Tasmar
tolcapone
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionnée dans cette notice. Voirrubrique4.
Que contient cette notice ?
Qu'est-ce que Tasmar et dans quel cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tasmar ?
Comment prendre Tasmar ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Tasmar ?
Contenu de l’emballage et autres informations
Dans le traitement de la maladie de Parkinson, Tasmar est utilisé en association avec des médicaments contenant de la lévodopa (tels que lévodopa/bensérazide ou lévodopa/carbidopa).
Tasmar est utilisé lorsqu’aucun autre médicament ne parvient à stabiliser votre maladie de Parkinson.
Pour le traitement de votre maladie de Parkinson, vous prenez déjà de la lévodopa.
Une protéine (enzyme) naturellement présente dans le corps humain, la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) dégrade la lévodopa. Tasmar bloque l'activité de cette enzyme et ralentit ainsi la dégradation de la lévodopa. Cela signifie que lorsque vous le prenez en même temps que la lévodopa (sous forme de lévodopa/bensérazide ou de lévodopa/carbidopa), vous devriez ressentir une amélioration de vos symptômes parkinsoniens.
si vous êtes atteint d'une affection hépatique ou si vous présentez une élévation des enzymes hépatiques
si vous présentez des mouvements involontaires (dyskinésies) sévères
si vous avez des antécédents de symptômes sévères de rigidité musculaire, de fièvre ou de confusion mentale (syndrome malin des neuroleptiques (SMN)) et/ou de nécrose musculaire (rhabdomyolyse non traumatique) ou fièvre (hyperthermie)
si vous êtes hypersensible (allergique) à la substance active, la tolcapone ou à l'un des autres composants de Tasmar
si vous avez une tumeur de type particulier touchant la portion médullaire de la glande surrénale
(phéochromocytome)
si vous prenez certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression et de l’anxiété, appelés des inhibiteurs non sélectifs de la mono-oxydase (MAO)
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tasmar.
Ne commencez pas le traitement par Tasmar avant que votre médecin :
ne vous ait décrit les risques du traitement par Tasmar,
ne vous ait expliqué les mesures nécessaires pour minimiser ces risques,
ne vous ait répondu à toutes les questions que vous pourriez avoir.
si vous êtes enceinte ou désirez le devenir. Votre médecin vous décrira les risques et les bénéfices liés à la prise de Tasmar pendant la grossesse. Les effets de Tasmar n'ont pas été étudiés chez le nourrisson. Vous ne devez donc pas allaiter votre enfant pendant que vous êtes sous traitement par Tasmar.
Informez votre médecin si vous remarquez ou si votre famille/soignant remarque l’apparition des envies ou des désirs de vous comporter de façons inhabituelles pour vous ou que vous ne pouvez pas résister à l’envie, à la pulsion ou à la tentation d’effectuer certaines activités qui pourraient vous affecter ou affecter d’autres personnes. Ces comportements sont appelés des troubles du contrôle des impulsions et peuvent comporter l’addiction aux jeux (d’argent), le fait de manger de façon excessive ou de faire des dépenses excessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou une préoccupation avec des pensées ou des besoins sexuels plus importantes. Votre médecin peut avoir besoin de réévaluer vos traitements.
Vous ne devez prendre Tasmar que si votre maladie de Parkinson n’est pas correctement contrôlée par l’utilisation d’autres traitements.
De plus, votre médecin arrêtera le traitement par Tasmar si l’amélioration observée après 3 semaines n’est pas suffisante pour justifier les risques liés au traitement.
Atteinte hépatique :
Tasmar peut entraîner des atteintes hépatiques rares mais potentiellement fatales. Les atteintes hépatiques sont le plus souvent observées après 1 mois et avant 6 mois de traitement.
