Abraxane
paclitaxel
paclitaxel
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Abraxane et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Abraxane
Comment utiliser Abraxane
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Abraxane
Contenu de l’emballage et autres informations
Abraxane contient la substance active paclitaxel, liée à l’albumine, une protéine humaine, sous la
forme de particules minuscules appelées nanoparticules. Le paclitaxel appartient à une classe de médicaments appelés « taxanes » qui sont utilisés dans le traitement du cancer.
le paclitaxel est le composant anticancéreux ; il agit en empêchant les cellules cancéreuses de se diviser, ce qui entraîne la mort des cellules ;
l’albumine est le composant qui facilite la dissolution du paclitaxel dans le sang et son passage à travers la paroi des vaisseaux sanguins jusqu’à la tumeur. Cela signifie que d’autres produits
chimiques qui peuvent provoquer des effets indésirables engageant le pronostic vital ne sont pas nécessaires. Ces effets indésirables sont beaucoup moins fréquents avec Abraxane.
Abraxane est utilisé dans le traitement des types de cancers suivants :
Cancer du sein
Cancer du sein qui s’est étendu à d’autres régions du corps (appelé cancer du sein
« métastatique »).
Abraxane est utilisé dans le traitement du cancer du sein métastatique : après l’échec d’au moins un autre traitement et si les traitements contenant une classe de médicaments appelés
« anthracyclines » ne vous conviennent pas.
Les patients atteints d’un cancer du sein métastatique qui ont reçu Abraxane après l’échec d’un autre traitement ont été plus susceptibles de présenter une réduction de la taille de la tumeur et ont survécu plus longtemps que les patients qui avaient reçu un autre traitement.
Cancer du pancréas
Abraxane est utilisé en association avec un médicament appelé gemcitabine dans le traitement du cancer du pancréas métastatique. Chez les patients atteints d’un cancer du pancréas métastatique (cancer du pancréas qui s’est étendu à d’autres régions du corps) qui ont reçu Abraxane avec la gemcitabine dans une étude clinique ont survécu plus longtemps que les patients qui avaient seulement reçu la gemcitabine.
Cancer bronchique
Abraxane est également utilisé en association avec un médicament appelé carboplatine dans le traitement du cancer bronchique le plus courant, appelé « cancer bronchique non à petites cellules ».
Abraxane est utilisé dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules lorsque la chirurgie ou la radiothérapie ne conviennent pas pour traiter la maladie.
si vous êtes allergique au paclitaxel ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
si vous allaitez,
si vous avez un taux de globules blancs bas (taux de neutrophiles < 1 500/mm3 - votre médecin vous conseillera à ce sujet).
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Abraxane
en cas d’insuffisance de la fonction rénale ;
si vous avez des troubles hépatiques graves ;
si vous avez des problèmes cardiaques.
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un de ces états pendant le traitement par Abraxane. Votre médecin pourra décider d’interrompre le traitement ou de réduire la dose.
si vous présentez des ecchymoses (« bleus ») ou saignements inhabituels ou des signes d’infection tels qu’un mal de gorge ou de la fièvre ;
si vous ressentez un engourdissement, des picotements, des fourmillements, une sensibilité au toucher ou une faiblesse musculaire ;
si vous présentez des troubles respiratoires tels qu’un essoufflement ou une toux sèche.
Abraxane est destiné uniquement aux adultes et ne doit pas être pris par des enfants et des adolescents
âgés de moins de 18 ans.
Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament. Cela inclut les
médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes, car Abraxane peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Abraxane agit.
Faites attention et informez votre médecin si vous recevez Abraxane en même temps que l’un des médicaments suivants :
des médicaments utilisés pour traiter les infections (antibiotiques tels qu’érythromycine, rifampicine, etc. ; si vous ne savez pas de façon certaine que le médicament que vous prenez est un antibiotique, demandez à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien), y
compris les médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple
kétoconazole)
des médicaments utilisés pour stabiliser l’humeur, parfois appelés également antidépresseurs (par exemple fluoxétine)
des médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives (épilepsie) (par exemple carbamazépine, phénytoïne)
des médicaments utilisés pour faire diminuer les taux de lipides dans le sang (par exemple gemfibrozil)
des médicaments utilisés pour traiter les brûlures d’estomac ou les ulcères gastriques (par exemple cimétidine)
des médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH et du SIDA (par exemple
ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, éfavirenz, névirapine)
un médicament appelé clopidogrel, utilisé pour prévenir la formation de caillots de sang.
