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AstraZeneca

Incivo
telaprevir

Notice : information de l’utilisateur


INCIVO 375 mg, comprimé pelliculé

télaprévir


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Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.


Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

et/ou des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).


Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

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votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


Consultez également les notices du peginterféron alfa et de la ribavirine pour les effets indésirables rapportés avec ces médicaments.


  1. Comment conserver INCIVO ?


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après les lettres EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.


    Les comprimés d’INCIVO doivent être conservés dans le flacon d’origine. Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité. Chaque flacon contient un ou deux sachets de dessicant pour garder les comprimés secs. Ne pas retirer ce dessicant du flacon. Ne pas avaler le dessicant.


    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.


  2. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient INCIVO

Le principe actif est le télaprévir. Chaque comprimé d’INCIVO contient 375 mg de télaprévir.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé

Acétyl succinate d’hypromellose, hydrogénophosphate de calcium (anhydre), cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, laurylsulfate de sodium, croscarmellose sodique,

fumarate de stéaryle sodique


Enrobage du comprimé

Alcool polyvinylique, macrogol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)


Qu’est-ce qu’INCIVO et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament n'est plus autorisé

Comprimé pelliculé. Comprimé jaune de forme oblongue d’une longueur d’environ 20 mm, portant la mention « T375 » sur une face.

INCIVO est disponible sous forme de boîtes contenant un ou 4 flacon(s). Chaque flacon contient un

ou deux sachets pour maintenir les comprimés au sec (dessicant). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Janssen Cilag International NV

Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgique


Fabricant

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen,

04100 Borgo San Michele, Latina, Italie


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“

Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11


Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel: +36 1 884 2858


Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000


Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg

Tel: +31 13 583 73 73


Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal

Ce médicament n'est plus autorisé

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00


Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300


España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00


France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835


Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30


Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf. Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400


Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300


Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 7073

SE-192 07 Sollentuna

Tel: +46 8 626 50 00


Latvija

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā

Ce médicament n'est plus autorisé

Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.



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