Il doit également être noté que les femmes semblent avoir un risque plus élevé d’atteinte hépatique. Par conséquent, les mesures préventives suivantes doivent être considérées :
Avant de commencer le traitement :
Pour diminuer le risque d’atteinte hépatique, vous ne devez pas utiliser Tasmar :
si vous avez déjà une maladie du foie
si vos tests sanguins réalisés avant le début du traitement montrent une augmentation des tests de la fonction hépatique (tests de l’alanine-amino-transférase (ALAT) et de l’aspartate-amino- transférase (ASAT)).
Pendant le traitement :
Au cours du traitement, des tests sanguins seront effectués selon les intervalles suivants :
toutes les 2 semaines durant les 12 premiers mois de traitement,
puis toutes les 4 semaines durant les 6 mois suivants,
puis toutes les 8 semaines.
Le traitement sera arrêté si les résultats deviennent anormaux.
Le traitement par Tasmar peut parfois être responsable des troubles dans le fonctionnement du foie. Par conséquent, vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que nausées, vomissements, douleurs à l’estomac (particulièrement dans la région supérieure droite en regard du foie), perte d'appétit, faiblesse, fièvre, urines foncées, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux) ou si vous vous fatiguez plus facilement.
Si vous avez déjà pris Tasmar et présenté une insuffisance hépatique aiguë pendant le traitement, celui-ci ne doit pas être repris.
SMN (syndrome malin des neuroleptiques) :
Les symptômes du syndrome malin des neuroleptiques (SMN) peuvent apparaître durant le traitement par Tasmar.
Le SMN consiste en un ou plusieurs symptômes :
rigidité musculaire sévère, tressautement des muscles, des bras ou des jambes et douleurs musculaires. L’atteinte musculaire peut parfois entraîner l’apparition d’urines foncées.
d’autres symptômes importants sont une fièvre élevée et une confusion mentale.
Dans de très rares cas, après une réduction rapide ou l’arrêt de Tasmar, ou d’autres antiparkinsoniens, vous pouvez ressentir des symptômes sévères de rigidité musculaire, de fièvre ou de confusion mentale. Dans ce cas, prévenez votre médecin.
Les mesures préventives suivantes doivent être considérées. Avant de commencer le traitement :
Pour réduire le risque de SMN, vous ne devez pas utiliser Tasmar si votre médecin vous a signalé que vous présentiez des mouvements involontaires sévères (dyskinésies) ou une maladie antérieure qui aurait pu être un SMN.
Informez votre médecin de tout médicament que vous prenez sur prescription ou non, car le risque de SMN peut être augmenté par certains médicaments spécifiques.
Pendant le traitement :
Si vous développez tout symptôme décrit ci-dessus qui peut être un SMN, vous devez les signaler immédiatement à votre médecin.
N’arrêtez pas Tasmar ni aucun autre traitement antiparkinsonien sans prévenir votre médecin, car cela pourrait augmenter le risque de SMN.
Informez votre médecin aussi :
si vous êtes atteint d'autres maladies que la maladie de Parkinson,
si vous êtes allergique à d'autres médicaments, à des aliments ou à des colorants,
si peu de temps après l’instauration du traitement ou pendant le traitement par Tasmar, vous avez des symptômes qui pourraient être provoqués par la lévodopa comme des mouvements involontaires (dyskinésies) et des nausées.
Si vous ne vous sentez pas bien, vous devez contacter votre médecin car vous pourriez avoir besoin de moins de lévodopa.
Tasmar n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l’insuffisance de données de sécurité ou d’efficacité. Il n’y a pas d’indication pertinente chez les enfants et adolescents.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance (médicaments en vente libre et plantes médicinales).
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez d'autres médicaments, en particulier :
des antidépresseurs,
de l'alpha-méthyldopa (utilisée pour traiter les augmentations de pression artérielle),
de l'apomorphine (pour la maladie de Parkinson),
de la dobutamine (pour le traitement de maladies cardiaques chroniques),
de l'adrénaline ou de l'isoprénaline (pour le traitement des crises cardiaques),
des anticoagulants de la classe de la warfarine (qui empêchent la coagulation du sang). Dans ce cas, des examens sanguins réguliers pour vérifier votre coagulation pourraient être demandés par votre médecin.
