Sebivo
telbivudine
Telbivudine
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Sebivo et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sebivo
Comment prendre Sebivo
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comment conserver Sebivo
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce médicament n'est plus autorisé
Sebivo contient la substance active telbivudine. Sebivo appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antiviraux, qui sont utilisés pour traiter les infections causées par des virus.
Sebivo est utilisé pour traiter les adultes atteints d’une hépatite B chronique. L’initiation d’un traitement par Sebivo doit être envisagée s’il n’est pas possible ou inapproprié d’utiliser un autre médicament qui est moins susceptible d’entrainer une résistance au virus de l’hépatite B. Votre médecin décidera du traitement le plus adapté à votre situation.
L’hépatite B résulte d’une infection par le virus de l’hépatite B, qui se multiplie dans le foie et cause une altération de celui-ci. Le traitement par Sebivo réduit la quantité de virus de l’hépatite B présents dans l’organisme en bloquant sa multiplication, ce qui permet de diminuer l’altération du foie et d’améliorer la fonction hépatique.
si vous êtes allergique à la telbivudine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes traité par un interféron alpha pégylé ou standard (voir « Prise d’autres médicaments »).
Si cette situation s’applique à vous, ne prenez pas Sebivo. Parlez-en à votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sebivo :
si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrire des examens de laboratoire afin de vérifier que vos reins fonctionnent correctement avant et pendant le traitement. En fonction des résultats de ces examens votre médecin peut vous conseiller de changer la fréquence de la prise de Sebivo.
si vous avez une cirrhose du foie (une atteinte importante aboutissant à l’apparition de
« cicatrices » dans le foie). Dans ce cas, votre médecin vous suivra plus étroitement.
si vous avez eu une transplantation hépatique.
si vous prenez des médicaments pouvant causer des troubles musculaires (en cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien).
si vous êtes porteur du VIH, du virus de l’hépatite C ou D, ou si vous êtes traité par des médicaments antiviraux.
Si une de ces situations s’applique à vous, informez-en votre médecin avant de prendre Sebivo.
Pendant le traitement par Sebivo :
Sebivo peut provoquer une faiblesse musculaire ou des douleurs musculaires persistantes et inexpliquées (myopathie). Ces symptômes musculaires peuvent évoluer et devenir graves, conduisant dans certains cas à des atteintes musculaires sévères avec destruction des cellules musculaires (rhabdomyolyse) qui peuvent entraîner des lésions rénales.
De façon peu fréquente, Sebivo peut induire un engourdissement, des fourmillements, une douleur et/ou une sensation de brûlure dans les bras et/ou les jambes (neuropathie périphérique).
Si vous présentez l’un de ces symptômes au cours de votre traitement par Sebivo, contactez immédiatement votre médecin.
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Autres effets indésirables liés à ce type de médicament
Sebivo peut provoquer un excès d’acide lactique dans le sang (acidose lactique) souvent associé à une augmentation de la taille du foie (hépatomégalie). L’acidose lactique est un effet indésirable rare mais grave, pouvant occasionnellement être fatal. Votre médecin vous suivra régulièrement durant votre traitement par Sebivo. Pendant la prise de Sebivo, si vous souffrez de douleurs musculaires, de douleurs abdominales sévères et persistantes s’accompagnant de nausées et de vomissements, de troubles respiratoires sévères et persistants, d’une très grande fatigue ou d’inconfort abdominal, veuillez contacter immédiatement votre médecin.
Certaines personnes peuvent présenter des symptômes hépatiques graves lorsqu’elles arrêtent de prendre des médicaments comme Sebivo. Votre médecin surveillera votre état de santé et prescrira régulièrement des prises de sang afin de contrôler l’état de votre foie après que vous ayez arrêté le traitement par Sebivo. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels après avoir arrêté le traitement par Sebivo (voir « Si vous arrêtez de prendre Sebivo » dans la rubrique 3 de cette notice).
Faites attention de ne pas infecter d’autres personnes
Même si vous prenez Sebivo, vous pouvez toujours transmettre le virus de l’hépatite B (VHB) à d’autres personnes, par contact sexuel, ou par exposition à du sang ou à d’autres fluides corporels contaminés. Si vous avez des rapports sexuels avec un partenaire qui n'est pas immunisé contre l'hépatite B, utilisez toujours des préservatifs et évitez tout autre échange de fluides corporels. Ne partagez jamais les aiguilles. Ne partagez pas vos effets personnels pouvant avoir été en contact avec du sang ou des fluides corporels, tels que les brosses à dents ou les lames de rasoir. Un vaccin est disponible pour prévenir l’infection par le VHB.
L’utilisation de Sebivo n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Sebivo s’éliminant principalement par voie rénale dans les urines, votre médecin ou pharmacien a besoin de s’informer sur les autres médicaments que vous prenez, car certains médicaments peuvent porter atteinte à vos reins.
