Dutrebis
lamivudine, raltegravir potassium
lamivudine/raltégravir
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été prescrit personnellement ou pour votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que DUTREBIS et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUTREBIS
Comment prendre DUTREBIS
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver DUTREBIS
Ce médicament n'est plus autorisé
Contenu de l'emballage et autres informations
DUTREBIS est un médicament antirétroviral utilisé pour traiter l'infection par le virus de
l'immunodéficience humaine (VIH). Il contient les substances actives lamivudine et raltégravir :
la lamivudine appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI),
le raltégravir appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de transfert de brin médié par l’intégrase du VIH.
DUTREBIS est utilisé pour traiter l’infection par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine). Le VIH est le virus responsable du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA).
DUTREBIS est utilisé en association avec d’autres médicaments pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 30 kg qui sont infectés par le VIH. Votre médecin a prescrit DUTREBIS pour aider à contrôler votre infection par le VIH.
En association avec d’autres médicaments, DUTREBIS peut :
réduire la quantité de VIH dans votre sang (appelée "charge virale")
augmenter le nombre de cellules CD4 (une sorte de globule blanc qui joue un rôle important pour préserver le système immunitaire et aider à combattre l'infection)
La diminution de la quantité de VIH dans le sang peut améliorer le fonctionnement de votre système immunitaire. Cela signifie que votre organisme pourra mieux combattre les infections.
DUTREBIS contribue également à arrêter la production d’une enzyme appelée « intégrase du VIH ». Cette enzyme est nécessaire à la multiplication du VIH.
DUTREBIS ne guérit pas de l’infection par le VIH.
Si vous êtes allergique à la lamivudine, au raltégravir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de
prendre DUTREBIS.
Vous devez savoir que DUTREBIS ne guérit pas l'infection par le VIH. Ceci veut dire que des infections et autres maladies associées à l’infection par le VIH peuvent continuer à survenir, si vous ne prenez pas DUTREBIS comme votre médecin vous l’a prescrit.
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier\ère avant de prendre DUTREBIS, si :
vous avez un antécédent de dépression ou de maladie psychiatrique. Des cas de dépression, incluant des pensées et des comportements suicidaires, ont été rapportés chez certains patients prenant du raltégravir (un des composants de DUTREBIS), en particulier chez des patients ayant un antécédent de dépression ou de maladie psychiatrique.
vous avez des problèmes de reins - Votre médecin pourra décider de modifier votre dose en prescrivant les médicaments contenus dans DUTREBIS séparément.
vous avez déjà eu des problèmes de foie, y compris hépatite B ou C. Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin évaluera la sévérité de votre maladie hépatique. N’arrêtez pas de prendre DUTREBIS sans l’avis de votre médecin.
Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, votre
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pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DUTREBIS.
L'infection par le VIH est une maladie transmissible par contact sexuel ou par le sang d’une personne infectée par le VIH. Si vous prenez ce médicament, vous pouvez toujours transmettre le VIH, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre
médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.
DUTREBIS peut provoquer certains effets indésirables que vous devez signaler à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Voir la rubrique 4 pour plus d’informations à propos des effets indésirables.
Contactez immédiatement votre médecin si vous développez une éruption cutanée. Des cas de
réactions cutanées et de réactions allergiques, sévères, et mettant en jeu le pronostic vital, ont été rapportés chez quelques patients prenant du raltégravir (l’un des composants de DUTREBIS).
Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous ressentez une douleur musculaire, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquées, au cours du traitement par ce médicament.
Veuillez informer immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère, si vous remarquez des symptômes d’infection tels que :
fièvre et/ou sensation de mal être.
Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé et des antécédents d’infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires des infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une
amélioration de la réponse immunitaire, permettant alors à l’organisme de combattre les infections qui pouvaient être auparavant présentes sans symptôme évident.
En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement, si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme tels que :
faiblesse musculaire, faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, palpitations, tremblements ou hyperactivité.
Certains patients traités par DUTREBIS ou par des médicaments similaires peuvent développer un effet indésirable appelé « acidose lactique » et une augmentation du volume du foie.
L’acidose lactique est causée par une accumulation d’acide lactique dans l'organisme. Cet effet indésirable est rare (il peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) et s’il survient, c’est généralement après quelques mois de traitement. L’acidose lactique peut engager le pronostic
vital et provoquer une défaillance des organes internes.
