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AstraZeneca

Neoclarityn
desloratadine

Notice : Information du patient


Neoclarityn 5 mg comprimés pelliculés

desloratadine


Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Que contient cette notice ? :

  1. Qu’est-ce que Neoclarityn et dans quel cas est-il utilisé

  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Neoclarityn

  3. Comment prendre Neoclarityn

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels

  5. Comment conserver Neoclarityn

  6. Contenu de l’emballage et autres informations


  1. Qu’est-ce que Neoclarityn et dans quel cas est-il utilisé ? Qu’est-ce que Neoclarityn ?

    Neoclarityn contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.


    Comment agit Neoclarityn ?

    Neoclarityn est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.


    Quand Neoclarityn doit-il être utilisé ?

    Neoclarityn soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens) chez les adultes et les

    adolescents de 12 ans et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.


    Neoclarityn est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l’urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.


    Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.


  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Neoclarityn ? Ne prenez jamais Neoclarityn

    • si vous êtes allergique à la desloratadine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la loratadine.


      Avertissements et précautions

      Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Neoclarityn :

    • si vous présentez une maladie des reins.

    • si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions

      Enfants et adolescents

      Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.


      Autres médicaments et Neoclarityn

      Il n’y a pas d’interactions connues de Neoclarityn avec d’autres médicaments.

      Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.


      Neoclarityn avec des aliments, des boissons et de l’alcool

      Neoclarityn peut être pris pendant ou en dehors des repas.

      La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool en même temps que votre traitement par Neoclarityn.


      Grossesse, allaitement et fertilité

      Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

      La prise de Neoclarityn n’est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

      Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.


      Conduite de véhicules et utilisation de machines

      À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.


      Neoclarityn comprimé contient du lactose

      Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.


  3. Comment prendre Neoclarityn ?


    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.


    Utilisation chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus

    La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour avec de l’eau, au moment ou en dehors des repas.


    Ce médicament est destiné à la voie orale. Avalez le comprimé en entier.


    Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre Neoclarityn.

    Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de

    4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée qui dépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.

    Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour

    une durée plus longue.


    Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’un patient à l’autre et vous devez donc suivre les instructions de votre médecin.

    Si vous avez pris plus de Neoclarityn que vous n’auriez dû

    Prenez Neoclarityn uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux n’est attendu lors d’un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de Neoclarityn que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.


    Si vous oubliez de prendre Neoclarityn

    Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.


    Si vous arrêtez de prendre Neoclarityn

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.


  4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


    Depuis la commercialisation de Neoclarityn, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez d’urgence un médecin.


    Lors des essais cliniques chez les adultes, les effets indésirables étaient à peu près les mêmes que ceux observés avec un comprimé placebo. Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal de tête était l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.

    Dans les essais cliniques avec Neoclarityn, les effets indésirables suivants ont été rapportés : Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

    • fatigue

    • sécheresse de la bouche

    • maux de tête

      Depuis la commercialisation de Neoclarityn, les effets indésirables suivants ont été rapportés : Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

      • réactions allergiques sévères

      • éruption cutanée

      • battements du cœur irréguliers ou plus intenses

      • battements du cœur rapides

      • douleur d’estomac

      • nausées

      • vomissements

      • pesanteur d’estomac

      • diarrhées

      • vertige

      • somnolence

      • insomnie

      • douleur musculaire

      • hallucinations

      • convulsions

      • agitation avec mouvements corporels augmentés

      • inflammation du foie

      • anomalie du bilan hépatique sanguin


        Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

        • faiblesse inhabituelle

        • coloration jaune de la peau et/ou des yeux

        • augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu’au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d’un solarium.

        • modifications du rythme des battements du cœur

        • anomalie du comportement

        • agressivité

        • prise de poids, augmentation de l’appétit

        • humeur dépressive

        • yeux secs


          Enfants

          Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

      • rythme lent des battements du cœur

      • modification du rythme des battements du cœur

      • anomalie du comportement

      • agressivité


      Déclaration des effets secondaires

      image

      Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  5. Comment conserver Neoclarityn


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.


    À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine.


    N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l’aspect des comprimés.


    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Neoclarityn

film d’enrobage (contenant du lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Neoclarityn comprimé

contient du lactose »), de l’hypromellose, du dioxyde de titane, du macrogol 400, de l’indigotine (E 132)), un enrobage clair (contenant de l’hypromellose, du macrogol 400), de la cire de

carnauba, de la cire blanche.


Qu’est-ce que Neoclarityn et contenu de l’emballage extérieur


Neoclarityn 5mg comprimés pelliculés est bleu clair, rond avec les lettres « S » et « P » allongées gravées sur une face, l’autre face étant lisse.

Neoclarityn 5 mg comprimés pelliculés est conditionné en plaquettes thermoformées dans des étuis de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

N.V. Organon Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Pays-Bas


Fabricant : SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgique.


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: + 370 52041693

dpoc.lithuania@organon.com


България

Органон (И.А.) Б.В. -клон България Тел.: +359 2 806 3030

dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com


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Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 233 010 300

dpoc.czech@organon.com

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Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116

dpoc.cyprus@organon.com

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Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)

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Tel.: 00800 66550123

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Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300

dpoc.estonia@organon.com

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Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60

info.norway@organon.com


Ελλάδα

N.V. Organon

Τηλ: + 30⁃216 6008607

Österreich

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Portugal

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geral_pt@organon.com


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Tel: +371 66968876

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United Kingdom (Northern Ireland) Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260

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