Notice : Information de l’utilisateur

Plegridy 63 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie Plegridy 94 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie Plegridy 125 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie peginterféron bêta-1a

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

  
  

  Que contient cette notice ?

  
  

  1. Qu’est-ce que Plegridy et dans quels cas est-il utilisé

  2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Plegridy

  3. Comment utiliser Plegridy

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

  5. Comment conserver Plegridy

  6. Contenu de l’emballage et autres informations

  7. Instructions pour l’injection de Plegridy en seringue préremplie

  
  

  1. Qu’est-ce que Plegridy et dans quels cas est-il utilisé Qu’est-ce que Plegridy ?

     La substance active de Plegridy est le peginterféron bêta-1a. Le peginterféron bêta-1a est une forme modifiée d’interféron à action prolongée. Les interférons sont des substances produites naturellement par le corps pour contribuer à se protéger des infections et des maladies.

     
     

     Dans quels cas Plegridy est-il utilisé ?

     Ce médicament est utilisé pour traiter la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP) chez les adultes de plus de 18 ans.

     La sclérose en plaques est une maladie au long cours qui touche le système nerveux central (SNC), y compris le cerveau et la moelle épinière, dans laquelle le système immunitaire (les défenses naturelles) endommage la gaine protectrice (appelée myéline) qui enveloppe les nerfs au niveau du cerveau et de la moelle épinière. Il en résulte une interruption des messages entre le cerveau et les autres parties du corps, ce qui cause les symptômes de la sclérose en plaques. Les patients présentant une SEP ont des périodes au cours desquelles la maladie n’est pas active (phase de rémission) entrecoupées d’aggravation des symptômes (poussées).

     
     

     Les symptômes de la SEP sont différents pour chaque personne affectée par la maladie. Ces symptômes peuvent comprendre :

• Sensation de déséquilibre ou d’étourdissement, difficulté à la marche, raideur et spasmes musculaires, fatigue, engourdissement au niveau du visage, des bras ou des jambes.

• Douleurs aiguës ou chroniques, troubles urinaires et intestinaux, problèmes sexuels et troubles de la vue.

• Difficultés à penser et à se concentrer, dépression.

  Comment agit Plegridy ?

  Plegridy agirait en empêchant votre système immunitaire d’endommager votre cerveau et votre moelle épinière. Ceci peut contribuer à réduire le nombre de poussées et à ralentir les effets invalidants de la SEP. Le traitement par Plegridy peut empêcher la maladie de s’aggraver mais ne peut pas guérir la SEP.

  
  

  1. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Plegridy N’utilisez jamais Plegridy

• Si vous êtes allergique au peginterféron bêta-1a, à l’interféron bêta-1a ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Voir la rubrique 4 pour les symptômes de réaction allergique.

• Si vous souffrez de dépression sévère ou si vous avez des idées suicidaires.

  
  

  Avertissements et précautions

  Adressez-vous à votre médecin si vous avez déjà eu :

• Une dépression ou des troubles de l’humeur

• Des idées suicidaires

  - Il est possible que votre médecin vous prescrive quand même Plegridy. Il est néanmoins important de lui dire si vous avez déjà souffert d’une dépression ou de troubles similaires affectant l’humeur.

  
  

  Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Plegridy si vous présentez l’un des troubles suivants. Ils risquent de s’aggraver durant le traitement par Plegridy :

• Problèmes hépatiques ou rénaux graves

• Irritation au site d’injection, qui peut mener à des lésions cutanées ou tissulaires (nécrose au site d’injection). Quand vous êtes prêt(e) à vous injecter, respectez soigneusement les instructions mentionnées en rubrique 7 « Instructions pour l’injection de Plegridy en seringue préremplie » à la fin de cette notice. Ceci pour réduire le risque de réactions au site d’injection.

• Épilepsie ou autres types de crises convulsives non contrôlées par des médicaments.

• Problèmes cardiaques pouvant provoquer des symptômes tels que des douleurs thoraciques (angine de poitrine), en particulier après tout type d’effort, gonflement des chevilles, essoufflement (insuffisance cardiaque congestive); ou des battements du cœur irréguliers (arythmie).

