Cetrotide
cetrorelix
Cétrorélix
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Cetrotide et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cetrotide
Comment utiliser Cetrotide
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Cetrotide
Contenu de l’emballage et autres informations Comment mélanger et injecter Cetrotide
Cetrotide contient un médicament appelé « cétrorélix ». Ce médicament empêche la libération d’un
ovule par vos ovaires (ovulation) pendant votre cycle menstruel. Cetrotide fait partie d’une classe de médicaments appelée « antagonistes de la GnRH ».
Cetrotide est l’un des médicaments utilisés dans le cadre de « l’assistance médicale à la procréation »
afin de vous aider à devenir enceinte. Il empêche la libération prématurée des ovules, car si les ovules sont libérés trop tôt (ovulation prématurée), il est alors possible que votre médecin ne puisse pas les prélever.
Cetrotide bloque une hormone naturelle présente dans votre corps appelée LH-RH (« hormone de libération de l’hormone lutéinisante »).
La LH-RH contrôle une autre hormone, appelée LH (« hormone lutéinisante »).
La LH stimule l’ovulation au cours de votre cycle menstruel.
Cela signifie que Cetrotide interrompt la série de processus conduisant à la libération d’un ovule par vos ovaires. Lorsque vos ovules sont prêts à être prélevés, un autre médicament vous sera prescrit pour déclencher leur libération (induction de l’ovulation).
si vous êtes allergique au cétrorélix ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous êtes allergique aux médicaments similaires à Cetrotide (toute autre hormone peptidique)
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
si vous souffrez de troubles graves des reins
N’utilisez pas Cetrotide si l’un des cas ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Allergies
Avant d’utiliser Cetrotide, signalez à votre médecin toute allergie active ou tout terrain allergique connu.
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Cetrotide est utilisé en association avec d’autres médicaments qui stimulent vos ovaires afin que ceux- ci produisent un plus grand nombre d’ovules prêts à être libérés. Lorsque vous prenez ce médicament,
ou par la suite, il est possible que vous développiez un SHO. Cela se produit lorsque vos follicules se développent de manière excessive et se transforment en gros kystes.
Pour connaître les signes éventuels à surveiller et ce qu’il faut faire si cela vous arrive, voir rubrique 4
« Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Utilisation de Cetrotide pendant plus d’un cycle
L’expérience acquise lors de l’utilisation de Cetrotide pendant plus d’un cycle est limitée. S’il est nécessaire que vous utilisiez du Cetrotide pendant plus d’un cycle, votre médecin examinera de façon
approfondie les avantages et les risques qui s’appliquent à votre cas.
Troubles hépatiques
Avant d’utiliser Cetrotide, signalez à votre médecin toute maladie du foie. Cetrotide n’a pas été étudié chez les patientes atteintes d’une maladie du foie.
Troubles rénaux
Avant d’utiliser Cetrotide, signalez à votre médecin toute maladie des reins. Cetrotide n’a pas été étudié chez les patientes atteintes d’une maladie des reins.
L’utilisation de Cetrotide n’est pas indiquée chez les enfants et les adolescentes.
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
N’utilisez pas Cetrotide si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous allaitez.
Il est peu probable que Cetrotide agisse sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Ce médicament s’administre uniquement par injection sous la peau (sous-cutanée) de votre ventre. Afin de réduire l’irritation cutanée, changez chaque jour de point d’injection sur votre ventre.
Votre médecin doit surveiller votre première injection. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment préparer et injecter le médicament.
Vous pourrez ensuite réaliser vous-même les injections, dans la mesure où votre médecin vous a alertée des signes révélateurs d’une allergie et des conséquences potentiellement graves ou fatales nécessitant un traitement immédiat (voir rubrique 4 « Quels sont les effets
indésirables éventuels »).
Veuillez lire et suivre attentivement les instructions figurant à la fin de cette notice intitulées
« Comment mélanger et injecter Cetrotide ».
Vous commencerez par prendre un autre médicament le 1er jour de votre cycle de traitement.
Vous prendrez ensuite Cetrotide quelques jours plus tard. (Voir la rubrique suivante « Quelle quantité utiliser ».)
Injectez le contenu d’un flacon (0,25 mg de Cetrotide) une fois par jour, tous les jours. Il est préférable de s’administrer le médicament chaque jour à la même heure, en espaçant chaque dose de 24 heures.
Vous pouvez choisir de vous faire l’injection chaque matin ou bien chaque soir.
