertigineuses
Démangeaisons, éruption cutanée
Malaise
Symptômes pseudo grippaux
Ces événements indésirables disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jours. Si ceux-ci persistent, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Enfants âgés de 10 à 17 ans
Dans les études cliniques chez les enfants âgés de 10 à 17 ans, les événements indésirables cités ci- dessus ont été observés avec des fréquences similaires, sauf pour la rougeur au site d’injection qui était très fréquente et les sueurs qui étaient fréquentes.
Enfants âgés de 3 à 9 ans
Chez les enfants âgés de 3 à 9 ans ayant reçu deux doses de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1)v, les événements indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes, sauf la rougeur au site d’injection et les symptômes gastro-intestinaux qui étaient très fréquents et les frissons et sueurs qui étaient fréquents. De plus, la fièvre était très fréquente chez les enfants âgés de 3 à 5 ans. Certains événements indésirables (incluant une rougeur localisée et une fièvre) sont survenus plus fréquemment après la seconde dose comparativement à la première dose.
Enfants âgés de 6 à 35 mois
Chez les enfants âgés de 6 à 35 mois ayant reçu deux doses de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1)v, une augmentation des cas de douleur, rougeur et gonflement au site d’injection ainsi que de fièvre
(>38°C), somnolence, irritabilité et perte d’appétit a été observée après la seconde dose comparativement à la première dose. Tous ces événements indésirables ont été rapportés très fréquemment après chaque dose.
Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus après la commercialisation de Pandemrix (H1N1)v :
Réactions allergiques conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n’est pas traitée, peut conduire à un choc. Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements d'urgence pour de tels cas
Réactions cutanées généralisées y compris gonflement du visage de la bouche, de langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer et urticaire
Convulsions liées à la fièvre
Maladie chronique se caractérisant par des accès de sommeil dans la journée (narcolepsie) avec ou sans faiblesse soudaine (cataplexie), pouvant entrainer des chutes, sans perte de connaissance
Somnolence transitoire suivant la vaccination
Réaction au site d’injection comme douleur, rougeur, bleu, gonflement et chaleur (inflammation), nodule (masse)
Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination annuelle habituelle avec les vaccins grippaux saisonniers. Ils sont également suceptibles de survenir avec Pandemrix.
Douleurs sévères pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d’un ou plusieurs nerfs
Taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des bleus
Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, douleurs articulaires et problèmes au niveau du rein)
Troubles neurologiques tels que encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central), névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de Guillain-Barré
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Avant mélange du vaccin :
Ne pas utiliser la suspension et l’émulsion après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
Après mélange du vaccin :
Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures et conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Substance active :
Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène* analogue à :
A/California/07/2009 (H1N1)souche dérivée utilisée NYMC X-179A 3,75 microgrammes** par dose de 0,5 ml
* cultivé sur oeufs
** exprimé en microgrammes d’hémagglutinine
Adjuvant :
Le vaccin contient un « adjuvant » (AS03) pour induire une meilleure réponse immunitaire. Cet adjuvant contient du squalène (10,69 milligrammes), du DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et du polysorbate 80 (4,86 milligrammes).
Autres composants :
Les autres composants sont : polysorbate 80, octoxinol 10, thiomersal, chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, chlorure de magnésium, eau pour préparations injectables.
Suspension et émulsion pour émulsion injectable.
La suspension est un liquide incolore légèrement opalescent. L’émulsion est un liquide laiteux homogène blanchâtre à jaunâtre.
Avant administration, les deux composants doivent être mélangés. Le vaccin mélangé est une émulsion liquide laiteuse homogène blanchâtre à jaunâtre.
Une boîte de Pandemrix contient :
Une boîte de 50 flacons de 2,5 ml de suspension (antigène)
Deux boîtes de 25 flacons de 2,5 ml d’émulsion (adjuvant)
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut, 89
B-1330 Rixensart Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Pandemrix se présente en deux flacons :
Suspension : flacon multidose contenant l’antigène, Emulsion : flacon multidose contenant l’adjuvant.
Avant administration, les deux composants doivent être mélangés. Instructions pour le mélange et l’administration du vaccin :
Avant de mélanger les deux composants, l’émulsion (adjuvant) et la suspension (antigène) doivent être amenées à température ambiante durant au moins 15 minutes ; chaque flacon doit être agité et inspecté visuellement, afin de détecter la présence de toute particule étrangère inhabituelle et/ou altération de l’aspect physique. Si l’un ou l’autre des cas est observé (y compris des particules de caoutchouc venant du bouchon), jeter le vaccin.
Le vaccin est mélangé en prélevant à l’aide d’une seringue de 5 ml la totalité du contenu du flacon contenant l’adjuvant et en ajoutant celui-ci au contenu du flacon contenant l’antigène. Il est recommandé d’équiper la seringue avec une aiguille 23 G. Cependant, si cette taille d'aiguille n’est pas disponible, une aiguille de 21 G pourra être utilisée. Le flacon contenant l'adjuvant doit être retourné pour faciliter le retrait de la totalité du contenu.
Après addition de l’adjuvant à l’antigène, le mélange doit être bien agité. Une fois mélangé, le vaccin est une émulsion liquide laiteuse homogène blanchâtre à jaunâtre. En cas d’autres modifications, jeter le vaccin.
Le volume du flacon de Pandemrix après mélange est d’au moins 5 ml. Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 3 «Comment est administré Pandemrix»).
Le flacon doit être agité avant chaque administration, inspecté visuellement afin de détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l’aspect physique. Si l’un ou l’autre cas est observé (y compris des particules de caoutchouc venant du bouchon), jeter le vaccin.
Chaque dose de vaccin de 0,5 ml (dose totale) ou 0,25 ml (demi-dose) doit être prélevée avec une seringue de 1 ml pour injection et administrée par voie intramusculaire. Il est recommandé d’équiper la seringue avec une aiguille de calibre pas plus grand que 23 G.
Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures. Une fois mélangé, le vaccin peut-être conservé soit au réfrigérateur (2°C - 8°C) soit à température ambiante sans dépasser 25°C. S’il est conservé au réfrigérateur, il devra être amené à température ambiante durant au moins 15 minutes avant chaque prélèvement.
Le vaccin ne doit pas être administré par voie intra-vasculaire.
Tout médicament inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
