Cometriq
cabozantinib
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que COMETRIQ et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COMETRIQ
Comment prendre COMETRIQ
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver COMETRIQ
Contenu de l’emballage et autres informations
COMETRIQ est un médicament contre le cancer contenant une substance active, le (S)-malate de cabozantinib. C’est un médicament utilisé pour traiter le cancer médullaire de la thyroïde, type rare de cancer de la thyroïde, qui ne peut être éliminé par chirurgie ou qui s’est propagé à travers d’autres parties du corps.
COMETRIQ bloque l'action des protéines appelées récepteurs à tyrosine kinase (RTK), qui sont impliquées dans la croissance des cellules et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui les alimentent. Ces protéines peuvent être présentes en grandes quantités dans les cellules cancéreuses et en bloquant leur action, COMETRIQ peut ralentir la vitesse de croissance de la tumeur et aider à arrêter l’alimentation sanguine dont le cancer a besoin.
COMETRIQ peut ralentir ou arrêter la croissance du cancer médullaire de la thyroïde. Il peut aider à diminuer la taille des tumeurs associées à ce type de cancer.
si vous êtes allergique au cabozantinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre COMETRIQ si :
vous souffrez d’hypertension
vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin,
vous avez de la diarrhée
vous avez de récents antécédents de toux avec sang ou saignements significatifs
vous avez subi une intervention chirurgicale au cours du dernier mois (ou si une intervention chirurgicale est prévue), y compris une intervention dentaire
vous avez subi une radiothérapie au cours des 3 derniers mois
vous souffrez d’une maladie intestinale inflammatoire (par exemple, la maladie de Crohn ou une colite ulcérative ou une diverticulite)
on vous a dit que votre cancer s’était propagé vers vos voies respiratoires ou votre œsophage
vous avez de récents antécédents de caillot sanguin dans la jambe, d’accident vasculaire cérébral ou de crise cardiaque
vous prenez des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque, si vous avez un rythme cardiaque lent ou des problèmes avec les niveaux de calcium, potassium ou magnésium dans votre sang
vous souffrez de maladie du foie ou des reins.
Dites à votre médecin si l’un de ces critères s’applique à vous. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement pour y remédier ou votre médecin peut décider de modifier votre dose de COMETRIQ, voire arrêter complètement le traitement. Voir également la rubrique 4 « Effets possibles ».
Vous devriez également dire à votre dentiste que vous êtes sous COMETRIQ. Il est important que vous ayez une bonne hygiène de bouche pendant le traitement par COMETRIQ.
COMETRIQ n’est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents. Les effets du COMETRIQ chez les patients de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Ceci est nécessaire du fait que COMETRIQ peut affecter la manière dont certains autres médicaments fonctionnent. Également, certains médicaments peuvent affecter la manière dont COMETRIQ fonctionne. Ceci pourrait signifier que votre médecin soit obligé de modifier la/les dose(s) que vous prenez.
Des médicaments qui traitent les infections fongiques, comme itraconazole, kétoconazole et posaconazole
Des médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (antibiotiques) tels qu’érythromycine, clarithromycine et rifampicine
Des anti-allergiques tels que fexofénadine
Médicaments utilisés pour traiter l’angine de poitrine (douleur à la poitrine due à une mauvaise irrigation du cœur) tels que la ranolazine
Des médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie ou les convulsions, tels que phénytoïne, carbamazépine et phénobarbital
Des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), parfois utilisées pour traiter la dépression ou un état associé à la dépression tel que l’anxiété
Des médicaments utilisés pour fluidifier le sang, comme la warfarine et dabigatran étexilate
Des médicaments qui traitent l’hypertension ou un autre trouble cardiaque, tels que aliskiren, ambrisentan, digoxine, talinolol et tolvaptan
Des médicaments pour le diabète, comme saxagliptine et sitagliptine
Des médicaments utilisés pour traiter la goutte, comme la colchicine
Des médicaments utilisés pour traiter le VIH ou le SIDA, tels que ritonavir, maraviroc et emtricitabine
Des médicaments utilisés pour traiter les infections virales tel l’efavirenz
Des médicaments utilisés pour empêcher le rejet d’une greffe (cyclosporine) et les traitements à base de cyclosporine pour l’arthrite rhumatoïde et le psoriasis
Contraceptifs oraux
Si vous prenez COMETRIQ pendant que vous utilisez des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent être inefficaces. Vous devez également utiliser une méthode de contraception barrière (par ex. un préservatif ou un diaphragme) pendant que vous êtes sous COMETRIQ et pendant au moins 4 mois après la fin du traitement.
