Cervarix
human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Vaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (Recombinant, avec adjuvant, adsorbé)
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Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Cervarix et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant que Cervarix ne vous soit administré
Comment Cervarix est-il administré
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Cervarix
Contenu de l’emballage et autres informations
Cervarix est un vaccin destiné à protéger à partir de l’âge de 9 ans contre les maladies provoquées par les infections à Papillomavirus Humains (HPV).
Ces maladies sont :
le cancer du col de l’utérus (cancer du col, c’est-à-dire de l’extrémité basse de l’utérus) et le cancer de l’anus,
les lésions précancéreuses du col de l’utérus, de la vulve, du vagin et de l’anus (modifications des cellules génitales ou anales qui présentent un risque de devenir cancéreuses).
Les Papillomavirus Humains (HPV) contenus dans le vaccin (HPV de types 16 et 18) sont responsables d’environ 70% des cas de cancer du col de l’utérus, 90% des cas du cancer de l’anus, 70% des lésions précancéreuses de la vulve et du vagin liées à l’HPV et 78% des lésions précancéreuses de l’anus liées à l’HPV. D’autres types d’HPV peuvent aussi être responsables du cancer du col de l’utérus. Cervarix ne protège pas contre tous les types d’HPV.
Quand une femme ou un homme est vacciné avec Cervarix, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fabrique des anticorps contre les HPV de types 16 et 18.
Cervarix n’est pas infectieux et ne peut donc pas provoquer de maladies liées à HPV.
Cervarix n’est pas indiqué pour traiter les maladies liées à HPV déjà présentes au moment de la vaccination.
Cervarix doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
si vous êtes allergique à l’une des substances actives ou à l’un des autres composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes de réaction allergique peuvent prendre la
forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d’une difficulté respiratoire et d’un gonflement du visage ou de la langue.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que Cervarix ne vous soit administré :
si vous avez des problèmes hémorragiques ou facilement des hématomes.
si vous avez n’importe quelle maladie qui diminue votre résistance à l’infection comme par
exemple une infection par le VIH.
si vous avez une infection sévère avec une forte fièvre. Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à la guérison complète. Une infection bénigne comme un rhume ne doit pas
être un problème, mais parlez-en d’abord avec votre médecin.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.
Comme tous les vaccins, Cervarix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes qui sont vaccinées.
Cervarix ne protège pas les personnes contre les maladies provoquées par une infection par le Papillomavirus Humain de type 16 ou 18 si elles sont déjà infectées, au moment de la vaccination, par le Papillomavirus Humain de type 16 ou 18.
Bien que la vaccination puisse vous protéger contre un cancer du col de l’utérus, elle ne remplace pas un dépistage régulier. Vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin concernant la réalisation de frottis (examen visant à détecter dans les cellules du col de l’utérus, les changements provoqués par une infection par HPV) ainsi que les mesures de prévention et de protection.
Etant donné que Cervarix ne protège pas contre tous les types de Papillomavirus Humain, les précautions appropriées doivent continuer à être prises contre l’exposition aux HPV et aux maladies sexuellement transmissibles.
Cervarix ne protège pas contre d’autres maladies non dues au Papillomavirus Humain.
Cervarix peut être administré avec un vaccin combiné de rappel diphtérique (d), tétanique (T) et coquelucheux (acellulaire) avec ou sans valence poliomyélitique inactivée (P) (vaccins dTca, dTca-P), avec un vaccin combiné contre l’hépatite A et l’hépatite B (Twinrix) ou avec un vaccin contre l’hépatite B (Engerix B), ou avec un vaccin méningococcique des sérogroupes A, C, W-135, Y conjugué à l’anatoxine tétanique (MenACWY-TT), en un site d'injection séparé (une autre partie du corps, par exemple l'autre bras) au cours de la même consultation.
Cervarix peut ne pas avoir un effet optimal s’il est utilisé avec des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire.
Au cours d’études cliniques, les contraceptifs oraux (la pilule) n’ont pas réduit la protection conférée par Cervarix.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, ou si vous avez reçu récemment un autre vaccin, parlez-en à votre médecin.
Si vous êtes enceinte, si votre grossesse survient en cours de vaccination, ou si vous essayez de devenir enceinte, vous devez consulter votre médecin. Il est recommandé de reporter ou d’interrompre la vaccination jusqu’à la fin de la grossesse.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
Il est peu probable que Cervarix affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
Le médecin ou l’infirmière administrera Cervarix par voie injectable dans le muscle de la partie supérieure du bras.
Cervarix est indiqué à partir de l’âge de 9 ans.
