Filgrastim Hexal
filgrastim
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Filgrastim HEXAL et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Filgrastim HEXAL
Comment utiliser Filgrastim HEXAL
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Filgrastim HEXAL
Contenu de l’emballage et autres informations
Filgrastim HEXAL est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de croissance de la lignée granulocytaire) et appartient à une famille de protéines appelées cytokines. Les facteurs de croissance sont des protéines naturellement produites dans l’organisme mais qui peuvent également être fabriquées par biotechnologie pour être utilisées comme médicaments. Filgrastim HEXAL agit en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
La réduction du nombre de globules blancs (neutropénie) peut survenir pour plusieurs raisons et diminue la capacité de l’organisme à lutter contre les infections. Filgrastim HEXAL stimule la moelle osseuse pour qu’elle produise rapidement de nouveaux globules blancs.
Filgrastim HEXAL peut être utilisé :
pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d’une chimiothérapie afin d’aider à prévenir les infections ;
pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d’une greffe de moelle osseuse afin d’aider à prévenir les infections ;
avant une chimiothérapie à haute dose afin de pousser la moelle osseuse à produire plus de cellules souches, qui pourront être prélevées et réinjectées après le traitement. Ces cellules pourront être prélevées à partir de votre sang ou de celui d’un donneur. Les cellules souches retourneront ensuite dans la moelle osseuse et produiront ainsi de nouvelles cellules sanguines ;
pour augmenter le nombre de globules blancs si vous souffrez de neutropénie chronique sévère, afin d’aider à prévenir les infections ;
chez les patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé, afin d’aider à réduire le risque d’infections.
si vous êtes allergique au filgrastim ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Filgrastim HEXAL.
Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous avez :
une ostéoporose (maladie osseuse) ;
une anémie falciforme car Filgrastim HEXAL peut provoquer une crise drépanocytaire.
Prévenez immédiatement votre médecin au cours de votre traitement par Filgrastim HEXAL si vous :
ressentez une douleur en haut à gauche de votre ventre (douleur abdominale), une douleur du côté gauche sous la cage thoracique ou une douleur à l’extrémité de l’épaule gauche (il pourrait s’agir des symptômes d’une hypertrophie de la rate [splénomégalie] ou éventuellement d’une rupture de la rate) ;
remarquez des saignements ou des ecchymoses inhabituels (il pourrait s’agir des symptômes d’une diminution du nombre de plaquettes sanguines [thrombocytopénie] réduisant la capacité du sang à coaguler) ;
présentez des signes soudains d’allergie comme une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l’urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer ; il pourrait s’agir
de signes d’une réaction allergique grave (hypersensibilité) ;
constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d’habitude (glomérulonéphrite).
Une inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du coeur dans le corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d’un cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.
Si vous ne répondez pas au traitement par filgrastim, ou si vous n’y répondez plus, votre médecin en cherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps qui neutralisent l’activité du filgrastim.
Votre médecin pourra juger nécessaire de vous surveiller étroitement ; voir la rubrique 4 de cette notice.
Si vous êtes atteint(e) de neutropénie chronique sévère, vous pourriez courir le risque de développer un cancer du sang (leucémie, syndrome myélodysplasique [SMD]). Parlez avec votre médecin des risques de développement de cancers du sang et des examens nécessaires. Si vous développez ou risquez de développer un cancer du sang, vous ne devez pas utiliser Filgrastim HEXAL sauf indication contraire de votre médecin.
Si vous êtes un donneur de cellules souches, vous devez être âgé(e) de 16 à 60 ans.
Filgrastim HEXAL appartient à l’un des groupes de médicaments stimulant la production des globules blancs. Votre médecin doit veiller à systématiquement noter le nom exact du produit que vous utilisez.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Filgrastim HEXAL n’a pas été testé chez la femme enceinte ou allaitante. Filgrastim HEXAL n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Il est important de signaler à votre médecin si vous :
êtes enceinte ou si vous allaitez,
pensez que vous pourriez l’être ou
envisagez d’avoir un bébé.
Si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par Filgrastim HEXAL, vous devez en informer votre médecin.
Sauf si votre médecin vous y autorise, vous devez arrêter l’allaitement pendant votre traitement par Filgrastim HEXAL.
Filgrastim HEXAL pourrait avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses. Il est conseillé
d’attendre de voir comment vous réagissez au traitement par Filgrastim HEXAL avant de conduire des véhicules ou d’utiliser une machine.
Filgrastim HEXAL contient du sorbitol (E420).
Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d’effets indésirables graves.
