Bosulif
bosutinib
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Bosulif et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosulif
Comment prendre Bosulif
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Bosulif
Contenu de l’emballage et autres informations
Bosulif contient la substance active bosutinib.
Il est utilisé dans le traitement de patients adultes atteints d'un type de leucémie appelée leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positif (Ph+), nouvellement diagnostiquée ou pour lesquels les traitements précédents destinés à traiter la LMC n’ont pas fonctionné ou ne sont pas adaptés. La LMC Ph+ est un cancer du sang qui amène l'organisme à produire un trop grand nombre de globules blancs d'un certain type, appelés granulocytes.
Si vous avez des questions sur le mécanisme d'action de Bosulif et sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, parlez-en à votre médecin.
si vous êtes allergique au bosutinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si votre médecin vous a informé que votre foie avait été endommagé et ne fonctionnait pas normalement.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Bosulif :
des yeux, urines foncées et douleur ou gêne dans la région supérieure droite de l'estomac. Votre médecin doit pratiquer des analyses de sang pour vérifier votre fonction hépatique avant le début du traitement par Bosulif et pendant les 3 premiers mois de ce traitement, et dès lors qu’elles sont cliniquement indiquées.
Informez votre médecin si vous urinez plus fréquemment et en plus grande quantité avec des urines de couleur pâle ou si vous urinez moins fréquemment et en plus faible quantité avec des
urines de couleur foncée. Signalez-lui également si vous perdez du poids ou si vous présentez
un gonflement des pieds, des chevilles, des jambes, des mains ou du visage.
Vous pouvez devenir plus sensible au soleil ou aux rayons UV au cours du traitement par bosutinib. Il est important de couvrir les zones de la peau exposées au soleil et d’utiliser un écran solaire avec un filtre de protection solaire (SPF) élevé.
Bosulif n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans. Ce médicament n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments sans ordonnance, des vitamines et des produits de
phytothérapie. Certains médicaments peuvent influencer la concentration de Bosulif dans votre
organisme. Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant des substances actives telles que les suivantes :
kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole et fluconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques.
clarithromycine, télithromycine, érythromycine et ciprofloxacine, utilisées pour traiter les infections bactériennes.
néfazodone, utilisée pour traiter la dépression.
mibéfradil, diltiazem et vérapamil, utilisés pour abaisser la pression artérielle chez les personnes présentant une pression artérielle élevée.
ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprénavir, fosamprénavir et darunavir, utilisés pour traiter le virus de l'immunodéficience humaine
(VIH)/SIDA.
bocéprévir et télaprévir, utilisés pour traiter l'hépatite C.
aprépitant, utilisé pour la prévention et le contrôle des nausées (envie de vomir) et des vomissements.
imatinib, utilisé pour traiter un type de leucémie.
crizotinib, utilisé pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer bronchopulmonaire
« non à petites cellules ».
rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose.
phénytoïne et carbamazépine, utilisées pour traiter l'épilepsie.
bosentan, utilisé pour abaisser la pression artérielle élevée dans les poumons (hypertension artérielle pulmonaire).
nafcilline, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes.
millepertuis (préparation de phytothérapie disponible sans ordonnance), utilisé pour traiter la dépression.
éfavirenz et étravirine, utilisés pour traiter le VIH/SIDA.
modafinil, utilisé pour traiter certains types de troubles du sommeil.
Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement avec Bosulif. Si vous prenez l'un de ces médicaments, informez votre médecin. Votre médecin pourra modifier la dose de ces médicaments ou de Bosulif, ou vous donner un médicament différent.
amiodarone, disopyramide, procaïnamide, quinidine et sotalol utilisés pour traiter les affections cardiaques.
chloroquine, halofantrine utilisées pour traiter la malaria.
clarithromycine et moxifloxacine, des antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes.
halopéridol, utilisés pour traiter les troubles psychotiques tels que la schizophrénie.
dompéridone, utilisée pour traiter les nausées et vomissements ou pour stimuler la production de lait maternel.
méthadone, utilisée pour traiter la douleur.
