Ribavirin Teva Pharma B.V.
ribavirin
ribavirine
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Ribavirine Teva Pharma B.V. et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ribavirine Teva Pharma B.V.
Comment utiliser Ribavirine Teva Pharma B.V.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Ribavirine Teva Pharma B.V.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce médicament n'est plus autorisé
Ribavirine Teva Pharma B.V. contient un principe actif : la ribavirine. Ce médicament stoppe la multiplication du virus de l’hépatite C. Ribavirine Teva Pharma B.V. ne doit pas être utilisé seul.
Selon le génotype du virus de l’hépatite C par lequel vous êtes infecté, votre médecin peut choisir de vous traiter par une association de ce médicament avec d’autres médicaments. Il peut y avoir d’autres limitations au traitement si vous avez été ou non traité préalablement pour l’hépatite C chronique. Votre médecin vous recommandera le meilleur traitement.
L’association de Ribavirine Teva Pharma B.V. avec d’autres médicaments est utilisée pour traiter les patients adultes atteints d’hépatite C chronique (HCC).
Ribavirine Teva Pharma B.V. peut être utilisé chez les patients pédiatriques (enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents) non préalablement traités et en l’absence de maladie hépatique sévère.
Pour la population pédiatrique (enfants et adolescents) pesant moins de 47 kg, une forme solution buvable est disponible.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.
Ne prenez jamais Ribavirine Teva Pharma B.V. si l’une des situations ci-dessous vous concerne ou concerne l’enfant dont vous vous occupez.
êtes allergique (hypersensible) à la ribavirine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
êtes enceinte ou envisagez une grossesse (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »),
avez eu un problème cardiaque grave au cours des 6 derniers mois,
avez eu une affection sanguine, comme l'anémie (faible nombre de cellules sanguines), la thalassémie ou l'anémie falciforme.
Rappel : Veuillez lire la rubrique « Ne prenez jamais » de la notice des autres médicaments utilisés en association avec ce médicament.
Plusieurs effets indésirables graves sont liés au traitement de la ribavirine en association avec du (peg)interféron alfa. Ceux-ci incluent :
Des effets psychiatriques et des effets sur le système nerveux central (tels que dépression, idées suicidaires, tentative de suicide et comportement agressif, etc.). Assurez-vous d’avoir accès à des soins d’urgence si vous vous apercevez que vous devenez déprimé ou avez des pensées suicidaires ou des modifications de votre comportement. Vous pourriez envisager de demander à un membre de votre famille ou un ami proche de vous aider à être attentif aux signes de dépression ou de changements de votre comportement
Des troubles oculaires sévères
Des affections dentaires et parodontales : des troubles dentaires ou gingivaux ont été rapportés chez des patients recevant la ribavirine en association avec le (peg)interféron alfa-2b. Vous devez vous brosser les dents soigneusement deux fois par jour et avoir des examens dentaires réguliers. De plus, certains patients peuvent avoir des vomissements. Si cela se produit, assurez-vous de vous rincer ensuite soigneusement la bouche
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Une incapacité à atteindre sa pleine taille adulte peut survenir chez certains enfants et adolescents
Une augmentation d’une hormone de la thyroïde (TSH) chez les enfants et les adolescents
Population pédiatrique
Si vous vous occupez d’un enfant et que votre médecin décide de ne pas différer le traitement en association avec le peginterféron alfa-2b ou l’interféron alfa-2b à l’âge adulte, il est important de comprendre que ce traitement en association entraîne une inhibition de la croissance qui peut être irréversible chez certains patients.
De plus, les effets suivants sont survenus chez des patients prenant Ribavirine Teva Pharma B.V. : Hémolyse : Ribavirine Teva Pharma B.V. peut provoquer une chute des globules rouges conduisant à une anémie qui pourrait entraîner une défaillance de votre fonction cardiaque ou aggraver les symptômes de votre maladie cardiaque.
Pancytopénie : Ribavirine Teva Pharma B.V. peut provoquer une diminution du nombre de vos plaquettes, de vos globules rouges et blancs sanguins lorsqu’il est co-administré avec le peginterféron.
Des analyses de sang seront effectuées afin de surveiller votre sang, vos reins et votre fonction hépatique.
Des analyses de sang seront effectuées régulièrement afin que votre médecin puisse facilement savoir si votre traitement est efficace.