• Problèmes thyroïdiens

• Un faible nombre de globules blancs ou de plaquettes, ce qui peut augmenter les risques d’infection ou de saignement.

  
  

  Autres informations lors du traitement par Plegridy

• Vous devrez faire des analyses de sang pour déterminer le nombre de vos cellules sanguines, votre bilan sanguin et le taux de vos enzymes hépatiques. Ces analyses seront réalisées avant que vous commenciez le traitement par Plegridy, régulièrement après l’initiation du traitement par Plegridy puis périodiquement pendant le traitement, même si vous ne présentez pas de symptômes particuliers. Ces analyses de sang seront faites en complément des tests normalement réalisés pour le suivi de votre SEP.

• Le fonctionnement de votre glande thyroïde sera contrôlé régulièrement ou dès que cela semblera nécessaire à votre médecin.

• Des caillots de sang pourraient se former dans les petits vaisseaux sanguins durant votre traitement. Ces caillots de sang pourraient atteindre vos reins. Cela pourrait se manifester après plusieurs semaines, voire plusieurs années, de traitement par Plegridy.

  Votre médecin pourrait décider de surveiller votre tension artérielle, votre bilan sanguin (nombre de plaquettes) et votre fonction rénale.

  Si vous vous piquez ou piquez accidentellement une autre personne avec l’aiguille de Plegridy, vous devez laver la zone affectée immédiatement avec de l’eau et du savon et consulter le plus rapidement possible un médecin ou un(e) infirmier/ère.

  
  

  Enfants et adolescents

  Plegridy ne doit jamais être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. La tolérance et l’efficacité de Plegridy dans cette tranche d’âge ne sont pas connues.

  
  

  Autres médicaments et Plegridy

  Plegridy sera utilisé avec prudence avec les médicaments métabolisés dans le corps par un groupe de protéines nommées « cytochrome P450 » (par exemple certains antiépileptiques ou antidépresseurs).

  
  

  Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment ceux qui sont utilisés pour traiter l’épilepsie ou la dépression. Ceci concerne aussi les médicaments obtenus sans ordonnance.

  
  

  Il peut être nécessaire que vous rappeliez aux professionnels de santé que vous êtes traité(e) par Plegridy. Par exemple, si on vous prescrit d’autres médicaments ou si on vous fait une analyse de sang. Plegridy risque d’interagir avec d’autres médicaments ou de modifier le résultat de l’analyse.

  
  

  Grossesse et allaitement

  Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

  
  

  Aucun effet nocif n’est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités. Plegridy peut être utilisé pendant l'allaitement.

  
  

  Conduite de véhicules et utilisation de machines

  Plegridy n’a pas d’influence, ou une influence négligeable sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.

  
  

  Plegridy contient du sodium

  Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

  
  

  1. Comment utiliser Plegridy

     
     

     Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

     
     

     La dose recommandée est de :

     Une injection de Plegridy 125 microgrammes tous les 14 jours (toutes les deux semaines). Si possible, injectez-vous à chaque fois Plegridy à la même heure et le même jour.

     
     

     Initiation de Plegridy

     Si vous n’avez jamais utilisé Plegridy, votre médecin pourra vous conseiller d’augmenter progressivement la dose pour vous habituer aux effets de Plegridy avant de prendre la dose complète. On vous délivrera un coffret d’initiation contenant les 2 premières injections : une seringue orange de Plegridy 63 microgrammes (pour le jour 0) et une seringue bleue de Plegridy 94 microgrammes (pour le jour 14).

     
     

     Ensuite, on vous délivrera des conditionnements contenant des seringues grises de Plegridy 125 microgrammes pour la suite du traitement (pour le jour 28 puis pour l’injection toutes les 2 semaines).

     Avant de commencer à utiliser Plegridy, lisez les instructions en rubrique 7 « Instructions pour l’injection de Plegridy en seringue préremplie » à la fin de cette notice. Utilisez le tableau imprimé sur le couvercle intérieur du coffret d’initiation pour noter vos dates d’injection.