Ces médicaments doivent être pris avec prudence pendant le traitement avec Bosulif. Si vous prenez l'un de ces médicaments, informez-en votre médecin.
Les médicaments mentionnés ici ne sont peut-être pas les seuls susceptibles d'interagir avec Bosulif.
Ne prenez pas Bosulif avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables.
Bosulif ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’absolue nécessité, car Bosulif pourrait nuire à l’enfant à naître. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre Bosulif, si vous
êtes enceinte ou êtes susceptible de le devenir.
Les femmes prenant Bosulif doivent être avisées d’utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 1 mois après l’administration de la dernière dose. Les vomissements ou la diarrhée peuvent réduire l'efficacité des contraceptifs oraux.
Il existe un risque que le traitement par Bosulif entraîne une diminution de la fertilité et vous pouvez, si vous le souhaitez, demander conseil sur le stockage du sperme avant le début du traitement.
Informez votre médecin si vous allaitez. N'allaitez pas pendant le traitement avec Bosulif car cela peut être nocif pour votre bébé.
Si vous souffrez d'une sensation vertigineuse, d'une vision trouble ou ressentez une fatigue inhabituelle, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines jusqu'à la disparition de ces
effets indésirables.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé de 100 mg, 400 mg ou 500 mg, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Bosulif ne peut vous être prescrit que par un médecin expérimenté dans le traitement de la leucémie.
La dose recommandée est de 400 mg une fois par jour pour les patients présentant une LMC nouvellement diagnostiquée. La dose recommandée est de 500 mg une fois par jour pour les patients
chez lesquels les traitements précédents destinés à traiter la LMC n’ont pas fonctionné ou ne sont pas adaptés. Si vous souffrez de problèmes modérés ou sévères aux reins, votre médecin diminuera votre
dose de 100 mg par jour si vos problèmes aux reins sont modérés, et de 100 mg supplémentaires une fois par jour si vos problèmes aux reins sont sévères. Le médecin peut ajuster la dose à l'aide de comprimés de 100 mg en fonction de votre état de santé, de votre réponse au traitement et/ou des effets secondaires que vous pourriez ressentir. Prenez le(s) comprimé(s) une fois par jour au cours d’un repas. Avalez-le(s) comprimé(s) entier(s) avec de l’eau.
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés de Bosulif ou une dose plus élevée que celle prescrite, demandez immédiatement conseil à un médecin. Si possible, montrez-lui la
boîte ou cette notice. Vous aurez peut-être besoin de soins médicaux.
Si la dose a été oubliée il y a moins de 12 heures, prenez votre dose recommandée. Si une dose a été oubliée il y a plus de 12 heures, prenez la dose suivante le lendemain, à l'heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
N'arrêtez pas de prendre Bosulif sauf si votre médecin vous le demande. Si vous n'êtes pas capable de prendre le médicament comme votre médecin l’a prescrit ou si vous pensez ne plus en avoir besoin,
adressez-vous immédiatement à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez immédiatement contacter votre médecin en cas d'apparition de l'un de ces effets indésirables graves (voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosulif ») :
Les effets indésirables de Bosulif peuvent inclure :
diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et/ou de neutrophiles (type de globule blanc).
diarrhée, vomissements, douleur d'estomac, nausées.
fièvre, gonflement des mains, des pieds ou du visage, fatigue, faiblesse.
infection des voies respiratoires.
rhinopharyngite.
modifications des résultats des analyses sanguines indiquant que Bosulif affecte votre foie et/ou votre pancréas, vos reins.
appétit diminué.
douleur des articulations, mal de dos.
maux de tête.