Vous devez informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d’aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d’effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d’estomac ou la diarrhée.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Filgrastim HEXAL est habituellement administré en une injection quotidienne dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée). Il peut également être administré en une injection quotidienne lente dans une veine (perfusion intraveineuse). La dose habituelle varie selon la maladie et le poids. Votre médecin vous indiquera quelle quantité de Filgrastim HEXAL vous devez prendre.
Patients recevant une greffe de moelle osseuse après une chimiothérapie :
Vous recevrez normalement votre première dose de Filgrastim HEXAL au moins 24 heures après votre chimiothérapie et au moins 24 heures après votre greffe de moelle osseuse.
Vous, ou les personnes qui s’occupent de vous, devez apprendre comment procéder à des injections sous-cutanées. Vous pourrez ainsi poursuivre votre traitement à la maison. Cependant, n’essayez pas de le faire vous-même tant que votre fournisseur de soins de santé ne vous y a pas correctement formé.
Vous devrez prendre Filgrastim HEXAL jusqu’à ce que le nombre de vos globules blancs atteigne un niveau normal. Des analyses de sang seront régulièrement effectuées pour surveiller le nombre de globules blancs dans votre organisme. Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez prendre Filgrastim HEXAL.
Filgrastim HEXAL est utilisé pour traiter les enfants recevant une chimiothérapie ou souffrant d’une diminution sévère du nombre de globules blancs (neutropénie). La posologie utilisée chez l’enfant recevant une chimiothérapie est la même que chez l’adulte.
N’augmentez pas les doses prescrites par votre médecin. Si vous pensez avoir reçu plus de Filgrastim HEXAL que vous n’auriez dû, contactez votre médecin dès que possible.
Si vous avez manqué une injection, ou que vous avez injecté une trop faible quantité, contactez votre médecin dès que possible. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
en cas de réaction allergique se manifestant par une faiblesse, une chute de la pression artérielle, des difficultés respiratoires, un gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, une éruption avec démangeaisons (urticaire), un gonflement des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (œdème de Quincke) et un essoufflement (dyspnée).
en cas de toux, fièvre et difficultés respiratoires (dyspnée), car ceci pourrait être le signe d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
en cas de douleur en haut à gauche de votre ventre (douleur abdominale), de douleur du côté gauche sous la cage thoracique ou de douleur à l’extrémité de l’épaule gauche, car il pourrait y avoir un problème avec votre rate (hypertrophie de la rate [splénomégalie] ou rupture de la rate).
si vous êtes traité(e) pour une neutropénie chronique sévère et que vous observez la présence de sang dans vos urines (hématurie). Votre médecin pourra vous faire effectuer régulièrement des analyses d’urine si vous connaissez cet effet indésirable ou si des protéines sont détectées dans
vos urines (protéinurie).
si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous :
boursoufflure ou gonflement, pouvant être associés à une diminution de la fréquence d’envie d’uriner, des difficultés respiratoires, un gonflement ou ballonnement abdominal, ou une sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon brutale.
Ces effets indésirables peuvent être les symptômes d’une affection appelée « Syndrome de Fuite Capillaire », qui provoque une fuite sanguine dans votre corps depuis les petits vaisseaux et nécessite une prise en charge médicale urgente.
si vous présentez une combinaison des symptômes suivants :
fièvre, ou frissons, ou sensation d'avoir très froid, rythme cardiaque élevé, confusion ou désorientation, souffle court, douleur ou inconfort extrême et peau moite ou en sueur.
Il pourrait s'agir des symptômes d'une affection appelée « sepsis » (également appelée
« empoisonnement du sang »), une infection grave entraînant une réponse inflammatoire de tout l'organisme, qui peut engager le pronostic vital et qui nécessite une prise en charge médicale urgente.
si vous présentez un problème rénal (glomérulonéphrite). Ce problème rénal a été observé chez des patients qui recevaient du filgrastim. Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d’habitude.
