Ecalta
anidulafungin
Anidulafungine
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que ECALTA et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ECALTA pour vous ou votre enfant
Comment utiliser ECALTA
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver ECALTA
Contenu de l’emballage et autres informations
ECALTA contient la substance active appelée anidulafungine et est prescrit chez l’adulte et l’enfant âgé de 1 mois à moins de 18 ans pour traiter un type d’infection fongique du sang ou d’autres organes appelée candidose invasive. L’infection est due à des champignons (levures) appelés Candida.
ECALTA appartient à un groupe de médicaments appelés échinocandines. Ces médicaments sont utilisés pour traiter les infections fongiques graves.
ECALTA empêche le développement normal des parois cellulaires fongiques. Par la présence d’ECALTA, la paroi des cellules fongiques devient incomplète ou défectueuse, ce qui rend les cellules fragiles ou incapables de proliférer.
si vous êtes allergique à l’anidulafungine, à d’autres échinocandines (par ex., acétate de caspofungine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ECALTA. Votre médecin peut décider de surveiller
votre fonction hépatique plus étroitement si vous développez des troubles hépatiques pendant votre traitement
si vous recevez des produits anesthésiques pendant votre traitement par ECALTA
tout signe de réaction allergique telle que des démangeaisons, des sifflements, une peau tachetée
tout signe de réaction liée à la perfusion pouvant inclure une éruption cutanée, une urticaire, des démangeaisons, des rougeurs
un essoufflement/des difficultés pour respirer, des sensations vertigineuses ou des étourdissements
ECALTA ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins d’un mois.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les effets d’ECALTA sur la femme enceinte ne sont pas connus. Par conséquent, l’utilisation d’ECALTA pendant la grossesse est déconseillée. Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par ECALTA, contactez immédiatement votre médecin.
Les effets d’ECALTA sur les femmes qui allaitent ne sont pas connus. Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ECALTA.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ce médicament contient 119 mg de fructose (un type de sucre) par flacon. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres, consultez le avant d’utiliser ce médicament.
Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose contenu dans ce médicament, ce qui peut engendrer de graves effets indésirables.
Vous devez informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus consommer d’aliments ou de boissons sucrés du fait de nausées, de vomissements ou d’effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d’estomac ou la diarrhée.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
ECALTA doit toujours être préparé et administré à vous ou votre enfant par un médecin ou un professionnel de santé. Des informations supplémentaires sur le mode de préparation se trouvent à la fin de la notice, à la rubrique destinée exclusivement aux professionnels de santé.
Chez l’adulte, le traitement commence par une dose de 200 mg le premier jour (dose de charge), suivie les jours suivants d’une dose quotidienne de 100 mg (dose d’entretien).
Chez l’enfant et l’adolescent (âgé de 1 mois à moins de 18 ans), le traitement commence par une dose de 3,0 mg/kg (n’excédant pas 200 mg) le premier jour (dose de charge). Elle est suivie d’une dose de 1,5 mg/kg (n’excédant pas 100 mg) par jour (dose d’entretien). La dose administrée dépend du poids du patient.
ECALTA vous sera administré une fois par jour, en perfusion lente (en goutte à goutte) dans une veine. Chez l’adulte, la perfusion durera au moins 1 heure et 30 minutes pour la dose d’entretien et 3 heures pour la dose de charge. Chez l’enfant et l’adolescent, la perfusion pourra durer moins longtemps en fonction du poids du patient.
Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la dose d’ECALTA que vous devrez recevoir chaque jour et il surveillera votre réponse au traitement et votre état clinique.
En général, le traitement doit être poursuivi pendant 14 jours au moins après le dernier jour de détection de levures (Candida) dans votre sang.
Si vous pensez que l'on vous a administré trop d’ECALTA, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.
Comme ce médicament vous sera administré sous surveillance médicale étroite, il est peu probable qu’une dose puisse être oubliée. Toutefois si vous pensez qu’une dose a été omise, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous ne devez pas recevoir une dose double par votre médecin.
Vous ne devriez présenter aucun effet dû au médicament si votre médecin arrête le traitement par ECALTA.
Votre médecin peut vous prescrire un autre médicament après le traitement par ECALTA pour continuer à traiter votre infection fongique ou pour l’empêcher de récidiver.
Si vos premiers symptômes réapparaissent, informez-en immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets indésirables peuvent être observés par votre médecin lors de la surveillance de votre réponse au traitement et lors de la surveillance de votre état de santé.
Des réactions allergiques menaçant le pronostic vital pouvant potentiellement inclure des difficultés à respirer avec des sifflements ou une aggravation d’une éruption cutanée existante ont été rarement rapportées pendant l’administration d’ECALTA.