En cas d’hospitalisation ou si on vous prescrit un nouveau médicament, vous devez indiquer au médecin que vous êtes sous Tasmar.
Signalez à votre médecin si vous êtes enceinte ou désirez le devenir. Votre médecin vous décrira les risques et les bénéfices liés à la prise de Tasmar pendant la grossesse.
Les effets de Tasmar n'ont pas été étudiés chez le nourrisson. Vous ne devez donc pas allaiter votre enfant pendant que vous êtes sous traitement par Tasmar.
Comme votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine peut être altérée par la maladie de Parkinson, vous devez en parler avec votre médecin.
Tasmar exerce un effet sur vos symptômes parkinsoniens.
Tasmar utilisé en association avec d’autres médicaments antiparkinsoniens peut entraîner un endormissement excessif (somnolence) et des accès de sommeil d’apparition soudaine (vous pouvez vous endormir soudainement). Par conséquent, vous devez vous abstenir de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines jusqu’à ce que ces épisodes récurrents et l’endormissement excessif n’aient disparu.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contacter votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Prenez toujours Tasmar conformément aux indications de votre médecin. Si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.
Posologie et fréquence d'administration
Votre médecin débutera toujours le traitement avec la posologie habituelle de 1 comprimé trois fois par jour (100 mg (1 comprimé)).
En l'absence d’amélioration dans les 3 semaines suivant le début du traitement, Tasmar doit être arrêté. Pour améliorer l’efficacité, votre médecin n’augmentera la posologie à 2 comprimés trois fois par jour (200 mg trois fois par jour) que si l'amélioration attendue de vos symptômes parkinsoniens est supérieure aux effets indésirables possibles. Les effets indésirables de la posologie supérieure peuvent souvent être sévères et affecter le foie. Si votre état ne s'est pas amélioré avec la posologie supérieure au bout de 3 semaines, le médecin devra arrêter votre traitement avec Tasmar.
Au début et pendant toute la durée du traitement par Tasmar, il est possible que votre dose de lévodopa ait besoin d'être modifiée. Votre médecin vous conseillera sur la conduite à tenir.
Avalez les comprimés de Tasmar avec un verre d’eau. Les comprimés ne doivent pas être coupés ou écrasés.
Le premier comprimé de Tasmar est à prendre le matin en même temps que l’autre médicament antiparkinsonien à base de « lévodopa » que vous utilisez. Les doses suivantes de Tasmar doivent être prises 6 et 12 heures plus tard.
Moment de la journée | Dose | Note |
Matin | 1 comprimé pelliculé de Tasmar | En même temps que la 1ère dose quotidienne de « lévodopa ». |
Durant la journée | 1 comprimé pelliculé de Tasmar | |
Soir | 1 comprimé pelliculé de Tasmar |
Contactez immédiatement votre médecin, un pharmacien ou un hôpital car vous pouvez avoir besoin de soins médicaux urgents. Si quelqu’un prend accidentellement votre médicament, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital, car il peut avoir besoin de soins médicaux urgents.
Un surdosage peut se traduire par des nausées, des vomissements, des vertiges et des difficultés respiratoires.
Prenez-le dès que vous vous en souvenez, puis continuez à le prendre aux heures habituelles. Cependant, si vous vous en apercevez juste avant la prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée. Ne doublez pas la dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous avez omis plusieurs doses, veuillez le signaler à votre médecin et suivre ses consignes.
