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AstraZeneca

Vibativ
telavancin

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR


VIBATIV 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion VIBATIV 750 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Télavancine


image

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.


Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.

(E524) (pour ajustement du pH) et l'acide chlorhydrique (E507) (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que VIBATIV et contenu de l’emballage extérieur


VIBATIV poudre pour solution à diluer pour perfusion est fourni dans un flacon de 30 ml ou de 50 ml en verre incolore avec bouchon en caoutchouc et fermeture en aluminium avec capsule flip-off en plastique. Le flacon contient une poudre blanche à rose pâle.


Tailledesboîtes :

1 flacon de 30 ml avec 250 mg de télavancine 1 flacon de 50 ml avec 750 mg de télavancine


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché


Theravance Biopharma Ireland Limited

Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor D04 C5Y6

Dublin 4, Irlande


Fabricant


Biotec Services International Limited Biotec House

médicament n'est plus autorisé

Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Royaume-Uni


La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.


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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :


Mode d’administration


VIBATIV doit être reconstitué et dilué avant l’administration en perfusion intraveineuse de

60 minutes par une tubulure dédiée ou un dispositif en Y. Ne pas administrer par injection en bolus.


La formule suivante peut être utilisée pour calculer le volume de la solution à diluer reconstituée de VIBATIV nécessaire pour préparer une dose :


Ce

Dose de télavancine (mg) = 10 mg/kg (ou 7,5 mg/kg) x poids du patient (en kg) Volume de solution à diluer reconstituée (ml) = dose de télavancine (mg)/15 (mg/ml)

Incompatibilités


En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Durée de conservation


Duréedeconservationdelasolutionàdiluerreconstituée : La solution à diluer reconstituée doit être diluée immédiatement après préparation.


Duréedeconservationduproduitdilué : La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée et de la solution diluée dans la poche pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.


Précautions particulières d’élimination et manipulation


Avant utilisation, la poudre doit être reconstituée et la solution obtenue doit être diluée immédiatement.


Préparation de la solution à diluer reconstituée (flacon de VIBATIV 250 mg)

médicament n'est plus autorisé

Le contenu du flacon contenant 250 mg de télavancine doit être reconstitué avec 15 ml de solution injectable de glucose 50 mg/ml (5 %) ou d'eau pour préparations injectables ou de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) afin d'obtenir une concentration d'environ 15 mg/ml (volume total d'environ 17 ml).


Préparation de la solution à diluer reconstituée (flacon de VIBATIV 750 mg)

Le contenu du flacon contenant 750 mg de télavancine doit être reconstitué avec 45 ml de solution injectable de glucose 50 mg/ml (5 %) ou d'eau pour préparations injectables ou de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) afin d'obtenir une concentration d'environ 15 mg/ml (volume total d'environ 50 ml).


Jeter le flacon si le vide empêche le diluant de pénétrer dans le flacon.


Une technique aseptique doit être utilisée pour reconstituer VIBATIV. Après addition de solution injectable de glucose 50 mg/ml (5 %) ou d'eau pour préparations injectables ou de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %), le contenu du flacon est mélangé en agitant doucement afin de faciliter la reconstitution.


Le temps de reconstitution ne dépasse pas 5 minutes pour le flacon contenant 250 mg. Le temps de reconstitution ne dépasse pas 10 minutes pour le flacon contenant 750 mg.

Le mélange est poursuivi jusqu'à dissolution complète du contenu du flacon et absence de particules à

l'inspection visuelle.


Ce

Aspect de la solution à diluer reconstituée

La solution à diluer reconstituée de VIBATIV est une solution limpide, incolore à rose pâle. De la mousse peut se former au cours de la reconstitution, mais se dissipe en positionnant le flacon debout.


Préparation de la solution diluée finale pour perfusion

Après reconstitution, la solution doit être diluée avant l’administration.

Pour les doses de 150 à 800 mg, le volume approprié de solution à diluer pour reconstitution doit ensuite être dilué dans 100 à 250 ml avant la perfusion. Les doses inférieures à 150 mg ou supérieures à 800 mg doivent ensuite être diluées dans un volume aboutissant à une solution finale de 0,6 à

8 mg/ml. Les solutions appropriées pour perfusion sont les suivantes : solution injectable de glucose

50 mg/ml (5 %), solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou solution injectable de Ringer lactate. La dilution doit être faite sous conditions aseptiques.


La solution doit être inspectée visuellement à la recherche de particules ou d'une coloration avant l'administration. La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide et exempte de particules.


Élimination

À usage unique seulement. Toute solution non utilisée doit être jetée.


médicament n'est plus autorisé

Ce

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.