Nulojix
belatacept
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que NULOJIX et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NULOJIX
Comment utiliser NULOJIX
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver NULOJIX
Contenu de l’emballage et autres informations
NULOJIX contient une substance active, le bélatacept, qui appartient à un groupe de médicaments appelés immunosuppresseurs. Ce sont des médicaments réduisant l'activité du système immunitaire, les défenses naturelles de l'organisme.
NULOJIX est utilisé chez l'adulte pour empêcher le système immunitaire d'attaquer votre rein transplanté et de provoquer un rejet de la greffe. Il est utilisé en association avec d'autres médicaments immunosuppresseurs, comprenant l'acide mycophénolique et les corticoïdes.
avoir été exposé, vous ne devez pas être traité par NULOJIX. L'EBV est le virus responsable de la mononucléose infectieuse. Si vous n'avez jamais été exposé à ce virus, vous avez un risque plus élevé de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif post-transplantation (SLPT). Si vous n'êtes pas certain d'avoir été contaminé par ce virus auparavant, interrogez votre médecin.
Syndrome lymphoprolifératif post-transplantation
Le traitement par NULOJIX augmente le risque de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif post-transplantation (SLPT). Avec le traitement par NULOJIX, cette affection se développe plus souvent au niveau du cerveau et peut être mortelle. Certaines personnes ont un risque plus élevé de développer un SLPT dans les cas suivants :
Si vous n'avez pas été exposé à l'EBV avant votre greffe
Si vous êtes infecté par un virus appelé cytomégalovirus (CMV)
Si vous avez reçu un traitement pour un rejet aigu, tel que la globuline antithymocyte pour réduire le nombre de lymphocytes T. Les lymphocytes T sont des cellules responsables du maintien de la
capacité de votre organisme à résister aux maladies et aux infections. Ils peuvent causer le rejet de votre rein transplanté.
Si vous n'êtes pas certain de l'une de ces conditions, interrogez votre médecin.
Infections graves
Des infections graves peuvent survenir lors du traitement par NULOJIX et peuvent être mortelles. NULOJIX diminue la capacité de l'organisme à lutter contre les infections. Les infections graves peuvent être :
Tuberculose
Cytomégalovirus (CMV), un virus pouvant causer des infections graves des tissus et du sang
Zona
Autres infections par l'herpès virus.
La survenue d'un rare type d'infection cérébrale appelée leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) a été rapportée chez des patients ayant reçu NULOJIX. La LEMP conduit souvent à une invalidité sévère ou au décès.
Cancer de la peau
Limitez votre exposition au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) tant que vous recevez NULOJIX. Portez des vêtements protecteurs et utilisez un écran solaire à fort indice de protection. Les personnes qui reçoivent NULOJIX ont un risque plus élevé de développer certains autres types de cancer, en particulier un cancer de la peau.
Coagulation du sang dans votre rein transplanté
Selon le type de greffe rénale que vous avez reçue, vous pouvez avoir un risque plus élevé de coagulation du sang dans votre rein transplanté.
Utilisation dans le cadre de la conversion d’un autre type de traitement d’entretien immunosuppresseur Si le professionnel de santé qui vous suit modifie votre traitement d’entretien pour vous faire passer à un traitement immunosuppresseur par NULOJIX, il/elle pourra contrôler votre fonction rénale plus fréquemment pendant une certaine période après cette modification, afin de surveiller la survenue d'épisodes de rejet.
Utilisation dans les greffes hépatiques
L'utilisation de NULOJIX n'est pas recommandée si vous avez reçu une greffe du foie.
Utilisationavecd'autrestraitementsimmunosuppresseurs :
Nulojix est généralement administré avec des corticoïdes. Une réduction trop rapide de la prise de corticoïdes peut augmenter le risque de rejet du rein transplanté par votre organisme. Prenez la dose exacte de corticoïdes déterminée par votre médecin.
NULOJIX n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans ; par conséquent, il n'est pas recommandé dans ce groupe d'âge.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant que vous utilisez NULOJIX.
L'emploi de vaccins vivants doit être évité avec l'utilisation de NULOJIX. Informez votre médecin si vous devez vous faire vacciner. Votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de débuter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Informez votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant que vous recevez
NULOJIX.
