Nevirapine Teva
nevirapine
névirapine
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Névirapine Teva et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Névirapine Teva
Comment prendre Névirapine Teva
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Névirapine Teva
Contenu de l’emballage et autres informations
Névirapine Teva appartient à un groupe de médicaments appelés antirétroviraux, utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).
La substance active de votre médicament est dénommée névirapine. La névirapine appartient à une classe de médicaments destinés à lutter contre le VIH-1 dénommés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). La transcriptase inverse est une enzyme indispensable au VIH pour se multiplier. La névirapine empêche le fonctionnement de la transcriptase inverse. En empêchant la transcriptase inverse de fonctionner, Névirapine Teva aide à contrôler l’infection par le VIH-1.
Névirapine Teva est indiqué dans le traitement des adultes, adolescents et enfants de tout âge infectés par le VIH-1. Vous devez prendre Névirapine Teva en association avec d’autres médicaments antirétroviraux. Votre médecin déterminera quels médicaments sont les plus adaptés à votre cas.
si vous êtes allergique à la névirapine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez déjà pris Névirapine Teva avant et avez dû arrêter le traitement parce que vous avez eu :
une éruption cutanée grave
une éruption cutanée avec d’autres symptômes, par exemple :
fièvre
formation de cloques sur la peau
plaies dans la bouche
inflammation des yeux
gonflement du visage
œdème
essoufflement
douleurs musculaires ou articulaires
malaise général
douleurs abdominales
une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique)
une inflammation du foie (hépatite)
si vous avez une maladie hépatique grave
si vous avez dû arrêter, dans le passé, le traitement par Névirapine Teva en raison de troubles de votre fonction hépatique
si vous prenez des médicaments contenant des substances de phytothérapie telles que le millepertuis (Hypericum perforatum). Cette substance de phytothérapie peut réduire l’effet de Névirapine Teva.
Certains patients ont un risque plus élevé de développer des problèmes hépatiques :
les femmes
les patients ayant une infection par le virus de l’hépatite B ou C
les patients présentant des tests de la fonction hépatique anormaux
les patients naïfs de traitement présentant un taux élevé en cellules CD4 lors de l’initiation du traitement par Névirapine Teva (plus de 250 cellules/mm3 chez les femmes et plus de
400 cellules/mm3 chez les hommes)
les patients prétraités ayant une charge virale plasmatique du VIH-1 détectable et un taux de cellules CD4 élevé lors de l’initiation du traitement par Névirapine Teva (plus de
250 cellules/mm3 chez les femmes et plus de 400 cellules/mm3 chez les hommes)
Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’infection opportuniste (définissant l’entrée en stade SIDA), les signes et symptômes inflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
Une modification des graisses corporelles peut survenir chez des patients recevant une association de traitements antirétroviraux. Contactez votre médecin si vous remarquez une modification des graisses corporelles. (Voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »)
Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une faiblesse du système immunitaire et un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Si vous prenez de façon concomitante de la névirapine et de la zidovudine, informez votre médecin car il pourrait avoir besoin de faire vérifier votre nombre de globules blancs.
Ne prenez pas Névirapine Teva après une exposition au VIH à moins que l’infection par le VIH n’ait été diagnostiquée chez vous et que votre médecin vous ait demandé de le prendre. Névirapine Teva ne guérit pas l'infection à VIH. Par conséquent vous pouvez continuer à développer des infections et d'autres troubles associés à l'infection à VIH. Vous devez donc rester en contact régulier avec votre médecin. Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.
La prednisone ne doit pas être utilisée pour traiter une éruption cutanée liée à la prise de Névirapine Teva.
Si vous prenez des contraceptifs oraux (par exemple la pilule) ou toute autre méthode de contraception hormonale pendant votre traitement par Névirapine Teva, vous devez utiliser en plus une méthode de contraception mécanique (par exemple des préservatifs) afin d’éviter une grossesse et la transmission du VIH à d’autres personnes.
