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AstraZeneca

Nobilis Influenza H5N6
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

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Ce médicament n'est plus autorisé


autorisé

NOTICE :


Nobilis Influenza H5N6 Emulsion injectable


  1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT


    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Intervet International B.V.

    Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays Bas


    Fabricant responsable de la libération des lots : Intervet International B.V.

    Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays Bas


    n'est

  2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE


    NOBILIS INFLUENZA H5N6

    Emulsion injectable.


  3. LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)


    Une dose de 0.5 ml contient :

    Antigène entier inactivé du virus de l’influenza aviaire, sous type H5 (souche H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), induisant un titre HI ≥ 6.0 log2, lors du test d’activité.


    Adjuvant : Paraffine liquide.


  4. INDICATION(S)


    Immunisation active des poules contre l’influenza aviaire type A, sous-type H5.


    Une réduction des signes cliniques, de la mortalité et de l’excrétion du virus ont été observés après épreuve virulente 2 semaines après administration d’une dose unique.


    Il a été démontré que les anticorps sériques persistent pendant au moins 7 mois chez la poule. Des études menées avec d’autres souches vaccinales ont montré que les anticorps sériques peuvent persister pendant au moins 12 mois après l’administration de deux doses de vaccin.


    Ce

  5. CONTRE-INDICATIONS


    Aucune.

    autorisé

  6. EFFETS INDÉSIRABLES


    Un œdème diffus transitoire peut survenir au point d’injection chez 50 % des animaux et persister pendant environ 14 jours.


    Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.


  7. ESPÈCE(S) CIBLE(S)


    Poules.


  8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D’ADMINISTRATION


    Voie sous-cutanée ou intramusculaire.


    Poules


    n'est

    A partir de 8 jours jusqu’à 14 jours d’âge : 0.25 ml par voie sous cutanée.


    A partir de 14 jours jusqu’à 6 semaines d’âge : 0.25 ou 0.5 ml par voie sous-cutanée ou intramusculaire.


    A partir de 6 semaines et plus : 0.5 ml par voie sous cutanée ou intramusculaire.


    Les futures pondeuses et reproductrices devront recevoir une seconde vaccination 4-6 semaines après la première vaccination.


    Aucune information n’est disponible sur la vaccination en présence d’anticorps maternels. L’immunisation des poussins issus d’oiseaux vaccinés devra par conséquent être décalée jusqu’à ce que ces anticorps aient décliné.


  9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE


    Laisser le vaccin atteindre une température de + 15 à + 25°C et agiter correctement avant l’emploi. Utiliser des seringues et des aiguilles stériles. Il est recommandé d’utiliser un système de vaccination multi-injection fermé.


  10. TEMPS D’ATTENTE


    Zéro jour.


  11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION


    Ce

    Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Conserver réfrigéré à + 2°C - + 8°C. Ne pas congeler.

    Après ouverture, utiliser dans les 8 heures, à condition que le vaccin ne soit pas soumis à des températures extrêmes ou contaminé.

    Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.

    autorisé

  12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)


    Le niveau d’efficacité peut varier en fonction du degré d’homologie antigénique entre la souche vaccinale et les souches sauvages circulant sur le terrain.


    L’innocuité de ce vaccin a été testée chez la poule et quelques données en appui sont disponibles chez le canard. Lors de l’utilisation chez d’autres espèces d’oiseaux considérées comme sensibles à ce virus, l’emploi chez ces espèces devra être réalisé avec précaution et il est recommandé de tester la vaccination sur un nombre limité d’animaux avant d’envisager une vaccination massive. Le niveau d’efficacité chez d’autres espèces peut être différent de celui observé chez la poule.

    Aucune information n’est disponible sur l’innocuité de ce vaccin lors de la ponte.


    Aucune information n'est disponible quant à l'innocuité et l'efficacité du vaccin lors d'une utilisation concomitante avec un autre médicament vétérinaire. La décision d’utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament doit par conséquent être prise au cas par cas.

    Ne pas mélanger avec d’autres médicaments. Précautions particulière pour l’utilisateur :

    Ce produit contient de l’huile minérale. L’injection accidentelle/auto-injection peut provoquer de

    n'est

    fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’auto-injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement. En cas d’auto-injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.


    Pour le médecin :

    Ce produit contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce produit auto-injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.


  13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT


    Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.


  14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE


    Ce

    Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence européenne des médicaments (EMEA) https://www.emea.europa.eu

    autorisé

  15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES


Si le virus sauvage circulant possède une neuraminidase différente de la celle présente dans le vaccin (N6), il peut être possible de différencier les oiseaux vaccinés des oiseaux infectés en utilisant un test de diagnostic qui détecte les anticorps contre la neuraminidase.


L’utilisation de ce médicament vétérinaire n’est autorisée que sous certaines conditions définies par la législation communautaire européenne sur le contrôle de l’influenza aviaire.


Présentations :

Flacons en verre multidose de 250 ou 500 ml. Flacons PET multidose de 250 ou 500 ml.

Ce

n'est

Les flacons sont fermés avec un bouchon en caoutchouc et une capsule en aluminium. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.