Thyrogen
thyrotropin alfa
thyrotropine alfa
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Thyrogen et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Thyrogen
Comment utiliser Thyrogen
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Thyrogen
Contenu de l’emballage et autres informations
Thyrogen contient la substance active thyrotropine alfa. Thyrogen est une thyréostimuline (TSH) humaine fabriquée par des processus biotechnologiques.
Thyrogen est utilisé pour détecter certains types de cancer thyroïdien chez les patients dont la glande thyroïde a été retirée et qui prennent des hormones thyroïdiennes. L’un de ses effets est de stimuler la capture d’iode par le tissu thyroïdien résiduel, ce qui est important pour la scintigraphie. Il stimule également la production de la thyroglobuline et des hormones thyroïdiennes s'il y a un tissu thyroïdien résiduel. Ces hormones peuvent être mesurées dans le sang.
Thyrogen est également utilisé en association avec le traitement par l’iode radioactif pour l’élimination (ablation) du tissu thyroïdien restant après l’ablation chirurgicale de la glande thyroïde (reliquats) chez les patients à faible risque qui n’ont pas de croissance cancéreuse secondaire (métastases) et qui prennent de l’hormone thyroïdienne.
si vous êtes allergique à la thyréostimuline (TSH) d’origine bovine ou humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes enceinte.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Thyrogen:
si vous avez une maladie rénale nécessitant une dialyse; le médecin décidera quelle quantité de Thyrogen vous administrer car vous avez plus de risques d’avoir des céphalées et des nausées.
si vous avez une insuffisance rénale; le médecin décidera de la quantité d’iode radioactif à
vous administrer.
si vous avez une insuffisance hépatique; vous devriez quand même pouvoir prendre Thyrogen.
Effet sur la croissance tumorale
Chez les patients atteints d’un cancer thyroïdien, une croissance de la tumeur a été signalée pendant l’arrêt des hormones thyroïdiennes pour examens diagnostiques. Cela a été considéré comme relié à des niveaux élevés de thyréostimuline (TSH) pendant une période prolongée. Il est possible que Thyrogen puisse aussi provoquer une croissance tumorale. Toutefois, cela n’a pas été observé dans les essais cliniques.
En raison de l’élévation de la TSH après administration de Thyrogen, les patients présentant des croissances cancéreuses secondaires (métastases) peuvent développer un gonflement ou un saignement localement au site de ces métastases qui peuvent alors grossir. Si des métastases sont présentes dans des espaces étroits, tels que les espaces intracérébraux (dans le cerveau) ou dans la moelle épinière, ces patients peuvent présenter des symptômes susceptibles d'apparaître rapidement comme une paralysie partielle affectant un côté du corps (hémiparésie), des difficultés respiratoires ou une perte de la vision.
Votre médecin vous précisera si vous appartenez à un groupe spécifique de patients pour lesquels une corticothérapie peut être nécessaire (par exemple, si vous avez des croissances cancéreuses secondaires au niveau du cerveau ou de la moelle épinière). Veuillez consulter votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.
En raison d’un manque de données sur l’utilisation de Thyrogen chez les enfants, Thyrogen devra être administré chez les enfants uniquement dans des circonstances exceptionnelles.
Aucune précaution particulière n’est nécessaire chez les patients âgés. Toutefois, si votre thyroïde n’a pas été entièrement retirée et que vous souffrez également d’une maladie cardiaque, votre médecin
vous aidera à déterminer si vous pouvez recevoir Thyrogen.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Aucun cas d’interaction médicamenteuse avec Thyrogen et les hormones thyroïdiennes que vous prenez n’a été rapporté.
Votre médecin déterminera la dose exacte d’iode radioactif à utiliser lors de la scintigraphie, en tenant compte du fait que vous continuez à prendre des hormones thyroïdiennes.
N’utilisez pas Thyrogen si vous êtes enceinte. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Thyrogen ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent. L’allaitement ne sera repris qu’après avis de votre médecin.
Certains patients peuvent ressentir des vertiges ou des maux de tête après l'administration de Thyrogen, qui peuvent affecter la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
Il est souhaitable que Thyrogen soit mis en œuvre par des médecins expérimentés dans le suivi du cancer de la thyroïde. La poudre de Thyrogen doit être dissoute dans de l’eau pour préparations
injectables. Utiliser un seul flacon de Thyrogen par injection. Thyrogen doit être administré
uniquement en intramusculaire dans la fesse. Ne jamais injecter la solution de Thyrogen dans une veine. Thyrogen ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments au cours de la même injection.
La posologie recommandée de Thyrogen est de deux doses administrées avec un intervalle de
24 heures entre les doses. Votre médecin ou infirmière vous injectera 1,0 ml de solution de Thyrogen.
Pour la scintigraphie ou l’élimination (ablation), votre médecin vous administrera l’iode radioactif 24 heures après votre dernière injection de Thyrogen.
