Vibativ
telavancin
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que VIBATIV et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser VIBATIV
Comment utiliser VIBATIV
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver VIBATIV
médicament n'est plus autorisé
Contenu de l’emballage et autres informations
VIBATIV contient la télavancine comme substance active, qui est un antibiotique du groupe des glycopeptides.
VIBATIV est utilisé pour traiter les patients adultes ayant des infections des poumons qui se sont
développées à l'hôpital, y compris les infections survenues sous ventilation artificielle, lorsque l’on sait ou que l’on soupçonne ces infections être causées par une bactérie appelée Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM).
Il est utilisé uniquement lorsque les bactéries qui provoquent ces infections peuvent être tuées par la télavancine. VIBATIV ne doit être uniquement utilisé lorsque les autres antibiotiques ne sont pas appropriés.
Si d'autres bactéries sont également responsables de votre infection, votre médecin peut vous prescrire d'autres antibiotiques en complément de VIBATIV.
Ce
si vous êtes allergique (hypersensible) à la télavancine ou à l’un des autres composants contenus dans VIBATIV (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous souffrez de problèmes rénaux sévères, ou si vous êtes hémodialysé(e)
si vous êtes enceinte
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser VIBATIV
si vous avez des problèmes de rein. Votre médecin pourra décider de réduire la dose de VIBATIV et de vous surveiller plus étroitement au cours du traitement. Ou alors, votre médecin pourra décider que ce médicament ne vous convient pas.
si vous présentez un risque élevé de développer des troubles rénaux ou si vous recevez d’autres
médicaments qui peuvent affecter votre rein. Votre médecin vous dira si c'est le cas et il pourra décider de vous surveiller plus étroitement au cours du traitement.
si vous présentez des réactions cutanées au produit. Votre médecin pourra décider d'ajuster le débit de la perfusion.
si vous êtes allergique à des antibiotiques tels que la vancomycine. Informez-en votre médecin immédiatement.
si vous souffrez de troubles cardiaques. Informez votre médecin immédiatement si c’est le cas.
si vous remarquez un changement de votre audition. Informez votre médecin immédiatement si c'est le cas. Votre médecin pourra surveiller votre audition au cours du traitement. Les bourdonnements dans les oreilles et la surdité sont des effets indésirables possibles.
bien que les antibiotiques, dont VIBATIV, soient actifs sur certaines bactéries, d'autres bactéries
et champignons peuvent se développer. C'est ce que l'on appelle la prolifération microbienne. Votre médecin vous surveillera pour détecter ces infections potentielles et vous traitera si nécessaire.
si vous développez une diarrhée pendant ou peu de temps après le traitement, informez votre médecin immédiatement. Ne prenez aucun médicament contre la diarrhée sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin.
médicament n'est plus autorisé
si vous souffrez de plusieurs infections. Votre médecin vous traitera en conséquence.
La télavancine n’est pas destinée à être utilisée chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
La télavancine peut interférer avec certains examens de laboratoire mesurant la coagulation sanguine. Les résultats des examens peuvent suggérer une coagulation faible alors qu’en réalité il n’y a aucun problème. Informez votre médecin que vous recevez VIBATIV.
La télavancine peut interférer avec certains examens de laboratoire mesurant les protéines dans les urines. Informez votre médecin que vous recevez VIBATIV.
La télavancine ne doit pas être administrée chez la femme enceinte. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez pouvoir l’être ou si vous prévoyez de débuter une grossesse. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par VIBATIV.
Ce
On ne sait pas si la télavancine passe dans le lait maternel chez la femme. Demandez conseil à votre médecin avant d’allaiter votre enfant.
VIBATIV peut provoquer des effets indésirables, tels que des sensations vertigineuses, une somnolence, une confusion ou une vision trouble susceptibles d'influencer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
VIBATIV vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
La dose administrée dépend de votre poids. La dose chez l’adulte (à partir de 18 ans) est de 10 milligrammes (mg) par kilogramme (kg) de poids corporel, une fois par jour. Cette dose est administrée par perfusion (perfusion dans une veine) pendant environ 60 minutes.