L’acidose lactique est plus susceptible de survenir chez les patients qui présentent une maladie du foie ou chez les patients obèses, en particulier les femmes.
Pendant votre traitement, votre médecin vous surveillera pour détecter des signes d’acidose lactique.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des signes suivants
d’acidose lactique ou tout autre symptôme qui vous inquiète :
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respiration profonde, rapide, difficultés pour respirer, somnolence, engourdissement ou faiblesse des bras ou des jambes, sensation de malaise ou malaise (nausées ou vomissements), douleurs abdominales.
Certains patients prenant une association de traitement pour le VIH peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de
l'os). Elle est plus susceptible de survenir avec un traitement à long terme du VIH, une altération très sévère du système immunitaire, un surpoids, ou la consommation d’alcool ou l’utilisation
de médicaments appelés corticoïdes.
Veuillez informer votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants d’ostéonécrose :
raideur des articulations, douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) et des difficultés pour se mouvoir.
Informez votre médecin si vous remarquez des modifications de votre corps. Les patients traités par des médicaments antirétroviraux peuvent constater des modifications de leur morphologie. Cela est dû à une redistribution de la graisse corporelle :
il peut se produire une perte de graisse au niveau des jambes, des bras et du visage, et une accumulation de graisse excessive au niveau du ventre, des seins ou autour des organes
internes ; des masses graisseuses (appelées parfois bosse de bison) peuvent apparaître sur
la nuque. On ne sait pas encore ce qui provoque ces modifications ou si elles ont des effets à long terme.
Certains patients traités par DUTREBIS ou par d’autres médicaments antirétroviraux peuvent présenter d’autres effets indésirables mis en évidence par les analyses de sang :
augmentation du taux d’acide lactique dans le sang, qui dans de rares cas, peut entraîner une acidose lactique ; augmentation des taux de sucre et de graisses (triglycérides et
cholestérol) dans le sang ; résistance à l’insuline (si vous êtes diabétique, il pourra être
nécessaire de modifier votre dose d’insuline pour contrôler votre glycémie).
DUTREBIS ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci car DUTREBIS peut interagir avec d'autres médicaments.
DUTREBIS ne doit pas être utilisé avec les médicaments suivants. Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre :
des médicaments contenant de la lamivudine – utilisés dans le traitement du VIH ou de l’hépatite B.
des médicaments contenant du raltégravir ou de l’emtricitabine – utilisés dans le traitement du VIH.
des doses élevées de cotrimoxazole – utilisées dans le traitement des infections.
du triméthoprime – utilisé dans le traitement des infections.
des interférons pris avec ou sans ribavirine – utilisés dans le traitement de l’hépatite.
de la cladribine – utilisée dans le traitement de la leucémie à tricholeucocytes.
des anti-acides contenant de l’aluminium et/ou du magnésium – utilisés pour les brûlures d’estomac. Demandez à votre médecin quels autres médicaments vous pouvez prendre.
de la rifampicine - utilisé dans le traitement de certaines infections comme la tuberculose. La rifampicine peut diminuer vos taux de raltégravir (l’un des composants de DUTREBIS). Votre médecin pourra décider de modifier votre dose en prescrivant les médicaments contenus dans DUTREBIS séparément, si vous prenez de la rifampicine.
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Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
DUTREBIS n'est pas recommandé au cours de la grossesse.
Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter leur nourrisson en raison du risque d'infection du bébé par le VIH à travers le lait maternel. Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé.
Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
N'utilisez pas de machines, ne conduisez pas et ne faites pas de vélo si vous ressentez un malaise après
la prise de ce médicament.
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin
avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier\ère. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier\ère en cas de doute. DUTREBIS doit être utilisé en association avec d'autres médicaments destinés à traiter l'infection par le VIH.
La dose recommandée est de 1 comprimé deux fois par jour.
Avaler le comprimé en entier (ne pas l’écraser ni le croquer).
Ce médicament peut être pris avec ou sans aliment ou boisson.
Ne prenez pas plus de comprimés que le médecin ne vous a prescrits. Si vous avez pris plus de comprimés que prescrit, contactez votre médecin.