L’imagerie de diagnostic devrait être réalisée 48 à 72 heures après l’administration de l’iode radioactif (72 à 96 heures après la dernière injection de Thyrogen).
L’imagerie post-traitement pourra être repoussée de quelques jours pour laisser la radioactivité naturelle diminuer.
Pour le dosage de la thyroglobuline (Tg), votre médecin ou infirmière prélèvera un échantillon sérique 72 heures après la dernière injection de Thyrogen.
Le médecin de votre enfant vous aidera à décider si votre enfant doit recevoir Thyrogen.
Les patients qui prennent accidentellement trop de Thyrogen ont présenté les symptômes suivants : nausées, faiblesse, étourdissements, céphalées, vomissements et bouffées de chaleur.
En cas de surdosage, il est recommandé de rétablir l'équilibre hydrique et éventuellement d'administrer un antiémétique.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets suivants ont été signalés sous Thyrogen:
nausées
vomissements
fatigue
vertiges
céphalées
faiblesse
sensation de chaud
urticaire
éruption
symptômes grippaux
fièvre
frissons
douleur dorsale
diarrhée
sensations de picotement ou de fourmillement (paresthésies)
douleur cervicale
perte du goût (agueusie)
altération du goût (dysgueusie)
grippe
gonflement de la tumeur
douleur (dont douleur au site des métastases (croissances cancéreuses secondaires))
tremblements
accident vasculaire cérébral
palpitations
bouffées de chaleur
essoufflement
démangeaisons (prurit)
sudation excessive
douleur musculaire ou articulaire
réactions au site de l'injection (incluant : rougeur, gêne, démangeaisons, douleur ou picotement localisés et éruption prurigineuse)
TSH basse
Hypersensibilité (réactions allergiques) incluant: urticaire, démangeaisons, bouffées vasomotrices, difficultés respiratoires et éruption.
De très rares cas d’hyperthyroïdie (activité accrue de la glande thyroïde) ou de fibrillation auriculaire ont été signalés lors de l'administration de Thyrogen à des patients avec une glande thyroïde partielle ou totale.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration – voir
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon dans sa boîte en carton, à l’abri de la lumière.
Il est recommandé d’injecter la solution de Thyrogen dans les 3 heures suivant la reconstitution.
La solution reconstituée peut être conservée jusqu’à 24 heures au réfrigérateur (2°C-8°C), à l’abri de la lumière, en évitant toute contamination microbienne.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules étrangères, un aspect nuageux (trouble) ou une coloration anormale.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est la thyrotropine alfa.
Chaque flacon contient 0,9 mg/ml de thyrotropine alfa après reconstitution dans 1,2 ml d’eau pour injection.
Seul 1 ml doit être prélevé, équivalent à 0,9 mg de thyrotropine alfa.
Les autres composants sont: Mannitol
Phosphate monobasique de sodium monohydraté
Phosphate dibasique de sodium heptahydraté Chlorure de sodium
Thyrogen contient du sodium, voir rubrique 2.
Poudre pour solution injectable.
Poudre lyophilisée blanche à blanc cassé.
Taille des conditionnements : 1 ou 2 flacons de Thyrogen par boîte. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam Pays-Bas
Fabricant :
Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford Irlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996
Tel. Aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Sanofi-aventis, SA. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Sanofi S.r.l. Tel: 800536389
Sanofi
Tel +44 (0)845 372 7101
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le schéma posologique recommandé de Thyrogen est de deux injections intramusculaires de 0,9 mg de thyrotropine alfa administrées à 24 heures d’intervalle.
Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Respecter les règles d’asepsie
Ajouter 1,2 ml d’eau pour préparations injectables dans le flacon contenant la poudre de Thyrogen. Mélanger doucement le contenu du flacon jusqu’à dissolution complète du produit. Ne pas agiter la solution. Après dissolution de la poudre, le volume total contenu dans le flacon est de 1,2 ml. Le pH de la solution de Thyrogen est d’environ 7,0.
Vérifier visuellement l’absence de particules étrangères ou d’une coloration anormale de la solution reconstituée. La solution de Thyrogen doit former une solution transparente et incolore. Ne pas utiliser les flacons contenant des particules étrangères, présentant un trouble ou une couleur anormale.
Prélever 1,0 ml de solution de Thyrogen du flacon. Cela correspond à 0,9 mg de thyrotropine alfa à injecter.
Thyrogen ne contient pas de conservateur. Toute solution non utilisée doit être éliminée sans délai. Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
La solution de Thyrogen reconstituée doit être administrée dans un délai de 3 heures. La solution reconstituée peut être conservée jusqu’à 24 heures au réfrigérateur (2°C-8°C), à l’abri de la lumière, en évitant toute contamination microbienne.
Il est important de noter que la sécurité bactériologique est conditionnée par le respect des règles d’asepsie au cours de la préparation de la solution.