N'utilisez pas NULOJIX si vous êtes enceinte à moins qu’il ne soit explicitement recommandé par votre médecin. Les effets de NULOJIX chez la femme enceinte ne sont pas connus. Vous ne devez pas tomber enceinte tant que vous recevez NULOJIX. Si vous êtes en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace durant le traitement par NULOJIX et jusqu'à 8 semaines après la dernière dose de traitement, le risque potentiel pour le développement du fœtus/de l'embryon n'étant pas connu. Votre médecin vous conseillera sur l'utilisation d'une méthode contraceptive fiable.
Vous devez arrêter d'allaiter si vous êtes sous traitement par NULOJIX. On ignore si le bélatacept, la substance active, passe dans le lait maternel.
Le bélatacept a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines si vous vous sentez fatigué ou indisposé après avoir reçu NULOJIX.
Informez votre médecin si vous suivez un régime hyposodé (pauvre en sel) avant de recevoir un traitement par NULOJIX.
Ce médicament contient 0,55 mmol (ou 13 mg) de sodium par flacon. Cela équivaut à 0,64% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Le traitement par NULOJIX sera prescrit et surveillé par un spécialiste en transplantation rénale. NULOJIX vous sera administré par un professionnel de santé.
Il vous sera administré par perfusion (en "goutte à goutte") dans l'une de vos veines pendant une durée d'environ 30 minutes.
La dose recommandée est basée sur votre poids (en kg) et sera calculée par un professionnel de santé. La dose et la fréquence du traitement sont données ci-après.
Phase initiale Dose
Jour de la transplantation, avant l'implantation (Jour 1)
Jour 5, Jour 14 et Jour 28
Fin de la semaine 8 et de la semaine 12 après la transplantation
10 mg/kg
Phase d’entretien Dose
Toutes les 4 semaines (± 3 jours) à partir de la fin de la semaine 16 après la
6 mg/kg
transplantation
Au moment de votre transplantation rénale, vous pouvez recevoir du NULOJIX en association avec d’autres types d’immunosuppresseurs en prévention d’un rejet du rein transplanté par votre organisme.
Votre médecin pourra décider de changer votre traitement immunosuppresseur pour vous faire passer à un traitement par NULOJIX pendant la phase d’entretien après votre transplantation rénale.
Des informations destinées aux professionnels de santé sur le calcul de la dose, la préparation et l'administration de NULOJIX sont fournies à la fin de la notice.
Si cela se produit, votre médecin vous surveillera pour rechercher des signes ou des symptômes d'effets indésirables, et traitera ces symptômes si nécessaire.
Il est très important pour vous de respecter tous les rendez-vous pour recevoir NULOJIX. Si vous manquez une administration prévue de NULOJIX, demandez à votre médecin de fixer un rendez-vous pour votre prochaine dose.
Votre organisme peut rejeter le rein transplanté si vous arrêtez de recevoir NULOJIX. La décision d'arrêter l'administration de NULOJIX doit être discutée avec votre médecin et, en règle générale, un autre traitement sera mis en route.
Si vous arrêtez le traitement par NULOJIX durant une longue période sans prendre aucun autre médicament pour prévenir le rejet, puis que vous reprenez le traitement, il n'y a pas de données permettant de savoir si le bélatacept aura le même effet qu'auparavant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Toutefois, NULOJIX peut entraîner des effets indésirables graves qui pourraient nécessiter un traitement.
Informez votre famille ou les personnes prenant soin de vous de votre traitement car vous pourriez
présenter des symptômes dont vous pourriez ne pas vous apercevoir vous-même.
Informez immédiatement votre médecin si vous ou votre famille observez l'un des symptômes listés ci-après :
Symptômesauniveaudusystèmenerveux tels que trou de mémoire ; difficultés à parler et à communiquer; changement d'humeur ou de comportement; confusion ou incapacité à contrôler les muscles ; faiblesse sur un côté du corps ; altération de la vision; maux de tête.
Symptômesd'infection tels que fièvre ; perte inexpliquée de poids ; gonflement des ganglions ; symptômes de rhume comme un écoulement nasal ou des maux de gorge ; toux avec crachats ; sang dans les crachats ; douleur de l'oreille ; coupures ou éraflures rouges ; chaudes et purulentes.
Symptômesauniveaudureinoudelavessie tels que sensibilité douloureuse du côté de votre rein transplanté ; difficultés à uriner ; changements de la quantité d'urine produite ; présence de sang dans les urines; douleur ou sensation de brûlure lors de la miction.