Convulsions (crises d’épilepsie)
Rougeur du visage
Eruption cutanée étendue, prurit (démangeaisons)
Bouffées de chaleur
Urticaire
Contraction soudaine des muscles entourant les voies respiratoires conduisant à une respiration sifflante ou à une toux
Difficulté à respirer
Taux faible de potassium (hypokaliémie)
Diarrhée
Nausées
Convulsions (crises d’épilepsie)
Maux de tête
Vomissements
Modifications des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique
Eruption cutanée étendue, prurit (démangeaisons)
Modifications des résultats des tests sanguins de la fonction rénale
Ecoulement anormal de la bile, de la vésicule biliaire à l’intestin (cholestase)
Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang)
Hypertension
Pression artérielle basse
Contraction soudaine des muscles entourant les voies respiratoires conduisant à une respiration sifflante ou à une toux
Difficulté à respirer
Troubles de la coagulation
Rougeur du visage
Bouffées de chaleur
Douleurs gastriques
Urticaire
Douleur au site de perfusion
Réactions allergiques menaçant le pronostic vital
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
La solution reconstituée peut être conservée à une température ne dépassant pas 25 °C pendant au maximum 24 heures. La solution pour perfusion peut être conservée à 25 ºC (à température ambiante) pendant 48 heures (ne pas congeler) et doit être administrée à 25 °C (à température ambiante) dans les 48 heures.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
La substance active est l’anidulafungine. Chaque flacon de poudre contient 100 mg d’anidulafungine.
Les autres composants sont : fructose (voir rubrique 2 « ECALTA contient du fructose »), mannitol, polysorbate 80, acide tartrique, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) (voir rubrique 2 « ECALTA contient du sodium »), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH)
ECALTA est présenté dans une boîte contenant 1 flacon de 100 mg de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
La poudre est de couleur blanche à blanchâtre.
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Vivian Corporation Ltd. Tel : +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 214 235 500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)152 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Icepharma hf.,
Sími: + 354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 5505 2000
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et s’appliquent seulement à la présentation flacon unique ECALTA 100 mg poudre pour solution à diluer pour
perfusion :
Le contenu du flacon doit être reconstitué avec l'eau pour préparation injectable, puis dilué EXCLUSIVEMENT avec du chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou du glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %). La compatibilité de la solution d’ECALTA reconstituée avec des produits intraveineux, des additifs ou des médicaments autres que le chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou le glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %) n’a pas été établie. La solution pour perfusion ne doit pas être congelée.
Reconstitution
Reconstituer de façon aseptique chaque flacon avec 30 ml d'eau pour préparation injectable pour obtenir une concentration de 3,33 mg/ml. Le temps de reconstitution peut aller jusqu’à 5 minutes. Après dilution, la solution ne doit pas être utilisée en cas d’une décoloration ou en présence de particules.
La solution reconstituée peut être conservée à une température ne dépassant pas 25 °C pendant au maximum 24 heures avant la dilution.
Dilution et perfusion
Patients adultes
Transférer de façon aseptique le contenu du ou des flacon(s) reconstitué(s) dans une poche (ou un flacon) pour perfusion IV contenant du chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou du glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %) pour obtenir la concentration d’anidulafungine appropriée. Le tableau ci-dessous indique la dilution à une concentration de 0,77 mg/ml pour la solution pour perfusion finale et les instructions de perfusion pour chaque dose.
Dilutions pour l’administration d’ECALTA
Dose | Nombre de flacons de poudre | Volume reconstitué total | Volume de perfusion A | Volume total de perfusionB | Vitesse de perfusion | Durée minimale de perfusion |
100 mg | 1 | 30 ml | 100 ml | 130 ml | 1,4 ml/min ou 84 ml/heure | 90 min |
200 mg | 2 | 60 ml | 200 ml | 260 ml | 1,4 ml/min ou 84 ml/heure | 180 min |
A Chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou du glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %).
B La concentration de la solution de perfusion est de 0,77 mg/ml.
La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 1,1 mg/min (équivalent à 1,4 ml/min ou 84 ml/heure après reconstitution et dilution selon les instructions).
Patients pédiatriques
Pour les patients pédiatriques âgés de 1 mois à < 18 ans, le volume de solution pour perfusion nécessaire pour administrer la dose variera en fonction du poids du patient. La solution reconstituée doit être diluée davantage jusqu’à une concentration de 0,77 mg/ml pour la solution pour perfusion finale. Une seringue ou une pompe à perfusion programmable est recommandée. La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 1,1 mg/minute (équivalant à 1,4 ml/minute ou 84 ml/heure lorsque la solution est reconstituée et diluée selon les instructions).
Calculer la dose du patient et Reconstituer le(s) flacon(s) requis selon les instructions de reconstitution pour obtenir une concentration de 3,33 mg/ml
Calculer le volume (ml) à prélever de solution d’anidulafungine reconstituée nécessaire :
Volume d’anidulafungine (ml) reconstituée = dose d’anidulafungine (mg) 3,33 mg/ml
Calculer le volume total (ml) de la solution reconstituée et diluée pour administration nécessaire pour obtenir une concentration finale de 0,77 mg/ml :
Volume total (ml) de la solution reconstituée et diluée pour administration = dose d’anidulafungine (mg) ÷ 0,77 mg/ml
Calculer le volume de diluant [dextrose injectable à 5 %, USP ou chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP (solution saline normale)] nécessaire pour préparer la solution reconstituée et diluée pour administration :
Volume de diluant (ml) = volume total (ml) de la solution reconstituée et diluée pour administration – volume d’anidulafungine (ml) reconstituée
Transférer de façon aseptique les volumes requis calculés (ml) d’anidulafungine reconstituée et de diluant de dextrose injectable à 5 %, USP ou de chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP (solution saline normale) dans une seringue pour perfusion ou une poche pour perfusion IV nécessaire à l’administration.
A usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.