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Si vous vous en rendez compte dans les 6 heures après la prise, prenez immédiatement le comprimé. Si vous vous en rendez compte plus de 6 heures après, ne prenez pas la dose oubliée et reprenez
votre rythme habituel.
Il est important de prendre DUTREBIS exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. N’arrêtez
pas de le prendre car :
Il est très important de prendre tous vos médicaments anti-VIH comme ils vous ont été prescrits et aux bons moments de la journée. Ceci peut permettre à vos médicaments d'agir mieux et de limiter le risque que vos médicaments ne soient plus capables de combattre le VIH (aussi
appelée "résistance médicamenteuse").
Avant de terminer votre flacon de DUTREBIS, allez en chercher auprès de votre médecin ou de votre pharmacien. Il est en effet très important que vous ne soyez pas sans traitement, ne serait- ce que pour une courte période. Pendant une courte période sans traitement la quantité de virus
dans votre sang peut augmenter. Ceci peut se traduire par le développement de résistances à
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DUTREBIS et le virus deviendra plus difficile à traiter.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.
DUTREBIS contient deux médicaments : la lamivudine et le raltégravir. Les effets indésirables des deux médicaments contenus dans DUTREBIS sont présentés ci-dessous.
Ceux-ci sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
infections à herpès dont le zona
anémie, dont anémie liée à une carence en fer
signes et symptômes d'infection ou d’inflammation
troubles mentaux
idée ou tentative de suicide
inflammation de l'estomac
inflammation du foie (hépatite) ; en cas d’hépatite symptomatique les symptômes peuvent inclure : douleur abdominale ; nausée et vomissements ; manque d’appétit ; jaunisse, lorsque la peau ou la partie blanche de l’œil devient jaune
défaillance du foie (le foie arrête de fonctionner, ce qui peut causer d’importants saignements, gonflements ou problèmes respiratoires)
éruption cutanée allergique (incluant des boutons rouges ou des taches parfois avec boursouflure ou enflure de la peau)
certains types de problèmes rénaux, incluant des cas dans lesquels les reins perdent leur capacité à évacuer les déchets et l’eau en excès de la circulation sanguine. Les déchets et les fluides s’accumulant, les autres systèmes de l’organisme sont atteints, pouvant entraîner des complications.
prise de médicament en quantité plus importante que celle recommandée
Ces effets indésirables sont rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
acidose lactique - les signes sont une respiration profonde, rapide, des difficultés pour respirer, une somnolence, un engourdissement ou une faiblesse des bras ou des jambes, sensations de malaise ou malaise (nausées ou vomissements), des douleurs abdominales.
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables ci-dessus.
maux de tête, étourdissement
sensations de malaise ou malaise (nausées ou vomissements), diarrhée, douleurs abdominales
sensation de fatigue, manque d’énergie, difficultés pour dormir (insomnie)
fièvre, sensation générale de malaise
douleurs et gêne musculaires, douleurs articulaires
toux, irritation nasale ou nez qui coule
éruption cutanée, chute de cheveux (alopécie)
perte d'appétit
rêves anormaux, cauchemars, comportement anormal, sentiments de profonde tristesse et de dévalorisation
sensations de vertiges
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ballonnement, flatulence, indigestion, éructation
éruption cutanée (plus fréquentes en cas d'association avec le darunavir)
augmentation du taux sanguin des enzymes hépatiques, globules blancs anormaux, augmentation des taux lipidiques sanguins (tels que cholestérol et triglycérides), augmentation des taux d'enzymes salivaires ou pancréatiques.
