Scenesse
afamelanotide
afamélanotide
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que SCENESSE et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser SCENESSE
Comment est administré SCENESSE
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver SCENESSE
Contenu de l’emballage et autres informations.
SCENESSE contient la substance active afamélanotide (sous forme d’acétate). L’afamélanotide est une forme synthétique d’une hormone humaine appelée hormone stimulatrice des mélanocytes de type alpha (α-MSH). L’afamélanotide agit de la même manière que l’hormone naturelle sur les cellules de la peau, en stimulant la production d’eumélanine, qui est un pigment de mélanine de couleur brun- noir.
L’afamélanotide est utilisé pour augmenter la tolérance à la lumière du soleil chez les adultes ayant un diagnostic confirmé de protoporphyrie érythropoïétique (PPE). La PPE est une maladie pour laquelle les patients ont une forte sensibilité à la lumière du soleil, qui peut provoquer des inconvénients tels que des douleurs et des brûlures. En augmentant la quantité d’eumélanine, SCENESSE peut aider à retarder le déclenchement de la douleur due à la photosensibilité cutanée (sensibilité à la lumière du soleil).
si vous êtes allergique à l’afamélanotide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
si vous souffrez d’une affection hépatique grave,
si vous avez des problèmes de foie,
si vous avez des problèmes de rein.
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser SCENESSE si vous avez ou avez déjà eu :
des problèmes cardiaques ou des troubles respiratoires graves ;
des problèmes gastro-intestinaux ;
du diabète ;
la maladie de Cushing (un trouble hormonal où l’organisme produit trop de cortisol) ;
la maladie d’Addison (une atteinte des glandes surrénales qui conduit à un manque de certaines hormones) ;
le syndrome de Peutz-Jeghers (un trouble qui provoque une occlusion intestinale et où vos mains, la plante de vos pieds et la surface de vos lèvres peuvent présenter des taches de rousseur brunes) ;
des crises d’épilepsie (ou si l’on vous a déjà dit que vous présentez un risque d’avoir des convulsions) ;
une anémie (faible nombre de globules rouges dans votre sang) ;
un mélanome (un type agressif de cancer de la peau), y compris les mélanomes in situ, par exemple, le lentigo malin; ou si vous avez certains troubles héréditaires qui augmentent le
risque de développer un mélanome ;
un cancer de la peau de type carcinome baso-cellulaire ou carcinome à cellules squameuses (y compris les carcinomes in situ, par exemple, la maladie de Bowen), carcinome à cellules de
Merkel ou d’autres maladies cutanées cancéreuses ou précancéreuses.
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser SCENESSE si vous avez plus de 70 ans.
Si vous présentez un de ces troubles, votre médecin pourra surveiller votre état de santé plus étroitement pendant votre traitement.
Protection solaire
Ne modifiez pas les mesures de protection solaire que vous suivez habituellement pour votre PPE selon votre type de peau (sensibilité aux UV). Gardez à l’esprit qu’une exposition accrue aux UV favorisera le développement d’un cancer de la peau.
Surveillance de la peau
Du fait que ce médicament augmente la synthèse de l’eumélanine, chez la plupart des patients traités, la peau s’assombrira. Il s’agit d’une réponse attendue de ce médicament, et le noircissement disparaîtra lentement en l’absence d’utilisation d’un nouvel implant.
Votre médecin vérifiera régulièrement votre peau (sur l’ensemble du corps) pour surveiller toute modification des grains de beauté (par exemple, noircissement) ou de toute autre anomalie de peau. Il est recommandé de faire cette vérification tous les 6 mois.
Veuillez informer votre médecin de toute nouvelle anomalie de peau ou de tout changement de vos anomalies de peau. Prenez un rendez-vous rapide auprès de votre spécialiste de la porphyrie si des lésions pigmentées comme les grains de beauté grandissants ou si d’autres lésions grandissantes, ne cicatrisant pas, suintantes, formant des plaques, verruqueuses ou ulcérées apparaissent. La consultation d’un dermatologue peut s’avérer nécessaire.