L’utilisation du filgrastim est associée à un effet indésirable fréquent, les douleurs dans les muscles ou les os (douleurs musculo-squelettiques), lesquelles peuvent être soulagées en prenant des médicaments classiques contre la douleur (antalgiques). Chez les patients recevant une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse, une réaction du greffon contre l’hôte (GvH) peut se produire. Il s’agit d’une réaction des cellules du donneur contre le patient recevant la greffe ; les signes et symptômes peuvent être notamment une éruption cutanée sur la paume des mains et la plante des pieds ainsi que des ulcérations et des plaies dans la bouche, l’intestin, le foie, la peau ou les yeux, les poumons, le vagin et les articulations. Chez les donneurs sains de cellules souches, il est très fréquent d’observer une augmentation du nombre des globules blancs (leucocytose) et une diminution des plaquettes, réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombocytopénie) ; ces effets seront surveillés par votre médecin.
diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombocytopénie)
faible nombre de globules rouges (anémie)
maux de tête
diarrhées
vomissements
nausées
chute ou amincissement inhabituels des cheveux (alopécie)
fatigue
douleur et gonflement de la paroi du tube digestif qui s’étend de la bouche à l’anus (inflammation des muqueuses)
fièvre (pyrexie)
inflammation des poumons (bronchite)
infection des voies respiratoires supérieures
infection des voies urinaires
diminution de l’appétit
troubles du sommeil (insomnie)
sensations vertigineuses
diminution de la sensibilité, surtout au niveau de la peau (hypoesthésie)
picotements ou engourdissement des mains ou des pieds (paresthésie)
pression artérielle faible (hypotension)
pression artérielle élevée (hypertension)
toux
toux avec sang dans les crachats (hémoptysie)
douleur dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée)
saignement de nez (épistaxis)
constipation
douleur buccale
augmentation du volume du foie (hépatomégalie)
éruption cutanée
rougeur de la peau (érythème)
spasme musculaire
douleur lors de l’émission des urines (dysurie)
douleur dans la poitrine
douleur
faiblesse généralisée (asthénie)
sensation de malaise général
gonflement des mains et des pieds (œdème périphérique)
augmentation du taux sanguin de certaines enzymes
modifications de la composition chimique du sang
réaction transfusionnelle
augmentation du nombre de globules blancs (hyperleucocytose)
réaction allergique (hypersensibilité)
rejet de la moelle osseuse greffée (réaction du greffon contre l’hôte)
élévations du taux sanguin d'acide urique, qui peut entraîner la goutte (hyperuricémie) (Élévation de l’uricémie)
détérioration du foie provoquée par le blocage des petites veines situées dans le foie (syndrome veino-occlusif)
poumons ne fonctionnant pas comme ils le devraient, entraînant un essoufflement (insuffisance respiratoire)
gonflement et/ou présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle)
radiographies anormales des poumons (infiltrations pulmonaires)
saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire)
absorption insuffisante d’oxygène dans les poumons (hypoxie)
éruption cutanée bosselée (éruption maculopapulaire)
maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles et plus susceptibles de se fracturer (ostéoporose)
réaction au site d’injection
douleur sévère dans les os, la poitrine, l’intestin ou les articulations (anémie falciforme avec crise)
réaction allergique soudaine pouvant mettre la vie du patient en danger (réaction anaphylactique)
douleurs et gonflements des articulations, similaires à la goutte (pseudogoutte)
modification de la façon dont le corps régule les liquides qu’il contient, pouvant entraîner un gonflement (modifications des volumes hydriques)
inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau (vascularite cutanée)
plaques violacées, en relief, douloureuses sur les membres et parfois sur le visage et le cou, accompagnées de fièvre (syndrome de Sweet)
aggravation de la polyarthrite rhumatoïde
modifications inhabituelles des urines
diminution de la densité osseuse
inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du coeur dans le corps), voir rubrique 2.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette de la seringue après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Filgrastim HEXAL ne sera pas endommagé s’il est accidentellement congelé.
La seringue peut être sortie du réfrigérateur et gardée à température ambiante durant une période unique pouvant aller jusqu’à 8 jours (sans dépasser 25 °C). À l’issue de cette période, le produit ne doit plus être remis au réfrigérateur et doit être jeté.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de coloration, une apparence trouble ou la présence de particules ; le liquide doit être limpide et incolore, tirant légèrement sur le jaune.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le filgrastim.
Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie : chaque seringue préremplie contient 30 MU de filgrastim dans 0,5 mL, ce qui correspond à 60 MU/mL.
Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie : chaque seringue préremplie contient 48 MU de filgrastim dans 0,5 mL, ce qui correspond à 96 MU/mL.