Ne réduisez pas les doses de votre médicament ou n'arrêtez pas de le prendre sans avoir pris l'avis de votre médecin. Suivez toujours ses consignes sur la durée du traitement par Tasmar.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets indésirables possibles décrits ci-dessous est définie par la convention suivante :
Très fréquent | affecte plus de 1 patient sur 10 |
Fréquent | affecte jusqu’à 1 patient sur 10 |
Peu fréquent | affecte jusqu’à 1 patient sur 100 |
Rare | affecte jusqu’à 1 patient sur 1 000 |
Très rare | affecte jusqu’à 1 patient sur 10 000 |
Indéterminée | Fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles |
Consultez votre médecin ouun pharmacien dès que possible :
si vous ne vous sentez pas bien alors que vous prenez Tasmar ;
si vous ressentez des troubles à type de nausées, de vomissements, de douleurs abdominales, de perte d'appétit, de faiblesse, de fièvre, d'urines foncées ou de jaunisse, car des troubles du fonctionnement du foie peu fréquents, parfois une hépatite sévère, ont été observés ;
si vous remarquez une coloration plus foncée de vos urines, car ceci peut être le signe d’une atteinte musculaire ou hépatique.
Toute autre coloration jaune des urines est généralement sans danger ;
si vous avez des diarrhées persistantes ou sévères.
Peu après le début du traitement par Tasmar et pendant toute la durée de celui-ci, vous pouvez présenter des symptômes dus à la lévodopa tels que des mouvements involontaires et des nausées. Si vous ne vous sentez pas bien, vous devez contacter votre médecin, car il est possible qu'il doive modifier votre dose de lévodopa.
mouvements involontaires (dyskinésies),
nausées, perte de l'appétit, diarrhées,
maux de tête, étourdissement,
troubles du sommeil, somnolence,
sensation d’étourdissement quand vous vous mettez debout (symptômes orthostatiques), confusion et hallucinations,
trouble des mouvements avec des spasmes musculaires involontaires ou des anomalies de position (dystonie),
augmentation de rêves.
douleurs thoraciques,
constipation, dyspepsie, maux d’estomac, vomissements, bouche sèche,
évanouissement,
augmentation de la sudation, grippe et syndromes grippaux
réduction des mouvements volontaires et involontaires (hypokinésie),
affection du tractus respiratoire supérieur,
augmentation des enzymes spécifiques du foie
décoloration des urines.
lésion hépatique, dans de rares cas avec une évolution fatale.
symptômes sévères à type de rigidité musculaire, de fièvre ou de confusion mentale (syndrome malin des neuroleptiques) lorsque les traitements antiparkinsoniens sont diminués ou arrêtés rapidement.
Troubles du contrôle des impulsions (incapacité de résister aux envies d’effectuer une action qui pourrait blesser).
Cela peut comporter :
Des impulsions fortes de jouer (de l’argent) de façon excessive en dépit des conséquences personnelles ou familiales graves.
Intérêt sexuel diminué ou augmenté et comportement suscitant des soucis importants pour vous ou à d’autres, par exemple une augmentation de la libido.
Des achats ou des dépenses excessifs incontrôlables.
Manger de façon excessive (binge eating) (manger des quantités importantes de nourriture
dans une courte durée) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que
normalement et plus que ce dont vous avez besoin pour vous rassasier).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte. Pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas Tasmar si vous constatez que les comprimés sont endommagés.
La substance active est la tolcapone (100 mg par comprimé pelliculé)
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : Hydrogénophosphate de calcium, Cellulose microcristalline, Povidone K30, Glycolate d'amidon sodique, Lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Tasmar contient du lactose » , Talc, Stéarate de magnésium
Enrobage : Méthylhydroxypropylcellulose, Talc, Oxyde de fer jaune, Ethylcellulose, Dioxyde de titane (E171), Triacétine, Laurylsulfate de sodium
Tasmar est un comprimé pelliculé jaune pâle à jaune clair de forme ovale. L’un des côtés porte la marque « TASMAR » et « 100 ». Tasmar est un comprimé pelliculé contenant 100 mg de tolcapone.
Il est présenté en plaquettes thermoformées en boîte de 30 et 60 comprimés et en flacon de verre de 30, 60, 100 ou 200 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów Pologne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
B-1170 Brussels
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Meda Pharma SIA Žalgirio str. 90-100 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52059367
Майлан ЕООД
бул. Ситняково 48, ет. 7
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MEDA Pharma Mylan Healthcare CZ s.r.o. Kodaňská 1441/46
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