Si vos reins ne fonctionnent pas correctement ou si vous êtes en surpoids, la dose pourra être réduite.
La durée du traitement est habituellement de 7 à 21 jours. Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devez être traité(e).
Si vous avez pris plus de VIBATIV que vous n’auriez dû recevoir, la probabilité de rencontrer les effets indésirables suivants augmente : altération du goût, nausées (sensation d’être malade), vomissements, réactions au site de perfusion, maux de tête, éruption cutanée, rougeur de la peau de la partie supérieure du corps. Si cela arrive, la perfusion de télavancine sera arrêtée et le médecin surveillera le fonctionnement de vos reins.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
médicament n'est plus autorisé
votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, VIBATIV peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
VIBATIV peut provoquer les effets indésirables suivants : Très fréquent (peut affecter plus d’1 patient sur 10)
altération du goût
nausées (sensation d’être malade)
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
infections fongiques
insomnie
maux de tête, sensations vertigineuses
constipation, diarrhée ; vomissements
taux sanguins élevés en enzymes hépatiques
démangeaisons, éruption cutanée
trouble rénal, tests de la fonction rénale anormaux, urine mousseuse
fatigue, frissons
Ce
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
infection bactérienne intestinale ; infection des voies urinaires
anémie, modification du taux de globules blancs ; modification du taux de plaquettes
réactions allergiques
diminution de l'appétit ; modification des taux sanguins de glucose ; modification des taux sanguins de potassium et de magnésium
agitation ; anxiété ; confusion ; dépression
perte du goût, migraine, sensation anormale du toucher, altération de l’odorat, somnolence, tremblement
irritation oculaire ; vision trouble
bourdonnements dans les oreilles
douleurs à la poitrine ; insuffisance cardiaque ; rythme anormal du cœur ou pulsations cardiaques anormales
bouffées vasomotrices, augmentation ou diminution de la pression artérielle, inflammation d’une veine
essoufflement, hoquet, congestion nasale, mal de gorge
douleurs abdominales ; sécheresse de la bouche ; indigestion, ballonnement ; engourdissement de la bouche
inflammation du foie
rougeur de la peau ; gonflement du visage ; sueurs, urticaire
douleurs articulaires ; mal de dos ; crampes musculaires ; douleurs musculaires
miction douloureuse ; sang dans les urines ; faible production d’urine, miction fréquente ; odeur anormale des urines
manque d’énergie ; irritation au site de perfusion ; sensation de malaise ; gêne thoracique ; accumulation de liquide dans les jambes ; douleur ; fièvre ; rougeur de la peau de la partie supérieure du corps
examens de coagulation du sang anormaux
Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
surdité
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
médicament n'est plus autorisé
réactions allergiques sévères (anaphylaxie). Les premiers signes d’une réaction allergique sévère peuvent comprendre un gonflement de la peau, du visage et/ou de la gorge et/ou des difficultés à respirer. Si ces symptômes surviennent, vous devez informer votre médecin ou une infirmière immédiatement.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser VIBATIV après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte après EXP: La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ce
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Chaque flacon contient 250 mg ou 750 mg de télavancine (sous forme de chlorhydrate). Après reconstitution, chaque ml de solution diluée contient 15 mg de télavancine.
Les autres composants sont l'hydroxypropylbétadex, le mannitol (E421), l'hydroxyde de sodium
(E524) (pour ajustement du pH) et l'acide chlorhydrique (E507) (pour ajustement du pH).
VIBATIV poudre pour solution à diluer pour perfusion est fourni dans un flacon de 30 ml ou de 50 ml en verre incolore avec bouchon en caoutchouc et fermeture en aluminium avec capsule flip-off en plastique. Le flacon contient une poudre blanche à rose pâle.
