Pylobactell
13C-urea
Pylobactell, 100 mg, comprimé soluble.
Urée 13C
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même
en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est ce Pylobactell et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pylobactell
Comment utiliser Pylobactell
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Pylobactell
Contenu de l’emballage et autres informations
Il est possible que votre état gastrique soit causé par cette bactérie. Votre médecin vous a conseillé d’effectuer un test respiratoire de détection de l’urée contenant du 13carbone , pour l’une des raisons suivantes : -
Afin de préciser le diagnostic de vos troubles gastriques, votre médecin souhaite obtenir la confirmation d’une infection par H.pylori.
Vous avez déjà été diagnostiqué comme étant infecté par H et avez pris des médicaments ayant pour but d’éliminer l’infection. Votre médecin souhaite maintenant savoir si le traitement a fonctionné.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Tous les aliments contiennent une substance appelée carbone 13(13C), en quantités variables. Ce 13C peut être détecté dans le gaz carbonique que vous expirez de vos poumons. La quantité réelle de 13C
présente dans l’air expiré dépendra du type d’aliment que vous avez mangé.
Il vous sera demandé de boire un “repas test”, qui permettra de garder la solution test d’urée 13C dans votre estomac.
Après ce repas, 3 échantillons seront prélevés dans l’air que vous expirez. Ces échantillons seront analysés pour mesurer la quantité normale de 13C présente dans le gaz carbonique de l’air que vous expirez.
Il vous sera ensuite demandé de boire la solution d’urée 13C de Pylobactell. Si des bactéries H. pylori sont présentes et actives dans votre estomac, elles décomposeront l’urée 13C, ce qui est détecté dans le gaz carbonique dans l’air que vous expirez.
Trois (3) échantillons supplémentaires de l’air que vous expirez seront ensuite prélevés 30 minutes plus tard.
La quantité de 13C présente dans les échantillons sera comparée à votre taux normal. En cas d’augmentation significative de la quantité de 13C, celasuggérera à votre médecin la présence d’H. actif.
si vous êtes allergique à l’urée 13C ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
présentez une pathologie quelconque qui pourrait, selon vous, affecter ou être affectée par le test. :
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Pylobactell si :
une partie de votre estomac a été retirée (gastrectomie partielle), car la fiabilité du test n’a pas été démontrée chez ce type de patient.
vous avez, ou pensez avoir, une infection gastrique.
vous avez des problèmes gastriques de longue date (gastrite atrophique) car le test respiratoire peut donner de faux résultats et d’autres tests peuvent être nécessaires pour confirmer la présence de H. pylori.
vous avez moins de 18 ans.
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment pris utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Vous devez jeûner pendant au moins 4 heures avant le test afin d’effectuer ce test à jeun.Si vous avez pris un repas copieux, il vous sera nécessaire de jeûner pendant 6 heures avant le test.
Vous pouvez boire de l’eau durant la période de jeûne.
Si jeûner vous pose un problème (ex. pour les patients diabétiques), veuillez en informer votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser.
Pylobactell peut être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Ce test n’affectera pas votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière en cas de doute.
De l’eau potable sera nécessaire pour effectuer ce test qui durera environ 45 minutes. Il est recommandé que le test respiratoire soit effectué en position assise.
Ne pas fumer immédiatement avant ou durant le test.
La procédure de réalisation du test est composée des étapes suivantes :
(Un bref résumé de ces instructions est inclus au dos de la fiche de demande d’analyse).
200 mL de jus d’orange pur non dilué. Si vous ne pouvez pas prendre le repas test recommandé, votre médecin vous recommandera un autre repas test.
Echantillons d’air expiré pré-test (3 tubes à capuchon blanc)
Retirez le capuchon du tube
Respirez par la bouche, en utilisant une paille, dans le tube contenant l’échantillon.
Retirez progressivement la paille du tube à mesure que vous expirez.
Remettez immédiatement le capuchon en place
Recommencez l’opération avec les tubes à capuchon blanc restants.
Il n’est pas nécessaire de souffler fort dans les tubes, respirez normalement et recouvrez-les rapidement.
Ouvrez le sachet contenant le comprimé et videz le comprimé dans le flacon mélangeur. Ajoutez de l’eau jusqu’à la marque du flacon et remettez le bouchon en place.
Agitez doucement le flacon pour dissoudre le comprimé. Buvez la solution. Notez l’heure à laquelle vous la buvez.
Remplissez une fois de plus le flacon avec de l’eau jusqu’à la marque et buvez.
Attendez 30 minutes après l’ingestion de la solution d’urée 13C Pylobactell. Ne pas fumer, manger ou boire pendant cette période. Ceci est important pour le bon fonctionnement du test.
Prenez des échantillons de l’air que vous expirez en utilisant les tubes à capuchon rouge , en suivant la même procédure que pour le premier échantillon d’air expiré (voir étape 4).
Remplissez la fiche de demande d’analyse en indiquant à gauche les coordonnées du patient et à droite, les nom et adresse du médecin.
Mettez vos échantillons d’air expiré et la fiche de demande d’analyse dûment remplie dans le carton et envoyez vos échantillons à l’adresse indiquée par votre médecin. Votre médecin vous contactera dès que les résultats de votre test seront disponibles et vous dira qui contacter pour obtenir ces résultats.
Vous pouvez éliminer le sachet vide, le flacon utilisé pour le mélange et les pailles comme déchet normal et conserver cette notice pour consultation ultérieure.
Aucun effet indésirable lié à Pylobactell n’a été rapporté.
La 13C et l’urée sont des substances inoffensives produites naturellement par votre corps.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
Le comprimé doit être pris après dissolution.
