Colobreathe
colistimethate sodium
colistiméthate de sodium
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Colobreathe et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Colobreathe
Comment utiliser Colobreathe
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Colobreathe
Contenu de l’emballage et autres informations
Colobreathe contient du colistiméthate de sodium, un antibiotique de la famille des polymyxines. Colobreathe est utilisé pour contrôler les infections pulmonaires chroniques causées par la bactérie
Pseudomonas aeruginosa chez les patients adultes et enfants âgés de 6 ans et plus, atteints de
mucoviscidose. Pseudomonas aeruginosa est une bactérie très fréquente qui infecte presque tous les patients atteints de mucoviscidose à un moment ou à un autre de leur vie. Certaines personnes contracteront cette infection très jeunes, tandis que d’autres pourront la développer plus tard. Si cette infection n’est pas correctement contrôlée, elle provoquera des lésions aux poumons.
Comment le médicament agit-il
Colobreathe agit en détruisant la membrane cellulaire bactérienne, ce qui entraîne la mort des bactéries.
si vous/votre enfant êtes allergique au colistiméthate de sodium, au sulfate de colistine ou aux polymyxines.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Colobreathe.
Vous avez mal réagi précédemment à des médicaments sous forme de poudre sèche inhalée, sauf si vous en avez déjà discuté avec votre médecin.
Vous souffrez d’une pathologie musculaire appelée myasthénie ou de la pathologie héréditaire appelée porphyrie.
Du sang dans vos expectorations (secrétions émises en toussant).
Après chaque inhalation de Colobreathe, la bouche doit être rincée à l’eau. L'eau de rinçage ne doit pas être avalée. Le rinçage peut réduire le risque de développer une surinfection fongique buccale au cours du traitement et peut également réduire le goût désagréable associé au colistiméthate de sodium.
Lorsque vous/votre enfant commencerez à utiliser Colobreathe, vous pourrez remarquer une toux, un essoufflement, une restriction dans la poitrine ou une respiration sifflante. Le nombre de ces effets indésirables peut diminuer à mesure que vous continuez à utiliser l’inhalateur ou votre médecin peut vous prescrire un bronchodilatateur à utiliser avant ou après la prise de Colobreathe. Si l’un de ces effets devient problématique, veuillez contacter votre médecin qui pourra changer votre traitement.
Si vous/votre enfant souffrez d’un quelconque problème rénal ou neurologique, la prudence est recommandée avec l’administration de Colobreathe, mais votre médecin devrait en être informé.
Si vous/votre enfant devez recevoir du colistiméthate sous d’autres formes, qu’il s’agisse d’un traitement par injection ou par nébulisation, la prudence est recommandée lors de l’utilisation de Colobreathe, mais votre médecin devrait en être informé.
Ne donnez pas Colobreathe à des enfants âgés de moins de 6 ans car il ne leur convient pas.
Informez votre médecin si vous/votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, et en particulier :
si vous/votre enfant prenez des antibiotiques appelés aminosides que l’on utilise dans le traitement de certaines infections, car la prudence est recommandée lors de l’utilisation avec Colobreathe ;
si vous/votre enfant souffrez de myasthénie et prenez des antibiotiques de type macrolide, comme l'azithromycine et la clarithromycine ou des fluoroquinolones comme la norfloxacine et la ciprofloxacine. La prise de ces médicaments en même temps que Colobreathe peut entraîner des problèmes liés à une faiblesse musculaire ;
si vous/votre enfant utilisez du colistiméthate par injection ou par nébulisation, car la prudence est recommandée lors de l’utilisation avec Colobreathe ;
si vous/votre enfant devez recourir à une anesthésie générale, car la prudence est recommandée lors de l’utilisation de Colobreathe.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n’existe pas de données concernant la sécurité de Colobreathe chez la femme enceinte. Votre médecin doit vous conseiller avant d’utiliser Colobreathe pour vous indiquer si les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques encourus pour la grossesse.
Le colistiméthate de sodium qui passe dans le sang peut être sécrété dans le lait maternel. Veuillez discuter de l’utilisation de Colobreathe avec votre médecin.
Il est possible que lors de l’utilisation de Colobreathe vous ressentiez des étourdissements, une
confusion ou ayez des problèmes de vue. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines jusqu'à ce que les symptômes aient disparu.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La première dose doit être administrée sous surveillance médicale. La dose recommandée est de
Le contenu d’une gélule de Colobreathe doit être inhalé deux fois par jour à l’aide de l’inhalateur Turbospin.