Si vous prenez un traitement hormonal post-ménopausique, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Si vous prenez ou si l’on vous prescrit de la rifampicine, utilisée dans le traitement de la tuberculose, veuillez en informer votre médecin avant de prendre ce médicament.
Névirapine Teva comprimés convient aux :
enfants âgés de 16 ans et plus.
enfants âgés de moins de 16 ans et :
pesant 50 kg ou plus,
ou dont la surface corporelle est supérieure à 1,25 mètre carré.
Pour les enfants âgés de moins de 16 ans et pesant moins de 50 kg ou dont la surface corporelle est inférieure à 1,25 m², d’autres formulations orales contenant de la névirapine sont disponibles et doivent être utilisées le cas échéant.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Indiquez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez avant le début du traitement par Névirapine Teva. Votre médecin peut avoir à vérifier si l'efficacité de ces médicaments persiste et à ajuster leur posologie. Lisez attentivement les notices accompagnant tous les autres médicaments anti-VIH que vous prendrez en même temps que Névirapine Teva.
Il est particulièrement important que vous indiquiez à votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment :
du millepertuis (Hypericum perforatum, médicament pour traiter la dépression)
de la rifampicine (médicament pour traiter la tuberculose)
de la rifabutine (médicament pour traiter la tuberculose)
des macrolides, par exemple la clarithromycine (médicament pour traiter les infections bactériennes)
du fluconazole (médicament pour traiter les infections fongiques)
du kétoconazole (médicament pour traiter les infections fongiques)
de l’itraconazole (médicament pour traiter les infections fongiques)
de la méthadone (médicament utilisé pour le traitement de la dépendance aux opiacés)
de la warfarine (médicament pour réduire la coagulation du sang)
une contraception hormonale (par exemple la « pilule »)
de l’atazanavir (un autre médicament pour traiter l’infection par le VIH)
du lopinavir/ritonavir (un autre médicament pour traiter l’infection par le VIH)
du fosamprénavir (un autre médicament pour traiter l’infection par le VIH)
de l’efavirenz (un autre médicament pour traiter l’infection par le VIH)
de l’étravirine (un autre médicament pour traiter l’infection par le VIH)
de la rilpivirine (un autre médicament pour traiter l’infection par le VIH)
de la délavirdine (un autre médicament pour traiter l’infection par le VIH)
de la zidovudine (un autre médicament pour traiter l’infection par le VIH)
du bocéprevir (médicament pour traiter l’hépatite C)
du télaprévir (médicament pour traiter l’hépatite C)
de l’elvitégravir/cobicistat (un autre médicament pour traiter l’infection par le VIH)
Votre médecin surveillera avec attention les effets de Névirapine Teva et de ces médicaments si vous les prenez en même temps.
Si vous êtes sous dialyse rénale, votre médecin pourra être amené à adapter la dose de Névirapine Teva. Ceci est dû au fait que Névirapine Teva peut être partiellement éliminé de la circulation sanguine lors
de la dialyse.
Névirapine Teva peut être administré avec des aliments ou des boissons.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous devez arrêter l'allaitement si vous prenez Névirapine Teva. Certains médecins recommandent aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant quel que soit leur traitement, car il est possible de transmettre le VIH à votre enfant par le lait maternel.
Vous pouvez présenter une fatigue pendant votre traitement par Néviparine TEVA. Vous devez prendre des précautions pendant la réalisation de certaines activités telles que conduire des véhicules, et utiliser des outils ou des machines. Si vous ressentez une fatigue, vous devez éviter d’effectuer des tâches potentiellement dangereuses, notamment conduire des véhicules ou utiliser des outils ou des
machines.
