Infanrix hexa – Poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), de l’hépatite B (ADNr) (HepB), poliomyélitique (inactivé) (P) et de l’Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugué
(adsorbé).
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce vaccin a été prescrit personnellement à votre enfant. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce qu'Infanrix hexa et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de faire vacciner votre enfant avec Infanrix hexa
Comment est administré Infanrix hexa
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Infanrix hexa
Contenu de l’emballage et autres informations
Infanrix hexa est un vaccin utilisé pour protéger votre enfant contre six maladies :
Cependant, parfois, elle peut être très grave et entraîner des lésions permanentes et même la
mort. La polio peut entraîner une paralysie des muscles (ceux-ci ne peuvent plus bouger). Ceci inclut les muscles nécessaires à la respiration et à la marche. Les bras ou les jambes affectés par la maladie peuvent être douloureusement déformés.
Haemophilus influenzae type b (Hib) : peut provoquer une inflammation du cerveau (gonflement). Cela peut conduire à des problèmes graves tels que : retard mental, paralysie cérébrale, surdité, épilepsie ou cécité partielle. Il peut provoquer également un gonflement de la gorge. Cela peut entraîner la mort par suffocation. Plus rarement, la bactérie peut aussi infecter le sang, le coeur, les poumons, les os, les articulations et les tissus des yeux et de la bouche.
Infanrix hexa aide l’organisme de votre enfant à faire sa propre protection (anticorps). Cela protègera votre enfant contre ces maladies.
Comme tous les vaccins, Infanrix hexa peut ne pas protéger complètement tous les enfants vaccinés.
Le vaccin ne peut pas provoquer les maladies contre lesquelles il protège.
si votre enfant est allergique :
à Infanrix hexa ou l’un des composants de ce vaccin (listés en rubrique 6).
au formaldéhyde.
à la néomycine ou polymyxine (antibiotiques).
Les signes d’une réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
si votre enfant a présenté une réaction allergique à un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, la poliomyélite ou les infections à Haemophilus influenzae type b.
si votre enfant a présenté des troubles neurologiques dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par un vaccin contre la coqueluche.
si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Infanrix hexa ne doit pas être administré dans l’un ou l’autre des cas ci-dessus. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant que votre enfant ne reçoive Infanrix hexa.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant que votre enfant ne reçoive Infanrix hexa :
si à la suite d’une administration précédente d’Infanrix hexa ou d’un autre vaccin contre la coqueluche, votre enfant a eu des problèmes de santé, en particulier :
une fièvre élevée (supérieure à 40°C) dans les 48 heures suivant la vaccination
un collapsus ou pseudo-état de choc dans les 48 heures suivant la vaccination
des pleurs persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, dans les 48 heures suivant la vaccination
des convulsions avec ou sans fièvre élevée dans les 3 jours suivant la vaccination
si votre enfant a une maladie du cerveau non diagnostiquée ou évolutive ou une épilepsie non contrôlée. Une fois la maladie contrôlée, le vaccin pourra être administré.
si votre enfant a des problèmes hémorragiques ou se fait des bleus facilement.
si votre enfant a une prédisposition aux convulsions en cas de fièvre ou des antécédents familiaux de ce type.
si votre enfant venait à ne plus réagir ou à faire des crises (convulsions) après la vaccination, contactez votre médecin immédiatement. Voir aussi la rubrique 4 Effets indésirables éventuels.
si votre enfant est un grand prématuré (né à 28 semaines de grossesse ou moins), des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours suivant la vaccination. Ces nourrissons peuvent avoir besoin d’une surveillance respiratoire pendant 48-72h suivant l’administration des deux ou trois premières doses d’Infanrix hexa.
Si l’un des cas ci-dessus concerne votre enfant (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant que votre enfant ne reçoive Infanrix hexa.
Votre médecin peut vous demander de donner à votre enfant un médicament qui diminue la fièvre (comme du paracétamol) avant ou immédiatement après l’administration d’Infanrix hexa. Ceci peut
aider à diminuer certains effets indésirables (réactions fébriles) d’Infanrix hexa.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament ou a reçu récemment un autre vaccin.
Ce vaccin contient de la néomycine et de la polymyxine (antibiotiques). Signaler à votre médecin si votre enfant a eu une réaction allergique à ces composants.
Infanrix hexa contient de l'acide para-aminobenzoïque. Il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes.
Ce vaccin contient 0,0298 microgramme de phénylalanine dans chaque dose. La phénylalanine peut
être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».
Votre enfant aura un total de 2 ou 3 injections avec respectivement au moins 2 ou 1 mois entre chaque injection.
Votre médecin ou votre infirmière vous communiquera les dates auxquelles votre enfant devra revenir pour les injections suivantes.
Si d’autres doses (rappels) sont nécessaires, votre médecin vous en informera.
Infanrix hexa sera administré sous forme d’une injection dans un muscle.
Le vaccin ne doit jamais être administré dans les vaisseaux sanguins ou dans la peau.
Si votre enfant manque une vaccination prévue, il est important de demander une nouvelle consultation.