Évitez de consommer des produits contenant du pamplemousse pendant tout le temps que vous utilisez ce médicament étant donné qu’ils peuvent augmenter les taux de COMETRIQ dans votre sang.
Dites à votre médecin si vous ou votre partenaire tombez enceinte pendant que vous êtes traité(e) par COMETRIQ.
Les femmes prenant COMETRIQ ne doivent pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins 4 mois après la fin du traitement, du fait que le cabozantinib et/ou ses métabolites peuvent être excrétés dans le lait maternel et peuvent être nocifs pour votre enfant.
Faites preuve de prudence quand vous conduisez un véhicule ou utilisez une machine. Rappelez-vous que le traitement par COMETRIQ peut vous rendre fatigué(e) ou faible.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Vous devez continuer à prendre ce médicament jusqu’à ce que votre médecin décide d’arrêter votre traitement. Si vous ressentez des effets indésirables graves, votre médecin peut décider de modifier votre dose ou d’arrêter le traitement plus tôt que prévu à l’origine. Votre médecin déterminera si votre dose doit être adaptée, particulièrement au cours des huit premières semaines sous COMETRIQ.
COMETRIQ doit être pris une fois par jour. Selon la dose qui vous a été prescrite, le nombre de gélules à prendre sera le suivant :
140 mg (1 gélule orange de 80 mg et 3 gélules grises de 20 mg)
100 mg (1 gélule orange de 80 mg et 1 gélule grise de 20 mg)
60 mg (3 gélules grises de 20 mg)
Votre médecin décidera de la dose qui vous convient.
Vos gélules se présentent sous forme de plaquette-blister, organisée par dose prescrite. Chaque plaquette-blister contient assez de gélules pour une provision de sept jours (une semaine). Vos gélules sont également disponibles sous forme de plaquette de 28 jours qui contient assez de gélules pour 28 jours sous plaquettes avec sept jours de gélules chacune.
Chaque jour, prenez toutes les gélules qui se trouvent sur la rangée. Dans la rubrique 6 ci-dessous, vous trouverez plus d’informations relatives aux plaquettes-blister, y compris combien de gélules vous prendrez et le nombre total de gélules qu’il y a dans chaque plaquette-blister. Pour vous aider à vous souvenir de vos doses, écrivez la date à laquelle vous prenez votre première dose dans l’espace à côté des gélules. Pour retirer les gélules pour votre dose :
Appuyez sur la languette
Détachez la pellicule protectrice
Poussez la gélule à travers l’aluminium
COMETRIQ ne doit pas être pris avec de la nourriture. Vous ne devez rien manger pendant au moins 2 heures avant de prendre COMETRIQ et encore pendant 1 heure après avoir pris le médicament. Avalez les gélules une à la fois avec de l’eau. Ne les ouvrez pas.
Si vous avez pris plus de COMETRIQ que ce qui vous a été prescrit, parlez-en à un médecin ou rendez- vous immédiatement à l’hôpital avec les gélules et cette notice.
S’il y a encore 12 heures ou plus avant votre prochaine dose, prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si votre prochaine dose est due dans moins de de 12 heures, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Prenez votre prochaine dose à l’heure habituelle.
L'arrêt de votre traitement peut arrêter l'effet du médicament. N'arrêtez pas le traitement par COMETRIQ à moins d'en avoir discuté avec votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur
l’utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez des effets indésirables, il se peut que votre médecin vous dise de prendre COMETRIQ à une dose plus faible. Votre médecin peut également vous prescrire d’autres médicaments pour vous aider à contrôler les effets indésirables.
Symptômes incluant des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, de la constipation ou de la fièvre. Il se peut qu’il s’agisse de signes d’une perforation gastro- intestinale, un trou qui se développe dans votre estomac ou vos intestins et qui pourrait
mettre votre vie en danger.
