Preotact
parathyroid hormone (rDNA)
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice:
Qu'est-ce que Preotact et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Preotact
Comment utiliser Preotact
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Preotact
Informations supplémentaires
Ce médicament n'est plus autorisé
Preotact est utilisé pour traiter l’ostéoporose chez les femmes à haut risques de fracture après la ménopause. L’ostéoporose est une maladie qui provoque une fragilisation et un amincissement des os. Elle est particulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause. La maladie évolue progressivement aussi vous pouvez ne pas en ressentir les symptômes au début. Mais si vous êtes atteinte d’ostéoporose, vous avez plus de risque de présenter des fractures osseuses, particulièrement de la colonne vertébrale, des hanches ou des poignets. Cela peut également être à l’origine de douleurs du dos, de tassement, et de dos bossu.
Preotact réduit le risque de survenue de fracture de la colonne vertébrale car il augmente la qualité et la résistance de vos os.
Il n’a pas été démontré que Preotact réduit le risque de fracture de hanche.
si vous êtes allergique (hypersensible) à l’hormone parathyroïde ou à l’un des autres composants contenus dans Preotact,
si vous subissez ou avez subi des radiothérapies osseuses,
si vous avez un cancer des os,
si vous avez des taux élevés de calcium sanguin ou d’autres perturbations du métabolisme phosphocalcique,
si vous souffrez d’une autre maladie des os (incluant l’hyperparathyroïdisme ou la maladie de Paget),
si vous avez des taux élevés de phosphatase alcaline,
si vous souffrez d’une maladie grave des reins,
si vous souffrez d’une maladie grave du foie.
si vous avez des taux élevés de calcium dans les urines,
si vous présentez des calculs rénaux,
si vous prenez des médicaments pour le cœur (par exemple de la digitaline, de la digoxine). Parlez-en à votre médecin si vous êtes dans l’une de ces situations.
Mesure des taux de calcium dans le sang et/ou les urines
Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement de manière régulière. Il ou elle devra vous prescrire régulièrement des tests sanguins et/ou urinaires pour mesurer vos taux de calcium sanguin et/ou urinaire à 1, 3 et 6 mois après le début du traitement.
Enfants et adolescents
Preotact ne doit pas être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent de moins de 18 ans.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous devez utiliser Preotact avec précaution si vous prenez des médicaments pour le cœur (par exemple de la digitaline, de la digoxine).
N’utilisez pas Preotact si vous êtres enceinte ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ce médicament n'est plus autorisé
Si vous présentez des vertiges, ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux.
Ce médicament contient moins de1 mmol de sodium (23 mg) par dose. Il peut donc être considéré comme « sans sel ».
Vous devez toujours utilisé Preotact comme vous l’a indiqué votre médecin. En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle de Preotact est de 100 microgrammes par jour.
Votre médecin pourra vous conseiller une supplémentation en calcium et vitamine D. Votre médecin vous indiquera combien vous devrez en prendre chaque jour.
Le stylo pré-rempli Preotact est prêt à l’emploi après mélange de la poudre et de la solution par basculement du stylo d’arrière en avant.
La solution est alors prête à être injectée dans l’abdomen (sous la peau). Hors utilisation, placez le stylo pré-remplie au réfrigérateur.
Réaliser l’injection de Preotact peu de temps après avoir sorti le stylo Preotact du réfrigérateur
Remettre le stylo pré-remplie au réfrigérateur immédiatement après utilisation. Ne jamais retirer une cartouche en cours d’utilisation du stylo injecteur.
Utiliser une nouvelle aiguille à chaque injection et la jeter après chaque utilisation,
Ne jamais conserver votre stylo pré-remplie avec une aiguille fixée,
Toujours attacher une nouvelle aiguille avant utilisation,
Ne jamais partager votre stylo pré-remplie avec quelqu’un d’autre.
Se reporter au manuel d’utilisation (fourni avec le stylo pré-remplie) pour savoir comment utiliser le stylo Preotact.
La prise de nourriture ou de boisson n’a aucune influence sur les effets de Preotact.
Poursuivre votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit – généralement pas plus de 24 mois.
Si, par accident, vous vous injectez plus d’une dose de Preotact par jour, contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament n'est plus autorisé
Si vous oubliez de prendre Preotact (ou que vous ne pouvez pas le prendre à l’heure habituelle), prenez le dès que possible le même jour. Ne jamais administrer plus d’une injection le même jour. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez l’intention d’arrêter de prendre Preotact avant d’avoir fini votre traitement, veuillez en discuter avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, Preotact est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
La fréquence des effets indésirables possibles énumérés ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante :
Très fréquents (plus d’1 patient sur 10) Fréquents (1 à 10 patients sur 100)
Peu fréquents (1 à 10 patients sur 1 000)
Rares (1 à 10 patients sur 10 000)
Très rares (moins d’un patient sur 10 000)
Très fréquents:
augmentation du taux de calcium dans le sang,
augmentation du taux de calcium dans les urines,
nausées.