Le paclitaxel peut causer de sérieuses malformations congénitales et ne doit donc pas être utilisé si
vous êtes enceinte. Un test de grossesse sera prévu par votre médecin avant de débuter le traitement par Abraxane.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 1 mois après l’arrêt du traitement.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Abraxane car on ne sait pas si la substance active, le paclitaxel, passe dans le lait maternel.
Les hommes traités par Abraxane doivent utiliser une méthode de contraception efficace et éviter de concevoir un enfant pendant le traitement et jusqu’à six mois après l’arrêt du traitement. De plus, avant de commencer un traitement, il est conseillé aux hommes de se renseigner sur les procédures de conservation de sperme du fait du risque potentiel de stérilité irréversible lié au traitement.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Certains patients peuvent ressentir une fatigue ou des étourdissements après l’administration
d’Abraxane. Si c’est votre cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines.
Si vous prenez d’autres médicaments dans le cadre de votre traitement, demandez conseil à votre médecin en ce qui concerne la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 100 mg, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Abraxane vous sera administré par un médecin ou un personnel infirmier par perfusion intraveineuse. La dose que vous recevrez est calculée en fonction de votre surface corporelle et de vos résultats sanguins. La dose habituelle dans le traitement du cancer du sein est de 260 mg/m2 de surface corporelle administrée en 30 minutes. La dose habituelle dans le traitement du cancer du pancréas avancé est de 125 mg/m2 de surface corporelle administrée en 30 minutes. La dose habituelle dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules est de 100 mg/m2 de surface corporelle, administrée en 30 minutes.
Dans le traitement du cancer du sein métastatique, Abraxane est généralement administré une fois toutes les trois semaines (le jour 1 d’un cycle de 21 jours).
Dans le traitement du cancer du pancréas avancé, Abraxane est administré les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours et la gemcitabine est administrée immédiatement après Abraxane.
Dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules, Abraxane est administré une fois par semaine (c’est-à-dire les jours 1, 8 et 15 d’un cycle de 21 jours), avec le carboplatine qui est administré une fois toutes les trois semaines (c’est-à-dire seulement le jour 1 de chaque cycle de
21 jours), immédiatement après l’administration de la dose d’Abraxane.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables très fréquents ci-dessous peuvent affecter plus de 1 patient sur 10 :
Perte de cheveux (dans la majorité des cas, elle est survenue moins d’un mois après le début du traitement par Abraxane. Lorsqu’elle se produit, la perte de cheveux est prononcée (plus de
50 % des cheveux) chez la majorité des patients)
Éruptions cutanées
Diminution anormale du nombre de certains types de globules blancs (neutrophiles, lymphocytes ou leucocytes) dans le sang
Insuffisance de globules rouges
Réduction du nombre de plaquettes dans le sang
Effet sur les nerfs périphériques (douleur, engourdissement, picotements et fourmillements ou perte de sensibilité)
Douleurs articulaires
Douleurs musculaires
Nausées, diarrhée, constipation, douleur dans la bouche, perte d’appétit
Vomissements
Faiblesse et fatigue, fièvre
Déshydratation, troubles du goût, perte de poids
Taux faible de potassium dans le sang
Dépression, troubles du sommeil
Maux de tête
Frissons
Difficultés pour respirer
Étourdissements
Gonflement des muqueuses et des tissus mous
Augmentation des enzymes hépatiques
Douleurs dans les extrémités
Toux
Douleur abdominale
Saignements de nez
Les effets indésirables fréquents peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 :
Démangeaisons, peau sèche, troubles de l’ongle
Infection, fièvre avec diminution du nombre d’un type de globules blancs (neutrophiles) dans le sang, rougeur, muguet, infection grave du sang qui peut être causée par la baisse du nombre de globules blancs
Diminution du nombre de toutes les cellules sanguines
Douleur dans la poitrine ou la gorge
Indigestion, gêne abdominale
Congestion nasale
Douleurs au niveau du dos, douleurs osseuses
Diminution de la coordination musculaire ou difficulté à lire, augmentation ou diminution des larmes, perte des cils
Changement de la fréquence cardiaque ou du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque
Diminution ou augmentation de la pression artérielle
Rougeur ou gonflement au site d’insertion de l’aiguille
Anxiété
Infection pulmonaire
Infection urinaire
Occlusion intestinale, colite (inflammation du gros intestin), inflammation des voies biliaires
Insuffisance rénale aiguë
Augmentation du taux de bilirubine dans le sang
Expectoration de sang en toussant
Sécheresse buccale, difficultés pour avaler
Faiblesse musculaire
Vision trouble
Les effets indésirables peu fréquents peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100 :
Prise de poids, augmentation du taux de lactate déshydrogénase dans le sang, insuffisance de la fonction rénale, augmentation du taux de glucose et du taux de phosphore dans le sang