éruption cutanée, pouvant être accompagnée de démangeaisons et/ou être généralisée.
toux.
essoufflement.
sensation de déséquilibre (sensation vertigineuse).
présence de liquide dans les poumons (épanchement pleural).
démangeaisons.
faible nombre de globules blancs (leucopénie).
inflammation de l'estomac (gastrite), saignement de l’estomac ou de l’intestin.
douleur dans la poitrine, douleur.
atteinte toxique du foie, fonction hépatique anormale y compris troubles hépatiques.
infection des poumons (pneumonie), grippe, bronchite.
trouble du rythme cardiaque prédisposant aux évanouissements, aux vertiges et aux palpitations.
pression artérielle augmentée.
taux élevé de potassium dans le sang, faible taux de phosphore dans le sang, perte excessive de liquides corporels (déshydratation).
douleurs musculaires.
altération du goût (dysgueusie).
insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale, trouble de la fonction rénale.
présence de liquide autour du cœur (épanchement péricardique).
bourdonnement dans les oreilles (acouphènes).
urticaire, acné.
réaction de photosensibilité (sensibilité aux rayons UV du soleil et d’autres sources lumineuses).
réaction allergique.
pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons (hypertension pulmonaire).
inflammation aiguë du pancréas (pancréatite aiguë).
insuffisance respiratoire
fièvre associée à une baisse du nombre de globules blancs (neutropénie fébrile).
atteinte du foie.
réaction allergique mettant en jeu le pronostic vital (choc anaphylactique).
accumulation anormale de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu).
éruption cutanée.
inflammation de la membrane recouvrant le cœur (péricardite).
baisse marquée du nombre de granulocytes (un type de globule blanc).
trouble cutané sévère (érythème polymorphe).
nausées, essoufflement, battements cardiaques irréguliers, crampes musculaires, convulsions, troubles urinaires et fatigue associés à des résultats anormaux d’analyses biologiques (taux élevés de potassium, d’acide urique et de phosphore et faibles taux de calcium dans le sang)
pouvant entraîner des modifications de la fonction rénale et une insuffisance rénale aiguë (syndrome de lyse tumorale (SLT)).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou semble abimé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
La substance active est bosutinib. Les comprimés pelliculés de Bosulif sont disponibles en différents dosages.
Bosulif 100 mg : chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de bosutinib (sous forme de monohydrate).
Bosulif 400 mg : chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de bosutinib (sous forme de monohydrate).
Bosulif 500 mg : chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de bosutinib (sous forme de
monohydrate).
Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468), poloxamère 188, povidone (E1201) et stéarate de magnésium (E470b). Le pelliculage du comprimé contient de l'alcool polyvinylique, du dioxyde de titane (E171), du macrogol 3350, du talc (E553b) et de l'oxyde de fer jaune (E172, pour Bosulif 100 mg et 400 mg) ou rouge (E172, pour Bosulif 400 mg et 500 mg).
Les comprimés pelliculés de Bosulif 100 mg sont des comprimés jaunes, ovales et biconvexes, avec la mention « Pfizer » gravée d'un côté et « 100 » de l'autre.
Bosulif 100 mg est disponible en plaquettes de 14 ou 15 comprimés pelliculés dans des boites de 28
comprimés pelliculés ou 30 comprimés pelliculés ou 112 comprimés pelliculés.
Les comprimés pelliculés de Bosulif 400 mg sont des comprimés oranges, ovales et biconvexes, avec la mention « Pfizer » gravée d'un côté et « 400 » de l'autre.
Bosulif 400 mg est disponible en plaquettes de 14 ou 15 comprimés pelliculés dans des boites de 28
comprimés pelliculés ou 30 comprimés pelliculés.
Les comprimés pelliculés de Bosulif 500 mg sont des comprimés rouges, ovales et biconvexes, avec la mention « Pfizer » gravée d'un côté et « 500 » de l'autre.
Bosulif 500 mg est disponible en plaquettes de 14 ou 15 comprimés pelliculés dans des boites de 28
comprimés pelliculés ou 30 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgique
Fabricant
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Fribourg Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Česká republika Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Malta
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Norge Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τλ: +30 210 6785 800
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
España Pfizer, S.L.
Tél: +34 91 490 99 00
Polska
Pfizer Polska Sp.z o.o. Tel:+48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
România
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Irlande
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (gratuit)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Sverige Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Tel: +44 (0) 1304 616161