Symptômesgastro-intestinaux tels que douleur à la déglutition; ulcères buccaux douloureux; tâches blanches dans la bouche ou la gorge; problèmes d'estomac; douleurs gastriques; vomissements ou diarrhée.
Changements de la peau tels que ecchymoses ou saignements inattendus; lésions brunes ou noires sur la peau avec des contours asymétriques, ou dont une partie ne ressemble pas à l'autre; modification de la taille ou de la couleur d'un grain de beauté; ou nouvelle lésion ou bosse sur la peau.
Réactionsallergiques pouvant inclure, mais non limitées aux réactions suivantes, éruption; rougissement de la peau; urticaire; démangeaisons; gonflement des lèvres; gonflement de la langue; gonflement du visage; gonflement sur le corps entier; douleur dans la poitrine; essoufflement; sifflements respiratoires ou sensations vertigineuses.
Infection de la vessie ou du rein, infection des voies respiratoires supérieures, infection à CMV (pouvant causer des infections graves du sang et des tissus), fièvre, toux, bronchite
Essoufflement
Constipation, diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales
Pression artérielle élevée, pression artérielle basse
Maux de tête, troubles du sommeil, sensation de nervosité ou d'anxiété, gonflement des mains et des pieds
Douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs des extrémités
Douleurs à la miction, présence de sang dans les urines Les examens biologiques peuvent présenter :
Faible nombre de cellules sanguines ou anémie, faible nombre de globules blancs
Augmentation de la quantité de créatinine dans votre sang (un test sanguin utilisé pour mesurer la fonction rénale), augmentation de la quantité de protéines dans vos urines
Modification des taux sanguins des différents sels ou électrolytes
Augmentation de la quantité de cholestérol et de triglycérides (lipides sanguins)
Taux de sucre élevé dans le sang
Tumeurs cancéreuses et non-cancéreuses de la peau
Diminution dangereuse de la pression artérielle qui, sans traitement, peut mener à un effondrement, au coma et au décès
Attaque
Nécrose d'un tissu due à l'arrêt de la circulation sanguine
Inflammation du foie (hépatite cytolytique)
Lésions rénales
Liquide au niveau des poumons, sifflements respiratoires, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine, muscle cardiaque hypertrophié (partie inférieure du cœur)
Infection du sang ou des tissus, infections respiratoires, pneumonie, grippe, inflammation des
sinus, écoulement nasal, maux de gorge, douleur au niveau de la bouche/gorge, infections par le virus de l'herpès, zona et autres infections virales, aphtes, muguet, infection rénale, infections fongiques de la peau, infections fongiques des ongles et autres infections fongiques, infection de la peau, infection des tissus mous, infection d'une plaie, infection localisée, cicatrisation lente, ecchymoses, accumulation de liquide lymphatique autour du rein transplanté
Rythme cardiaque rapide, rythme cardiaque lent, battements cardiaques anormaux et irréguliers,
faiblesse cardiaque
Diabète
Déshydratation
Inflammation de l'estomac et des intestins, habituellement causée par un virus
Troubles gastriques
Sensations inhabituelles de fourmillements, engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes
Eruption cutanée, démangeaisons
Douleurs musculaires, faiblesse musculaire, douleurs osseuses, gonflement des articulations, anomalie du cartilage entre les os de la colonne vertébrale, incapacité soudaine à plier les articulations, spasmes musculaires, arthrite
Obstruction des vaisseaux sanguins du rein, hypertrophie du rein due à l'obstruction du flux
d'urine vers l'extérieur du rein, reflux de l'urine de la vessie vers les tubes rénaux, incontinence urinaire, vidange incomplète de la vessie, besoin d'uriner pendant la nuit, sucre dans les urines
Augmentation du poids corporel, diminution du poids corporel
Cataracte, augmentation de la pression dans l'œil, troubles de la vision
Tremblements ou frissons, sensations vertigineuses, perte de connaissance ou étourdissement, douleur de l'oreille, bourdonnements, sifflement ou autre bruit persistant dans les oreilles
Acné, chute des cheveux, anomalies au niveau de la peau, transpiration excessive, sueurs nocturnes
Faiblesse/déficit des muscles abdominaux et excroissance de peau sur la cicatrice, hernie sur la paroi de l'estomac
Dépression, fatigue, sensation de fatigue, somnolence, manque d'énergie, sensation générale de malaise, difficulté à respirer en position allongée, saignements de nez
Apparence caractéristique d'une personne avec des taux élevés de corticoïdes, telle que visage