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 18 ans parce qu’il n’a pas été testé dans ce groupe d’âge.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments anticoagulants pour prévenir la formation de caillots sanguins. Il peut s’agir de la warfarine, de l’acide acétylsalicylique (une substance présente
dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et diminuer la fièvre ou pour prévenir la formation de caillots sanguins) et d’un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), utilisés pour traiter les pathologies courantes telles qu’une arthrite, des maux de tête, une fièvre modérée, des rhumatismes et des maux de gorge. En effet, les patients prenant ces médicaments peuvent présenter plus d’ecchymoses ou de saignements au site d’implantation.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, vous ne devez pas recevoir SCENESSE, car ses effets sur l’enfant à naître ou l’enfant allaité ne sont pas connus.
Les femmes susceptibles de devenir enceintes doivent utiliser une contraception appropriée telle qu’un contraceptif oral, un diaphragme plus un spermicide, un dispositif intra-utérin (également appelé stérilet) pendant le traitement et pendant 3 mois après la dernière implantation de SCENESSE.
L’utilisation de ce médicament peut produire une sensation de somnolence et de fatigue, en particulier dans les 72 heures suivant l’administration. Si cela se produit, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines. Si vous souffrez d’une somnolence continue, il faut le signaler à votre médecin.
L’implant sera inséré par un médecin formé à son administration. Le médecin décidera avec vous de la date la plus opportune et du site d’insertion de l’implant.
Un implant est administré tous les 2 mois pendant les mois de printemps et d’été. Trois implants par an sont recommandés, selon la durée de l’effet requis. Cependant, ce nombre ne doit pas dépasser plus de 4 par an.
L’implant est administré sous forme d’injection sous votre peau en utilisant un cathéter et une aiguille (voie sous-cutanée). Avant l’insertion de ce médicament, votre médecin peut décider de vous donner un anesthésique local pour insensibiliser la zone où l’implant sera inséré. L’implant est inséré directement dans le pli de la peau au niveau de votre taille ou de votre abdomen dans une zone appelée la crête iliaque.
À la fin de la procédure d’insertion, il se peut que vous sentiez l’implant sous votre peau. Au cours du temps, l’implant sera absorbé par l’organisme, cela se produira dans les 50 à 60 jours après l’implantation.
Si vous éprouvez de l’inconfort ou êtes préoccupé, parlez-en à votre médecin. L’implant peut être enlevé chirurgicalement si nécessaire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants sont considérés :
nausées (envie de vomir) ;
céphalées.
grippe, infection des voies respiratoires supérieures (rhumes) ;
modifications générales de la peau, y compris un noircissement des taches de rousseur et des grains de beauté ;
éruption avec de petites vésicules, démangeaisons, éruption cutanée, éruptions rouges, éruption qui démange ;
vertiges, somnolence et migraine (maux de tête sévères) ;
bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices, sensation de chaleur et rougeur de la peau ;
douleur abdominale (maux de ventre), douleur dentaire, diarrhée et vomissements ;
douleur dans les bras et les jambes, douleur ou faiblesse dans les muscles et les os, douleur dorsale ;
fatigue, douleur, fièvre, réactions au site d’implantation y compris douleur, ecchymoses, gonflement, saignement, démangeaisons et changement de couleur de la peau sus-jacente, symptômes pseudo-grippaux, toux, nez bouché, inflammation du nez et de la gorge.
infection des voies urinaires, infection du follicule pileux, infection de l’estomac et des intestins ;
hypersensibilité ;
diminution ou augmentation de l’appétit ;
humeur dépressive y compris dépression, insomnie, sommeil de mauvaise qualité ;
évanouissement, sensation d’évanouissement, faiblesse, incapacité d’obtenir un confort des jambes, trouble de l’équilibre ;
sécheresse oculaire, douleur oculaire, yeux rouges, difficulté à faire la mise au point sur les objets, sensibilité des yeux à la lumière, sifflement dans les oreilles ;
palpitations, ecchymoses, saignement, hypertension artérielle ;
sinus bouchés ;
inflammation de l’estomac et des intestins, brûlures d’estomac, syndrome du côlon irritable, flatulences, gonflement des lèvres, réduction du sens du toucher dans la bouche, douleur
gingivale ;
acné, eczéma, gonflement rouge de la peau, peau sèche, changement de la couleur des cheveux, transpiration excessive, pigmentation des ongles, coloration des lèvres, desquamation de la
peau, sensation de brûlure sur la peau, changement de couleur de la peau y compris
décoloration, peau grasse, urticaire ;
raideur articulaire, raideur des muscles et des os, contraction musculaire brusque, douleur musculaire ;
hypersensibilité mammaire, règles irrégulières, règles douloureuses ;
frissons, sensation de chaleur, gueule de bois, malaise, gonflement des jambes ou des mains ;
anomalies de la fonction hépatique, diminution de la fixation du fer, augmentation du taux de sucre, diminution du taux de fer dans le sang, sang dans les urines ;
chutes et plaies ;
expulsion du dispositif.
