Daxas
roflumilast
roflumilast
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament
vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Daxas et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daxas
Comment prendre Daxas
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comment conserver Daxas
Contenu de l’emballage et autres informations
Daxas contient la substance active roflumilast, un médicament anti-inflammatoire appelé inhibiteur
des phosphodiestérases-4. Le roflumilast réduit l’activité des phosphodiestérases-4, une protéine qui se trouve naturellement dans les cellules du corps. Lorsque l’activité de cette protéine est réduite, il y a moins d’inflammation dans les poumons. Ceci contribue à empêcher le rétrécissement des bronches associé à la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO). Par conséquent, Daxas atténue les problèmes respiratoires.
Daxas est utilisé en traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez l’adulte ayant des épisodes fréquents d’aggravations des symptômes (appelées exacerbations) et qui ont une bronchite chronique. La BPCO est une affection pulmonaire de longue durée qui entraîne un resserrement (obstruction) des bronches ainsi qu’un épaississement et une irritation (inflammation) des parois des petites bronches. Cela conduit à des symptômes tels que toux, respiration sifflante, oppression de la poitrine ou difficulté à respirer. Daxas doit être utilisé en complément de bronchodilatateurs.
si vous êtes allergique au roflumilast ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Daxas.
Accèssoudaind’essoufflement
Daxas n’est pas destiné au traitement d’un accès d’essoufflement qui survient soudainement (bronchospasme aigu). Afin de soulager un accès soudain d’essoufflement, il est très important que votre médecin vous prescrive un autre médicament, que vous devez garder toujours avec vous, capable de parer à un tel accès. Daxas ne vous sera d’aucune aide dans cette situation.
Surveillancedupoids
Vous devez vous peser à intervalles réguliers. Signalez à votre médecin si vous constatez une perte de poids non volontaire (non liée à un régime ou à un programme d’exercice physique) alors que vous prenez ce médicament.
Autresaffections
L’utilisation de Daxas est déconseillée si vous avez une ou plusieurs des affections suivantes :
maladies immunitaires sévères (par exemple, infection à VIH, sclérose en plaques, lupus érythémateux, ou leuco-encéphalopathie multifocale progressive)
maladies infectieuses aiguës sévères (par exemple, hépatite aiguë)
cancer (sauf carcinome baso-cellulaire, un type de cancer de la peau progressant lentement)
insuffisance sévère de la fonction cardiaque.
Il n’y a pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de Daxas chez ces patients.
Si l’une de ces maladies vous a été diagnostiquée, vous devez en informer votre médecin.
Les données sont également limitées chez les patients avec un diagnostic antérieur de tuberculose ou porteurs d’hépatite virale, d’herpès ou de zona. Si vous avez l’une de ces affections, parlez-en à votre médecin.
Symptômesàprendreencompte
Une diarrhée, des nausées, des douleurs abdominales ou des maux de tête pourraient apparaître au cours des premières semaines du traitement par Daxas. Si ces effets indésirables persistent au-delà de cette période, parlez-en à votre médecin.
Daxas n’est pas recommandé chez les patients présentant des antécédents de dépression associée à des idées ou des comportements suicidaires. Vous pourriez également ressentir une insomnie, de l’anxiété, de la nervosité ou une humeur dépressive. Avant de commencer un traitement par Daxas, informez votre médecin si vous souffrez de tels symptômes ou si vous êtes susceptible de prendre d’autres médicaments. En effet, certains d’entre eux pourraient augmenter la probabilité de ces effets indésirables. Vous ou le personnel qui vous soigne devez immédiatement informer votre médecin si vous constatez des modifications anormales de votre comportement ou de l’humeur ou si des idées suicidaires apparaissent.
Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, particulièrement les médicaments suivants :
un médicament contenant de la théophylline (utilisé pour traiter des maladies respiratoires), ou
un médicament utilisé dans le traitement d’une maladie immunitaire comme le méthotrexate, l’azathioprine, l’infliximab, l’étanercept ou un corticoïde par voie orale au long cours, ou
un médicament contenant de la fluvoxamine (un médicament pour le traitement des troubles de l’anxiété et de la dépression), de l’énoxacine (un médicament pour le traitement d’infections bactériennes) ou de la cimétidine (un médicament pour le traitement des ulcères et des brûlures
d’estomac).
L’effet de Daxas peut être diminué en cas d’association avec la rifampicine (un antibiotique) ou avec
le phénobarbital, la carbamazépine ou la phénytoïne (des médicaments habituellement prescrits dans le
traitement de l’épilepsie). Demandez conseil à votre médecin.
