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AstraZeneca

Naglazyme
galsulfase

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR


Naglazyme 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Galsulfase


Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Qu’est-ce que Naglazyme et contenu de l’emballage extérieur


Naglazyme se présente sous forme d’une solution à diluer pour perfusion. La solution à diluer, limpide à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle, doit être exempte de toute particule visible. Cette solution doit être diluée avant d’être perfusée.


Boîte de : 1 et 6 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlande

Fabricant

BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlande


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/YYYY


. Il existe aussi des liens à d’autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.


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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :


Naglazyme ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments dans la même ligne de perfusion, à l’exception de ceux mentionnés ci-dessous.


Chaque flacon de Naglazyme est conçu exclusivement pour un usage unique. La solution à diluer pour perfusion doit être diluée dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), dans des conditions aseptiques. Il est recommandé d’administrer la solution diluée de Naglazyme à l’aide d’un dispositif de perfusion muni d’un filtre de 0,2 µm.


Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Préparation de la perfusion de Naglazyme (utiliser des conditions aseptiques)


Le nombre de flacons à diluer doit être déterminé sur la base du poids du patient et doit être retiré du réfrigérateur environ 20 minutes à l’avance, afin d’atteindre la température ambiante.


Avant toute dilution, il convient d’inspecter visuellement chaque flacon afin de détecter d'éventuelles particules ou décoloration. La solution doit être limpide à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle et exempte de toute particule visible.


Un volume de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), équivalent au volume total de Naglazyme à ajouter, doit ensuite être prélevé et éliminé d’une poche de perfusion de 250 ml. On peut envisager l’utilisation de poches de perfusion de 100 ml chez les patients susceptibles de présenter une surcharge volémique et pesant moins de 20 kg ; dans ce cas, le débit de perfusion (ml/min) doit être diminué pour permettre une durée de perfusion totale d’au moins 4 heures. En cas d'utilisation de poches de 100 ml, le volume de Naglazyme peut être directement ajouté dans la poche de perfusion.


Le volume de Naglazyme est lentement ajouté à la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).


La solution doit être mélangée délicatement avant la perfusion.


Avant toute utilisation, il convient d’inspecter visuellement la solution afin de détecter d’éventuelles particules. Seules les solutions limpides, incolores et sans particules visibles doivent être utilisées.