infection fongique ;
diminution du nombre de globules blancs ;
augmentation du taux de cholestérol ;
confusion, maux de tête consécutifs à une blessure, goût anormal ;
paupières gonflées ;
rythme cardiaque rapide ;
transit intestinal irrégulier, inflammation des lèvres, décoloration des gencives, des lèvres et de la langue ;
nodules rouges ou brunâtres sur la peau (appelés « lichen plan »), vitiligo ;
règles abondantes et prolongées, pertes vaginales, diminution de la libido ;
prise de poids ;
complication des plaies, nausées suite à l’insertion de l’implant.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage extérieur. Votre médecin vérifiera la date d’expiration avant d’utiliser un implant.
À conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8 °C).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est l’afamélanotide. Un implant contient 16 mg d’afamélanotide (sous forme d’acétate).
L’autre composant est le polymère d’acide D,L-lactique et d’acide glycolique.
L’implant est une tige solide de couleur blanche à blanc cassé d’approximativement 1,7 cm de longueur et 1,5 mm de diamètre dans un flacon (en verre ambré) fermé par un bouchon en caoutchouc recouvert de PTFE.
Boîte d’un flacon contenant un implant.
CLINUVEL EUROPE LIMITED
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2 D02 T380
Irlande
Tél: +353 1513 4932
CLINUVEL EUROPE LIMITED
Alexandra House The Sweepstakes
Ballsbridge Dublin 4 D04 C7H2
Irlande
Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie, et que pour des raisons scientifiques et éthiques, il est impossible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament. L’Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Mode d’administration
SCENESSE est administré par voie sous-cutanée dans des conditions d’asepsie, comme décrit ci- dessous.
L’administration doit être effectuée par un médecin formé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché à administrer l’implant.
Indications d’utilisation
Sortez l’implant emballé du réfrigérateur et laissez le médicament se réchauffer à température ambiante.
Faites asseoir le patient dans une position confortable ou faites-le s’allonger sur le dos avec le
haut du corps légèrement relevée
Désinfectez la peau au-dessus de la crête iliaque.
Anesthésiez la zone d’insertion si cela est jugé nécessaire et en concertation avec le patient.
Choisissez un cathéter de 14 gauge (diamètre interne de 1,6 mm) avec une aiguille.
Faites une marque à 1,5 à 2 cm sur le tube du cathéter en utilisant une encre chirurgicale.
Tenez le cathéter à sa base de façon stérile, pincez et maintenez le pli cutané en crânial ou au- dessus de la crête iliaque du patient avec deux doigts.
Le biseau de l’aiguille vers le haut, insérez le cathéter latéralement sur 1,5 à 2 cm en sous- cutané avec un angle de 30 à 45 degrés par rapport à la surface de la peau dans un mouvement continu fluide.
Une fois le cathéter en place, retirez de façon aseptique l’implant du flacon.
Retirez l’aiguille de l’intérieur du cathéter de façon stérile.
Transférez l’implant dans le cathéter.
À l’aide d’un dispositif approprié (tel qu’un stylet), poussez doucement l’implant sur toute la longueur de la lumière du cathéter.
Exercez une pression avec votre doigt sur la zone d’insertion tout en retirant le stylet et le cathéter.
Vérifiez l’insertion de l’implant en palpant la peau avec l’hypoderme en crânial/au-dessus de la crête iliaque jusqu’à localisation de l’implant. Vérifiez toujours la présence de l’implant, en cas
de doute, regardez si l’implant n’est pas resté dans le cathéter. Si l’implant n’a pas été administré au cours des étapes de la procédure décrite ci-dessus, jetez l’implant et administrez
un nouvel implant. N’administrez pas de nouvel implant tant qu’il n’a pas été confirmé sans ambiguïté que le premier implant n’a pas été inséré.
Appliquez un petit pansement compressif sur le site d’injection
Gardez le patient en observation pendant 30 minutes pour s’assurer qu’il ne développe pas de réaction allergique ou d’hypersensibilité (de type immédiat).
L’implant peut être enlevé chirurgicalement si nécessaire.