N’utilisez pas Pylobactell après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
La substance active est l’urée 13C. Chaque comprimé contient 100 mg d’urée 13C.
Les autres composants sont la povidone (E1201), la cellulose microcristalline (E460i), la silice colloïdale anhydre et le benzoate de sodium (E211).
Chaque kit de test respiratoire Pylobactelcontient :
1 sachet contenant 1 comprimé
6 tubes en verre, 3 à capuchon blanc et 3 à capuchon rouge.
1 flacon de mélange et d’administration en verre d’une contenance de 30 ml avec un capuchon.
2 pailles.
1 Notice d’Information du Patient
1 fiche de demande d’analyse.
1 étiquette de sécurité et 3 étiquettes supplémentaires à code barres.
Le contenu de ce kit est suffisant pour un seul test. Si vous avez besoin de répéter le test, attendez le jour suivant.
Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlande Tél. +44 (0)1953 607856
Fax. . +44 (0)1953 713649
E-mail. enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, Espagne, Royaume Uni
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement au laboratoire d’analyse
Analyse des échantillons d’air expiré et spécification du test
L’exactitude et la précision du test dépendent fortement de la qualité de l’analyse de l’air expiré; ainsi, seuls les laboratoires qualifiés pour cette recherche seront habilités à analyser les échantillons d’air expiré.
Une spécificité et une sensibilité satisfaisantes ont été démontrées dans les études cliniques entreprises dans le cadre desquelles l’air expiré a été analysé en utilisant la spectrométrie de masse.
Les échantillons d’air expiré recueillis durant leun test doivent restés dans leur contenant d’origine avant l’analyse par la spectrométrie de masse.
Les instruments de la spectrométrie de masse peuvent être à configuration type flux continu ou à double entrée.
Un autoéchantillonneur multipositions et un lecteur de codes barres doit être utilisé pour permettre de
tracer les échantillons tout au long de l’analyse.
Les paramètres sources de la spectrométrie de masse et le réglage doivent être optimisés quotidiennement.
Les instruments doivent être linéaires sur une vaste plage de concentrations de CO2 (typiquement de 1,0 à 6,0 %). Ceci doit être vérifié de façon routinière.
La précision analytique interne doit être inférieure à + 0,3 ‰ de d13C pour 20 analyses de réplicats du même échantillon de gaz de référence et elle demeure dans 3 ET de la moyenne en ce qui concerne les analyses du TRU.
Le transfert de l’échantillon d’air expiré dans le système analytique doit être effectué sans encourir de fractionnement isotopique.
Le spectromètre de masse doit être équipé d’un triple ensemble collecteur de façon à mesurer simultanément les faisceaux d’ions d’un rapport masse/charge de 44, 45 et de 46 fluctuations de la teneur en isotope oxygène.
Une correction de la dérive de l’instrument en cours d’analyse doit être prévue.
Le gaz biologique de référence doit être standardisé par rapport à une norme internationale appropriée pour permettre d’effectuer une comparaison interlaboratoires des résultats.
Alternativement, toute autre méthode adéquatement validée pourra être utilisée et réalisée par tout laboratoire objectivement qualifié.
Explication des résultats : -
d13C : - Différence en parties par mille (‰) par rapport à une norme internationale acceptée. Excès de d13C - Différence entre les mesures des échantillons “pré”- et “post-urée”
Statut H. pylori : < excès de 3,5 de d13C = Négatif
³ excès de 3,5 de d13C = Positif
TEST RESPIRATOIRE DE L’UREE Pylobactell [13Carbone] (TRU-13C) pour la détection de
Helicobacter pylori
FICHE DE DEMANDE D’ANALYSE - Veuillez remplir en lettres majuscules d’imprimerie Veuillez indiquer clairement l’adresse pour le renvoi des résultats
Centre :
Nom du patient : Date de naissance : Référence du patient : Date du test : Médecin traitant :
COLLER L’ETIQUETTE A CODE BARRES A CET ENDROIT
PLACER L’ETIQUETTE A CODE BARRES SUR LES FICHES DU PATIENT, S’IL Y A LIEU
No. de l’autorisation de mise sur le marché : EU/1/98/064/001
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlande.
FICHE D’ENREGISTREMENT DU MEDICAMENT LISTE DE CONTROLE DU TEST
Antécédents - le patient a-t-il pris :
des antibiotiques durant les 28 derniers jours?
Si oui, indiquer quel type d’antibiotique et quand il a été pris la dernière fois.
des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) durant les 14 derniers jours?
Si oui, en indiquer le type et quand ils ont été pris.
un traitement d’éradication durant les 28 derniers jours?
Si oui, indiquer quand le traitement s’est terminé.
un autre médicament, si applicable? (v) le patient est resté à jeun pendant…
heures.
A noter que (i) - (iii) affecteront les résultats du test
Type & Date
Mins t = 0
t = 5
t = 10
t = 40
Vérifier
Liste de contrôle du test
Noter l’heure à laquelle le patient boit le repas d’épreuve
Recueil des échantillons “pré-urée” (Capuchons blancs - 3 fois)
Le patient doit boire une solution d’urée, puis remplir de nouveau la bouteille et en boire le contenu.
Recueil des échantillons “post-urée” (capuchons rouges - 3 fois)
que l’étiquette à code barres et tous les détails ont été entrés sur la fiche de demande
1 x échantillon “pré-post
urée” mis de côté à des fins de conservation
2 x échantillons “pré-post urée” + cette fiche ont été mis dans la boîte pour être renvoyés à un laboratoire qualifié
Heur e
Réservé au laboratoire
Date de réception :
Référence du fichier analytique : Code du laboratoire : Echantillons enregistrés par :
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