Rivastigmine Actavis
rivastigmine
Rivastigmine
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin , ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin , ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
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Qu’est-ce que Rivastigmine Actavis et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Rivastigmine Actavis
Comment utiliser Rivastigmine Actavis
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Rivastigmine Actavis
Contenu de l’emballage et autres informations
Le principe actif de Rivastigmine Actavis est la rivastigmine.
La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase. Chez les patients atteints d’une démence associée à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des taux du neurotransmetteur acétylcholine (substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles). La rivastigmine agit en bloquant les enzymes qui dégradent l’acétylcholine: l’acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase. Grâce au blocage de ces enzymes, Rivastigmine Actavis permet d’augmenter
les taux d’acétylcholine dans le cerveau et de réduire ainsi les symptômes de la maladie de Parkinson.
Rivastigmine Actavis est utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de démence associée à la maladie d’Alzheimer modérée à sévère, une affection évolutive du cerveau qui touche progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
si vous êtes allergique à la rivastigmine ou à l’un des autres composants contenus dans Rivastigmine Actavis (listés dans la section 6 de cette notice).
si vous avez une réaction cutanée qui se propage au-delà de la taille du dispositif transdermique, s’il y a une réaction locale plus intense (telle que des ampoules, une aggravation de l’inflammation
de la peau, un gonflement) et si cela ne s’améliore pas dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique.
Si cela s’applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Rivastigmine Actavis.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmièr(e) avanr de prendre Rivastigmine Actavis.
si vous avez, ou avez eu des battements du cœur irréguliers ou lents.
si vous avez, ou avez eu, un ulcère actif de l’estomac.
si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner.
si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives.
si vous avez, ou avez eu, de l’asthme ou une maladie respiratoire sévère.
si vous avez, ou avez eu, une insuffisance rénale.
si vous avez, ou avez eu, une insuffisance hépatique.
si vous souffrez de tremblements.
si vous avez un poids corporel bas.
si vous avez des manifestations gastro-intestinales telles que nausées (mal au cœur),vomissements, et diarrhées. Vous pourriez vous déshydrater (perte importante de liquide) si les vomissements ou les diarrhées sont prolongés.
Si un de ces effets s’applique à vous, votre médecin pourrait avoir besoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par ce médicament.
Si vous n’avez pas pris Rivastigmine Actavis pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.
Il n’y a pas d’utilisation justifiée de la rivastigmine chez les enfants dans le traitement de la maladie d’Alzheimer.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicaments.
Rivastigmine Actavis ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres médicaments ayant des effets similaires. Rivastigmine Actavis pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d’estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de
Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).
Rivastigmine Actavis ne doit pas être utilisé en même temps que la métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et vomissements). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels que raideur des membres et tremblements des mains. Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Rivastigmine Actavis, parlez-en à votre médecin avant toute anesthésie car Rivastigmine Actavis peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l’anesthésie.
Prudence lorsque Rivastigmine Actavis est pris en association avec des bêtabloquants (médicaments tels que l’aténolol utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine, ainsi que d’autres maladies
du
coeur). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels qu’un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) pouvant amener à un évanouissement ou une perte de conscience.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, le bénéfice d’une utilisation de Rivastigmine Actavis dispositifs transdermiques doit être évalué par rapport aux effets possibles sur l’enfant à naître. Rivastigmine Actavis ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.
Vous ne devez pas allaiter durant un traitement par les dispositifs transdermiques Rivastigmine Actavis.
Votre médecin vous dira si votre maladie vous autorise à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en toute sécurité. Rivastigmine Actavis est susceptible de provoquer des sensations de vertiges et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l’on augmente la dose.
Si vous vous sentez pris de sensations de vertiges ou d’endormissements, ne conduisez pas, n’utilisez
pas de machines ou ne faites pas de tâches qui nécessitent votre attention.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous dira quelle dose de Rivastigmine Actavis vous devez prendre.
Le traitement débute habituellement à de faibles doses.
Votre médecin augmentera progressivement les doses en fonction de votre réponse au traitement.
La dose la plus élevée qui devrait être prise est de 6 mg deux fois par jour.
Votre médecin évaluera régulièrement si le médicament est efficace pour vous. Il surveillera également votre poids durant la période où vous prendrez ce traitement.
Si vous n’avez pas pris Rivastigmine Actavis pendant plus de toirs jours, ne reprenez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.
Avertissez votre entourage que vous prenez Rivastigmine Actavis.
Si vous voulez que le traitement soit efficace, prenez Rivastigmine Actavis tous les jours.
Prenez Rivastigmine Actavis deux fois par jour, le matin et le soir, avec les aliments.
Avalez les gélules avec une boisson.
N’ouvrez pas ou n’écrasez pas les gélules.