Fréquents:
douleur au niveau du dos,
constipation, diarrhée,
diminution de la force musculaire, crampes musculaires, vertiges,
rougeur de la peau (érythème) au point d’injection,
pulsations cardiaques accélérées ou irrégulières,
maux de têtes, douleurs aux extrémités,
problème d’estomac, vomissements,
fatigue.
Peu fréquents:
douleur abdominale,
syndrome grippal,
augmentation du taux d’acide urique dans le sang,
augmentation du taux des phosphatases alcalines dans le sang,
irritation de la peau au point d’injection,
perte d’appétit,
perturbation de l’odorat et du goût.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament n'est plus autorisé
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Preotact après la date de péremption mentionnée sur le stylo pré-remplie et sur l’emballage après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. Avant reconstitution :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Conserver Preotact à l’abri de la lumière.
Après reconstitution :
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Une fois , mélangé, le stylo pré- remplie peut être conservé 28 jours au réfrigérateur.
Ne pas utiliser ce médicament plus de 28 jours après qu’il ait été mélangé.
Le stylo pré-remplie mélangé peut être conservé jusqu’à 7 jours hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C,au cours de la période d’utilisation de 28 jours.
Ne pas conserver ce médicament s’il n’a pas été conservé correctement, la jeter, même si la cartouche n’a pas été entièrement utilisée.
Ne pas utiliser Preotact si la solution devient trouble ou colorée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égoût ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est l’hormone parathyroïde. Chaque stylo pré-remplie contient 1,61 mg d’hormone parathyroïde, correspondant à 14 doses. Après reconstitution, chaque dose de 71,4 microlitres contient 100 microgrammes d’hormone parathyroïde.
Les autres composants sont : La poudre contient :
Chlorure de sodium,
Mannitol,
Acide citrique monohydraté, Acide chlorhydrique, Hydroxyde de sodium.
Le solvant contient du metacrésol et de l’eau pour préparations injectables
Preotact est une poudre et du solvant pour solution injectable.
Preotact est présenté en stylo pré-remplie contenant une cartouche double compartiment. Le premier compartiment contient 1,61 mg d’hormone parathyroïde sous forme de poudre et le second compartiment contient 1,13 ml de solvant.
Preotact est disponible en boîte de 2 stylos pré remplis. Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché NPS Pharma Holdings Limited
Grand Canal House
1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
Ce médicament n'est plus autorisé
Irlande
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde Danemark
Le stylo pré- rempli Preotact a été spécialement conçu pour faciliter votre traitement de l’ostéoporose par auto-injection de Preotact.
Avant d’effectuer votre première injection au moyen d’un nouveau stylo pré-remplie, vous devez fixer une aiguille et mélanger le médicament en suivant les instructions de cette notice. N’effectuez le mélange que pour un stylo à la fois.
Le stylo pré-rempli contient une quantité de médicament suffisante pour 14 jours.
Chaque jour, vous devez vérifier que le médicament est limpide, fixer une nouvelle aiguille, effectuer l’injection dans votre abdomen puis jeter l’aiguille avant de remettre votre stylo pré- remplie au réfrigérateur (entre 2° et 8°C) afin de le conserver.
Le stylo pré-rempli avant le mélange :
Bouton de libération Compteur de doses
Bouton d’injection
Ce médicament n'est plus autorisé
Corps du stylo
Partie avant Capuchon
Le stylo prérempli après mélange :
Les étapes que vous devez suivre avec un nouveau stylo pré rempli :
Fixer une aiguille
Mélanger le médicament
Éliminer l’air résiduel (amorcer le stylo)
Injecter la dose quotidienne ou conserver le stylo pré rempli
Les étapes que vous devez suivre pour chacune des 14 injections :
Fixer une aiguille
Effectuer l’injection quotidienne
Conserver le stylo pré rempli
Le stylo est plein
Indicateur
Aiguille
Protège- aiguille externe
Nombre de doses restantes
Le stylo est vide
Protège- aiguille interne
Quand vous recevez votre stylo pré-rempli, le compteur de doses indique afin de montrer que le stylo est plein.
Quand le compteur de doses est à 0, le stylo pré-rempli est vide et vous devez en prendre un nouveau.