arrondi, bosse dans le dos, obésité de la partie supérieure du corps
Accumulation anormale de liquide
Les examens biologiques peuvent présenter :
Une baisse du nombre de plaquettes dans votre sang, un nombre trop important de globules blancs dans le sang, un nombre trop important de globules rouges dans le sang
Changements du taux de dioxyde de carbone dans le sang, rétention d'eau, faible taux de protéines
dans le sang
Examens anormaux de la fonction hépatique, augmentation du taux d'hormone parathyroïdienne dans le sang
Augmentation d'une protéine (protéine C-réactive) dans le sang, indiquant une inflammation
Diminution des anticorps (protéines qui combattent les infections) dans votre sang
Cancer du poumon, cancer rectal, cancer du sein, une forme de cancer des tissus osseux, musculaires ou adipeux, tumeur de la peau et du tractus intestinal causée par un herpès virus et observée chez des patients avec un système immunitaire affaibli, cancer de la prostate, cancer du col de l'utérus, cancer de la gorge, cancer des ganglions lymphatiques, cancer de la moelle osseuse, cancer du rein, des tubes rénaux ou de la vessie
Infection fongique cérébrale, inflammation cérébrale, infection cérébrale grave appelée LEMP
(leuco-encéphalopathie multifocale progressive)
Gonflement anormal du cerveau, augmentation de la pression à l'intérieur du crâne et du cerveau, convulsion, faiblesse causant la perte des mouvements sur un côté du corps, perte de l'enveloppe entourant les nerfs, incapacité à bouger les muscles du visage
Toute maladie cérébrale causant maux de tête, fièvre, hallucinations, confusion, discours ou mouvements corporels anormaux
Faible afflux sanguin vers le cœur, ralentissement des battements du cœur, anomalie de la valve aortique, battements anormalement rapides du cœur
Difficulté soudaine à respirer menant à des lésions pulmonaires, augmentation de la pression artérielle dans les poumons, inflammation des poumons, toux avec expectoration de sang, anomalie des bronches, liquide dans les alvéoles pulmonaires, arrêts temporaires de la respiration durant le sommeil, voix anormale
Herpès génital
Inflammation du côlon (gros intestin) causée par le cytomégalovirus, inflammation du pancréas, ulcère de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, occlusion de l'intestin grêle, selles noires ressemblant à du goudron, saignement du rectum, coloration anormale des selles
Infections bactériennes, inflammation ou infection de la couche interne du cœur, tuberculose,
infection osseuse, inflammation des ganglions lymphatiques, dilatation chronique des voies respiratoires avec infections pulmonaires fréquentes
Infection par un ver (parasite de la famille des strongyloïdes), infection diarrhéique au parasite Giardia
Maladie rénale causée par un virus (néphropathie associée au polyomavirus), inflammation des reins, formation de tissu cicatriciel dans les reins, rétrécissement des tubules rénaux, inflammation de la vessie avec saignement
Caillot sanguin dans l'artère rénale
Syndrome de Guillain-Barré (maladie entraînant une faiblesse ou une paralysie musculaire)
Syndrome lymphoprolifératif à EBV (virus Epstein-Barr)
Coagulation du sang dans les veines, veines enflammées, crampes intermittentes dans les jambes
Anomalies des artères, formation de tissu cicatriciel dans les artères, caillot sanguin dans les artères, rétrécissement des artères, rougeur temporaire du visage/de la peau, gonflement du visage
Calculs dans la vésicule biliaire, cavité remplie de liquide dans le foie, dégénérescence graisseuse du foie
Maladie de la peau avec des plaques rouges épaisses, souvent accompagnées d'écailles (squames)
argentées, croissance anormale des cheveux, cheveux excessivement cassants, ongles cassants, ulcération du pénis
Déséquilibre des minéraux dans le corps causant des problèmes osseux, inflammation osseuse, fragilisation anormale des os menant à des problèmes osseux, inflammation de la coiffe des articulations, maladie rare des os
Inflammation des testicules, érection anormalement prolongée, anomalie des cellules du col de l'utérus, grosseur dans la poitrine, douleur dans les testicules, ulcération de l'appareil génital féminin, amincissement de la paroi vaginale, stérilité ou incapacité à être enceinte, gonflement du scrotum
Allergie saisonnière
Perte d'appétit, perte du goût, perte d'audition
Rêves anormaux, troubles de l'humeur, manque anormal de la capacité à se concentrer et à rester tranquille, difficulté à comprendre et à réfléchir, perte de mémoire, migraine, irritabilité