Daxas peut être pris avec d’autres médicaments utilisés dans le traitement de la BPCO, tels que des bronchodilatateurs ou des corticoïdes par voie inhalée ou par voie orale. N’interrompez pas la prise de ces médicaments et n’en réduisez pas la dose, sauf si votre médecin vous l’a conseillé.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas projeter de devenir enceinte durant le traitement par ce médicament et vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement, car Daxas peut être néfaste pour le bébé à naître.
Daxas n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Si votre médecin vous a prévenu de votre intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
- La dose initiale est une dose faible utilisée pour aider votre corps à s’habituer au médicament avant de passer à la dose complète. À cette dose faible, vous n’obtiendrez pas l’effet attendu du médicament – par conséquent, il est important que vous passiez à la dose complète (appelée « dose d’entretien ») après 28 jours.
Avalez le comprimé avec un peu d’eau. Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliment. Prenez le comprimé tous les jours à la même heure.
Vous pourriez avoir besoin de prendre Daxas pendant plusieurs semaines avant d’obtenir un effet bénéfique.
Si vous avez pris plus de Daxas que vous n’auriez dû, vous pourriez ressentir les symptômes suivants :
maux de tête, nausées, diarrhée, vertiges, palpitations, étourdissements, moiteur et baisse de la pression artérielle. Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si possible, emportez votre médicament et cette notice avec vous.
Si vous avez oublié de prendre le comprimé à l’heure habituelle, prenez-le dès que vous vous en
apercevez le jour même. Si, un jour, vous oubliez de prendre un comprimé de Daxas, prenez-le le lendemain à l’heure habituelle. Continuez à prendre le médicament à l’heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Afin de maintenir le contrôle de votre fonction pulmonaire, vous devez prendre Daxas aussi longtemps
que votre médecin vous l’a prescrit, même si vous n’avez pas de symptômes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une diarrhée, des nausées, des douleurs à l’estomac ou des maux de tête pourraient apparaître au cours des premières semaines du traitement par Daxas. Si ces effets indésirables persistent au-delà de cette période, parlez-en à votre médecin.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Au cours des études cliniques et durant la commercialisation, de rares cas d’idées et comportements suicidaires (avec suicide dans certains cas) ont été rapportés. Veuillez signaler immédiatement à votre médecin si vous avez des idées suicidaires. Vous pourriez également ressentir une insomnie (fréquent), de l’anxiété (peu fréquent), de la nervosité (rare), un accès de panique (rare) ou des tendances dépressives (rare).
Dans certains cas peu fréquents, des réactions allergiques peuvent survenir. Les réactions allergiques peuvent affecter la peau et, dans de rares cas, peuvent provoquer un gonflement des paupières, du visage, des lèvres et de la langue, pouvant potentiellement conduire à des difficultés pour respirer et/ou une chute de la pression artérielle et une accélération des battements du cœur. Dans le cas d’une réaction allergique, arrêtez de prendre Daxas et contactez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l’hôpital le plus proche. Emportez tous vos médicaments et cette notice avec vous et donnez les informations complètes quant aux traitements que vous prenez.
Lesautreseffetsindésirablessont :
diarrhée, nausées, douleurs à l’estomac
perte de poids, diminution de l’appétit
maux de tête.
tremblements, sensation de tête qui tourne (vertiges), étourdissements
sensation de battements irréguliers ou rapides du cœur (palpitations)
gastrite, vomissements
remontée d’acide de l’estomac dans l’œsophage (régurgitations acides), indigestion
éruption cutanée
douleurs ou crampes musculaires, faiblesses musculaires
douleurs du dos
sensation de faiblesse ou fatigue, malaise.
hypertrophie des seins chez l’homme
diminution du goût
infections respiratoires (pneumonie exclue)
sang dans les selles, constipation
augmentation des enzymes hépatiques et musculaires (constatée sur test sanguin)
réactions cutanées de type urticaire.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationaldedéclarationdécriten
annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui et sur la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le roflumilast.
Chaque comprimé de Daxas 250 microgrammes contient 250 microgrammes de roflumilast. Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir section 2, sous « Daxas contient du lactose »), l’amidon de maïs, la povidone, le stéarate de magnésium.
Les comprimés de Daxas 250 microgrammes sont blancs à pratiquement blancs et portent l’inscription d’un « D » sur une face et de « 250 » sur l’autre face.
Chaque plaquette contient 28 comprimés.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Suède
Takeda GmbH
Site de production Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98,
16515 Oranienburg
Allemagne
Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Str.
68723 Plankstadt Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Simesa S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836