     
     

     Comment faire vos injections

     Plegridy doit être injecté directement sous la peau (injection sous-cutanée). Alternez les sites d’injection. N’utilisez pas le même site d’injection pour les injections consécutives.

     Vous pouvez réaliser vous-même l’injection de Plegridy sans l’aide de votre médecin, si vous avez été formé à le faire.

• Avant de commencer, lisez et respectez les conseils donnés dans les instructions en rubrique 7

  « Instructions pour l’injection de Plegridy en seringue préremplie ».

• Si vous avez des difficultés avec la seringue, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère qui vous conseillera.

  
  

  Combien de temps dure le traitement par Plegridy ?

  Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez continuer à utiliser Plegridy. Il est important de continuer à utiliser Plegridy régulièrement. Ne changez rien sauf avis contraire de votre médecin.

  
  

  Si vous avez utilisé plus de Plegridy que vous n’auriez dû

  Vous devez injecter Plegridy seulement une fois toutes les 2 semaines.

• Si vous avez utilisé plus d’une injection de Plegridy au cours d’une période de 7 jours,

  consultez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

  
  

  Si vous oubliez d’utiliser Plegridy

  Vous devez injecter Plegridy une fois toutes les 2 semaines. Ce rythme d’administration régulier permet de délivrer le traitement le plus uniformément possible.

  Si vous manquez votre injection le jour habituel, injectez-vous le plus tôt possible et continuez comme d’habitude. Cependant, ne vous injectez pas plus d’une fois au cours d’une période de 7 jours. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

  
  

  Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

  
  

  1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

  
  

  Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

  
  

  Effets indésirables graves

• Problèmes hépatiques

  (fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 10)

  Si vous présentez l’un des symptômes suivants :

• Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)

• Démangeaisons sur tout le corps

• Sensation de malaise, malaise (nausées et vomissements)

• Bleus fréquents

  - Contactez immédiatement un médecin. Ce sont des signes d’un possible problème hépatique.

  
  

• Dépression

  (fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 10)

  Si :

• vous présentez un sentiment inhabituel de tristesse, d’angoisse ou d’inutilité, ou

• vous avez des idées suicidaires

  • Contactez immédiatement un médecin.

• Réactions allergiques graves

  (peu fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 100)

  Si vous présentez l’un des symptômes suivants :

• Difficulté à respirer

• Gonflement au niveau du visage (lèvres, langue ou gorge)

• Démangeaisons ou rougeurs cutanées

  • Contactez immédiatement un médecin.

    
    

• Crises convulsives

  (peu fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 100)

  Si vous avez une crise convulsive ou une crise épileptique

  • Contactez immédiatement un médecin.

    
    

• Lésion au site d’injection

  (rare : peut affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

  Si vous présentez l’un des symptômes suivants :

• Toute lésion cutanée accompagnée d’un gonflement, d’une inflammation ou d’un suintement autour du site d’injection

  • Contactez un médecin pour des conseils.

    
    

• Problèmes rénaux y compris fla cicatrisation du tissu qui peuvent réduire votre fonction rénale

  (rare : peut affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

  Si vous présentez certains ou tous les symptômes suivants :

• Urine mousseuse

• Fatigue

• Gonflement, notamment au niveau des chevilles et des paupières, et prise de poids corporel

  • Contactez un médecin car ces symptômes peuvent être les signes d’un problème rénal.

    
    

• Problèmes sanguins

  (rare : peut affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

  Des caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins pourraient atteindre vos reins (purpura thrombotique thrombocytopénique ou syndrome hémolytique et urémique). Les symptômes peuvent inclure une facilité à faire des bleus, des saignements, de la fièvre, une extrême faiblesse, des maux de tête, des vertiges ou des étourdissements. Votre médecin pourrait trouver des modifications de votre bilan sanguin et de votre fonction rénale.

  
  

  Si vous présentez certains ou tous les symptômes suivants :

• Augmentation du nombre de bleus ou de saignements

• Faiblesse extrême

• Céphalées, vertiges ou étourdissements

  • Contactez immédiatement un médecin.