Les autres composants sont : acétate de glutamine, sorbitol (E420), polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Filgrastim HEXAL est une solution pour injection ou pour perfusion en seringue préremplie, limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
Filgrastim HEXAL est disponible par boîtes de 1, 3, 5 ou 10 seringues préremplies avec aiguille d’injection munie ou non d’un protège aiguille de sécurité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
HEXAL AG
Industriestr. 25
83607 Holzkirchen Allemagne
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen Autriche
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Cette rubrique présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Filgrastim HEXAL. Il est important de ne pas essayer de pratiquer l’injection avant que votre médecin ou votre infirmier ne vous ait montré comment faire. Filgrastim HEXAL est fourni avec une aiguille, munie ou non d’un dispositif de sécurité, dont l’utilisation vous sera montrée par votre médecin ou votre infirmier. Si vous n’êtes pas sûr(e) de pouvoir faire l’injection ou si vous avez des questions, demandez de l’aide auprès de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Lavez-vous les mains.
Sortez une seringue de l’emballage et retirez le capuchon protecteur de l’aiguille d’injection.
Les seringues comportent des graduations qui permettent, si nécessaire, une utilisation partielle du contenu. Chaque graduation correspond à un volume de 0,1 mL. Si vous ne devez utiliser qu’une partie du contenu d’une seringue, éliminez la solution dont vous n’avez pas besoin avant l’injection.
Nettoyez la peau au niveau du site d’injection à l’aide d’une compresse imbibée d’alcool.
Pincez la peau entre le pouce et l’index pour former un pli.
Insérez l’aiguille dans le pli de peau d’un mouvement sec et rapide. Injectez la solution de Filgrastim HEXAL comme vous l’a montré votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Seringue préremplie avec aiguille sans protège aiguille de sécurité
Tout en maintenant la peau pincée, appuyez doucement et régulièrement sur le piston.
Lorsque le liquide a été injecté, retirez l’aiguille et relâchez la peau.
Placez la seringue usagée dans le conteneur à déchets. N’utilisez chaque seringue que pour une seule injection.
Seringue préremplie avec aiguille munie d’un protège aiguille de sécurité
Tout en maintenant la peau pincée, appuyez doucement et régulièrement sur le piston jusqu’à ce que la dose entière ait été injectée et qu’il ne soit plus possible d’appuyer sur le piston. Ne relâchez pas la pression sur le piston !
Lorsque le liquide a été injecté, retirez l’aiguille tout en maintenant la pression sur le piston et relâchez la peau.
Relâchez le piston. Le protège aiguille de sécurité de l’aiguille se met rapidement en place pour couvrir l’aiguille.
Jetez tout produit inutilisé ou déchet. N’utilisez chaque seringue que pour une seule injection.
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Avant toute utilisation, la solution doit être contrôlée visuellement. Seules les solutions limpides et dépourvues de particules peuvent être utilisées. Une exposition accidentelle à la congélation n’affecte pas la stabilité de Filgrastim HEXAL.
Filgrastim HEXAL ne contient aucun conservateur : du fait du risque de contamination microbienne, les seringues préremplies de Filgrastim HEXAL sont exclusivement à usage unique.
Dilution préalable à l’administration (optionnelle)
Si nécessaire, Filgrastim HEXAL peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %). Filgrastim HEXAL ne doit pas être dilué avec des solutions salines.
En aucun cas la concentration finale ne doit être < 0,2 MU/mL (2 μg/mL).
Pour les patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations < 1,5 MU/mL (15 µg/mL), il convient d’ajouter de l’albumine sérique humaine (SAH) afin d’obtenir une concentration finale de 2 mg/mL.
Exemple : pour un volume d’injection final de 20 mL, il faut ajouter aux doses de filgrastim inférieures à 30 MU (300 µg) 0,2 mL d’albumine sérique humaine Ph. Eur.à 200 mg/mL (20 %).
Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %), le filgrastim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, y compris le chlorure de polyvinyle, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Après dilution : La stabilité physico-chimique de la solution diluée pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont sous la seule responsabilité de l’utilisateur ; la durée de conservation ne doit normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, à moins que la reconstitution ait été effectuée sous conditions aseptiques validées et contrôlées.
Utilisation de la seringue préremplie munie d’un protège aiguille de sécurité
Le protège aiguille de sécurité de l’aiguille couvre l’aiguille après l’injection pour prévenir toute blessure. Le protège aiguille de sécurité n’affecte en rien le fonctionnement normal de la seringue. Appuyer doucement et régulièrement sur le piston jusqu’à ce que la dose entière ait été administrée et qu’il ne soit plus possible d’appuyer sur le piston. En maintenant une certaine pression sur le piston, retirer l’aiguille du patient. Le protège aiguille de sécurité couvrira l’aiguille dès que le piston sera relâché.
Utilisation de la seringue préremplie sans protège aiguille de sécurité
Administrer la dose selon le protocole standard. Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.