Engourdissement ou faiblesse en raison d'un diabète mal contrôlé, changements au niveau du pied dus au diabète, incapacité à garder les jambes immobiles
Gonflement de l'arrière de l'œil causant des modifications de la vue, irritation de l'œil, gêne/sensibilité augmentée à la lumière, gonflement de la paupière
Fissures aux coins des lèvres, gonflement des gencives, douleur au niveau des glandes salivaires
Augmentation du désir sexuel
Sensations de brûlure
Réaction à une perfusion, tissus cicatriciels, inflammation, réapparition de la maladie, sensation de chaleur, ulcère
Production d'urine trop faible
Défaillance du fonctionnement de l'organe transplanté, problèmes pendant ou après la perfusion, séparation des bords de la plaie avant la cicatrisation, fracture osseuse, déchirure complète ou division des tendons, pression artérielle faible pendant ou après l'administration, pression artérielle élevée pendant ou après l'administration, ecchymose/accumulation de sang dans les tissus mous après l'administration, douleur liée à l'administration, maux de tête liés à l'administration, ecchymose au niveau des tissus mous
Les examens biologiques peuvent présenter :
Niveau dangereusement bas des globules rouges, niveau dangereusement abaissé du nombre de globules blancs, destruction des globules rouges, problèmes de coagulation, présence d'acide dans le sang due au diabète, manque d'acide dans le sang
Production excessive d'hormones par les glandes surrénales
Taux faibles en vitamine D
Augmentation des enzymes pancréatiques dans le sang, augmentation du taux de troponine dans le sang, augmentation de l'antigène prostatique spécifique (PSA), taux élevés d'acide urique dans le sang, diminution du nombre de lymphocytes CD-4, glycémie basse
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationalde déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et l'emballage après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament sera conservé dans l'établissement de santé où il est administré. A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, la solution reconstituée doit être transférée immédiatement du flacon à la poche ou au flacon de perfusion.
Après dilution et d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si elle n'est pas immédiatement utilisée, la solution pour perfusion peut être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) jusqu'à 24 heures. Au cours de ces 24 heures, le produit pourra être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C durant 4 heures au maximum. Ne pas congeler.
La perfusion de NULOJIX doit être administrée dans les 24 heures suivant la reconstitution de la
poudre.
Ne pas utiliser NULOJIX si vous remarquez des particules ou une coloration de la solution reconstituée ou diluée.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le bélatacept. Chaque flacon contient 250 mg de bélatacept. Après la reconstitution, chaque ml de solution contient 25 mg de bélatacept.
Les autres composants sont: chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, saccharose, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH). (voir rubrique 2)
NULOJIX poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer) est une poudre blanc à blanc cassé sous forme de bloc ou divisée en fragments.
Chaque flacon contient 250 mg de bélatacept.
Boîtes de 1 flacon en verre et 1 seringue, ou 2 flacons en verre et 2 seringues. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Irlande
Fabricant :
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Irlande
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Utiliser une technique d'asepsie pour la reconstitution des flacons et la dilution de la solution en vue d'une administration.
Utiliser la seringue jetable sans silicone fournie pour reconstituer les flacons et ajouter la solution
à la perfusion. Ceci évitera la formation d'agrégats.
Ne pas secouer les flacons. Ceci évitera la formation de mousse.
La solution pour perfusion doit être administrée en utilisant un filtre stérile, non pyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 µm à 1,2 µm)
Déterminer la dose et le nombre de flacons de NULOJIX nécessaires. Chaque flacon de NULOJIX fournit 250 mg de bélatacept.
La dose totale de bélatacept en mg est égale au poids du patient en kg multiplié par la dose de bélatacept en mg/kg (6 ou 10 mg/kg, voir rubrique 3)
Il n'est pas recommandé de modifier la dose de NULOJIX pour une modification de poids corporel inférieure à 10%.
Le nombre de flacons nécessaires est égal à la dose de bélatacept en mg divisée par 250, puis arrondie au nombre entier de flacons.