    
    

    Autres effets indésirables

    Effets indésirables très fréquents

    (peuvent affecter plus d’une personne sur 10)

• Symptômes pseudo-grippaux. Ces symptômes ne sont pas réellement dus à une grippe, voir ci-après. Vous ne pouvez pas les transmettre à une autre personne.

• Céphalées

• Douleurs musculaires (myalgies)

• Douleurs dans les articulations, les bras, les jambes ou le cou (arthralgies)

• Frissons

• Fièvre

• Sensation de faiblesse et de fatigue (asthénie)

• Rougeurs, démangeaisons ou douleur autour du site d’injection

  • Si vous ressentez un de ces effets indésirables, contactez un médecin.

    Symptômes pseudo-grippaux

    Les symptômes pseudo-grippaux sont plus fréquents au début du traitement par Plegridy. Ils s’atténuent progressivement à mesure des injections. Voir ci-après les mesures simples à adopter en cas de symptômes pseudo-grippaux.

    
    

    Il existe trois moyens simples pour réduire les symptômes pseudo-grippaux :

    1. Choisissez le meilleur moment d’injection de Plegridy qui vous corresponde. En effet, les moments d’apparition et de disparition des symptômes pseudo-grippaux sont différents pour chaque patient. En moyenne, les symptômes pseudo-grippaux apparaissent environ 10 heures après l’injection et durent de 12 à 24 heures.

    2. Prenez du paracétamol ou de l’ibuprofène une demi-heure avant votre injection de Plegridy et continuez à le prendre tant que les symptômes pseudo-grippaux persistent. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous indiquer la dose que vous devez prendre et la durée du traitement.

    3. Si vous avez de la fièvre, buvez beaucoup d’eau pour rester hydraté(e).

    
    

    Effets indésirables fréquents

    (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10)

• Sensation de malaise, malaise (nausées ou vomissements)

• Perte de cheveux (alopécie)

• Démangeaison cutanée (prurit).

• Hausse de la température corporelle

• Aspect différent de la peau au niveau du site d’injection (gonflement, inflammation, bleu, chaleur, éruption ou couleur différente).

• Bilan sanguin anormal ce qui peut provoquer une fatigue ou réduire votre aptitude à lutter contre les infections

• Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang (sera détectée lors des analyses de sang)

  • Si vous ressentez un de ces effets indésirables, contactez un médecin.

    
    

    Effets indésirables peu fréquents

    (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 100)

• Urticaire

• Anomalies du bilan sanguin pouvant être à l’origine de bleus ou de saignements inexpliqués.

  • Si vous ressentez un de ces effets indésirables, contactez un médecin.

Fréquence indéterminée

(la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Hypertension artérielle pulmonaire : une maladie caractérisée par un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du cœur aux poumons. L’hypertension artérielle pulmonaire a été observée à des périodes diverses du traitement, allant jusqu’à plusieurs années après le début du traitement par des produits à base d’interféron bêta.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Afin d’améliorer la traçabilité de ce médicament, le nom et le numéro de lot du produit qui vous a été donné doivent être enregistrés par votre médecin ou pharmacien dans votre dossier médical. Vous pouvez également noter et conserver ces informations au cas où elles vous seraient demandées ultérieurement.

1. Comment conserver Plegridy

   
   

   Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

   
   

   N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et l’étiquette après

   « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

   
   

   - À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière. Ouvrez uniquement la boîte quand vous avez besoin d’une nouvelle seringue.

   
   

   - Conservez au réfrigérateur (frigo) entre 2 ºC et 8 ºC.

   - Ne pas congeler. Jetez tout Plegridy qui aurait été congelé accidentellement.

   
   

   • Plegridy peut également être conservé en dehors du réfrigérateur, à température ambiante (25 °C au maximum) pendant 30 jours au maximum, mais toujours à l’abri de la lumière.

     • Les boîtes peuvent être sorties puis remises au réfrigérateur plus d’une fois si nécéssaire

     • Assurez-vous que les seringues ne passent jamais plus de 30 jours au total hors du réfrigérateur.

     • Jetez toutes les seringues qui ont passé plus de 30 jours hors du réfrigérateur.