Il faut respecter un intervalle de 12 heures entre les doses.
Si vous/votre enfant prenez un autre traitement pour la mucoviscidose, vous/votre enfant devez les
prendre dans l’ordre suivant :
Bronchodilatateurs inhalés
Kinésithérapie respiratoire
Autres médicaments inhalés
Puis Colobreathe
Vous/votre enfant devez confirmer l’ordre de vos traitements avec votre médecin.
Pince Capuchon
Embout buccal
Fentes d’aération Chambre de
pulvérisation
Poignée Piston
Colobreathe est inhalé dans les poumons sous forme de poudre provenant de la gélule, à l’aide d’un inhalateur manuel appelé Turbospin. Colobreathe peut uniquement être administré à l’aide de ce dispositif.
Pour inhaler Colobreathe à partir de la gélule avec l’inhalateur Turbospin, suivez la procédure décrite ci-dessous. Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière doit vous montrer/montrer à votre enfant comment inhaler le médicament lorsque vous/votre enfant commencez le traitement pour la première fois :
Retirez le capuchon en tirant doucement.
Dévissez l’embout buccal, ce qui expose la chambre de l’inhalateur Turbospin.
Sortez une seule gélule de la plaquette. Une fois la gélule sortie, elle doit être utilisée immédiatement.
Insérez avec précaution la gélule dans la chambre, avec l’extrémité la plus large en avant. Il n’est pas nécessaire de forcer.
Replacez maintenant l’embout buccal en le revissant.
Pour percer la gélule :
En tenant l’inhalateur avec l’embout buccal dirigé vers le haut, poussez doucement le piston jusqu’à la ligne visible, vous sentirez alors une résistance, et cela fixera la gélule en place pour le perçage. Maintenez cette position avant de continuer l’étape de perçage.
Maintenant, la gélule étant fixée en place, continuer à pousser le piston aussi loin que possible puis relâchez-le.
La gélule est maintenant percée et le contenu peut être inhalé.
Expirez lentement. Placez l’embout buccal entre les lèvres et les dents, en serrant les lèvres autour de l’embout buccal. Veillez à ne pas couvrir les fentes d’aération avec vos doigts ou votre bouche pendant l’inhalation.
Inspirez ensuite lentement et profondément par la bouche à une vitesse suffisante pour entendre ou sentir la gélule tourner.
Retirez l’inhalateur Turbospin de votre bouche et retenez votre inspiration pendant environ
10 secondes ou aussi longtemps que vous n’éprouverez pas de gêne, puis expirez lentement.
Si vous n’entendez pas la gélule tourner, elle peut être coincée dans la chambre. Dans ce cas, vous pouvez la décoincer en tapotant doucement la chambre. N’essayez pas de la décoincer en
appuyant plusieurs fois sur le piston. Si la gélule ne peut pas être décoincée et que la poudre ne peut pas être inhalée, éliminez la gélule percée et toute la poudre restante et utilisez une autre
gélule.
Inhalez à nouveau le médicament en répétant les étapes 7 et 8 pour garantir que vous avez vidé la gélule.
Vous pouvez vérifier que la gélule est vide en dévissant l’embout buccal et en contrôlant la gélule. Si elle n’est pas vide, répétez les étapes 7, 8 et 9 jusqu’à ce que tout le contenu ait été
inhalé.
Lorsque tout le contenu a été inhalé, rincez-vous bien la bouche avec de l’eau puis crachez l’eau.
Lorsque la gélule est vide, dévissez l’embout buccal, puis retirez et éliminez la gélule vide.
Lorsque vous inhalez doucement, l’air est aspiré à travers le corps de l’inhalateur Turbospin dans la chambre de la gélule. Les minuscules particules de médicament contenues dans la gélule sont captées dans l’air inhalé et transportées vers les poumons par les voies respiratoires.
Occasionnellement, de très petits morceaux de l’enveloppe de la gélule peuvent pénétrer dans la bouche ou les voies respiratoires.
Dans ce cas, vous pourrez sentir ces morceaux sur votre langue ou dans vos voies respiratoires.
L’enveloppe de la gélule est en gélatine, qui est sans danger pour l’homme si elle est avalée ou inhalée.
La probabilité que la gélule se brise en morceaux est augmentée si la gélule est percée plus d’une fois pendant l’étape 6.