Préparer chaque flacon avec 10,5 ml de solution de reconstitution.
Le volume nécessaire de solution reconstituée (ml) est égal à la dose totale de bélatacept en mg divisée par 25.
En utilisant une technique d'asepsie, reconstituer chaque flacon avec 10,5 ml de l'un des solvants suivants (eau stérile pour préparations injectables, solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de solution injectable de glucose à 5%) en utilisant la seringue jetable fournie dans la boîte (nécessaire pour éviter la formation d'agrégats) et d'une aiguille 18-21 gauge. Les seringues sont graduées en unités de 0,5 ml. Par conséquent, la dose déterminée doit être arrondie au 0,5 ml le plus proche.
Retirer l'opercule amovible du flacon et essuyer le dessus du flacon à l'aide d'une lingette alcoolisée. Introduire l'aiguille de la seringue dans le flacon à travers le centre du bouchon en caoutchouc. Diriger le flux de liquide de reconstitution sur la paroi en verre du flacon et non sur le bloc de poudre lyophilisée. Retirer la seringue et l'aiguille une fois que les 10,5 ml du liquide de reconstitution ont été ajoutés au flacon.
Pour minimiser la formation de mousse, remuer doucement et renverser le flacon pendant au moins 30 secondes ou jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissous. Ne pas secouer. Bien que de la mousse puisse rester à la surface de la solution reconstituée, un excédent suffisant de bélatacept est contenu dans chaque flacon afin de compenser les pertes lors du retrait. Ainsi, 10 ml d'une solution de bélatacept 25 mg/ml peuvent être retirés de chaque flacon.
La solution reconstituée doit être claire à légèrement opalescente, et incolore à jaune pâle. Ne pas utiliser en cas de présence de particules opaques, de jaunissement ou de corps étrangers. Il est recommandé de transférer immédiatement la solution reconstituée du flacon à la poche ou au flacon de perfusion.
Après la reconstitution, diluer le produit avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou avec une solution injectable de glucose à 5%, de manière à obtenir un volume total de
100 ml. A partir d'une poche ou d'un flacon de perfusion de 100 ml (typiquement, un volume de perfusion de 100 ml sera approprié pour la plupart des patients et des doses, mais un volume total de perfusion allant de 50 ml à 250 ml peut être utilisé), retirer et jeter un volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de solution injectable de glucose à 5% égal au volume de la
solution de NULOJIX reconstituée nécessaire pour fournir la dose (en ml, égale à la dose totale en mg divisée par 25). Transférer lentement le volume nécessaire de la solution de NULOJIX reconstituée de chaque flacon dans la poche ou le flacon de perfusion en utilisant la même seringue jetable fournie utilisée pour la reconstitution de la poudre lyophilisée. Mélanger doucement le récipient de perfusion. La concentration de bélatacept dans la perfusion sera entre 2 mg et 10 mg de bélatacept par ml de solution.
Toute fraction inutilisée dans les flacons doit être immédiatement éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
Quand la reconstitution et la dilution sont effectuées dans des conditions aseptiques, la perfusion de NULOJIX doit être débutée immédiatement ou doit être administrée dans les 24 heures suivant la reconstitution de la poudre lyophilisée. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution pour perfusion peut être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) sur une période allant jusqu'à
24 heures. Ne pas congeler. Au cours de ces 24 heures, le produit pourra être conservé en dessous de 25 °C durant 4 heures au maximum. La perfusion doit être administrée dans les 24 heures suivant la reconstitution de la poudre. Avant l'administration, la solution pour perfusion doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules étrangères ou un jaunissement. Jeter la solution si des particules étrangères ou un jaunissement sont observés. La perfusion complètement diluée doit être administrée en totalité sur une période de 30 minutes en utilisant un set de perfusion et un filtre stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 μm à 1,2 μm). Après administration, il est recommandé de rincer la ligne intraveineuse avec le liquide de perfusion afin d'assurer l'administration de la dose complète.
NULOJIX ne doit pas être perfusé de manière concomitante dans la même voie intraveineuse avec d'autres traitements. Aucune étude de compatibilité physique ou biochimique n'a été réalisée pour évaluer la coadministration de NULOJIX avec d'autres traitements.
Ne pas conserver de fraction de solution pour perfusion inutilisée en vue d'une réutilisation.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.