     • Si vous ne savez pas exactement le nombre de jours que les seringues ont passé hors du réfrigérateur, jetez les seringues.

       
       

   • N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que :

     • La seringue est cassée.

     • La solution est colorée ou opaque ou elle contient des particules en suspension.

       
       

   • Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

     
     

2. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Plegridy

   La substance active est le peginterféron bêta-1a

   
   

   Chaque seringue préremplie de 63 microgrammes contient 63 microgrammes de peginterféron bêta-1a dans 0,5 mL de solution injectable.

   Chaque seringue préremplie de 94 microgrammes contient 94 microgrammes de peginterféron bêta-1a dans 0,5 mL de solution injectable.

   Chaque seringue préremplie de 125 microgrammes contient 125 microgrammes de peginterféron bêta-1a dans 0,5 mL de solution injectable.

   
   

   Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, arginine chlorydrate, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Plegridy contient du sodium »).

   
   

   Comment se présente Plegridy et contenu de l’emballage extérieur

   Plegridy est une solution injectable limpide et incolore contenue dans une seringue en verre préremplie munie d’une une aiguille préfixée.

   
   

   Présentations :

   • Le coffret d’initiation Plegridy contient une seringue orange préremplie de 63 microgrammes et une seringue bleue préremplie de 94 microgrammes.

   • Les seringues grises de Plegridy 125 microgrammes sont fournies en conditionnements de deux ou six seringues préremplies.

   
   

   Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

   Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

   Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13

   1171 LP Badhoevedorp Pays-Bas

   
   

   Fabricant

   FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1

   DK-3400 Hillerød Danemark

   
   

   Biogen Netherlands B.V.
   Prins Mauritslaan 13
   1171 LP Badhoevedorp
   Pays-Bas

   
   

   Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

   
   

   België/Belgique/Belgien

   Biogen Belgium NV/SA

    +32 2 2191218

   Lietuva

   Biogen Lithuania UAB

    +370 5 259 6176

   
   

   България

   ТП ЕВОФАРМА

    +359 2 962 12 00

   Luxembourg/Luxemburg

   Biogen Belgium NV/SA

    +32 2 2191218

   
   

   Česká republika

   Biogen (Czech Republic) s.r.o.

    +420 255 706 200

   Magyarország

   Biogen Hungary Kft.

    +36 1 899 9883

   
   

   Danmark

   Biogen Denmark A/S

    +45 77 41 57 57

   Malta

   Pharma. MT Ltd..

    +356 21337008

   
   

   Deutschland

   Biogen GmbH

    +49 (0) 89 99 6170

   Nederland

   Biogen Netherlands B.V.

    +31 20 542 2000

   
   

   Eesti

   Biogen Estonia OÜ

    +372 618 9551

   Norge

   Biogen Norway AS

    +47 23 40 01 00

   
   

   Ελλάδα

   Genesis Pharma SA

    +30 210 8771500

   Österreich

   Biogen Austria GmbH

    +43 1 484 46 13

   
   

   España

   Biogen Spain S.L.

    +34 91 310 7110

   Polska

   Biogen Poland Sp. z o.o.

    +48 22 351 51 00

   France

   Biogen France SAS

    +33 (0)1 41 37 9595

   Portugal

   Biogen Portugal

   Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

    +351 21 318 8450

   
   

   Hrvatska

   Biogen Pharma d.o.o.

    +385 1 775 73 22

   România

   Johnson & Johnson Romania S.R.L.

    +40 21 207 18 00

   
   

   Ireland

   Biogen Idec (Ireland) Ltd.

    +353 (0)1 463 7799

   Slovenija

   Biogen Pharma d.o.o.

    +386 1 511 02 90

   
   

   Ísland

   Icepharma hf

    +354 540 8000

   Slovenská republika

   Biogen Slovakia s.r.o.

    +421 2 323 34008

   
   

   Italia

   Biogen Italia s.r.l.