Si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus de Rivastigmine Actavis que vous n’auriez dû, prévenez votre médecin. Vous pouvez nécessiter une surveillance médicale. Certaines personnes à qui cela est arrivé ont eu mal au cœur (nausées), ont présenté des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations. Ralentissement du rythme cardiaque et syncope peuvent également survenir.
Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose de Rivastigmine Actavis, attendez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Comme tous les médicaments, Rivastigmine Actavis peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Il se peut que vous ayez des effets indésirables, plus souvent en début de traitement ou quand la dose est augmentée. Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s’habituera au médicament.
Sensation de vertiges
Perte d’appétit
Troubles de l’estomac comme mal au cœur (nausées) ou vomissements, diarrhées
Anxiété
Sueurs
Maux de tête
Brûlures d’estomac
Perte de poids
Douleurs d’estomac
Sensation d’agitation
Sensation de fatigue ou d’affaiblissement
Sensation de malaise général / se sentir malade
Tremblements ou sensation de confusion
Appétit diminué
Cauchemars
Dépression
Difficulté à s’endormir
Evanouissement ou chute accidentelle
Altération de la fonction du foie
Douleurs dans la poitrine
Eruptions cutanées, démangeaisons
Crises convulsives (convulsions)
Ulcères gastro-intestinaux
Elévation de la tension artérielle
Infection urinaire
Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)
Troubles du rythme cardiaque comme accélération ou ralentissement des battements du cœur
Saignements gastro-intestinaux – présence de sang dans les selles ou lors de vomissements
Inflammation du pancréas – les signes incluent des douleurs importantes du haut de l’estomac, associées fréquemment à un mal au cœur (nausées) et des vomissements
Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires –tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements
Vomissements violents qui peuvent conduire à une rupture du conduit reliant votre bouche à votre estomac (œsophage)
Déshydratation (perte importante de liquide)
Troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux, coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue ou perte d’appétit)
Agressivité, sensation d’agitation
Battements du cœur irréguliers
Ces patients développent des effets indésirables plus souvent. Ils développent également certains effets indésirables supplémentaires :
Tremblements
Evanouissement
Chute accidentelle
Anxiété
Sensation d’impatience
Ralentissement et accélération des battements du cœur
Difficulté à s’endormir
Hypersécrétion de salive et déshydratation
Mouvements anormalement lents ou mouvements difficiles à contrôler
Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires – tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements et faiblesse musculaire
Irrégularité des battements du cœur et mauvais contrôle des mouvements
Fièvre
Confusion sévère
•
Incontinence urinaire (impossibilité de retenir l'urine assez longtemps pour se rendre aux toilettes)
Hyperactivité ( haut niveau d’activité, agitation)
Réaction allergique à l’emplacement où le dispositif a été appliqué comme des ampoules ou une inflammation de la peau.
En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’une assistance médicale.
Déclaration des effets secondaires
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système de déclaration des effets indésirables de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance, Site internet: www.ansm.sante.fr
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte, la plaquette thermoformée ou le flacon après EXP; la date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
•A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement
La substance active est l’hygénotartrate de rivastigmine.
Les autres composants :
Contenu de la gélule : stéarate de magnésium, silice anhydre colloïdale, hypromellose et cellulose microcristalline.
Enveloppe de la gélule : Rivastigmine Actavis 1,5 mg mg gélules : Dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et gélatine. Rivastigmine Actavis 3 mg,4,5 mg et 6 mg gélules : Oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et gélatine.
Encre d’impression: Gomme laque, propylène glycol, oxyde de fer rouge (E172). L’encre
est susceptible de contenir de l’hydroxyde de potassium.
Chaque gélule de Rivastigmine Actavis 1,5 mg contient 1,5 mg de rivastigmine. Chaque gélule de Rivastigmine Actavis 3 mg contient 3 mg de rivastigmine. Chaque gélule de Rivastigmine Actavis 4,5 mg contient 4,5 mg de rivastigmine. Chaque gélule de Rivastigmine Actavis 6 mg contient 6 mg de rivastigmine.
Les gélules de Rivastigmine Actavis 1,5 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête jaune et un corps jaune, avec une impression rouge « RIV 1,5 mg » sur le corps.
Les gélules de Rivastigmine Actavis 3 mg gélules qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête et corps orange, avec une impression rouge “RIV 3 mg” sur le corps.
Les gélules de Rivastigmine Actavis 4,5 mg gélules qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête et corps rouge, avec une impression blanche « RIV 4,5 mg » sur le corps.
Les gélules de Rivastigmine Actavis 6 mg gélules qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête rouge et corps orange, avec une impression rouge «RIV 6 mg» sur le corps.
Les gélules sont conditionnées en plaquettes disponibles en conditionnements différents (28, 56 ou 112 gélules) et en flacons de 250 gélules, mais tous peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður Islande
Fabricant Pharmapath S.A. 28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51 Grèce
Tjoapack Netherlands BV Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur Les Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
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