Diminution ou absence des réflexes, mouvements involontaires, douleur d’origine nerveuse, syncope, vertiges posturaux, tremblements, paralysie faciale
Irritation des yeux, douleurs oculaires, rougeurs des yeux, démangeaison des yeux, vision double, baisse de la vision, ou vision d’éclairs de lumière, vision trouble due à un gonflement de la rétine (œdème maculaire cystoïde)
Douleur de l’oreille, bourdonnements d’oreille
Toux productive, souffle court lors de la marche ou en montant les escaliers, écoulement nasal ou sécheresse nasale, diminution des bruits respiratoires, épanchement pleural, extinction de voix, formation de caillots de sang dans les poumons, gorge sèche
Flatulences (« gaz »), crampes d’estomac, ulcération et douleur des gencives, hémorragie rectale
Mictions douloureuses, mictions fréquentes, sang dans les urines, incontinence urinaire
Ongles douloureux, ongles sensibles, perte des ongles, urticaire, douleur cutanée, réaction de photosensibilité, couleur anormale de la peau, augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes, taches blanches sur la peau, plaies, gonflement du visage
Baisse du taux de phosphore dans le sang, rétention d’eau, baisse du taux d’albumine dans le sang, soif, baisse du taux de calcium, de sucre et de sodium dans le sang
Douleur et gonflement dans le nez, infections cutanées, infection causée par le cathéter
Contusion
Douleur au site de la tumeur, nécrose tumorale
Diminution de la pression artérielle en passant en position debout (hypotension orthostatique), froid aux mains et aux pieds
Difficulté à la marche, gonflement
Réaction allergique
Insuffisance hépatique, augmentation de la taille du foie
Douleurs au sein
Agitation
Petits saignements sous la peau dus à des caillots sanguins
Affection se manifestant par une destruction des globules rouges et une insuffisance rénale aiguë
Les effets indésirables rares peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000 :
Réaction cutanée à un autre agent ou inflammation des poumons suite à la radiothérapie
Caillot sanguin
Pouls très ralenti, crise cardiaque
Fuite de médicament en dehors de la veine
Anomalie du système de conduction électrique du cœur (bloc auriculo-ventriculaire)
Les effets indésirables très rares peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000 :
Inflammation / éruption graves de la peau et des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (NET))
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Durcissement/épaississement de la peau (sclérodermie).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationaldedéclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacons non ouverts : conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Suite à la première reconstitution, la dispersion doit être utilisée immédiatement. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la dispersion peut être conservée jusqu’à 24 heures au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, le flacon conservé dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
La dispersion reconstituée dans une poche pour perfusion peut être conservée jusqu’à 24 heures dans le réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, à l’abri de la lumière.
La durée totale de conservation combinée du médicament reconstitué dans le flacon et dans la poche pour perfusion, lorsqu’il est réfrigéré et à l’abri de la lumière est de 24 heures. Ensuite, le médicament peut être conservé dans la poche pour perfusion pendant 4 heures à une température inférieure à
25 °C.
Il est de la responsabilité de votre médecin ou de votre pharmacien d’éliminer de façon appropriée toute solution d’Abraxane non utilisée.
La substance active est le paclitaxel.
Chaque flacon contient 100 mg ou 250 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l’albumine.
Après reconstitution, chaque mL de dispersion contient 5 mg de paclitaxel dans une formulation de
nanoparticules liées à l’albumine.
L’autre composant est la solution d’albumine humaine (contenant du caprylate de sodium et du N- acétyl-L-tryptophan), voir rubrique 2 « Abraxane contient du sodium ».
Abraxane est une poudre blanche à jaune pour dispersion injectable pour perfusion. Abraxane est présenté dans des flacons de verre contenant 100 mg ou 250 mg de paclitaxel dans une formulation de
nanoparticules liées à l’albumine.
Chaque boîte contient 1 flacon.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867 Irlande
Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Instructions pour l’utilisation, la manipulation et l’élimination du produit Précautions à prendre pour la préparation et l’administration
Le paclitaxel est un produit anticancéreux cytotoxique et, comme avec tout composé potentiellement
toxique, Abraxane doit être manipulé avec prudence. Des gants, des lunettes et des vêtements de protection doivent être utilisés. En cas de contact de la dispersion avec la peau, laver immédiatement et abondamment avec de l’eau et du savon. En cas de contact entre Abraxane et les muqueuses, rincer abondamment avec de l’eau. Abraxane doit être dilué et administré par un personnel expérimenté, formé à la manipulation d’agents cytotoxiques. Les femmes enceintes de l’équipe soignante ne doivent pas manipuler Abraxane.