    +39 02 584 9901

   Suomi/Finland

   Biogen Finland Oy

    +358 207 401 200

   
   

   Κύπρος

   Genesis Pharma Cyprus Ltd

    +357 22 76 57 40

   Sverige

   Biogen Sweden AB

    +46 8 594 113 60

   
   

   Latvija

   Biogen Latvia SIA

    +371 68 688 158

   United Kingdom (Northern Ireland)

   Biogen Idec (Ireland) Limited

    +44 (0) 1628 50 1000

   
   

   La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}>.

   européenne des médicaments .

   
   

3. Instructions pour l’injection de Plegridy en seringue préremplie Comment injecter Plegridy

Lisez ces instructions avant d’utiliser Plegridy et lors de chaque renouvellement de votre ordonnance.

Elles peuvent contenir de nouvelles informations. Ces informations ne remplacent pas une consultation avec votre médecin ou votre infirmier/ère pour discuter de votre état de santé ou de votre traitement.

Remarque :

• Avant que vous n’utilisiez pour la première fois Plegridy en seringue préremplie, votre médecin ou votre infirmier/ère doit vous montrer ou montrer à votre aidant comment préparer et injecter Plegridy en seringue préremplie.

• La seringue préremplie de Plegridy est utilisée pour injecter le médicament sous la peau uniquement (voie sous-cutanée).

• Chaque seringue préremplie de Plegridy ne doit être utilisée qu’une fois.

• Ne prêtez pas votre seringue préremplie de Plegridy à d’autres personnes pour éviter la transmission d’une infection à vous-même ou aux autres personnes.

• N’utilisez pas plus d’une seringue préremplie tous les 14 jours (toutes les deux semaines).

• N’utilisez pas votre seringue si elle est tombée ou si elle est visiblement endommagée.

  
  

  Rythme d’administration

  Le coffret d'initiation Plegridy contient vos deux premières seringues et permet l’augmentation progressive de la dose. Sélectionnez la seringue appropriée dans la boîte.

  
  

  Quand	Quelle dose	Quelle boîte
  Jour 0 (63 microgrammes)	Première injection 63 microgrammes, prenez la seringue orange	COFFRET D'INITIATION
  Jour 14 (94 microgrammes)	Deuxième injection 94 microgrammes, prenez la seringue bleue
  Jour 28 puis toutes les deux semaines par la suite (125 microgrammes)	Dose complète 125 microgrammes, prenez une seringue grise	BOITE DE 125 MICROGRAMMES

  

• N’utilisez jamais plus d’une seringue préremplie au cours d’une période de 14 jours (toutes les 2 semaines).

  
  

  Fournitures nécessaires pour votre injection de Plegridy

  Seringue préremplie de Plegridy (voir figure A)

  
  

  Avant utilisation – Composants de votre seringue préremplie de Plegridy (figure A)

  

  
  

  Fournitures supplémentaires qui ne sont pas comprises dans la boîte (voir figure B) :

  • Lingette imbibée d’alcool.

  • Compresse de gaze.

  • Pansement adhésif.

    Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère comment éliminer les seringues usagées.

    
    

    

    
    

    Préparation de votre injection

    Étape 1 : Sortez votre seringue préremplie du réfrigérateur

• Sortez une boîte de Plegridy du réfrigérateur et choisissez la seringue préremplie appropriée dans la boîte.

• Après avoir sorti une seringue préremplie, fermez la boîte et remettez-la au réfrigérateur.

• Laisser la seringue préremplie de Plegridy se réchauffer à température ambiante pendant au moins 30 minutes.

  • N’utilisez pas de source de chaleur externe, par exemple de l’eau chaude, pour réchauffer la seringue préremplie de Plegridy.

    
    

    Étape 2 : Rassemblez vos fournitures et lavez-vous les mains

• Choisissez une surface propre et plane bien éclairée, par exemple une table. Rassemblez toutes les fournitures dont vous aurez besoin pour vous administrer l’injection ou pour la recevoir.

  

• Lavez-vous les mains à l’eau et au savon.

  
  

  Étape 3 : Vérifiez la seringue préremplie de Plegridy
  o Vous pourriez voir des bulles d’air dans la solution de Plegridy. C’est normal et il n’est pas nécessaire de les expulser avant l’injection.

  • Vérifiez la date de péremption sur la seringue préremplie de Plegridy (voir figure C).