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce vaccin :
Si votre enfant présente une réaction allergique, consultez votre médecin immédiatement. Les signes peuvent inclure :
une éruption cutanée avec démangeaisons ou bulles
un gonflement des yeux et du visage
une difficulté à respirer ou à avaler
une baisse soudaine de la pression artérielle et perte de connaissance
Ces signes débutent habituellement très rapidement après que le vaccin a été administré. Veuillez informer immédiatement un médecin si ces signes apparaissent après avoir quitté le cabinet médical.
Collapsus
Perte de connaissance ou perte d’attention
Convulsions (avec ou sans fièvre)
Ces effets indésirables sont survenus très rarement avec Infanrix hexa comme avec d’autres vaccins contre la coqueluche, habituellement dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination.
Dans de très rares cas, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le vaccin contre l’hépatite B: paralysie, engourdissement et faiblesse des bras et des jambes (neuropathie), inflammation des nerfs, éventuellement avec fourmillements et picotements ou perte de sensation ou perte des mouvements normaux (syndrome de Guillain-Barré), inflammation ou infection du cerveau (encéphalopathie, encéphalite), infection des membranes qui entourent le cerveau (méningite).
La relation de cause à effet avec le vaccin n’a pas été établie.
Des saignements ou des bleus survenant plus facilement que la normale (thrombocytopénie) ont été rapportés avec les vaccins contre l’hépatite B.
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler. La congélation détruit le vaccin.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que votre enfant n’utilise plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Les substances actives sont :
Anatoxine diphtérique1 ≥ 30 Unités Internationales (UI)
Anatoxine tétanique1 ≥ 40 Unités Internationales (UI) Antigènes de Bordetella pertussis
Anatoxine pertussique1 ........................................................................... 25 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse1 ................................................................ 25 microgrammes Pertactine1 ............................................................................................. 8 microgrammes
Antigène de surface du virus de l'hépatite B2, 3 ................................................10 microgrammes Virus de la poliomyélite (inactivés)
Type 1 (souche Mahoney) 4 .................................................................40 unités antigène D
Type 2 (souche MEF-1) 4 ....................................................................8 unités antigène D
Type 3 (souche Saukett) 4 ....................................................................32 unités antigène D
Polyoside d'Haemophilus influenzae type b ...................................................... 10 microgrammes (phosphate de polyribosylribitol)3 conjugué à l’anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice
environ 25 microgrammes
1adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)3) ....................... 0,5 milligramme Al3+ 2produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l’ADN recombinant
3adsorbé sur phosphate d'aluminium (AlPO4) ........................................ 0,32 milligramme Al3+ 4produit sur des cellules VERO
Les autres composants sont : Poudre Hib : lactose anhydre
Suspension DTCa-HepB-P : chlorure de sodium (NaCl), milieu 199 (contenant des acides aminés (dont la phénylalanine), des sels minéraux (dont le sodium et le potassium), des vitamines (dont l'acide para-aminobenzoïque) et d'autres substances) et de l’eau pour préparations injectables
Le composant diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, hépatite B, poliomyélitique inactivé (DTCa-HepB-P) est un liquide blanc, légèrement laiteux présenté en seringue préremplie (0,5 ml).
Le composé Hib est une poudre blanche présentée en flacon de verre.
Les deux composés sont mélangés juste avant que votre enfant reçoive l’injection. L’apparence du mélange est un liquide blanc, légèrement laiteux.
Infanrix hexa est disponible en boîtes de 1 et 10 avec ou sans aiguilles et en conditionnement multiple de 5 boîtes, contenant chacune 10 flacons et 10 seringues préremplies, sans aiguille.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut, 89
B-1330 Rixensart
Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel : +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. : +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline, S.A.
GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel. : +385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 800500589
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221441
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.
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Durant la conservation, un liquide clair et un dépôt blanc peuvent être observés dans la seringue préremplie contenant la suspension de DTCa-HepB-P. Cette observation est normale.
La seringue préremplie doit être bien agitée afin d'obtenir une suspension trouble blanche homogène.
Le vaccin est reconstitué en ajoutant la totalité du contenu de la seringue préremplie au flacon contenant la poudre. Avant l’administration, le mélange doit alors être bien agité jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute.
Le vaccin reconstitué apparaît comme une suspension légèrement plus trouble que le composant liquide seul. Cette observation est normale.
La suspension vaccinale doit être inspectée visuellement, avant et après reconstitution, pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou une altération de l’aspect physique. Dans l’un ou l’autre de ces cas, ne pas administrer le vaccin.
La seringue préremplie peut être fournie soit avec un embout ‘Luer’ à revêtement céramique (CCT) soit avec un adaptateur ‘Luer Lock’ à embout plastique rigide (PRTC).
Instructions d’utilisation d’une seringue préremplie fournie avec un adaptateur ‘Luer Lock’ PRTC
Aiguille
Seringue
Piston Corps de la seringue
Protège aiguille
Embout protecteur
En tenant le corps de la seringue d’une main (éviter de tenir le piston), dévisser l’embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
Pour fixer l’aiguille à la seringue, visser l’aiguille dans le sens des aiguilles d’une montre sur la seringue jusqu’à sentir un blocage (voir image ci-dessus).
Enlever le protège aiguille, qui peut quelquefois opposer une certaine résistance.
Reconstituer le vaccin comme décrit ci-dessus.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.