Gonflement, douleurs dans les mains et les pieds ou essoufflement.
Une plaie qui ne se cicatrise pas.
Vomissements ou toux avec du sang qui pourrait être rouge vif ou couleur marc de café.
Douleurs de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou lésions à l’intérieur de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou déchaussement d’une dent. Il s’agit peut-être de signes d’une atteinte osseuse de la mâchoire (ostéonécrose).
Convulsions, céphalées, confusion ou difficultés de concentration. Il peut s’agir de signes d’une maladie appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR). Le SEPR est peu fréquent (il affecte moins d’1 personne sur 100).
Diarrhée sévère qui ne semble pas persister
Affections gastriques, y compris diarrhée, nausées, vomissements, constipation, indigestion et douleurs abdominales
Difficulté pour avaler
Ampoules, douleurs des mains ou de la plante des pieds, éruption cutanée ou rougeur de peau, peau sèche
Perte d’appétit, perte de poids, altération du goût
Fatigue, faiblesse, céphalée, étourdissements
Changements de la couleur des cheveux (éclaircissement), perte de cheveux
Hypertension (augmentation de la pression artérielle)
Rougeur, gonflement ou douleur dans la bouche ou la gorge, difficulté de parler, enrouement
Changements dans les analyses de sang servant à contrôler l’état général de santé et le foie, faible taux d’électrolytes (comme le magnésium, le calcium ou le potassium)
Taux faible des plaquettes dans le sang
Douleurs articulaires, spasmes musculaires
Glandes lymphatiques enflées
Douleur dans les bras, les mains, les jambes ou les pieds
Anxiété, dépression, confusion
Douleur généralisée, douleur de poitrine ou musculaire, douleur de l’oreille, bourdonnement dans les oreilles
Faiblesse ou réduction du tonus ou fourmillements dans les membres
Frissons, tremblements
Déshydratation
Inflammation de l’abdomen ou du pancréas
Inflammation des lèvres ou des coins de la bouche
Inflammation à la racine de vos cheveux, acné, ampoules (sur des parties de votre corps autres que les mains ou les pieds)
Gonflement sur le visage et sur d’autres parties du corps
Perte ou modification du goût
Hypotension (chute de pression artérielle)
Fibrillation auriculaire (battements de cœur rapides et irréguliers)
Éclaircissement de la peau, peau squameuse, pâleur de peau inhabituelle
Croissance anormale des cheveux
Hémorroïdes
Pneumonie (infection des poumons)
Douleurs de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou lésions à l’intérieur de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou déchaussement d’une dent.
Activité thyroïdienne réduite ; les symptômes peuvent inclure : fatigue, gain de poids, constipation, avoir froid et la peau sèche
Taux faible de globules blancs dans le sang
Diminution du taux de phosphate dans le sang
Déchirure, trou ou saignements de l’estomac ou des intestins, inflammation ou déchirure de l’anus, saignements dans les poumons ou la trachée (voies aériennes)
Un raccordement anormal des tissus de votre système digestif ; les symptômes peuvent
inclure des douleurs d'estomac sévères ou persistantes
Connexion anormale des tissus de la trachée (voies aériennes), de l’œsophage ou des poumons
Abcès (collection de pus avec gonflement et inflammation) dans l’abdomen ou la région pelvienne ou vos dents/gencives
Caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins et dans les poumons
Accident vasculaire cérébral
Infection fongique qui peut être cutanée, buccale ou génitale
Plaies qui se cicatrisent difficilement
Protéine ou sang dans les urines, calculs biliaires, miction douloureuse
Vision trouble
Augmentation du niveau de bilirubine dans votre sang (qui peut se présenter sous forme de jaunisse/peau ou yeux jaunes)
Diminution du taux de protéine dans votre sang (albumine)
Tests de la fonction rénale anormaux (taux augmenté de la créatinine dans le sang)
Taux augmenté de la lipase (protéine sérique)
Inflammation de l’œsophage ; les symptômes peuvent inclure brûlure d’estomac, douleur thoracique, nausées, altération du goût, ballonnements, éructations et indigestion
Infection et inflammation du poumon, collapsus du poumon
Ulcération cutanée, kystes, taches rouges sur le visage ou les cuisses
Douleur faciale
Changements des résultats des analyses qui mesurent la coagulation sanguine ou les cellules sanguines
Perte de coordination des muscles, lésions des muscles squelettiques
Perte d’attention, perte de connaissance, changement au niveau de la parole, délire, rêves anormaux
Douleur thoracique due au blocage des artères, battements de cœur rapides
Lésion du foie, insuffisance rénale
Troubles de l’audition
Inflammation des yeux, cataractes
Arrêt de la menstruation, saignements vaginaux
Un état appelé syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR), dont les symptômes comprennent des convulsions, des céphalées, une confusion ou des difficultés de concentration
Augmentation sévère de la tension artérielle (crise aigüe d’hypertension).
