Clopidogrel Krka d.d. (previously Zopya)
clopidogrel
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Clopidogrel Krka d.d. et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clopidogrel Krka d.d.
Comment prendre Clopidogrel Krka d.d.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Clopidogrel Krka d.d.
Contenu de l’emballage et autres informations
Clopidogrel Krka d.d. contient du clopidogrel et appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires. Les plaquettes sont de très petits éléments circulant dans le sang et qui s’agrègent lors de la coagulation du sang. En empêchant cette agrégation, les antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins (phénomène appelé thrombose).
Clopidogrel Krka d.d. est utilisé chez l’adulte pour éviter la formation de caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie également appelée athérothrombose peut conduire à la survenue d'événements athérothrombotiques (tels que l'accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque, ou le décès).
On vous a prescrit Clopidogrel Krka d.d. pour empêcher la formation de caillots sanguins et réduire le risque de survenue de tels événements graves car:
Vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nom d'athérosclérose), et
Vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou vous avez une
artériopathie des membres inférieurs,
Vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom "d'angor instable" ou "d'infarctus du myocarde" (crise cardiaque). Pour cela, vous avez pu bénéficier d’une pose de stent dans l’artère bouchée ou rétrécie afin de rétablir une circulation sanguine efficace. Votre médecin peut également vous prescrire de l'acide acétylsalicylique (substance présente dans de nombreux médicaments utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, mais aussi pour prévenir la formation de caillots sanguins).
Vous avez présenté des symptômes d’accident vasculaire cérébral (AVC) ayant disparu après une courte période (également appelé « accident ischémique transitoire ou AIT») ou d’accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique d’intensité légère. Votre médecin pourrait également vous prescrire de l’acide acétylsalicylique dès les 24 premières heures suivant l’évènement.
Vous avez une fréquence cardiaque irrégulière, maladie appelée fibrillation auriculaire, et vous ne pouvez pas être traité par les médicaments appelés « anticoagulants oraux »
(antivitamines K) qui empêchent la formation de nouveaux caillots sanguins et la croissance de
caillots sanguins déjà présents. Les antivitamines K sont plus efficaces que l’acide acétylsalicylique ou que l’association de Clopidogrel Krka d.d. et d’acide acétylsalicylique pour cette maladie. Votre médecin vous a prescrit Clopidogrel Krka d.d. et de l’acide
acétylsalicylique si vous ne pouvez pas être traité par des anticoagulants oraux et si vous ne présentez pas de risque majeur de saignement.
Si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;
Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu’un ulcère de
l’estomac ou un saignement dans le cerveau;
Si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère.
Si vous pensez être dans l’un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Clopidogrel Krka d.d.
Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s’applique à votre cas, vous devez en avertir votre
médecin avant de prendre Clopidogrel Krka d.d.:
Si vous avez un risque hémorragique tel que:
une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac)
des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation)
une blessure grave récente
une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire)
une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir
Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral
ischémique) survenu dans les sept derniers jours.
Si vous présentez une maladie du foie ou des reins.
Si vous avez des antécédents d’allergie ou de réactions allergiques à tout médicament utilisé
pour traiter votre maladie
Si vous avez des antécédents médicaux d’hémorragie cérébrale d’origine non traumatique.
Pendant la prise de Clopidogrel Krka d.d.:
Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire).
Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée
purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d’épingles rouges, accompagnée ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4 " Effets indésirables éventuels").
Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir
rubrique 4 " Effets indésirables éventuels").
Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison de l’absence d’efficacité.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel Krka d.d. ou vice-versa.
Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez:
des médicaments qui peuvent augmenter votre risque de saignement tels que:
des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang),
un anti-inflammatoire non-stéroïdien, médicament utilisé habituellement pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations,
de l'héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du
sang,
de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire,
un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (incluant notamment la fluoxétine ou la fluvoxamine), médicament utilisé habituellement dans le traitement de la dépression,
la rifampicine (utilisée pour traiter les infections graves)
de l’oméprazole ou de l’ésoméprazole pour des maux d’estomac,
du fluconazole ou du voriconazole, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement
d’infections fongiques,
de l’efavirenz, ou d’autres traitements antirétroviraux (utilisés pour traiter les infections au VIH),
de la carbamazépine pour le traitement de certaines formes d’épilepsies,
du moclobémide, pour le traitement de la dépression,
du répaglinide, médicament utilisé pour traiter le diabète,
du paclitaxel, médicament utilisé pour traiter un cancer,
des opioïdes, si vous êtes traité par du clopidogrel, informez votre médecin avant qu’un opioïde ne vous soit prescrit (utilisé pour traiter la douleur intense),
rosuvastatine (utilisée pour faire baisser votre taux de cholestérol).
Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), un accident ischémique transitoire (AIT) ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique d’intensité légère, Clopidogrel Krka d.d. peut vous être prescrit en association avec de l'acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre.
Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique, (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures), ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.
Clopidogrel Krka d.d. peut être pris avec ou sans aliment.
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Clopidogrel Krka d.d.. Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par Clopidogrel Krka d.d., consultez immédiatement votre médecin traitant. Il est recommandé de ne pas prendre de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.
Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter prochainement, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Clopidogrel Krka d.d. ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des
machines.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée, y compris chez les patients atteints d’une maladie appelée fibrillation auriculaire (fréquence cardiaque irrégulière), est de un comprimé de Clopidogrel Krka d.d. 75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les jours au même moment de la journée.
Si vous avez été victime d’une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg ou 600 mg de Clopidogrel Krka d.d. (4 ou 8 comprimés de
75 mg en une seule fois) pour débuter le traitement. Puis, la dose recommandée est de un comprimé de
Clopidogrel Krka d.d. 75 mg par jour, comme décrit ci-dessus.
Si vous avez présenté des symptômes d’AVC ayant disparu après une courte période de temps (également appelé «AIT ») ou d’un AVC ischémique d’intensité légère, votre médecin peut vous administrer 300 mg de Clopidogrel Krka d.d. (4 comprimés de 75 mg) une fois au début du traitement. Puis, la dose recommandée est d’un comprimé de Clopidogrel Krka d.d. 75 mg par jour, comme décrit ci-dessus, en association avec de l’acide acétylsalicylique pendant 3 semaines. Ensuite, le médecin vous prescrira du Clopidogrel Krka d.d. seul ou de l’acide acétylsalicylique seul.
Vous devez prendre Clopidogrel Krka d.d. aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Contactez votre médecin ou le service d'urgences de l’hôpital le plus proche en raison du risque de
saignement.
Si vous oubliez de prendre un comprimé de Clopidogrel Krka d.d., mais si vous vous en apercevez
dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heure habituelle.
Si vous vous en apercevez au delà des 12 heures suivantes, prenez simplement le comprimé suivant à l’heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
N'interrompez pas le traitement sans l’accord de votre médecin. Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter votre traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
fièvre, signes d'infection ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines.
signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associés ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d’épingles rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2"Avertissements et précautions").
gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu’éruptions ou démangeaison cutanée,
décollement de la peau. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique.
Ces saignements peuvent survenir sous forme de saignement gastrique ou intestinale, ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignement de nez, sang dans les urines.
Dans de rares cas, des saignements oculaires, cérébraux, pulmonaires ou articulaires ont également été rapportées.
Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que
d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 2" Avertissements et précautions").
Effetsindésirablesfréquents(pouvantaffecterjusqu’à1personnesur10): Diarrhée, douleur abdominale, digestion difficile ou brûlure d’estomac.
Effetsindésirablespeufréquents(pouvantaffecterjusqu’à1personnesur100):
Céphalée, ulcère de l’estomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l’estomac ou
l’intestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, sensation de fourmillement et d’engourdissement.
Effetsindésirablesrares(pouvantaffecterjusqu’à1personnesur1000): Vertige, augmentation du volume des seins chez l’homme.
Effetsindésirablestrèsrares(pouvantaffecterjusqu’à1personnesur10000):
Jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos; fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux; réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleur généralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduire à un évanouissement); gonflement de la bouche; décollement de la peau; allergie cutanée; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite); baisse de tension; confusion; hallucinations; douleurs articulaires; douleurs musculaires; changements dans le goût ou perte du goût des aliments.
Effetsindésirablesdontlafréquencen’estpasconnue(lafréquencenepeutêtreestiméeàpartirdes donnéesdisponibles) :
Réactions d’hypersensibilité avec douleur thoracique ou abdominale, symptômes persistants
d’hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang).
De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationaldedéclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP: ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de l’humidité et de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est clopidogrel. Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel
(sous forme de chlorhydrate).
Les autres composants sont:
Noyauducomprimé: cellulose microcristalline, silice colloidale anhydre, crospovidone, macrogol 6000, huile de ricin hydrogénée.
Pelliculage: alcool polyvinilique, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), talc et macrogol 3000.
Les comprimés sont roses, ronds et légèrement biconvexes.
Des boîtes de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 comprimés pelliculés en plaquette thermoformée sont disponibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
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TADPharmaGmbH,Heinz-Lohmann-Straße5,27472Cuxhaven,Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
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KRKA Belgium, SA.
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KRKA Romania S.R.L., Bucharest
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