En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin peut changer/ajuster le nombre de comprimés que vous ou l’enfant dont vous vous occupez prenez, prescrire une présentation différente de ce médicament et/ou changer la durée du traitement.
Si vous avez ou développez des problèmes rénaux ou hépatiques sévères, ce traitement sera
arrêté.
Demandez une assistance médicale immédiate si vous développez des symptômes de réaction allergique sévère (comme des difficultés à respirer, une respiration sifflante ou un urticaire) pendant que vous prenez ce traitement.
Adressez-vous à votre médecin si vous ou l’enfant dont vous vous occupez :
êtes une femme en âge d’avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
êtes un homme et si votre partenaire féminine est en âge d’avoir des enfants (voir la rubrique
« Grossesse et allaitement »).
avez un antécédent cardiaque ou avez une maladie cardiaque.
avez un autre problème de foie en plus de votre infection par l’hépatite C.
avez des problèmes rénaux.
avez le VIH (virus de l’immunodéficience humaine) ou avez déjà eu d’autres problèmes du système immunitaire.
Veuillez vous reporter à la notice du (peg)interféron alfa pour des informations plus détaillées sur ces problèmes de sécurité.
Rappel : Veuillez lire la rubrique « Avertissements et précautions » de la notice des autres médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva Pharma B.V. avant de commencer votre traitement combiné.
Si l’enfant pèse moins de 47 kg ou est incapable d’avaler les comprimés, une solution buvable de ribavirine est disponible.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou l’enfant dont vous vous occupez, prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre :
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de l’azathioprine, un médicament qui bloque votre système immunitaire ; utiliser ce médicament en association avec de la ribavirine pourrait vous exposer à un risque accru de développer des troubles sanguins graves.
des médicaments anti-VIH [inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) et/ou un traitement par association d’antirétroviraux (cART)] :
La prise de ce médicament en association avec un interféron alpha et un médicament anti-VIH peut augmenter le risque d’acidose lactique, d’insuffisance hépatique et de développement d’anomalies sanguines (diminution du nombre de globules rouges qui transportent l’oxygène, de certains globules blancs qui combattent les infections et du nombre de cellules de la coagulation appelées plaquettes).
Concernant la zidovudine ou la stavudine, il est possible que ce médicament puisse
entraîner un changement du mode d’action de ces médicaments. Par conséquent, vous aurez de fréquentes prises de sang pour être sûr que votre infection VIH ne s’aggrave pas. Si elle s’aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par Ribavirine Teva Pharma B.V. doit ou non être modifié. De plus, les patients traités par la zidovudine et la ribavirine en association avec des interférons alpha peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie. (faible nombre de cellules sanguines rouges). Par conséquent, l’utilisation de zidovudine et de ribavirine en association avec des interférons alpha n’est pas recommandée.
En raison du risque d'acidose lactique (élévation de l’acide lactique dans l’organisme) et de pancréatite, l’utilisation de ribavirine et de didanosine n'est pas recommandée et l’utilisation de ribavirine et de stavudine doit être évitée.
Les patients co-infectés présentant une insuffisance hépatique avancée recevant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent présenter un risque augmenté d’aggravation de l’insuffisance hépatique. L’ajout d’un traitement par interféron alpha seul ou en association à la ribavirine peut augmenter le risque chez ces patients.
Rappel : Veuillez lire la rubrique « Autres médicaments » de la notice des autres médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva Pharma B.V. avant de commencer votre traitement en association avec ce médicament.
Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre ce médicament. Ce médicament peut entraîner de graves malformations chez l’enfant à naître (embryon).
Les patients hommes et femmes doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels si la survenue d'une grossesse est possible :
Vous devez faire un test de grossesse avant de débuter le traitement, tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt. Les résultats doivent être négatifs pour pouvoir débuter puis continuer le traitement. Vous pouvez en discuter avec votre médecin.
Vous ne devez pas avoir de rapports sexuels avec une femme enceinte sans utiliser de préservatif. L’utilisation d’un préservatif permet de diminuer l’exposition à la ribavirine de votre partenaire.
Si votre partenaire féminine n'est pas actuellement enceinte mais est en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt. Vous ou votre partenaire féminine devez utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuter avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais Ribavirine »).
Si vous êtes une femme qui allaite, vous ne devez pas prendre ce médicament. Interrompez l’allaitement avant de commencer la prise de ce médicament.
