Humalog
insulin lispro
insuline lispro
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce qu’Humalog et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog
Comment utiliser Humalog
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comment conserver Humalog
Contenu de l’emballage et autres informations
Humalog est utilisé dans le traitement du diabète. Humalog agit plus rapidement que l'insuline humaine normale car la molécule d'insuline a été légèrement modifiée.
Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le taux de glucose dans votre sang. Humalog remplace votre propre insuline et assure un contrôle du glucose à long terme. Son action est très rapide et plus courte que celle d'une insuline rapide (2 à 5 heures). Vous utiliserez normalement Humalog 15 minutes avant ou après un repas.
Votre médecin peut vous prescrire Humalog ainsi qu’une insuline d'action plus prolongée. Une notice spécifique accompagne cette autre insuline. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre médecin. Observez la plus grande prudence si vous changez d'insuline.
Humalog convient aux adultes et aux enfants.
Si vous estimez qu’une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) est imminente. Il est indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère (voir rubrique 3 : Si vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû).
Si vous êtes allergique à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Vérifier toujours la désignation et le type d'insuline figurant sur le conditionnement et l'étiquette du flacon délivré par votre pharmacien. Assurez-vous que vous avez la forme d'Humalog prescrite par votre médecin.
Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes sont énumérés ultérieurement
dans cette notice. Réfléchissez soigneusement à l'heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquence et à l'intensité de vos exercices physiques. Vous devrez étroitement surveiller les taux de sucre dans votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie.
Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d'une insuline animale à une insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale. En cas d'hypoglycémies fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin.
Si vous répondez OUI à l'une des questions suivantes, informez-en votre médecin, pharmacien ou personnel infirmier.
Etes-vous récemment tombé malade ?
Avez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?
Faites-vous davantage d'exercice que d'habitude ?
Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l'alcool.
Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien ou personnel infirmier. Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures d'injection et de repas par rapport à vos heures habituelles.
Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d’accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec la pioglitazone et l’insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs (voir Comment utiliser Humalog). Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez
une pilule contraceptive,
des corticostéroïdes,
un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,
des hypoglycémiants oraux,
de l’acide acétylsalicylique,
des sulfamides antibactériens,
de l'octréotide,
des « bêta-2 stimulants » (ex. ritodrine, salbutamol ou terbutaline),
des bêtabloquants, ou
certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),
du danazol,
certains inhibiteurs de l’enzyme de conversion (ex. captopril, énalapril) et
des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Etes-vous enceinte ou l'envisagez-vous ? Allaitez-vous ? Les besoins en insuline diminuent généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois.
Si vous allaitez, l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime
alimentaire.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d’autres personnes, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger votre médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :
de fréquents épisodes d’hypoglycémie,
des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre Humalog en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.
Vous devez normalement injecter Humalog dans les 15 minutes précédant ou suivant un repas.
Si besoin, vous pouvez pratiquer l'injection juste après le repas. Votre médecin vous aura avisé de la dose exacte de l'injection, de son heure et de sa fréquence. Ces consignes vous sont
exclusivement réservées. Observez-les scrupuleusement et rendez-vous régulièrement chez votre médecin.
Si vous changez de type d'insuline (passage, par exemple, d'une insuline humaine ou animale à une présentation Humalog), vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce changement peut être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de plusieurs semaines ou plusieurs mois.
Injectez Humalog sous la peau. Humalog peut, si votre médecin vous l'a indiqué, être injecté dans un muscle.
Humalog est une solution, il n'est donc pas nécessaire de la mélanger. Vous ne devez l’utiliser que si elle a l'apparence de l'eau. Le liquide doit être transparent, incolore et exempt de toute particule. Vérifiez-le avant chaque injection.
Lavez-vous d'abord les mains.
Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructions que l’on vous a données.
Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon sans toutefois le retirer.
Prenez une seringue et une aiguille stériles pour percer le bouchon en caoutchouc et prélevez le volume d’Humalog voulu. Suivez les instructions de votre médecin ou du personnel infirmier. Ne partagez pas vos aiguilles ou seringues avec qui que ce soit.
Injectez sous la peau comme on vous l'a appris. N’injectez pas directement dans une veine.
Après l’injection, laissez l’aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous avez injecté votre dose en totalité. Ne frottez pas l’endroit où vous venez de faire l’injection. Assurez-vous que vous injectez à une distance d’au moins 1 cm de la dernière
injection et que vous observez une « rotation » des emplacements d’injection, comme on vous l’a appris. Quel que soit le site d’injection utilisé, les bras, les cuisses, les fesses ou l’abdomen,
Humalog agira toujours plus rapidement que l’insuline humaine rapide.
Votre médecin vous dira si vous devez mélanger Humalog avec une autre insuline humaine. Si, par exemple, vous devez injecter un mélange, prélevez Humalog en premier lieu dans la seringue avant l’insuline d’action longue durée. Procédez à l'injection immédiatement après le mélange. Observez la même procédure à chaque fois. Normalement, vous ne devez pas
mélanger Humalog avec des mélanges d'insuline humaine. Humalog ne doit jamais être mélangé avec des insulines produites par d’autres fabricants ou avec des insulines d’origine animale.
Vous ne devez pas utiliser Humalog par voie intraveineuse. Injectez Humalog comme votre médecin ou votre infirmière vous l’a appris. Seul votre médecin peut administrer Humalog par voie intraveineuse. Il le fera seulement dans certaines circonstances telles qu’une opération chirurgicale ou si vous êtes malade et que votre taux de glucose est trop élevé.
