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AstraZeneca

Rienso
ferumoxytol

Notice : information de l’utilisateur


RIENSO 30 mg/ml, solution pour perfusion

Fer sous forme de ferumoxytol


image

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.


Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.


Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter moins de 1 patient sur 100) :


Effets indésirables de fréquence inconnue (dont la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables graves qui suivent ont été rapportés peu après l’administration de Rienso :

- respiration sifflante (bronchospasme), toux, gonflement des voies aériennes hautes, difficultés à respirer (changement de fréquence respiratoire), incapacité à respirer


Qu’est-ce que Rienso et contenu de l’emballage extérieur ?


Rienso se présente sous la forme d’une solution pour perfusion noire à brun-rougeâtre. Rienso est fourni en flacons en verre contenant 17 ml de solution.

Rienso est disponible en boîtes de 1, 2, 6 ou 10 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant


Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup Danemark

Tél. : +45 4677 1111

Fax : +45 4675 6640


Fabricant :

Takeda Italia S.p.A. Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO) Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com


България

Такеда България

Teл.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél./Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com


Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030


Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601


Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com


Eesti

Ce médicament n'est plus autorisé

Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda Nycomed AS Tlf: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com


Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50


España

Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00


France

Takeda France S.A.S

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +351 21 120 1457


Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91


Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600


Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab

Puh/Tel: +358 20 746 5000


Kύπρος

Takeda Pharma A/S Tηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com


Latvija

Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Ce médicament n'est plus autorisé

.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé (voir rubrique 3) :


Administration de Rienso


Rienso doit être administré uniquement si du personnel compétant pour évaluer et traiter des réactions anaphylactoïdes est immédiatement disponible.

Rienso doit être administré en perfusion intraveineuse à un nouveau site d’accès veineux ou un déjà en place.

L’administration doit être effectuée comme suit :


Patientssoushémodialyse :


L’administration doit être effectuée après stabilisation de la pression artérielle et après une heure au moins d’hémodialyse.


Pourtouslespatients:


Surdosage


ANNEXE IV


Ce médicament n'est plus autorisé

CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS RECOMMANDANT LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ

Conclusions scientifiques


Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur le PSUR concernant Rienso, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes:


Réactions d’hypersensibilité

De façon cumulé, 21 cas d’hypersensibilité (8 graves, 13 non-graves) ont été rapportés pendant les essais cliniques. Depuis l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché jusqu’à la date de verrouillage

des données de l’actuel PSUR, un total cumulé de 527 cas post-commercialisation de réactions d’hypersensibilité ont été rapportés dont plus de 50 % étaient graves, incluant des réactions allergiques

menaçant le pronostic vital (264 cas graves, 263 non-graves). Au total, ont été rapportés 42 cas mortels de façon cumulée, dont 29 étaient associés à des réactions d’hypersensibilité. Dans les limites liées à la notification post-commercialisation, le taux de notification suivant peut être calculé : à la

date du 30 juin 2014, le taux de notification post-commercialisation global cumulé de l’hypersensibilité, fondé sur 2 g par personne et par an, est de 527/266 914 x 100 = 0,20 %. Au cours

de la période couvrant le dernier PSUR, 45 nouveaux cas de réactions d’hypersensibilité ont été signalés : 24 graves, y compris un cas mortel déjà rapporté dans le cadre du PSUR précédent en tant qu’information de dernière minute et 21 cas non-graves.


Ce médicament n'est plus autorisé

Après le verrouillage des données du présent PSUR, 6 cas mortels supplémentaires de réactions d’hypersensibilité ont été rapportés avec le ferumoxytol. Deux de ces rapports ont été inclus dans ce PSUR par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché en tant qu’information de dernière minute. Les 4 autres cas ont été signalés après la soumission du présent PSUR en vue de son évaluation. L’ensemble des 6 cas mortels d’hypersensibilité ont été rapportés aux États-Unis et concernaient des patients âgés (> 65 ans) souffrant de comorbidités. L’un des patients avait des antécédents d’allergie médicamenteuse. Dans 5 de ces 6 cas, le ferumoxytol avait été administré par injection IV (IV directe rapide ou lente), le mode d’administration pour le cas restant n’étant pas connu.


Il convient de noter que 28 des 35 cas mortels de réactions d’hypersensibilité se sont produits chez des patients âgés (> 65 ans). Aucun élément de preuve ne permet d’affirmer que le risque de réactions d’hypersensibilité en tant que tel est accru chez les patients âgés, mais ces patients présentent un

risque accru de complications.


Compte tenu du nombre cumulé de cas rapportés de réactions d’hypersensibilité (graves, non-graves), y compris les 35 cas mortels, le PRAC a envisagé la prise de nouvelles mesures de minimisation du risque en plus de celles déjà mises en œuvre dans le cadre du précédent PSUR et a recommandé l’ajout, dans la rubrique 4.4 du RCP, d’une mise en garde sur la sévérité de l’évolution de réactions d’hypersensibilité chez les patients de plus de 65 ans ou souffrant de comorbidités.


Interférence avec l’imagerie par résonance magnétique (IRM)

Aucun rapport issu de la notification spontanée post-commercialisation d’interférence avec l’IRM n’a été reçu à ce jour. Dans ce PSUR, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a fourni une revue

de la littérature dans lequel 9 publications pertinentes traitant du ferumoxytol et de l’IRM ont été

identifiées. 4 observations décrivant les effets supraparamagnétiques du ferumoxytol sur l’imagerie RM ont été publiées. Ces comptes rendus insistaient sur l’importance pour les radiologues de savoir

qu’un patient avait récemment reçu du ferumoxytol. D’après un nombre limité d’observations,

l’influence du ferumoxytol sur l’interprétation des IRM en raison de sa structure cristalline unique semble être principalement remarquée au cours des premières semaines suivant l’administration, les données relatives aux animaux montrant qu’elle se dissipe dans les 3 mois. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché estime que le RCP européen actuel reflète exactement la littérature actuelle et fournit les indications appropriées aux praticiens européens. Cependant, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché reconnaît que Rostoker et Cohen recommandent de laisser passer un minimum de 6 mois après l’administration de ferumoxytol, délai fondé sur l’étude portant sur 6 volontaires sains publiée par Storey et al. Par conséquent, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a proposé dans le cadre du présent PSUR de modifier la mise en garde actuelle de

la rubrique 4.4 du RCP afin d’indiquer que l’interférence avec l’IRM peut se produire jusqu’à 6 mois après l’administration du ferumoxytol, ce qui a été accepté par le PRAC.


C’est pourquoi, compte tenu des données disponibles sur les réactions d’hypersensibilité et l’interférence avec l’imagerie par résonance magnétique (IRM), le PRAC a estimé que les modifications des informations « produit » sont justifiées.


Le CHMP accepte les conclusions scientifiques du PRAC.


Motifs recommandant la modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché


Sur la base des conclusions scientifiques relatives à Rienso, le CHMP estime que le rapport

bénéfice-risque du médicament contenant la substance active ferumoxytol est favorable sous réserve des modifications proposées des informations « produit ».


Ce médicament n'est plus autorisé

Le CHMP recommande que les termes de l’autorisation de mise sur le marché soient modifiés.