Le nombre total d’injections que vous recevrez dépend de votre âge au moment de la première injection :
Si vous avez entre 9 et 14 ans
Vous recevrez 2 injections :
Première injection : à une date donnée
Deuxième injection: administrée entre 5 et 13 mois après la première injection Si vous avez 15 ans ou plus
Vous recevrez 3 injections :
Première injection : à une date donnée
Deuxième injection : 1 mois après la première injection Troisième injection : 6 mois après la première injection
Si nécessaire, le schéma de vaccination peut être plus flexible. Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez avoir plus d’informations.
Quand Cervarix est utilisé pour la première dose, il est recommandé d’utiliser Cervarix (et non un autre vaccin contre HPV) pour la totalité du schéma de vaccination.
Cervarix n’est pas recommandé pour une utilisation chez les sujets âgés de moins de 9 ans. Le vaccin ne doit jamais être injecté dans une veine.
Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmier (ère) pour les prochaines visites. Si vous oubliez de revenir à la date prévue, demandez conseil à votre médecin.
Si vous ne recevez pas la totalité du schéma de vaccination (deux ou trois injections selon votre âge au moment de la vaccination), il est possible que votre réponse à la vaccination et que votre protection ne soient pas optimales.
Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec Cervarix ont été les suivants :
Très fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour au moins une dose de vaccin sur 10) :
douleur ou gêne au site d’injection
rougeur ou gonflement au site d’injection
maux de tête
douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire (non dues à l’effort)
fatigue
Fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour moins d’1 dose de vaccin sur 10 mais pour plus d’1 dose de vaccin sur 100) :
symptômes gastro-intestinaux notamment nausées, vomissements, diarrhée et douleur abdominale
démangeaisons, éruption cutanée avec rougeur, urticaire
douleurs articulaires
fièvre (≥38°C)
Peu fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour moins d’1 dose de vaccin sur 100 mais pour plus d’1 dose de vaccin sur 1 000) :
infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez, de la gorge ou de la trachée)
vertiges
autres réactions au site d’injection notamment induration, fourmillement ou
engourdissement.
Les effets indésirables rapportés durant la commercialisation de Cervarix incluent :
des réactions allergiques. Elles peuvent être reconnues par les symptômes suivants :
éruption cutanée avec démangeaisons sur les mains et les pieds,
gonflement des yeux et du visage,
difficulté à respirer ou à avaler,
chute soudaine de la pression artérielle et perte de connaissance.
Ces réactions surviennent habituellement avant de quitter le cabinet médical. Cependant, si votre
enfant présente n’importe lequel de ces symptômes, vous devez contacter d’urgence un médecin.
un gonflement des ganglions au niveau du cou, des aisselles ou des aines
un évanouissement parfois accompagné de secousses ou de raideurs.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Les substances actives sont :
Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 162,3,4 20 microgrammes Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 182,3,4 20 microgrammes
1Papillomavirus Humain = HPV
2avec adjuvant AS04 contenant :
3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipide A (MPL)3 50 microgrammes
3adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté (Al(OH)3) 0,5 milligramme Al3+ au total
4Protéine L1 sous forme de pseudo particules virales non infectieuses produites par la technique de l’ADN recombinant avec un système d’expression utilisant le Baculovirus et les cellules Hi-5 Rix4446 dérivées de l’insecte Trichoplusia ni.
Les autres composants sont : chlorure de sodium (NaCl), phosphate monosodique dihydraté (NaH2PO4.2 H2O) et eau pour préparations injectables.
Suspension injectable
Cervarix est une suspension trouble blanche.
Cervarix est disponible en flacons pour 1 dose (0,5 ml), conditionnés en boîtes de 1, 10 et 100. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA
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Sími: +354 535 7000
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GlaxoSmithKline Biologicals SA
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GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +44(0)800 221441
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Cervarix doit être administré dès que possible après avoir été sorti du réfrigérateur. Toutefois, la stabilité a été démontrée lorsqu’il a été conservé hors du réfrigérateur jusqu’à 3 jours à des températures comprises entre 8°C et 25°C, ou bien jusqu’à 1 jour à des températures comprises entre 25°C et 37°C. Le vaccin sera jeté s’il n’a pas été utilisé à la fin de cette période.
Durant le stockage du flacon, un fin dépôt blanc avec un surnageant incolore et limpide peut être observé. Ceci n’est pas un signe de détérioration.
Avant administration, le contenu du flacon doit être inspecté visuellement, avant et après agitation, pour détecter la présence de toute particule étrangère éventuelle et/ou toute altération de l’aspect physique.
En cas de non conformité, jetez le vaccin.
Le vaccin doit être bien agité avant utilisation.
Tout médicament inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.