Ce médicament contient du lactose (sucre de lait). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Vous ne devez pas prendre Névirapine Teva seul. Vous devez le prendre avec au moins deux autres médicaments antirétroviraux. Votre médecin vous recommandera les médicaments qui vous conviennent le mieux.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dose :
La dose est d’un comprimé à 200 mg par jour pendant les 14 premiers jours de traitement (période initiale). Après 14 jours, la dose recommandée est d’un comprimé à 200 mg deux fois par jour.
Il est très important que vous preniez uniquement un comprimé de Névirapine Teva par jour pendant les 14 premiers jours de traitement (période initiale). Si vous présentez une éruption cutanée pendant cette période, n’augmentez pas la dose mais consultez votre médecin.
Il a été montré que la période initiale de 14 jours permettait de réduire le risque d’éruption cutanée.
Comme Névirapine Teva doit toujours être pris en association à d’autres médicaments antirétroviraux, vous devez suivre attentivement les instructions pour ces autres médicaments. Ces instructions sont mentionnées sur les notices fournies avec ces médicaments.
Vous devrez prendre Névirapine Teva tant que votre médecin vous prescrira ce traitement.
Votre médecin surveillera l'état de votre foie par des analyses de sang et vous examinera afin de vérifier l'absence d'effets indésirables tels qu'une éruption cutanée (voir le paragraphe « Avertissements et précautions »). En fonction des résultats, votre médecin pourra décider de suspendre ou
d'interrompre votre traitement par Névirapine Teva. Votre médecin pourra ensuite décider de reprendre le traitement par Névirapine Teva à une dose plus faible.
Prenez Névirapine Teva comprimé uniquement par voie orale (par la bouche). Ne pas mâcher vos comprimés. Vous pouvez prendre Névirapine Teva avec ou sans nourriture.
Ne prenez pas plus de Névirapine Teva que la dose prescrite par votre médecin et indiquée dans cette notice. Les données concernant les surdosages en Névirapine Teva sont actuellement limitées. Consultez votre médecin si vous avez pris plus de Névirapine Teva que vous n’auriez dû.
Veillez à n'oublier aucune prise. Si vous vous apercevez de votre oubli dans les 8 heures suivant l’heure prévue de la prise, prenez la dose oubliée dès que possible. Si vous vous apercevez de votre oubli plus de 8 heures après l’heure prévue de la prise, prenez uniquement la dose suivante à l’heure habituelle.
Une prise régulière peut :
fortement augmenter l'efficacité de l'association des antirétroviraux que vous recevez
réduire le risque que votre infection par le VIH devienne résistante à vos médicaments antirétroviraux.
Il est important que vous continuiez à prendre Névirapine Teva conformément aux instructions indiquées ci-dessus, à moins que votre médecin ne vous recommande d’arrêter.
Si votre traitement par Névirapine Teva a été interrompu pendant plus de 7 jours, votre médecin vous demandera de le reprendre en recommençant par une période initiale de 14 jours avec une prise par jour (décrite plus haut) avant de revenir aux deux prises par jour.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Si vous constatez une quelconque manifestation sur votre peau, informez votre médecin immédiatement.
Si elles surviennent, les éruptions cutanées sont le plus souvent d’intensité légère à modérée. Toutefois, chez certains patients, l’éruption cutanée peut être grave et mettre la vie en danger (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell), et se manifester par la formation de cloques sur
la peau. Des cas mortels ont été rapportés. La plupart des éruptions, quelle que soit leur intensité, surviennent au cours des six premières semaines de traitement.
Si une éruption cutanée se manifeste et que vous ressentez un malaise général, vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecin immédiatement.
Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) peuvent survenir. Elles peuvent prendre la forme d’une réaction anaphylactique (une forme sévère de réaction allergique) avec des symptômes tels que :
éruption cutanée
un gonflement du visage
difficultés à respirer (bronchospasme)
choc anaphylactique
Des réactions d’hypersensibilité peuvent également se manifester sous forme d’ éruption cutanée associée à d’autres effets indésirables tels que :
fièvre
formation de cloques sur votre peau
plaies dans la bouche
inflammation des yeux
gonflement du visage
œdème
essoufflement
douleurs musculaires ou articulaires
diminution du nombre de vos globules blancs (granulocytopénie)
malaise général
troubles sévères du foie ou des reins (insuffisance hépatique ou rénale)
Informez votre médecin immédiatement si vous présentez une éruption cutanée ou l'un des effets indésirables correspondant à une réaction d’hypersensibilité (allergique). De telles réactions peuvent mettre votre vie en danger.
Des anomalies des fonctions hépatiques ont été décrites lors de traitements par Névirapine Teva. Elles ont inclus des cas d’inflammation du foie (hépatite) qui peuvent être soudains et intenses (hépatite fulminante) ainsi que des cas d’insuffisance hépatique, pouvant tous deux être fatals.
Informez votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants, évoquant une atteinte de votre foie :
une perte d’appétit
un mal au coeur (nausées)
des vomissements
une coloration jaune de la peau (jaunisse)
des douleurs abdominales
Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients traités par la névirapine : Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :
éruption cutanée
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie)
réactions allergiques (hypersensibilité)
maux de têtes
mal au coeur (nausées)
vomissements
douleurs abdominales
selles liquides (diarrhée)
inflammation du foie (hépatite)
fatigue
fièvre
anomalies des tests de la fonction hépatique
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
réaction allergique caractérisée par une éruption cutanée, un gonflement du visage, des difficultés à respirer (bronchospasme) ou un choc anaphylactique
diminution du nombre de globules rouges (anémie)
coloration jaune de la peau (jaunisse)
éruptions cutanées sévères et menaçant le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell)
urticaire
gonflement par accumulation de liquide sous la peau (angioedème)
douleurs articulaires (arthralgies)
douleurs musculaires (myalgies)
baisse du taux sanguin du phosphore
augmentation de la pression artérielle
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
inflammation soudaine et intense du foie (hépatite fulminante)
réaction médicamenteuse avec symptômes systémiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).
Les évènements indésirables suivants ont été observés au cours de traitements associant la névirapine à d'autres médicaments anti-rétroviraux :
diminution du nombre de globules rouges ou de plaquettes sanguines
inflammation du pancréas
diminution ou anomalie des sensations au niveau de la peau.
Ces événements sont fréquemment observés au cours de traitements avec d'autres médicaments anti- rétroviraux, et ils peuvent survenir lorsque Névirapine Teva est associé à ces médicaments. Toutefois, il est peu probable que le traitement par Névirapine Teva soit à l'origine de ces événements.
Une diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) peut être observée, à une fréquence plus élevée chez les enfants que chez les adultes. Une diminution du nombre de globules rouges (anémie), qui peut être due au traitement par la névirapine, est aussi plus fréquemment observée chez les enfants que chez les adultes. Comme pour tout symptôme cutané, informez votre médecin si votre
enfant présente un effet indésirable.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui et le blister après la mention “EXP”. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est la névirapine. Chaque comprimé contient 200 mg de névirapine (sous forme de névirapine anhydre).
Les autres composants sont de la cellulose microcristalline, du lactose (sous forme monohydratée), de la povidone K25, du carboxyméthylamidon sodique (type A), de la silice colloïdale et du stéarate de magnésium.
Comprimés blancs, ovales, biconvexes. Un coté est gravé avec un « N » une barre de confort et un
« 200 ». L’autre côté comporte une barre de confort. La barre de confort permet seulement de casser le comprimé en deux pour l’avaler plus facilement mais elle ne divise pas le comprimé en deux demi- doses égales.
Les comprimés de Névirapine Teva sont conditionnés en plaquettes thermoformées (14 (semainier), 60 ou 120 comprimés par boîte). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Pays-Bas
Fabricant :
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
4042 Debrecen, Hongrie
Pharmachemie B.V. Swensweg 5,
2031 GA Haarlem Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
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UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117