Ne prenez pas Sebivo si vous êtes traité par un interféron alpha pégylé ou standard (voir « Ne prenez jamais Sebivo ») ; en effet l’association de ces médicaments peut augmenter le risque que vous développiez une neuropathie périphérique (engourdissement, fourmillement, et/ou sensations de brûlure dans les bras et/ou dans les jambes). Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes traité par un interféron.
N’utilisez pas Sebivo pendant la grossesse, sauf en cas de recommandations par votre médecin.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous expliquera quels sont les risques potentiels induits par la prise de Sebivo pendant la grossesse.
Si vous êtes porteuse du virus de l’hépatite B et si vous êtes enceinte, demandez à votre médecin comment protéger au mieux votre bébé. Sebivo peut diminuer le risque de transmission du virus de l’hépatite B à votre bébé pendant la grossesse s’il est pris en association à l’immunoglobuline de l’Hépatite B et au vaccin contre l’Hépatite B.
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N’allaitez pas durant le traitement par Sebivo. Prévenez votre médecin si vous allaitez.
Sebivo a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous avez des sensations de vertiges alors que vous prenez ce médicament, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de Sebivo est de 1 comprimé de 600 mg une fois par jour. Prenez le comprimé chaque jour au même moment de la journée.
Le comprimé peut être pris avec ou sans aliments. Avalez le comprimé en entier avec un peu d’eau. Ne le mâchez pas, ne le cassez pas ou ne l’écrasez pas.
Si vous avez des problèmes rénaux, il est possible que vous deviez prendre Sebivo moins souvent. Informez votre médecin si avez ou avez eu des problèmes rénaux.
Continuez à prendre Sebivo tous les jours pendant toute la durée indiquée par votre médecin. Ne modifiez pas votre dose, et n’arrêtez pas la prise de Sebivo sans en parler avec votre médecin. Ce médicament est prévu pour un traitement au long cours, qui pourrait durer des mois, voire des années. Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé afin de contrôler que le traitement a l'effet souhaité.
Si vous avez pris trop de Sebivo ou si quelqu’un d’autre a pris vos comprimés par erreur, consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans un hôpital. Emportez la boîte de comprimés avec vous et montrez-la à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre une dose de Sebivo, prenez-la dès que vous vous en apercevez et prenez la prochaine dose prévue au moment habituel.
Cependant, s’il y a moins de 4 heures avant la prochaine dose, ne prenez pas le comprimé oublié et prenez le comprimé suivant au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ceci peut augmenter le risque d’effets indésirables. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
L’arrêt du traitement par Sebivo peut entraîner une aggravation de votre hépatite B, c'est-à-dire une progression de la maladie et des résultats d'examens anormaux (augmentation de la charge virale, augmentation du taux d’ALAT). N’arrêtez pas le traitement par Sebivo, sauf si votre médecin vous dit de le faire. Veillez à toujours avoir du Sebivo pendant votre traitement.
Votre médecin surveillera votre état de santé et prescrira régulièrement des prises de sang afin de contrôler l’état de votre foie après que vous ayez arrêté le traitement par Sebivo car votre hépatite B peut s’aggraver ou devenir très sévère après l’arrêt du traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes nouveaux ou inhabituels après l’arrêt du traitement.
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Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Faiblesse ou douleur musculaire persistante
Engourdissement, fourmillements, douleur et/ou sensation de brûlure dans les bras et/ou les jambes.
Si vous présentez l’un de ces symptômes, appelez immédiatement votre médecin.
Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Sensations vertigineuses, maux de tête
Toux
Diarrhées, nausées, douleur à l’estomac (abdominale)
Éruption cutanée étendue
Fatigue
Résultats d’analyses de sang montrant des taux élevés de certaines enzymes hépatiques (par exemple ALAT, ASAT), d’amylase, de lipase ou de créatine phosphokinase.
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Douleurs articulaires
Faiblesse ou douleur musculaire persistante (myopathie/myosite), crampes musculaires
Douleur du dos, du cou et du flanc
Engourdissement, fourmillements, douleur et/ou sensation de brûlure dans les bras et/ou les jambes ou autour de la bouche
Douleur dans le bas du dos ou de la hanche qui peut irradier la jambe (sciatique)
Trouble du goût
Sensation de malaise.
Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
Taux anormalement élevés d’acide lactique dans le sang (acidose lactique)
Atteintes musculaires sévères avec destruction des cellules musculaires (rhabdomyolyse).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament n'est plus autorisé
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si l’emballage est endommagé ou si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est la telbivudine. Chaque comprimé contient 600 mg de telbivudine.
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, povidone, glycolate d’amidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol.
Les comprimés pelliculés de Sebivo sont ovales, blancs à légèrement jaunâtres et portent l’inscription
« LDT » sur une face.
Les comprimés pelliculés de Sebivo sont présentés dans des boîtes de 28 ou 98 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
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Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nuremberg Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
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Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
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