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Ce médicament n'affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines ; cependant, les autres médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva Pharma B.V. peuvent avoir un effet sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Il est donc déconseillé de conduire ou d’utiliser certaines machines si vous vous sentez fatigué, somnolent ou confus suite à la prise de ce traitement.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Informations générales concernant la prise de ce médicament :
Prenez toujours ce médicament comme votre médecin vous l’a indiqué. Vous devez demander à votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr.
Ne prenez pas plus que la dose recommandée et prenez ce médicament aussi longtemps que prescrit. Votre médecin a déterminé la posologie correcte de ce médicament en fonction de votre poids ou de celui de l’enfant dont vous vous occupez.
La dose et la durée de traitement recommandées pour Ribavirine Teva Pharma B.V. dépendent du poids du patient et des médicaments utilisés en association.
La posologie chez les enfants âgés de plus de 3 ans et les adolescents dépend du poids du patient et des médicaments utilisés en association. La dose recommandée de Ribavirine Teva Pharma B.V. utilisée en association avec l’interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b est présentée dans le tableau
ci-dessous.
Dose de Ribavirine Teva Pharma B.V. basée sur le poids, lors de l’utilisation en association avec l’interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b chez les enfants âgés de plus de 3 ans et les adolescents | ||
Si l’enfant/adolescent pèse (kg) | Dose quotidienne habituelle de Ribavirine Teva Pharma B.V. | Nombre de comprimés de 200 mg |
47-49 | 600 mg | 1 comprimé le matin et 2 comprimés le soir |
50-65 | 800 mg | 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir |
> 65 | Voir la dose adulte | |
Prenez la dose prescrite par voie orale avec un peu d’eau et pendant votre repas. Ne pas mâcher les comprimés. Pour les enfants et adolescents ne pouvant pas avaler les comprimés, une solution buvable de ribavirine est disponible.
Rappel : ce médicament ne doit être utilisé qu’en association avec d’autres médicaments pour l’infection par le virus de l’hépatite C. Pour une information complète, assurez-vous de lire la rubrique « Comment utiliser » de la notice des autres médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva Pharma B.V.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
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Prenez/administrez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée. Si un jour entier de traitement par ribavirine a été omis, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Veuillez lire la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels » de la Notice des autres médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva Pharma B.V.
Comme tous les médicaments, ce médicament utilisé en association avec d’autres médicaments peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Bien que tous ces effets indésirables ne soient pas susceptibles de survenir, ils peuvent nécessiter une attention particulière en cas d’apparition.
douleur à la poitrine ou toux persistante ; changements dans la façon dont bat votre cœur ; évanouissement ;
confusion, sensation de déprime, idées suicidaires ou comportement agressif, tentative de suicide, pensées d’atteinte à la vie d’autrui ;
sensations d’engourdissement ou de picotement,
troubles du sommeil, difficulté pour penser ou se concentrer ;
douleur sévère à l’estomac ; selles noires ou à l’aspect de goudron ; sang dans les selles ou les urines ; douleur dans le bas du dos ou sur le côté ;
miction difficile ou douloureuse;
saignement sévère de votre nez ;
fièvre ou frissons commençant après quelques semaines de traitement ;
problèmes avec votre vue ou votre audition ;
éruption cutanée importante ou rougeur.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’association de ce médicament et un médicament à base d’interféron alpha chez les adultes :
Effets indésirables très fréquemment rapportés (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
baisse du nombre de cellules sanguines rouges (ce qui peut entraîner fatigue, souffle court, étourdissements), diminution des neutrophiles (ce qui vous rend plus sensible aux infections),
difficulté à se concentrer, sensation d’anxiété ou de nervosité, changements d’humeur, sensation de dépression ou d’irritabilité, sensation de fatigue, difficulté pour s’endormir ou rester endormi,
toux, bouche sèche, pharyngite (mal à la gorge),
diarrhée, étourdissements, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, mal de tête, nausées, frissons, infection virale, vomissement, faiblesse,
perte d’appétit, perte de poids, douleur à l’estomac,
sécheresse cutanée, irritation, perte de cheveux, démangeaisons, douleur musculaire, muscles endoloris, douleur aux articulations et aux muscles, éruption cutanée.