Si vous faites l’injection chaque matin : commencez vos injections le 5e ou le 6e jour du cycle de traitement. En fonction de votre réponse ovarienne, votre médecin pourra décider que le traitement doit être débuté un autre jour. Votre médecin vous indiquera la date et l’heure
précises. Vous continuerez à vous injecter ce médicament jusqu’au matin (inclus) du jour où vos
ovules seront prélevés (induction de l’ovulation). OU
Si vous faites l’injection chaque soir : commencez vos injections le 5e jour du cycle de traitement. En fonction de votre réponse ovarienne, votre médecin pourra décider que le traitement doit être débuté un autre jour. Votre médecin vous indiquera la date et l’heure précises. Vous continuerez à vous injecter ce médicament jusqu’au soir (inclus) précédant le jour où vos ovules seront prélevés (induction de l’ovulation).
Si vous injectez accidentellement plus de médicament que vous n’auriez dû, aucun effet négatif n’est attendu. L’effet du médicament durera plus longtemps. Aucune mesure spécifique n’est habituellement nécessaire.
Si vous oubliez une dose, injectez-la dès que vous y pensez et signalez-le à votre médecin.
Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’injecter.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Rougeurs, chaleur cutanée, démangeaisons (souvent à l’aine ou au niveau des aisselles), plaques rouges saillantes avec démangeaisons (urticaire), écoulement nasal, pouls rapide ou irrégulier, gonflement de la langue et de la gorge, éternuements, respiration sifflante ou importantes
difficultés à respirer, ou vertiges. De tels symptômes peuvent indiquer que vous présentez une
réaction allergique au médicament pouvant être grave ou fatale. Ces réactions sont peu fréquentes (peuvent concerner jusqu’à 1 femme sur 100).
Si vous ressentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, cessez d’utiliser Cetrotide et
contactez votre médecin immédiatement.
Ce syndrome peut survenir en raison de la prise d’autres médicaments que vous utilisez pour stimuler vos ovaires.
Une douleur dans le bas-ventre avec des nausées ou des vomissements peuvent être les signes d’un SHO. Cela peut indiquer une réaction excessive des ovaires au traitement et l'apparition de
gros kystes ovariens. Il s’agit d’un effet indésirable fréquent (peut concerner jusqu’à 1 femme
sur 10).
Le SHO peut devenir sévère avec une nette augmentation du volume des ovaires, une diminution de la production d’urine, une prise de poids, des difficultés respiratoires ou la
présence de liquide dans l’estomac ou la poitrine. Cet effet indésirable est peu fréquent (peut
concerner jusqu’à 1 femme sur 100).
Si vous ressentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez votre médecin immédiatement.
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 femme sur 10) :
Une irritation cutanée légère et transitoire au point d’injection, telle que rougeur, démangeaisons ou gonflement, peut survenir.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 femme sur 100) :
Mal au cœur (nausées)
Maux de tête
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, le flacon et la seringue préremplie après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler ni placer le produit à proximité du compartiment congélateur ou d’un bloc réfrigérant.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Avant ouverture, le produit peut être conservé dans l’emballage d’origine à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pendant un maximum de trois mois.
La solution doit être utilisée immédiatement après préparation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la poudre blanche dans le flacon a changé d’aspect. Ne pas utiliser la solution préparée dans le flacon si elle n’est pas incolore et limpide ou s’il y a des particules à l’intérieur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le cétrorélix. Chaque flacon contient 0,25 mg de cétrorélix (sous forme d’acétate).
Les autres composants sont :
Dans la poudre : mannitol.
Dans le solvant : eau pour préparations injectables.
Cetrotide se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable. La poudre blanche est fournie dans un flacon en verre muni d’un bouchon en caoutchouc. Le solvant est une solution
incolore et limpide fournie dans une seringue préremplie.
Le flacon de poudre contient 0,25 mg de cétrorélix et la seringue préremplie contient 1 mL de solvant. Il est présenté en boîtes contenant 1 flacon et 1 seringue préremplie ou 7 flacons et 7 seringues
préremplies. (Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées).
Une boîte contient également pour chaque flacon :
une aiguille jaune pour injecter l’eau stérile dans le flacon et pour aspirer le médicament reconstitué hors du flacon,
une aiguille grise pour injecter le médicament dans votre ventre,
deux tampons imbibés d’alcool pour désinfecter.
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Pays-Bas
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Allemagne
Cette rubrique vous indique comment mélanger la poudre et l’eau stérile (solvant), puis comment injecter votre médicament.
Avant de vous administrer ce médicament, veuillez d’abord lire ces instructions dans leur
intégralité.
Ce médicament vous est uniquement destiné – ne laissez personne d’autre l’utiliser.
Utilisez chaque aiguille, chaque flacon et chaque seringue une seule fois.
