Zeffix
lamivudine
Lamivudine
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Zeffix et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zeffix
Comment prendre Zeffix
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Zeffix
Contenu de l’emballage et autres informations
La substance active de Zeffix est la lamivudine.
Zeffix est un médicament antiviral qui empêche la multiplication du virus de l’hépatite B et appartient à une classe de médicaments appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).
Le virus de l'hépatite B infecte le foie et provoque une infection à long terme (chronique), ce qui peut conduire à une détérioration de cet organe. Zeffix peut être utilisé chez les personnes dont le foie est endommagé, mais fonctionne toujours normalement (maladie hépatique compensée), et en association avec d’autres médicaments chez celles dont le foie est endommagé et ne fonctionne plus normalement (maladie hépatique décompensée).
Zeffix agit en réduisant la quantité de virus de l’hépatite B dans votre organisme. Il permet ainsi de réduire les lésions du foie et d’améliorer son fonctionnement. Tout le monde ne répond pas au traitement par Zeffix de manière identique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement par des analyses sanguines régulières.
si vous êtes allergique à la lamivudine (substance active) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous pensez être dans ce cas, parlez-en à votre médecin.
Certaines personnes traitées par Zeffix ou par d'autres médicaments similaires sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
si vous avez déjà eu d’autres types de maladies du foie, telles qu’une hépatite C,
si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme).
L'infection par le virus de l’hépatite B se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection). Zeffix
ne prévient pas la transmission du virus à d'autres personnes. Afin d'éviter à d'autres personnes d'être
contaminées par le virus de l’hépatite B :
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou prévoyez de prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments
obtenus sans ordonnance.
N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par Zeffix.
les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s’ils sont utilisés régulièrement
d’autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH (parfois appelé virus du SIDA)
l'emtricitabine, utilisée pour traiter l'infection par le VIH ou l'infection par le virus de l'hépatite B
la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes.
Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de concevoir un enfant :
Discutez avec votre médecin des risques encourus et des bénéfices attendus d'un traitement par Zeffix pendant votre grossesse.
N’arrêtez pas le traitement par Zeffix sans l’avis de votre médecin.
Zeffix peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter :
Parlez-en à votre médecin avant de prendre Zeffix.
Lors du traitement par Zeffix, il est possible que vous ressentiez de la fatigue, ce qui pourrait modifier votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines, à moins que vous ne soyez certain de ne pas être affecté.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Zeffix vous aide à contrôler votre hépatite B. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de contrôler votre infection et de stopper l'aggravation de votre maladie.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par Zeffix sans son avis.
Votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible si vous avez des problèmes au niveau des reins. Une solution buvable de Zeffix est disponible pour le traitement des patients nécessitant une réduction de la dose habituelle ou qui sont dans l’incapacité d’avaler des comprimés.
Prévenez votre médecin si vous pensez que vous êtes dans ce cas.
Si vous prenez déjà un autre médicament qui contient de la lamivudine pour une infection par le VIH, votre médecin continuera de vous traiter à la dose la plus forte (généralement de 150 mg deux fois par jour), car la dose de lamivudine que contient Zeffix (100 mg) n’est pas suffisante pour traiter une infection par le VIH. Si vous envisagez de changer votre traitement contre le VIH, parlez-en tout d’abord à votre médecin.
Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. Zeffix peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de Zeffix que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis. Si possible, montrez-leur la boîte de Zeffix.
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Vous ne devez jamais arrêter Zeffix sans avoir consulté votre médecin, au risque que votre hépatite ne s’aggrave (voir rubrique 2). Si vous arrêtez de prendre Zeffix, votre médecin surveillera votre état de santé pendant au moins quatre mois afin de vérifier qu’il n’y ait pas de problème. Cette surveillance comportera des prises de sang destinées à déceler toute augmentation des taux d’enzymes hépatiques, pouvant indiquer une atteinte au niveau du foie.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets secondaires fréquemment rapportés au cours des études cliniques réalisées avec Zeffix étaient : fatigue, infections des voies respiratoires, gêne au niveau de la gorge, maux de tête, douleur d’estomac ou gêne gastrique, nausées, vomissements et diarrhée, augmentation des enzymes du foie et des enzymes produites par les muscles (voir ci-dessous).
Elles sont rares (elles peuvent concerner jusqu'à une personne sur 1000). Les signes incluent :
gonflement des paupières, du visage ou des lèvres
difficultés pour avaler ou pour respirer.
augmentation du taux de certaines enzymes produites par le foie (appelées transaminases), pouvant être un signe d’inflammation ou de lésions du foie.
crampes et douleurs musculaires,
éruption cutanée ou urticaire, sur n'importe quelle partie du corps.
augmentation du taux d’une enzyme produite dans les muscles (appelée créatine phosphokinase) pouvant être un signe d'endommagement des tissus corporels.
acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang).
D'autres effets indésirables sont survenus chez un très faible nombre de sujets, mais leur fréquence exacte n'est pas connue :
destruction du tissu musculaire,
aggravation de l’hépatite après l’arrêt de Zeffix ou pendant le traitement si le virus de l’hépatite B devient résistant à Zeffix. Comme pour toute atteinte grave du foie celle-ci peut être fatale chez certaines personnes,
Effet indésirable pouvant être identifié par une analyse de sang :
diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation
(thrombocytopénie).
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne prenez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette. A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est la lamivudine. Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lamivudine.
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400, polysorbate 80, oxyde de fer synthétique jaune, oxyde de fer synthétique rouge.
Les comprimés de Zeffix sont conditionnés dans des plaquettes. Ils sont présentés dans des boîtes contenant 28 ou 84 comprimés, avec étiquette d’inviolabilité. Les comprimés sont de couleur caramel, de forme oblongue, biconvexes et gravés « GX CG5 » sur l’une des faces.
Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Fabricant Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ul. Grunwaldzka 189 12 Riverwalk
60-322 Poznan Citywest Business Campus
Pologne Dublin 24
Irlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
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GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
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GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441