    • N’utilisez pas la seringue préremplie de Plegridy après la date de péremption.

  • Vérifiez que votre médicament Plegridy est limpide et incolore (voir figure D).

    • N’utilisez pas la seringue préremplie de Plegridy si le liquide est coloré, trouble ou s’il contient des particules en suspension.

  

  
  

  Administration de l’injection
  Étape 4 : Choisissez et nettoyez votre site d’injection

  • Plegridy en seringue préremplie est administré en injection sous-cutanée (injection sous la peau).

  • Plegridy en seringue préremplie doit être injecté dans l’abdomen, la cuisse ou la face arrière du bras (voir figure E).

    • N’injectez pas directement dans le nombril.

    • N’injectez pas dans une zone du corps où la peau est irritée, sensible, rouge, meurtrie, tatouée, infectée ou portant une cicatrice.

  • Choisissez un site d’injection et nettoyez la peau avec une lingette imbibée d’alcool.

  • Laissez le site d’injection sécher avant d’injecter la dose.

    • Ne touchez pas à nouveau cette zone ou ne soufflez pas dessus avant d’administrer l’injection.

  
  

  Étape 5 : Retirez fermement le capuchon de l’aiguille

  • Tenez la seringue par le corps en verre avec une main. Avec l’autre main, saisissez fermement le capuchon de l’aiguille et retirez-le en tirant vers le haut (voir figure F).

    • Faites attention lorsque vous retirez le capuchon de l’aiguille pour éviter de vous piquer avec l’aiguille.

    • Ne touchez pas l’aiguille.

    • Attention - Ne replacez pas le capuchon de l’aiguille sur la seringue préremplie de Plegridy. Vous pourriez vous piquer avec l’aiguille.

  

  

  
  

  Étape 6 : Pincez doucement la peau autour du site d’injection
  Étape 7 : Injectez le médicament

  • Avec le pouce et l’index, pincez doucement la peau autour du site d’injection nettoyé de façon à créer un petit bourrelet (voir figure G).

  • Tenez la seringue préremplie de Plegridy à un angle de 90° par rapport au site d’injection. D’un mouvement rapide, insérez l’aiguille verticalement dans le pli cutané jusqu’à ce que l’aiguille ait pénétré complètement sous la peau (voir figure H).

  • Une fois l’aiguille enfoncée, relâchez la peau.

    • Ne tirez pas sur le piston.

  • Poussez lentement le piston jusqu’au bout jusqu’à ce que la seringue soit vide (voir figure I).

    • Ne retirez pas la seringue préremplie de Plegridy du site d’injection tant que vous n’avez pas poussé le piston jusqu’au bout.

  • Laissez l’aiguille dans la peau pendant 5 secondes (voir figure J).

  
  

  Étape 8 : Retirez la seringue préremplie du site d’injection

  • Retirez la seringue d’un seul coup (voir figure K).

    • Attention - Ne replacez pas le capuchon de l’aiguille sur la seringue préremplie de Plegridy. Vous pourriez vous piquer avec l’aiguille.

    • Ne réutilisez pas la seringue préremplie de Plegridy.

  
  

  

  Après votre injection

  Étape 9 : Élimination de la seringue préremplie de Plegridy

  • Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère comment éliminer correctement la seringue usagée.

    
    

    Étape 10 : Soin du site d’injection

  • Si nécessaire, posez une compresse de gaze ou un pansement adhésif sur le site d’injection.

    
    

    Étape 11 : Vérifiez le site d’injection

• Après 2 heures, vérifiez le site d’injection pour voir si la peau est rouge, enflée ou sensible.

• Si vous avez une réaction cutanée qui ne disparaît pas en quelques jours, contactez votre médecin ou votre infirmier/ère.

  
  

  Notez la date et le site d’injection

  • Notez la date et le site de chaque injection.

  • Pour les premières injections, vous pouvez utiliser le tableau imprimé sur la face intérieure du couvercle du coffret d’initiation.

    
    

    Mises en garde générales

  • Ne réutilisez pas la seringue préremplie de Plegridy.

  • