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AstraZeneca

Infanrix Hexa
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)

Notice : information de l’utilisateur


Infanrix hexa – Poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), de l’hépatite B (ADNr) (HepB), poliomyélitique (inactivé) (P) et de l’Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugué

(adsorbé).


Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.


Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant


GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

Belgique


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel : +370 80000334


България

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Тел. : +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00


Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SATel.: +36 80088309


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +356 80065004


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100


Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


España

GlaxoSmithKline, S.A.

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Tel.: + 48 (22) 576 9000


France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel. : +385 800787089


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000

România

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524


Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +386 80688869


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +421 800500589


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30


Κύπρος

GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d’information


Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.


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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :


Durant la conservation, un liquide clair et un dépôt blanc peuvent être observés dans la seringue préremplie contenant la suspension de DTCa-HepB-P. Cette observation est normale.


La seringue préremplie doit être bien agitée afin d'obtenir une suspension trouble blanche homogène.

Le vaccin est reconstitué en ajoutant la totalité du contenu de la seringue préremplie au flacon contenant la poudre. Avant l’administration, le mélange doit alors être bien agité jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute.


Le vaccin reconstitué apparaît comme une suspension légèrement plus trouble que le composant liquide seul. Cette observation est normale.


La suspension vaccinale doit être inspectée visuellement, avant et après reconstitution, pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou une altération de l’aspect physique. Dans l’un ou l’autre de ces cas, ne pas administrer le vaccin.


La seringue préremplie peut être fournie soit avec un embout ‘Luer’ à revêtement céramique (CCT) soit avec un adaptateur ‘Luer Lock’ à embout plastique rigide (PRTC).



Aiguille


Seringue


Piston Corps de la seringue


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Protège aiguille


Embout protecteur


  1. En tenant le corps de la seringue d’une main (éviter de tenir le piston), dévisser l’embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

  2. Pour fixer l’aiguille à la seringue, visser l’aiguille dans le sens des aiguilles d’une montre sur la seringue jusqu’à sentir un blocage (voir image ci-dessus).

  3. Enlever le protège aiguille, qui peut quelquefois opposer une certaine résistance.

  4. Reconstituer le vaccin comme décrit ci-dessus.


Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.