Effets indésirables fréquemment rapportés (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
baisse du nombre de cellules de la coagulation sanguine appelées plaquettes qui peut entraîner des bleus ou des saignements spontanés, baisse de certaines cellules sanguines blanches appelées lymphocytes qui aident à lutter contre les infections, diminution de l’activité de la glande thyroïde (qui peut entraîner une sensation de fatigue ou de dépression, augmenter votre sensibilité au froid ou d’autres symptômes), excès de sucre ou d’acide urique (comme lors de la goutte) dans le sang, baisse du taux de calcium dans le sang, anémie sévère,
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infections fongiques ou bactériennes, pleurs, agitation, amnésie, trouble de la mémoire, nervosité, comportement anormal, comportement agressif, colère, sensation de confusion, perte d’intérêt, trouble mental, sautes d’humeur, rêves inhabituels, envie de se faire du mal, envie de dormir, troubles du sommeil, perte d’intérêt pour le sexe ou impossibilité à pratiquer l’acte sexuel, vertige (sensation de tournis),
vision trouble ou anormale, irritation ou douleur ou infection de l’œil, œil sec ou larmoyant,
changements de l’audition ou de la voix, bourdonnements d’oreille, infection de l’oreille, douleur à l’oreille, boutons de fièvre (herpès simplex), modification du goût, perte de goût, saignement des gencives ou aphtes dans la bouche, sensation de brûlure sur la langue, langue douloureuse, inflammation des gencives, problème de dents, migraine, infections respiratoires, sinusite, saignement du nez, toux non productive, respiration rapide ou difficile, nez bouché ou qui coule, soif, trouble dentaire,
souffle cardiaque (bruits cardiaques anormaux), douleur ou inconfort dans la poitrine, sensation d’évanouissement, sensation de mal-être, bouffées de chaleur, augmentation de la transpiration, intolérance à la chaleur et transpiration excessive, pression sanguine basse ou haute, palpitations (cœur qui bat à grands coups), rythme cardiaque rapide,
ballonnements, constipation, indigestion, gaz intestinaux (flatulences), augmentation de
l’appétit, côlon irrité, irritation de la prostate, jaunisse (peau jaune), selles molles, douleur au niveau des côtes du côté droit, foie augmenté de volume, estomac dérangé, besoin fréquent d’uriner, quantité d’urine augmentée, infection urinaire, urine anormale,
règles difficiles ou irrégulières, ou absence de règles, règles anormalement abondantes et
prolongées, règles douloureuses, troubles au niveau des ovaires ou du vagin, seins douloureux, problèmes d’érection,
texture anormale des cheveux, acné, arthrite, bleus, eczéma (peau avec une inflammation, rouge,
avec des démangeaisons, sèche et avec de possibles lésions suintantes), urticaire, sensibilité au toucher augmentée ou diminuée, trouble de l’ongle, spasmes musculaires, sensation d’engourdissement ou de picotement, douleur des membres, douleurs aux articulations, mains qui tremblent, psoriasis, mains et chevilles gonflées ou enflées, hypersensibilité à la lumière du soleil, éruption cutanée avec des taches surélevées, rougeur ou problème cutané, visage bouffi, ganglions gonflés, muscles contractés, tumeur (non spécifiée), instabilité lors de la marche, désordre hydrique.
Effets indésirables peu fréquemment rapportés (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
perceptions auditives ou visuelles imaginaires,
crise cardiaque, attaque de panique,
réaction d’hypersensibilité au médicament,
inflammation du pancréas, douleur des os, diabète,
faiblesse musculaire.
Effets indésirables rarement rapportés (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
crise d’épilepsie (convulsions),
pneumonie,
polyarthrite rhumatoïde, problèmes de rein,
selles foncées ou sanglantes, douleur abdominale intense,
sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions),
vascularite.
Effets indésirables très rarement rapportés (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
suicide,
accident vasculaire cérébral.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
pensées d’atteinte à la vie d’autrui,
manie (enthousiasme excessif ou immodéré),
péricardite (inflammation de la membrane du cœur), épanchement péricardique [une collection de liquide que se développe entre le péricarde (la membrane du cœur) et le cœur lui-même],
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changement de couleur de la langue.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’association de ce médicament et d’un médicament à base d’interféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents.
