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AstraZeneca

HyQvia
human normal immunoglobulin

Notice : Information de l’utilisateur


HyQvia 100 mg/mL solution pour perfusion par voie sous-cutanée immunoglobuline humaine normale


image

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.


Veuillez lire cette notice attentivement avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.



La hyaluronidase humaine recombinante est une solution limpide et incolore. L’immunoglobuline humaine normale à 10 % est une solution limpide et incolore ou jaune pâle.

Les présentations suivantes sont disponibles :


Hyaluronidase humaine recombinante

Immunoglobuline humaine normale à 10 %

Volume (mL)

Protéines (grammes)

Volume (mL)

1,25

2,5

25

2,5

5

50

5

10

100

10

20

200

15

30

300


Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant


Titulairedel’autorisationdemisesurlemarché : Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienne Autriche


Fabricant :

Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgique


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tel/Tél: +32 2 464 06 11

medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

medinfoEMEA@takeda.com


България

Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36

medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tel/Tél: +32 2 464 06 11

medinfoEMEA@takeda.com


Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722

medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +36 1 270 7030

medinfoEMEA@takeda.com


Danmark

Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10

medinfoEMEA@takeda.com

Malta

Τakeda HELLAS SA Tel: +30 2106387800

medinfoEMEA@takeda.com


Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0)800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland B.V.

Tel: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669

medinfoEMEA@takeda.com

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 800 800 30

medinfoEMEA@takeda.com


Ελλάδα

Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800

medinfoEMEA@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50

medinfoEMEA@takeda.com


España

Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22

medinfoEMEA@takeda.com

Polska

Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447

medinfoEMEA@takeda.com


France

Takeda France SAS Tel. + 33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457

medinfoEMEA@takeda.com


Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96

medinfoEMEA@takeda.com

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91

medinfoEMEA@takeda.com


Ireland

Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480

medinfoEMEA@takeda.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600

medinfoEMEA@takeda.com


Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: 0800 774 051

medinfoEMEA@takeda.com


Κύπρος

Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Τηλ.: +30 2106387800

medinfoEMEA@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079

medinfoEMEA@takeda.com


Latvija

Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082

medinfoEMEA@takeda.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 2830 640 902

medinfoEMEA@takeda.com


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est


.


ANNEXE IV


CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ

Conclusions scientifiques


Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur le rapport final de l’étude non interventionnelle PASS imposée concernant HyQvia, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :


Le rapport final de l’étude soumis par le titulaire de l’AMM répond à l’obligation imposée lors de l’obtention de l’AMM initiale de réaliser une étude PASS pour évaluer la sécurité et l’utilisation à long terme de HyQvia chez les sujets traités par HyQvia.


Par conséquent, au vu des données disponibles dans le rapport final de l’étude PASS, le PRAC a estimé que des modifications des conditions de l'autorisation de mise sur le marché étaient justifiées.


Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.


Motifs de la modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché


Sur la base des conclusions scientifiques relatives aux résultats de l’étude PASS concernant HyQvia, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque de HyQvia demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.


Le CHMP recommande que les termes de l’autorisation de mise sur le marché du ou des médicaments mentionnés ci-dessus soient modifiés.