Fixer une aiguille
Ce médicament n'est plus autorisé
Lavez-vous les mains au savon et à l’eau avant de manipuler le stylo pré-rempli
Enlevez le capuchon en tirant en ligne droite sur l’extrémité avant du stylo pré-rempli.
Retirez le papier protecteur du protège-aiguille.
Ce médicament n'est plus autorisé
Saisissez l’extrémité avant transparente du stylo pré rempli et vissez à fond l’aiguille sur cette extrémité.
Veillez à ne pas appuyer sur le bouton jaune de libération tandis que vous préparez le stylo pré-rempli ; si vous le faites accidentellement, le bouton d’injection bleu sortira.
Mélanger le médicament
« Clic »
Vissez le stylo pré rempli jusqu’à ce que la partie avant transparente et le corps du stylo se rejoignent.
Vous entendrez et ressentirez un clic à la fin.
Faites délicatement basculer le stylo pré rempli d’arrière en avant pendant quelques instants afin de mélanger le médicament
Laissez le stylo au repos pendant environ une minute jusqu’à ce que le médicament soit totalement mélangé
Vérifiez que le médicament est limpide
Préparation du nouveau stylo pré rempli pour utilisation : éliminer l’air (amorçage)
Ce médicament n'est plus autorisé
Appuyez sur le bouton de libération jaune pour libérer le bouton d’injection bleu
« Clic »
Retirez les deux protège-aiguille. Conservez le protège-aiguille extérieur. Vous en aurez besoin pour enlever l’aiguille après l’injection
Pointez l’aiguille à la verticale vers le haut et appuyez sur le bouton d’injection bleu jusqu’à ce qu'il soit totalement enfoncé.
Vous entendrez un « clic » (voir le schéma)
Ceci entraînera la sortie de la plus grande partie de l’air présent dans le stylo pré-rempli et est appelée ‘amorçage »
Ce médicament n'est plus autorisé
L’ amorçage doit se faire à chaque fois que vous effectuez le mélange pour un nouveau stylo pré-rempli
Une petite quantité de médicament peut sortir du stylo, ce qui est normal
Une petite bulle d’air peut rester dans le stylo pré-rempli, ce qui est normal
Le compteur de dose indique maintenant 14, et le stylo pré rempli est prêt à l’emploi. Vous pouvez choisir de continuer et faire votre injection quotidienne maintenant, ou de conserver le stylo pré-rempli au réfrigérateur comme décrit à la partie « informations pratiques » à la fin de cette notice.
L’injection quotidienne
Ce médicament n'est plus autorisé
Vérifiez que vous avez une aiguille sur le stylo pré-rempli (voir les images 3 et 4). Si vous venez de mélanger pour un nouveau stylo pré-rempli, vous pouvez utiliser l’aiguille déjà fixée
Appuyez sur le bouton de libération jaune afin de libérer le bouton d’injection bleu
Pincez un pli de peau sur l’abdomen et faites l’injection à un angle de 90°, comme votre médecin ou votre infirmière vous l’a montré
Ce médicament n'est plus autorisé
Chaque aiguille doit être utilisée une seule fois
Appuyez sur le bouton d’injection bleu jusqu’à ce qu’il soit totalement enfoncé et se verrouille puis comptez lentement jusqu’à 10 et retirez l’aiguille de votre peau
Le compteur de doses a maintenant diminué d’une unité
Placez le protège-aiguille extérieur sur l’aiguille
Dévissez l’aiguille
Jetez l’aiguille de la façon indiquée par votre médecin ou votre infirmière
Replacez le capuchon sur le stylo pré-rempli et mettez le stylo au réfrigérateur
Informations pratiques
Le stylo pré-rempli a une date de péremption imprimée sur le stylo ; n’utilisez pas le médicament après cette date.
Le médicament ne doit pas être utilisé pendant plus de 28 jours après qu’il ait été mélangé.
Vous pouvez conserver le stylo pré-rempli non mélangé à une température entre 2° - 25° C,
Ôtez l’aiguille après chaque injection quotidienne et remettez le stylo pré-rempli au réfrigérateur entre 2° - 8°C.
Vous pouvez conserver le stylo pré-rempli mélangé jusqu’à sept jours à température ambiante entre 2° - 25 °C
Protégez le médicament et le stylo pré-rempli de la lumière directe du soleil
N’injectez pas le médicament s’il est trouble ou coloré (s’il n'est pas limpide)
Ne conservez pas le stylo pré-rempli avec l’aiguille fixée sur celui-ci
Ne donnez pas votre médicament à une autre personne
Ce médicament n'est plus autorisé
Si vous avez laissé tomber votre stylo pré-rempli, vous devez le remplacer