Firmagon
degarelix
dégarélix
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que FIRMAGON et dans quels cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIRMAGON ?
Comment prendre FIRMAGON ?
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comment conserver FIRMAGON ?
Contenu de l’emballage et autres informations.
FIRMAGON contient du dégarélix.
Le dégarélix est une hormone de synthèse à effet bloqueur, indiquée dans le cancer de la prostate et dans le traitement du cancer de la prostate à haut risque avant une radiothérapie et en association à la radiothérapie chez l’homme adulte. En prenant la place d’une hormone naturelle, la GnRH (hormone entraînant la libération de gonadotrophines), il bloque directement ses effets. De cette manière, le dégarélix entraîne immédiatement une diminution du taux de testostérone, hormone mâle qui stimule le cancer de la prostate.
si vous êtes allergique (hypersensible) au dégarélix ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous êtes concerné par un des cas suivants :
Vous avez une pathologie cardiovasculaire, un trouble du rythme cardiaque (arythmie) ou vous êtes actuellement traité par des médicaments pour ce problème. Le risque lié à un trouble du rythme cardiaque peut être majoré lors du traitement par FIRMAGON.
Diabète sucré. Un diabète peut apparaître ou s’aggraver. Si vous avez un diabète, vous pourrez avoir besoin de contrôles plus fréquents de votre glycémie.
Maladie hépatique. La fonction hépatique doit être surveillée.
Maladie rénale. L’utilisation de FIRMAGON n’a pas été étudiée chez des patients souffrant d’insuffisance rénale sévère.
Ostéoporose ou n’importe quelle pathologie affectant la solidité de vos os. La diminution du taux de testostérone peut provoquer un réduction du taux de calcium osseux (amincissement des os).
Hypersensibilité sévère. L’utilisation de FIRMAGON n’a pas été étudiée chez des patients souffrant des réactions d’hypersensibilité sévères.
Ne pas donner ce médicament à des enfants ou à des adolescents.
FIRMAGON peut interagir avec certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou certains médicaments pouvant avoir un effet sur le rythme cardiaque (ex. méthadone (utilisé pour soulager la douleur et dans le cadre de la désintoxication médicamenteuse), moxifloxacine (un antibiotique), antipsychotiques).
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
La fatigue et les vertiges sont des effets indésirables fréquents qui peuvent altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ils peuvent survenir du fait de votre traitement ou il peut s’agir de symptômes liés à votre maladie sous-jacente.
Ce médicament est habituellement injecté par une infirmière ou un médecin.
La dose recommandée au début du traitement est de 2 injections consécutives de 120 mg. Par la suite, vous recevrez une injection mensuelle de 80 mg. Le liquide injecté forme un gel à partir duquel dégarélix est libéré pendant un mois.
FIRMAGON doit être injecté UNIQUEMENT sous la peau (voie sous-cutanée). FIRMAGON NE doit PAS être injecté dans un vaisseau sanguin (voie intraveineuse). Les précautions doivent être prises pour éviter de faire une injection accidentelle dans une veine. Il est préférable de varier le site d’injection dans la région abdominale.
Si vous pensez que l’on a oublié de vous administrer votre dose mensuelle de FIRMAGON, signalez-le à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une réaction allergique très sévère à ce médicament est rare. Consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée sévère, une démangeaison, un essoufflement ou une difficulté à respirer. Cela peut être des symptômes d’une réaction allergique sévère.
Très fréquent (affecte plus d’1 patient sur 10)
Bouffées de chaleur, douleur et rougeur au site d’injection. Des effets indésirables au site d’injection sont plus fréquents avec la dose d’initiation qu’avec la dose d’entretien.
Fréquent (affecte jusqu’à 1 patient sur 10)
gonflement, nodosité et peau indurée au site d’injection,
frissons, fièvre ou syndrome pseudo-grippal après injection,
trouble du sommeil, fatigue, vertige, maux de tête,
prise de poids, nausées, diarrhées, augmentation du taux de certaines enzymes du foie,
sudation excessive (dont sueurs nocturnes), éruption cutanée,
anémie,
douleur et gêne musculo-squelettiques,
réduction de la taille des testicules, gonflement mammaire, impuissance.
Peu fréquent (affecte jusqu’à 1 patient sur 100)
perte de désir sexuel, douleur testiculaire, douleur pelvienne, trouble de l’éjaculation, irritation génitale, douleur mammaire,
dépression, ralentissement intellectuel,
rougeur cutanée, perte de cheveux, nodule cutané, engourdissement,
réactions allergiques, urticaire, démangeaisons,
perte d’appétit, constipation, vomissements, sécheresse de la bouche, douleur et gêne abdominales, augmentation de la glycémie/diabète sucré, augmentation du taux de cholestérol, modification de la calcémie, perte de poids,
hypertension, modification du rythme cardiaque, modification de l’ECG (allongement du QT), sensation de battements de cœur anormaux, dyspnée, œdème périphérique,
faiblesse musculaire, spasmes musculaires, gonflement/raideur des articulations, ostéoporose/ostéopénie, douleurs articulaires,
besoins d’uriner fréquents, miction impérieuse (besoin urgent d’uriner), difficulté ou douleur d’uriner, besoin d’uriner la nuit, troubles de la fonction urinaire, incontinence,
vision trouble,
gêne à l’injection, y compris l’hypotension et la diminution de la fréquence cardiaque (réaction vasovagale),
malaise.