infection des follicules pileux, grippe, infection de la peau liée à un virus, infection des voies respiratoires hautes (telle que l’inflammation de la cavité nasale ou des sinus situés autour du nez ; rhume) , infection d'un ganglion lymphatique (ganglions dans le cou, les aisselles ou
l’aine)
verrues
faible taux des globules blancs qui combattent les infections, ganglions lymphatiques douloureux ou gonflés dans le cou, les aisselles et l'aine
réactions allergiques
augmentation de l'appétit, diabète, taux de sucre élevé dans le sang, soif excessive, perte de poids importante, mauvaise répartition des graisses
sensation d’anxiété, sensation de confusion, état dépressif, modifications de l'humeur, crise de panique
perte de la mémoire, douleur de la main liée à la compression d'un nerf, trouble de l'attention, vertiges liés à des changements rapides de position, altération du goût, augmentation de la
somnolence, baisse d'énergie, troubles de la mémoire, migraine, maux de tête, perte de
sensation, engourdissement ou faiblesse des bras et/ou des jambes, fourmillement, somnolence, céphalée de tension, tremblements, mauvaise qualité du sommeil
troubles visuels
bourdonnements, chuintements, sifflements, tintements ou autres bruits persistants dans les oreilles
palpitations, rythme cardiaque lent, battements cardiaques rapides ou irréguliers
bouffées de chaleur, hypertension artérielle
voix dure, rauque et altérée, saignement de nez, congestion nasale
douleur abdominale haute, gêne rectale, constipation, sécheresse de la bouche, brûlures d'estomac, douleur en avalant, inflammation du pancréas (pancréatite), ulcère ou douleur à l'estomac ou à l'intestin grêle, saignement anal, gêne au niveau de l'estomac, inflammation des gencives, langue douloureuse, gonflée et rouge
accumulation de graisse dans le foie
acné, perte ou affinement anormal des cheveux, rougeur de la peau, distribution anormale de la graisse au niveau du corps pouvant inclure une perte de graisse au niveau des jambes, des bras et du visage et une augmentation au niveau de l'abdomen, transpiration excessive, sueurs nocturnes, épaississement et démangeaisons de la peau dus à un grattage répété, lésion de la peau, peau sèche
douleurs dorsales, douleurs musculo-squelettiques, sensibilité ou faiblesse musculaire, douleur dans la nuque, douleurs aux bras ou aux jambes, inflammation des tendons, diminution de la quantité de minéraux dans les os
calculs rénaux, miction nocturne, kyste rénal
dysfonction érectile, augmentation du volume des seins chez l'homme, symptômes de la ménopause
gêne thoracique, frissons, gonflement du visage, nervosité, grosseur au cou, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, douleur
examen sanguin montrant : une diminution du taux de plaquettes dans le sang (type de cellules qui intervient dans la coagulation sanguine), une baisse de la fonction rénale ; augmentation du
taux d’enzymes musculaires dans le sang, présence de sucre dans les urines, présence de sang
dans les urines, prise de poids, augmentation du tour de taille, diminution des protéines sanguines (albumine), augmentation du temps de coagulation du sang, test sanguin montrant une diminution des globules rouges (anémie).
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réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés pour avaler ou respirer
destruction du tissu musculaire
problèmes hépatiques, par exemple jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, augmentation du volume du foie ou des graisses dans le foie.
analyse de sang montrant une augmentation d’une enzyme appelée amylase
analyse de sang montrant une incapacité de la moelle osseuse à produire de nouveaux globules rouges (érythroblastopénie)
hyperactivité
Une douleur, une sensibilité ou une faiblesse musculaires ont été rapportées au cours du traitement par le raltégravir.
Les patients atteints du VIH ont un risque accru de développer un cancer par rapport aux patients non atteints par la maladie. Dans les études cliniques, le nombre de patients atteints du VIH, recevant du raltégravir et qui ont développé un cancer était comparable à celui observé chez les patients recevant d’autres traitements anti-VIH.
Avertissez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier\ère si vous notez l’un des effets indésirables ci-dessus.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique également à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Les substances actives sont la lamivudine et le raltégravir. Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de lamivudine et 300 mg de raltégravir (sous forme potassique).
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Les autres composants sont : hypromellose (2910), croscarmellose sodique, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et cellulose microcristalline. De plus, le pelliculage contient les composants inactifs suivants : hypromellose, lactose monohydraté, triacétine, oxyde de fer jaune, laque aluminique d’indigotine (E 132) et dioxyde de titane.
Le comprimé pelliculé est de forme ovale, vert, et porte "144" sur une face. Une présentation est
disponible : 1 flacon de 60 comprimés.
Merck Sharp & Dohme Ltd. Merck Sharp & Dohme B. V.
Hertford Road, Hoddesdon Waarderweg 39
Hertfordshire EN11 9BU 2031 BN Haarlem
Royaume-Uni Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +361 888 53 00
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 446 5700
MSD France
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Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
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Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
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Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
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