Il est important que vos mains et que tous les objets que vous utilisez soient aussi propres
que possible.
un flacon de poudre,
une seringue préremplie d’eau stérile (solvant),
une aiguille jaune – pour injecter l’eau stérile dans le flacon et pour aspirer le médicament reconstitué hors du flacon,
une aiguille grise – pour l’injection du médicament dans votre ventre,
deux tampons imbibés d’alcool.
Laissez sur le flacon le bouchon en caoutchouc qui se trouve en dessous du capuchon
en plastique.
Essuyez le bouchon en caoutchouc et l’anneau métallique avec le premier tampon imbibé d’alcool.
Retirez l’emballage extérieur de l’aiguille jaune.
Retirez le capuchon de protection de la seringue préremplie et fixez l’aiguille jaune sur celle-ci. Retirez le capuchon de protection de l’aiguille.
Enfoncez l’aiguille jaune au centre du bouchon en caoutchouc du flacon.
Appuyez doucement sur le piston de la seringue afin d’injecter l’eau dans le flacon.
N’utilisez aucun autre type d’eau.
Laissez la seringue enfoncée dans le bouchon en caoutchouc.
Tout en tenant soigneusement la seringue et le flacon, mélanger la poudre et l’eau en
faisant doucement tourner le flacon. Après mélange, le contenu sera limpide et dépourvu de particules.
N’agitez pas, car cela crée des bulles dans la préparation.
Retournez le flacon de bas en haut. Puis tirez doucement sur le piston pour aspirer le médicament du flacon dans la seringue. Faites attention à ne pas sortir complètement le
piston avec son extrémité en caoutchouc. Si, par mégarde, vous avez sorti le piston avec l’extrémité en caoutchouc, vous devez jeter la dose, car le matériel et le médicament ne seront plus stériles, et préparez-en une nouvelle (redémarrez à l’étape 1).
S’il reste du médicament dans le flacon, retirez l’aiguille jaune jusqu’à ce que son extrémité se trouve juste à l’intérieur du bouchon en caoutchouc. Si vous regardez sur le
côté au niveau du trou se trouvant dans le bouchon en caoutchouc, vous pouvez contrôler le mouvement de l’aiguille et du liquide.
Vérifiez que vous aspirez tout le médicament contenu dans le flacon.
Remettez le capuchon de protection sur l’aiguille jaune. Retirez l’aiguille jaune de la seringue et posez la seringue.
Retirez l’emballage extérieur de l’aiguille grise. Fixez l’aiguille grise à la seringue et retirez le capuchon de protection de l’aiguille grise.
Tenez la seringue, l’aiguille grise pointant vers le haut, et vérifiez s’il y a ou non des
bulles d’air.
Pour éliminer les bulles d’air, tapotez la seringue avec votre doigt jusqu’à ce que tout l’air soit piégé en haut, puis appuyez doucement sur le piston jusqu’à ce que toutes les
bulles d’air soient éliminées.
Ne touchez pas l’aiguille grise et ne laissez pas l’aiguille toucher une surface quelle qu’elle soit.
Choisissez un point d’injection sur votre ventre, de préférence autour du nombril. Afin de
réduire l’irritation cutanée, changez chaque jour de point d’injection sur votre ventre.
Nettoyez la peau au niveau du point d’injection choisi à l’aide du deuxième tampon imbibé d’alcool, et ceci en effectuant un mouvement circulaire.
Tenez la seringue d’une main, comme un crayon.
Pincez doucement la peau autour de l’endroit où vous allez injecter et maintenez fermement cette position de l’autre main.
Enfoncez doucement l’aiguille grise complètement dans votre peau avec une inclinaison
de 45 à 90 degrés, puis relâchez votre peau.
Tirez doucement sur le piston de la seringue. Si du sang apparaît, suivez l’étape 5 ci-après.
S’il n’apparaît pas de sang, appuyez doucement sur le piston pour injecter le médicament.
Lorsque la seringue est vide, retirez lentement l’aiguille grise en conservant la même inclinaison.
Utilisez le deuxième tampon imbibé d’alcool pour appuyer doucement là où vous venez de faire l’injection.
Retirez doucement l’aiguille grise en conservant la même inclinaison.
Utilisez le deuxième tampon imbibé d’alcool pour appuyer doucement là où vous venez de percer la peau.
Videz le médicament dans un évier et passez à l’étape 6 ci-après.
Lavez-vous les mains et recommencez avec un nouveau flacon et une nouvelle seringue préremplie.
Utilisez chaque aiguille, chaque flacon et chaque seringue une seule fois.
Remettez les capuchons de protection sur les aiguilles de façon à les jeter sans danger.
Demandez à votre pharmacien comment jeter les aiguilles, le flacon et la seringue utilisés sans aucun danger.