Rare (affecte jusqu’à 1 patient sur 1 000)
neutropénie fébrile (nombre très faible de globules blancs associé à une fièvre), crise cardiaque, insuffisance cardiaque
douleurs, crampes, sensibilité ou faiblesses musculaires inexpliquées. Les problèmes musculaires peuvent être graves, notamment une dégradation musculaire pouvant entraîner des lésions rénales.
Très rare (affecte jusqu’à 1 patient sur 10 000)
infection, abcès et nécrose au site d’injection.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les flacons, les seringues et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Après la reconstitution :
Ce médicament est stable pendant 2 heures à 25 °C.
En raison du risque de contamination microbiologique, ce médicament doit être injecté immédiatement. En cas de non utilisation immédiate, l’injection de ce médicament est sous la responsabilité de l’utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le dégarélix. Chaque flacon contient 80 mg de dégarélix (sous forme d’acétate).
Après reconstitution, 1 ml de la solution reconstituée contient 20 mg de dégarélix.
L’autre composant de la poudre est le mannitol (E421).
Le solvant est de l’eau pour préparations injectables.
FIRMAGON est une poudre et solvant pour solution injectable. La poudre est de couleur blanche ou presque blanche. Le solvant est une solution limpide, incolore.
FIRMAGON est disponible sous deux présentations: Une présentation avec une barquette contenant :
1 flacon de poudre contenant 80 mg de dégarélix et 1 seringue préremplie contenant 4,2 ml de solvant.
1 tige de piston, 1 adaptateur-flacon et 1 aiguille pour injection.
Une présentation avec trois barquettes contenant :
3 flacons de poudre contenant 80 mg de dégarélix et 3 seringues préremplies contenant 4,2 ml de solvant. 3 tiges de piston, 3 adaptateurs-flacons et 3 aiguilles pour injection.
Toutes les présentation peuvent ne pas être commercialisées.
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2770 Kastrup Danemark
Tél : +45 8833 8834
D-24109 Kiel
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
La boîte contient un flacon de poudre et une seringue préremplie de solvant qu’il faut préparer pour l’injection sous-cutanée.
1. Retirez l’emballage de protection de l’adaptateur-flacon. Fixez l’adaptateur sur le flacon de poudre en exerçant une pression jusqu’à ce que le perforateur de l’adaptateur perce le bouchon du flacon et que vous entendiez le déclic de mise en place de l’adaptateur. | |
2. Préparez la seringue préremplie en fixant la tige de piston. | |
3. Retirez le capuchon de protection de la seringue préremplie. Fixez la seringue au flacon de poudre en la vissant sur l’adaptateur. Transférez tout le solvant dans le flacon de poudre. | |
4. Avec la seringue encore fixée à l’adaptateur, effectuez en douceur des rotations jusqu’à ce que le liquide paraisse limpide sans poudre ou particules visibles. Si la poudre adhère à la paroi du flacon au-dessus de la surface du liquide, le flacon peut être légèrement incliné. Évitez de secouer pour prévenir la formation de mousse. Un anneau de petites bulles d’air à la surface du liquide est acceptable. La procédure de reconstitution prend habituellement quelques minutes, mais peut prendre jusqu’à 15 minutes dans certains cas. | |
5. Renversez le flacon la tête en bas, en le tenant en position verticale et prélevez jusqu’à la ligne de marquage de la seringue pour l’injection. Faites très attention de toujours prélever exactement le volume précisé et tenir compte d’éventuelles bulles d’air. | |
6. Retirez la seringue de l’adaptateur-flacon et fixez l’aiguille destinée à l’injection sous-cutanée profonde sur la seringue. | |
7. Effectuez une injection sous-cutanée profonde. Pour cela : Pincez la peau de l’abdomen, tirez vers le haut le tissu sous-cutané et insérez profondément l’aiguille sous un angle d’au moins 45°. Injectez 4 ml de FIRMAGON 80 mg lentement, immédiatement après reconstitution.* | |
8. Ne pas faire d’injection dans les parties du corps exposées à une pression par exemple à proximité de la ceinture, de la taille ou près des côtes. Ne pas injecter directement dans une veine. Remontez doucement le piston pour vérifier si du sang est aspiré. Si du sang apparaît dans la seringue, le produit ne peut plus être utilisé. Stoppez la manipulation et jetez la seringue et l’aiguille. (Procédez à la reconstitution d’une nouvelle dose pour le patient). | |
* La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée, prête à l’emploi a été démontrée pendant 2 heures à 25 °C. D’un point de vue microbiologique, sauf si le mode de reconstitution élimine tous
risques de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas de non utilisation immédiate, l’utilisateur est seul responsable des durées et des conditions de conservation de la solution reconstituée, prête à l’emploi.