Nettoyez l’inhalateur Turbospin après chaque dose en suivant la procédure suivante :
Appuyez fort sur le piston plusieurs fois tout en gardant la chambre tournée vers le bas.
Nettoyez la chambre à l’aide d’un mouchoir en papier ou d’un coton-tige. N’utilisez pas d’eau.
Vissez fermement l’embout buccal, remettez le bouchon ; l’inhalateur est prêt à être utilisé pour votre prochaine dose.
Si vous/votre enfant oubliez de prendre une dose de Colobreathe, vous/votre enfant devez alors prendre la dose oubliée dès que vous/votre enfant constatez l’oubli. Vous/votre enfant ne devez pas prendre 2 doses dans un intervalle de 12 heures. Continuez ensuite conformément aux instructions posologiques.
N’arrêtez pas votre traitement prématurément, sauf si indiqué par votre médecin. Votre médecin décidera de la durée de votre traitement/du traitement de votre enfant.
Si vous/votre enfant avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une réaction allergique avec Colobreathe est possible (généralement, les réactions allergiques graves peuvent provoquer des éruptions cutanées, un œdème du visage, de la langue et du cou, une incapacité
à respirer en raison d’un rétrécissement des voies aériennes et la perte de connaissance). Si vous/votre
Vous/votre enfant pouvez avoir un goût désagréable dans la bouche après avoir inhalé Colobreathe.
Difficulté à respirer
Toux, irritation de la gorge
Voix rauque ou affaiblissement, ou même perte de la voix
Goût désagréable
Maux de tête
Bourdonnements ou sifflements d’oreille, troubles de l’équilibre
Crachats sanglants, respiration sifflante, gêne dans la poitrine, asthme, toux productive (toux accompagnée d’expectorations), infection des poumons, crépitements dans les poumons (votre médecin les entendra lors de l’auscultation de vos poumons au stéthoscope)
Vomissements, nausées
Anomalies de la fonction pulmonaire (décelées par des examens)
Douleurs articulaires
Manque d’énergie, fatigue
Température élevée
Réactions allergiques (hypersensibilité), les signes peuvent inclure des éruptions cutanées et des démangeaisons
Fluctuation du poids, perte d’appétit
Anxiété
Convulsions
Somnolence
Oreilles bouchées
Douleur dans la poitrine
Essoufflement
Saignements de nez, rhume (mucosités dans votre nez, qui peuvent vous donner la sensation d’avoir le nez bouché), crachats épais et verts, douleur dans la gorge et les sinus
Bruits inhabituels dans la poitrine (votre médecin les entendra lors de l’auscultation de vos poumons au stéthoscope)
Diarrhées, flatulence
Production excessive de salive
Douleurs dentaires
Protéines dans l’urine (décelées par des analyses)
Soif
Les effets indésirables mentionnés ci-dessus ont été observés chez des personnes de tout âge, à une fréquence comparable.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité jusqu’au moment précédant immédiatement leur utilisation.
Si vous /votre enfant décollez accidentellement l’opercule en aluminium, et si des gélules sont exposées, veuillez jeter ces gélules.
Jetez l’inhalateur Turbospin après avoir terminé un emballage de traitement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le colistiméthate de sodium. Chaque gélule contient 1 662 500 UI, soit environ
125 mg de colistiméthate de sodium.
Les autres composants sont : Enveloppe de la gélule Gélatine
Polyéthylène glycol Laurilsulfate de sodium Eau purifiée
Colobreathe poudre pour inhalation en gélule (poudre pour inhalation) est fourni sous forme de petites gélules en gélatine transparente contenant une fine poudre blanche.
Le Turbospin est un inhalateur de poudre sèche à flux généré par inspiration, en polypropylène et en inox.
Les gélules sont conditionnées dans des plaquettes thermoformées, dans des emballages contenant :
56 gélules et un inhalateur de poudre Turbospin, pour 4 semaines d’utilisation.
8 gélules et un inhalateur de poudre Turbospin, pour 4 jours d’utilisation. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Pays-Bas
Penn Pharmaceutical Services Limited
Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Gwent
NP22 3AA
Royaume-Uni
Teva Pharmaceuticals Europe BV Swensweg 5
2031 GA Haarlem Pays-Bas
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus Stamullen
Co Meath
K32 YD60
Irlande
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str-3 89143 Blaubeuren Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.