Effets indésirables très fréquemment rapportés (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
baisse du nombre de cellules sanguines rouges (ce qui peut entraîner fatigue, souffle court, étourdissements), diminution des neutrophiles (ce qui vous rend plus sensible aux infections),
diminution de l’activité de la glande thyroïde (qui peut entraîner une sensation de fatigue ou de dépression, augmenter votre sensibilité au froid ou d’autres symptômes),
sensation de dépression ou d’irritabilité, sensation d’estomac dérangé, sensation de mal-être,
changements d’humeur, sensation de fatigue, difficulté pour s’endormir ou rester endormi, infection virale, faiblesse,
diarrhée, étourdissements, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, mal de tête, perte ou
augmentation de l’appétit, perte de poids, retard de croissance (taille et poids), douleur du côté droit des côtes, pharyngite (mal à la gorge), frissons, douleur à l’estomac, vomissement,
sécheresse cutanée, perte de cheveux, irritation, démangeaisons, douleur musculaire, muscles
endoloris, douleur aux articulations et aux muscles, éruption cutanée.
Effets indésirable fréquemment rapportés (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
baisse du nombre de cellules de la coagulation sanguine appelées plaquettes (qui peut entraîner des bleus ou des saignements spontanés),
excès de triglycérides dans le sang, excès d’acide urique (comme lors de la goutte) dans le
sang, augmentation de l’activité de la glande thyroïde (qui peut entraîner nervosité, intolérance à la chaleur et sudation excessive, perte de poids, palpitations, tremblements),
agitation, colère, comportement agressif, trouble de comportement, difficulté de concentration,
instabilité émotionnelle, perte de connaissance, sensation d’anxiété ou de nervosité, sensation de froid, sensation de confusion, sensation d’impatience, envie de dormir, manque d’intérêt ou
d’attention, changements d’humeur, douleur, mauvaise qualité de sommeil, somnambulisme, tentative de suicide, troubles du sommeil, rêves inhabituels, envie de se faire du mal,
infections bactériennes, rhume, infections fongiques, vision anormale, œil sec ou larmoyant, infection de l’oreille, irritation ou douleur ou infection de l’œil, changement du goût, changements de la voix, boutons de fièvre, toux, inflammation des gencives, saignement du nez, irritation du nez, douleur de la bouche, pharyngite (douleur de la gorge), respiration rapide, infections respiratoires, lèvres gercées et fissures au coin de la bouche, souffle court, sinusite, éternuements, aphtes dans la bouche, langue douloureuse, nez bouché ou qui coule, maux de gorge, douleur dentaire, abcès dentaire, troubles des dents, vertige (sensation de tournis), faiblesse,
douleur à la poitrine, bouffées de chaleur, palpitations (cœur qui bat à grands coups), rythme
cardiaque rapide,
fonctionnement anormal du foie,
reflux acide, douleur du dos, incontinence nocturne, constipation, trouble gastroeosophagien ou rectal, incontinence, augmentation de l’appétit, inflammation de la membrane de l’estomac et des intestins, estomac dérangé, selles molles,
troubles de la miction, infection urinaire,
règles difficiles ou irrégulières, ou absence de règles, règles anormalement abondantes et prolongées, trouble au niveau du vagin, inflammation du vagin, douleur des testicules, développement de traits de caractères physiques masculins,
Ce médicament n'est plus autorisé
acné, bleus, eczéma (peau avec une inflammation, rouge, avec des démangeaisons, sèche et avec de possibles lésions suintantes), sensibilité au toucher augmentée ou diminuée, sudation augmentée, augmentation des mouvements musculaires, tension musculaire, douleur d’un membre, trouble de l’ongle, sensation d’engourdissement ou de picotement, pâleur de la peau, éruption cutanée avec des taches surélevées, tremblement des mains, rougeur de la peau ou trouble cutané, décoloration de la peau, peau sensible à la lumière du soleil, plaie cutanée, gonflement dû à une accumulation d’excès d’eau, ganglions gonflés, tremblement, tumeur (non spécifiée).
Effets indésirable peu fréquemment rapportés (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
comportement anormal, trouble émotionnel, peur, cauchemar,
saignement de la membrane muqueuse qui borde la surface interne des paupières, vision trouble, somnolence diurne, intolérance à la lumière, démangeaison des yeux, douleur du visage, inflammation des gencives,
inconfort dans la poitrine, difficultés à respirer, infection des poumons, irritation du nez,
pneumonie, respiration sifflante,
pression sanguine basse,
augmentation du volume du foie,
règles douloureuses,
démangeaison de la région anale (oxyures ou ascarides), éruption de vésicules (zona), diminution de la sensibilité au toucher, secousses musculaires, douleur de la peau, pâleur, desquamation de la peau, rougeur, gonflement.
