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AstraZeneca

Telmisartan Actavis
telmisartan

Notice : information de l’utilisateur


Telmisartan Actavis 20 mg, comprimés

telmisartan


Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Que contient cette notice:

  1. Qu’est-ce que Telmisartan Actavis et dans quel cas est-il utilisé

  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Telmisartan Actavis

  3. Comment prendre Telmisartan Actavis

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels

  5. Comment conserver Telmisartan Actavis

  6. Contenu de l’emballage et autres informations


  1. Qu’est-ce que Telmisartan Actavis et dans quel cas est-il utilisé


    Telmisartan Actavis contient la substance active telmisartan qui appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.

    L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle. Telmisartan Actavis bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui permet une relaxation des vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.


    Telmisartan Actavis est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez les adultes. « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n’a pas de cause connue.


    Lorsqu’elle n’est pas traitée, l’hypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de certains organes et peut parfois entraîner des défaillances cardiaques, une insuffisance cardiaque ou rénale, des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. C’est pourquoi il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.


    Telmisartan Actavis est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par exemple les attaques cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux) chez les adultes qui sont à risque parce que l’arrivée du sang dans le cœur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée, ou parce qu’ils ont eu un accident vasculaire cérébral ou qu’ils ont un diabète à risque élevé. Votre médecin peut vous dire si vous avez un risque élevé de présenter de tels évènements.


  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Telmisartan Actavis Ne prenez jamais Telmisartan Actavis

    • Si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

    • Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre Telmisartan Actavis au début de la grossesse – voir rubrique « Grossesse »)

    • Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.

    • si vous avez un diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité avec un médicament induisant une baisse de tension contenant de l’aliskiren.


      Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Telmisartan Actavis.


      Avertissements et précautions

      Adressez-vous à votre médecin si vous souffrez ou avez souffert d’une des situations suivantes :

    • Maladie rénale ou greffe du rein.

    • Sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d’un ou des deux reins).

    • Maladie du foie.

    • Troubles cardiaques.

    • Taux d’aldostérone augmenté (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins).

    • Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dûs à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements.

    • Augmentation du taux de potassium dans le sang.

    • Diabète.


      Informez votre médecin avant de prendreTelmisartan Actavis:

    • si vous prenez de la digoxine.

    • Si vous prenez l’un des médicaments suivants utilisés pour traiter la haute pression sanguine :

      • inhibiteur d’ECA (par exemple enalapril, lisinopril, ramipril), en partiulier si vous avez un diabète ou des problèmes liés aux reins.

      • Si vous prenez de l’aliskiren.


    Votre médecin pourra vérifier votre fonction rénale, votre pression artérielle et la quantité d’électrolytes (potassium par exemple) présents dans votre sang à intervalles réguliers.


    Voir également les informations de la rubrique « Ne prenez pas Telmisartan Actavis ».


    Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse). Telmisartan Actavis est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).


    En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez Telmisartan Actavis.


    Telmisartan Actavis peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.


    Enfants et adolescents

    Le traitement par Telmisartan Actavis est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.


    Autres médicaments et Telmisartan


    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette

    situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l’un d’entre eux en même temps que Telmisartan Actavis :


    • Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.

    • Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène), l’héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le triméthoprime (un antibiotique).

    • Les diurétiques, en particulier s‘ils sont pris à fortes doses en association avec Telmisartan Actavis, peuvent entraîner une perte excessive d’eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).

    • Si vous prenez un inhibiteurs d’ECA ou de l’aliskiren (voir les rubriques « Ne prenez pas Telmisartan Actavis » et « Avertissements et précautions »)..

    • Digoxine.


    L’effet de Telmisartan Actavis peut être diminué par la prise d’AINS (anti-inflammatoires non stéroïdien, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène) ou de corticostéroïdes.


    Telmisartan Actavis peut accentuer l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple baclofène, amifostine). De plus, l’alcool, les barbituriques, les stupéfiants ou les antidépresseurs peuvent aggraver une pression artérielle basse. Cela peut se manifester par des étourdissements au passage à la position debout. Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’il est nécessaire d’adapter la dose de ces autres médicaments quand vous prenez Telmisartan Actavis.


    Grossesse et allaitement


    Grossesse

    Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes (ou envisagez de devenir) enceinte.

    Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Telmisartan Actavis avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Telmisartan Actavis. Telmisartan Actavis est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.


    Allaitement

    Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. Telmisartan Actavis est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.


    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par Telmisartan Actavis. Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.


    Telmisartan Actavis contient du sodium

    Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est

    essentiellement « sans sodium ».

  3. Comment prendre Telmisartan Actavis


    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    Pour le traitement de l’hypertension artérielle, la posologie usuelle de Telmisartan Actavis pour la plupart des patients est d’un comprimé dosé à 40 mg par jour, cette posologie permettant un contrôle de la pression artérielle pendant 24 heures. Votre médecin vous a prescrit une dose plus faible correspondant à un comprimé à 20 mg par jour. Telmisartan Actavis peut également être associé à des diurétiques comme l’hydrochlorothiazide, une augmentation de l’effet thérapeutique sur la pression artérielle ayant été mise en évidence en cas d’association de ces deux médicaments.


    Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuelle de Telmisartan Actavis est d’un comprimé dosé à 80 mg une fois par jour. A l’initiation du traitement préventif avec Telmisartan Actavis 80 mg, la pression artérielle doit être fréquemment contrôlée.


    Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg par jour.


    Chez les patients souffrant de dysfonctionnements rénaux, une dose initiale plus faible à 20 mg est recommandée.


    Il est recommandé de prendre le comprimé à la même heure tous les jours. Telmisartan Actavis peut être pris au cours ou en dehors des repas. Le comprimé doit être avalé avec un peu d’eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de prendre Telmisartan Actavis tous les jours en respectant les recommandations de votre médecin. Si vous avez l’impression que l’effet de Telmisartan Actavis est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.


    Si vous avez pris plus de Telmisartan Actavis que vous n’auriez dû

    Il est important de respecter la dose prescrite par votre médecin.

    Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Telmisartan Actavis, prévenez votre médecin, ou contacter le service d’urgence de l’hôpital le plus proche immédiatement.

    Les symptômes les plus communs de surdosage au telmisartan sont : l’hypotension, une accélération du rythme cardiaque (tachycardie), un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie), des vertiges, une élévation du taux de créatinine dans le sang, et une insuffisance rénale soudaine ont également été rapportés.


    Si vous oubliez de prendre Telmisartan Actavis

    Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Telmisartan Actavis, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-le dès que possible, le jour de l’oubli. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant 24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.


    Si vous arrêtez de prendre Telmisartan Actavis

    Prenez Telmisartan Actavis chaque jour aussi longtemps que votre médecin vous le prescrira afin de contrôler votre pression artérielle. Si vous avez l’impression que l’effet de Telmisartan Actavis est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.


    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.


  4. Quels sont les effets indésirables éventuels


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


    Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale immédiate :

    Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :

    Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angiœdème), ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution peut être fatale.


    Possibles effets indésirables de telmisartan :


    Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10)

    Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction d’évènements cardiovasculaires.


    Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

    Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de potassium dans le sang, difficultés à s’endormir, sensation de tristesse (dépression), malaises (syncopes), vertiges, battements du cœur lents (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour de l’hypertension, étourdissements au passage à la position debout

    (hypotension orthostatique), essoufflement, douleurs abdominales, diarrhées, troubles abdominaux,

    ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration, éruption d’origine médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs musculaires (myalgies), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, douleurs dans la poitrine, sensation de faiblesse et augmentation du taux de créatinine dans le sang.


    Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

    Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme et qui peut conduire à la mort), augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réaction allergique sévère (réaction anaphylactique), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), sensation d’anxiété, somnolence , vision altérée, battements rapides du cœur (tachycardie), bouche sèche, gêne gastrique, altération du goût (dysgueusie), anomalie de la fonction du foie(les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable, gonflement rapide de la peau et des muqueuses qui peut aussi conduire à la mort (angio-œdème d’évolution fatale possible), eczéma (une atteinte de la peau), rougeurs de la peau, urticaire, éruption d’origine médicamenteuse sévère, douleurs articulaires (arthralgies), douleurs dans les extrémités, douleurs aux tendons, syndrome pseudo-grippal, diminution de l’hémoglobine (une protéine du sang), augmentation des taux d’acide urique, augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.


    Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) : Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**


    * Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.


    ** Des cas de fibrose progressive du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de la prise de telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan n’est pas connu.


    Déclaration des effets secondaires

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    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  5. Comment conserver Termisartan Actavis


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.


    Pour les plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium :

    A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.


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    Pour le flacon (HDPE)

    A conserver dans le flacon soigneusement fermé à l’abri de la lumière.


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    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.


  6. Contenu de l’emballage et autres informations Que contient Telmisartan Actavis


Qu’est-ce que Telmisartan Actavis et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Telmisartan Actavis 20 mg sont blancs, plats de forme ronde et sont gravés du logo T sur une des faces.


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Présentations :

Plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium): 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 et 100 comprimés

Flacon: 30 et 250 comprimés.

Ne pas ingérer le dessicant contenu dans le flacon.


Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant


Titulaire

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður


Fabricant Actavis Ltd. BLB 016

Bulebel Industrial Estate Zejtun

Malte


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien Actavis Group PTC ehf. IJsland/Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203


България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg Actavis Group PTC ehf. Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: + 420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 6400


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533


Deutschland

Actavis Group PTC ehf. Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Actavis Group PTC ehf. IJsland

Tel: +354 5503300


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90


Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43(0)1 97007 0


España

Actavis Group PTC ehf. Islandia

Tel: +354 5503300

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 345 93 00


France

Actavis Group PTC ehf. Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf. Islândia

Tel: +354 5503300


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24


Ireland

Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390


Ísland

Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf. Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900


Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est


https://www.emea.europa.eu/.