Crise cardiaque
Elargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le (S)-malate de cabozantinib.
Les gélules de COMETRIQ 20 mg contiennent du (S)-malate de cabozantinib équivalant à 20 mg de cabozantinib.
Les gélules de COMETRIQ 80 mg contiennent du (S)-malate de cabozantinib équivalant à 80 mg de cabozantinib.
Les autres composants sont :
Les gélules de 20 mg contiennent de l’oxyde de fer noir (E172)
Les gélules de 80 mg contiennent également de l’oxyde de fer rouge (E172)
Les gélules COMETRIQ de 20 mg sont de couleur grise et « XL184 20 mg » est imprimé sur un des côtés.
Les gélules COMETRIQ de 80 mg sont de couleur orange et « XL184 80 mg » est imprimé sur un des côtés.
Les gélules COMETRIQ sont emballées sous plaquettes organisées par dose prescrite. Chaque plaquette contient assez de médicament pour une provision de 7 jours. Chaque rangée de plaquette contient la dose quotidienne.
La plaquette de dose quotidienne de 60 mg contient vingt-et-une gélules de 20 mg, c’est-à- dire 7 doses quotidiennes en tout. Chaque dose quotidienne se trouve sur une rangée et contient trois gélules de 20 mg :
57
= 60 mg
Trois grises de 20 mg
La plaquette de dose quotidienne de 100 mg contient sept gélules de 80 mg et sept gélules de 20 mg, c’est-à-dire 7 doses quotidiennes en tout. Chaque dose quotidienne se trouve sur une rangée et contient une gélule de 80 mg et une gélule de 20 mg :
= 100 mg
Une orange de 80 mg + une grise de 20 mg
La plaquette de dose quotidienne de 140 mg contient sept gélules de 80 mg et vint-et-une gélules de 20 mg, c’est-à-dire 7 doses quotidiennes en tout. Chaque dose quotidienne se trouve sur une rangée et contient une gélule de 80 mg et trois gélules de 20 mg :
= 140 mg
Une orange de 80 mg + trois grises de 20 mg
Les gélules de COMETRIQ sont également disponibles sous forme de plaquettes de 28 jours : 84 gélules (4 plaquettes de 21 x 20 mg) (dose de 60 mg/jour)
56 gélules (4 plaquettes de 7 x 20 mg et de 7 x 80 mg) (dose de 100 mg/jour)
112 gélules (4 plaquettes de 21 x 20 mg et de 7 x 80 mg) (dose de 140 mg/jour) Chaque plaquette de 28 jours contient assez de médicaments pour 28 jours.
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr. 1 und 2
73614 Schorndorf
Allemagne
Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Ipsen NV Ipsen SpA
België /Belgique/Belgien Tel: + 39 02 39 22 41
Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Ipsen Pharma
Франция/France/Francuska/Francija Tél: + 33 1 58 33 50 00
Ipsen Pharma representative office Tel: +371 67622233
Ipsen Pharma, s.r.o. Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Tel: + 420 242 481 821 Tel. + 370 700 33305
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB IPSEN Pharma Hungary Kft.
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tel.: +361 555 5930
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
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Deutschland Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Tel.: +49 89 2620 432 89
Centralpharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o.
Tel: +372 60 15 540 Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.
Τηλ: + 30 210 984 3324
Ipsen Pharma, S.A. Ipsen Pharma România SRL
Tel: + 34 936 858 100 Tel: + 40 21 231 27 20
Ipsen Pharmaceuticals Limited Ipsen Pharma
Tel: + 44 (0)1753 62 77 77 Tel: + 420 242 481 821