En raison du risque d’extravasation, il est conseillé de surveiller attentivement le site de perfusion afin de déceler toute infiltration éventuelle durant l’administration du médicament. Le fait de limiter la durée de la perfusion d’Abraxane à 30 minutes, conformément aux instructions, permet de réduire le risque de réactions associées à la perfusion.
Abraxane doit être administré sous la supervision d’un oncologue qualifié au sein d’une unité
spécialisée dans l’administration d’agents cytotoxiques.
Abraxane est commercialisé sous forme de poudre lyophilisée stérile à reconstituer avant utilisation. Après reconstitution, chaque mL de dispersion contient 5 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l’albumine. La dispersion reconstituée d’Abraxane est administrée par voie intraveineuse, à l’aide d’un set de perfusion muni d’un filtre de 15 μm.
Reconstitution du flacon de 100 mg :
À l’aide d’une seringue stérile, injecter lentement (au moins 1 minute) 20 mL de solution pour
perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) dans un flacon de 100 mg d’Abraxane.
Reconstitution du flacon de 250 mg :
À l’aide d’une seringue stérile, injecter lentement (au moins 1 minute) 50 mL de solution pour
perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) dans un flacon de 250 mg d’Abraxane.
La solution de chlorure de sodium doit être dirigée verslaparoiinterneduflacon. Afin d’éviter tout risque de formation de mousse, la solution de chlorure de sodium ne doit pas être injectée directement dans la poudre.
Une fois l’ajout terminé, le flacon doit être maintenu en position verticale pendant au moins 5 minutes afin de permettre la mouillabilité adéquate de la poudre lyophilisée. Ensuite, tourner délicatement et/ou retourner le flacon lentement pendant au moins 2 minutes jusqu’à la remise en dispersion complète de toute la poudre lyophilisée. Éviter toute formation de mousse. En cas de formation de mousse ou d’agrégats, maintenir le flacon en position verticale pendant au moins 15 minutes jusqu’à leur disparition.
La dispersion reconstituée doit avoir un aspect laiteux et homogène, sans précipité visible. Des agrégats de dispersion reconstituée peuvent se former. En cas de présence de précipités ou d’agrégats, le flacon doit être à nouveau délicatement retourné afin d’assurer la remise en dispersion complète avant utilisation.
Inspecter la dispersion contenue dans le flacon pour vérifier l’absence de toute particule de matière. Ne pas administrer la dispersion reconstituée si des particules de matière sont observées dans le flacon.
Calculer le volume total de dispersion à 5 mg/mL correspondant à la dose requise pour le patient et injecter la quantité appropriée d’Abraxane reconstitué dans une poche pour perfusion vide, stérile, en PVC ou non.
L’utilisation de dispositifs médicaux contenant de l’huile de silicone comme lubrifiant (c’est-à-dire, seringues et poches IV) pour reconstituer et administrer Abraxane peut entraîner la formation de filaments protéiques. Administrer Abraxane à l’aide d’un set de perfusion muni d’un filtre de 15 μm, afin d’éviter l’administration de ces filaments. L’utilisation d’un filtre de 15 µm élimine les filaments et ne modifie pas les propriétés physiques ou chimiques du produit reconstitué.
L’utilisation de filtres dont la taille des pores est inférieure à 15 μm peut provoquer une obturation de ces filtres.
L’utilisation de poches plastiques ou de systèmes de perfusion sans DEHP n’est pas nécessaire pour préparer ou administrer Abraxane.
Après l’administration d’Abraxane, il est recommandé de rincer la tubulure avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) afin de garantir l’administration de la dose complète.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Les flacons non ouverts d’Abraxane sont stables jusqu’à la date imprimée sur l’emballage lorsque le
flacon est conservé dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière. Ni la congélation, ni la réfrigération n’affectent de manière indésirable la stabilité du produit. Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
La stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à une
température comprise entre 2 °C et 8 °C dans la boîte d’origine, à l’abri de la lumière.
La stabilité physico-chimique du produit a été démontrée pour une période allant jusqu’à 24 heures à
une température comprise entre 2 °C et 8 °C, suivie d’une période de 4 heures à 25 °C, à l’abri de la lumière.
Cependant, du point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution et de remplissage des poches pour perfusion n’exclue les risques de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement après la reconstitution et le remplissage des poches pour perfusion.
S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit reconstitué relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
La durée totale de conservation combinée du médicament reconstitué dans le flacon et dans la poche pour perfusion, lorsqu’il est réfrigéré et à l’abri de la lumière est de 24 heures. Ensuite, le médicament peut être conservé dans la poche pour perfusion pendant 4 heures à une température inférieure à
25 °C.