La tentative de se faire soi-même du mal a aussi été rapportée chez les adultes, les enfants et les adolescents.
Ce médicament en association avec un médicament à base d’interféron alpha peut aussi causer :
anémie aplasique, anémie arégénérative (situation durant laquelle l’organisme arrête ou réduit la production des globules rouges) ; ce qui entraîne des anémies sévères dont les symptômes peuvent inclure une fatigue inhabituelle et un manque d’énergie,
délire,
infection du tractus respiratoire supérieur et inférieur,
inflammation du pancréas,
éruptions cutanées sévères qui peuvent être accompagnées de bulles sur la muqueuse de la bouche, du nez, des yeux et d’autres muqueuses (érythème polymorphe, syndrome de Stevens
Johnson), nécrolyse épidermique toxique (formation d’ampoules et décollement de la couche supérieure de la peau).
Les autres effets indésirables suivants ont également été rapportés avec l’association de ce médicament et un médicament à base d’interféron alpha :
pensées anormales, perceptions auditives ou visuelles imaginaires, état mental altéré, désorientation,
œdème de Quincke (gonflement des mains, pieds, chevilles, visage, lèvre, bouche ou gorge qui
peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer),
syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière),
constriction des bronches et anaphylaxie (réaction allergique sévère de l’ensemble du corps),
toux constante,
problèmes oculaires dont rétine abîmée, obstruction de l’artère rétinienne, inflammation du nerf optique, gonflement des yeux et exsudats rétiniens (dépôts blancs sur la rétine),
gonflement de l’abdomen, brûlures d’estomac, trouble du transit intestinal ou douleur lors du transit intestinal,
réactions d’hypersensibilité aiguë incluant urticaire (éruption urticarienne), bleus, douleur
intense d’un membre, douleur à la jambe ou à la cuisse, perte de l’amplitude du mouvement, raideur, sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions).
Ce médicament en association avec le peginterféron alfa-2b ou l’interféron alfa-2b peut aussi causer :
urine foncée, trouble ou anormalement colorée,
Ce médicament n'est plus autorisé
difficultés respiratoires, changements dans la façon dont bat votre cœur, douleur dans la poitrine, douleur irradiant dans le bras gauche, douleur de la mâchoire,
perte de conscience,
perte de l’usage ou relâchement ou perte de la force des muscles du visage, perte de la sensation du toucher,
perte de la vue.
Si vous êtes un adulte co-infecté VHC-VIH et que vous recevez un traitement contre le VIH, l’ajout de ce médicament et peginterféron alfa peut augmenter votre risque d’altération de la fonction hépatique par un traitement associant des anti-rétroviraux (cART) et augmenter votre risque d’acidose lactique, d’atteinte hépatique et d’apparition d’anomalies sanguines (réduction du nombre de cellules sanguines rouges qui transportent l’oxygène, de certaines cellules blanches qui luttent contre les infections et de cellules sanguines de la coagulation appelées plaquettes) (INTI).
Chez des patients co-infectés VHC-VIH recevant un traitement associant des antirétroviraux, les effets indésirables suivants sont survenus avec l’association de ribavirine et peginterféron alfa-2b (effets indésirables non listés ci-dessus chez des patients adultes) :
appétit diminué,
douleur du dos,
lymphocytes CD4 diminués,
troubles du métabolisme des graisses,
hépatite,
douleur des membres,
candidose buccale (muguet buccal),
diverses anomalies des valeurs biologiques.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne requiert pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez un changement dans l’apparence des comprimés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce médicament n'est plus autorisé
La substance active est la ribavirine. Chaque comprimé contient 200 mg de ribavirine. Les autres composants sont
Noyau du comprimé : hydrogénophosphate de calcium, croscarmellose sodique, povidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé : alcool de polyvinyl – partiellement hydrolysé, macrogol/ polyéthylène glycol 3350, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir.
Les comprimés pelliculés Ribavirine Teva Pharma B.V. 200 mg sont rose pâle à rose, (gravé « 93 » sur une face et « 7232 » sur l’autre.
Ribavirine Teva Pharma B.V. est disponible sous différentes présentations contenant 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ou 168 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Votre médecin vous prescrira la présentation la plus adaptée. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA HaarlemPays Bas
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hongrie
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Pays Bas
Teva Pharma SLU
C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Espagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
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