Seules certaines pompes à insuline disposant d’un marquage CE peuvent être utilisées avec l'insuline lispro. Avant toute perfusion d’insuline lispro, consultez les instructions du fabricant afin de vous assurer que la pompe peut être utilisée. Lisez et suivez les instructions qui accompagnent la pompe.
Assurez-vous d'utiliser le réservoir et le cathéter adaptés à votre pompe.
Le matériel de perfusion (tubulure et aiguille) doit être remplacé conformément aux instructions données dans la notice d’utilisation jointe au matériel de perfusion.
En cas d'épisode hypoglycémique, l'injection doit être arrêtée jusqu'à ce que l'épisode soit résolu. En cas d’hypoglycémie répétée ou importante, notifiez-le à votre médecin et envisagez de diminuer ou d'arrêter votre injection d'insuline.
Un dysfonctionnement de la pompe ou l'obstruction du matériel d'injection peuvent conduire à une augmentation rapide de la glycémie. Si vous suspectez un arrêt du débit d'insuline, suivez les instructions portées dans la notice de la pompe et si nécessaire, contactez votre médecin.
En cas d'utilisation avec une pompe à insuline, Humalog ne doit pas être mélangé à une autre insuline.
Si vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû ou n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une baisse du taux de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si votre glycémie est basse (hypoglycémie légère), consommez des préparations glucosées, du sucre ou des boissons sucrées. Puis, consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de votre médecin et reposez-vous. Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie légère ou un surdosage mineur d'insuline. En cas d'aggravation, si votre respiration est superficielle et si votre peau devient pâle, avisez-en immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut traiter une hypoglycémie assez grave. Prenez du glucose ou du sucre après l'injection de glucagon. Si vous n'obtenez aucune réaction au glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez à votre médecin des renseignements concernant le glucagon.
Si vous prenez moins d’Humalog que vous n’auriez dû ou n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si une hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) n’est pas traitée, il peut s'ensuivre des complications sérieuses telles que céphalées, nausées, vomissements, déshydratation, évanouissements, coma voire même décès (voir parties A et B de la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon d'Humalog.
Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
Ayez toujours du sucre avec vous.
Si vous prenez moins d’Humalog que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir. Ne changez pas d’insuline sauf sur prescription de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L’allergie générale est rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000). En voici les symptômes :
éruption généralisée sur tout le corps • baisse de la tension artérielle
difficultés de respiration • accélération du pouls
respiration sifflante de type asthmatique • transpiration.
Si vous pensez avoir ce type d’allergie à l’insuline avec Humalog, consultez votre médecin immédiatement.
L’allergie locale est fréquente (≥ 1/100 à < 1/10). Elle peut se manifester par une rougeur, un œdème ou des démangeaisons au point d'injection. Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours voire quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous arrive.
La lipodystrophie est peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100). Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.
Un œdème (par exemple, gonflement au niveau des bras, des chevilles ; rétention d’eau) a été rapporté en particulier au début du traitement par insuline ou lors d’un changement du traitement pour améliorer le contrôle de votre glycémie.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre dans le sang et peut être provoquée par :
une dose trop élevée d'Humalog ou d'une autre insuline ;
le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire ;
des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;
une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;
des changements de vos besoins en insuline ; ou
une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptibles d’influencer votre glycémie. Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :
fatigue • accélération du pouls
nervosité ou tremblements • malaise
maux de tête • sueurs froides
Lorsque vous n'êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, éviter toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient être exposés à un risque du fait de votre hypoglycémie.
Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez pas suffisamment d'insuline. L’hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :
vous n'avez pas pris votre dose d'Humalog ou d'une autre insuline ;
vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votre médecin ;
votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire ; ou
vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.
L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent lentement sur plusieurs heures, voire plusieurs jours. Parmi ceux-ci, citons les suivants :
somnolence • absence d'appétit
rougeur au visage • odeur acétonique de l'haleine
soif • sensation de malaise
Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide. Consultez votre médecin immédiatement.
Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées, vos besoins en insuline pourront être différents. Même si vous ne vous alimentez pas normalement,
instructions qui vous ont été données dans ce cas, et consultez votre médecin.
Avant la première utilisation, conservez votre Humalog au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conservez votre flacon en cours d’utilisation au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) ou à température ambiante (inférieure à 30 °C) et jetez-le après 28 jours. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est colorée ou qu’elle contient des particules. Vous devez l’utiliser uniquement si elle a l’apparence de l’eau. Vérifiez cela avant chaque injection.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
La substance active est l’insuline lispro. L’insuline lispro est produite par « la technique de l'ADN recombinant ». Il s'agit d'une forme modifiée d'insuline humaine, donc différente des autres insulines humaines et animales. L'insuline humaine, à laquelle l’insuline lispro est étroitement apparentée, est une hormone naturelle produite par le pancréas.
Les autres composants sont le métacrésol, le glycérol, le phosphate disodique heptahydraté, l’oxyde de zinc et l’eau pour préparations injectables. L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour ajuster le pH.
Humalog 100 unités/mL solution injectable est une solution aqueuse, stérile, transparente, incolore et contient 100 unités d’insuline lispro par millilitre (100 unités/mL) de solution injectable. Chaque flacon contient 1000 unités (10 millilitres). Humalog 100 unités/mL solution injectable en flacon est disponible en présentations de 1 flacon, 2 flacons ou en emballage multiple de 5 x 1 flacon. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Humalog 100 unités/mL solution injectable en flacon est fabriqué par :
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6000
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
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