Tailledesboîtes :
1 flacon de 30 ml avec 250 mg de télavancine 1 flacon de 50 ml avec 750 mg de télavancine
Theravance Biopharma Ireland Limited
Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor D04 C5Y6
Dublin 4, Irlande
Biotec Services International Limited Biotec House
médicament n'est plus autorisé
Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Royaume-Uni
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Mode d’administration
VIBATIV doit être reconstitué et dilué avant l’administration en perfusion intraveineuse de
60 minutes par une tubulure dédiée ou un dispositif en Y. Ne pas administrer par injection en bolus.
La formule suivante peut être utilisée pour calculer le volume de la solution à diluer reconstituée de VIBATIV nécessaire pour préparer une dose :
Ce
Dose de télavancine (mg) = 10 mg/kg (ou 7,5 mg/kg) x poids du patient (en kg) Volume de solution à diluer reconstituée (ml) = dose de télavancine (mg)/15 (mg/ml)
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Durée de conservation
Duréedeconservationdelasolutionàdiluerreconstituée : La solution à diluer reconstituée doit être diluée immédiatement après préparation.
Duréedeconservationduproduitdilué : La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée et de la solution diluée dans la poche pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Précautions particulières d’élimination et manipulation
Avant utilisation, la poudre doit être reconstituée et la solution obtenue doit être diluée immédiatement.
Préparation de la solution à diluer reconstituée (flacon de VIBATIV 250 mg)
médicament n'est plus autorisé
Le contenu du flacon contenant 250 mg de télavancine doit être reconstitué avec 15 ml de solution injectable de glucose 50 mg/ml (5 %) ou d'eau pour préparations injectables ou de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) afin d'obtenir une concentration d'environ 15 mg/ml (volume total d'environ 17 ml).
Préparation de la solution à diluer reconstituée (flacon de VIBATIV 750 mg)
Le contenu du flacon contenant 750 mg de télavancine doit être reconstitué avec 45 ml de solution injectable de glucose 50 mg/ml (5 %) ou d'eau pour préparations injectables ou de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) afin d'obtenir une concentration d'environ 15 mg/ml (volume total d'environ 50 ml).
Jeter le flacon si le vide empêche le diluant de pénétrer dans le flacon.
Une technique aseptique doit être utilisée pour reconstituer VIBATIV. Après addition de solution injectable de glucose 50 mg/ml (5 %) ou d'eau pour préparations injectables ou de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %), le contenu du flacon est mélangé en agitant doucement afin de faciliter la reconstitution.
Le temps de reconstitution ne dépasse pas 5 minutes pour le flacon contenant 250 mg. Le temps de reconstitution ne dépasse pas 10 minutes pour le flacon contenant 750 mg.
Le mélange est poursuivi jusqu'à dissolution complète du contenu du flacon et absence de particules à
l'inspection visuelle.
Ce
Aspect de la solution à diluer reconstituée
La solution à diluer reconstituée de VIBATIV est une solution limpide, incolore à rose pâle. De la mousse peut se former au cours de la reconstitution, mais se dissipe en positionnant le flacon debout.
Préparation de la solution diluée finale pour perfusion
Après reconstitution, la solution doit être diluée avant l’administration.
Pour les doses de 150 à 800 mg, le volume approprié de solution à diluer pour reconstitution doit ensuite être dilué dans 100 à 250 ml avant la perfusion. Les doses inférieures à 150 mg ou supérieures à 800 mg doivent ensuite être diluées dans un volume aboutissant à une solution finale de 0,6 à
8 mg/ml. Les solutions appropriées pour perfusion sont les suivantes : solution injectable de glucose
50 mg/ml (5 %), solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou solution injectable de Ringer lactate. La dilution doit être faite sous conditions aseptiques.
La solution doit être inspectée visuellement à la recherche de particules ou d'une coloration avant l'administration. La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide et exempte de particules.
Élimination
À usage unique seulement. Toute solution non utilisée doit être jetée.
médicament n'est plus autorisé
Ce
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.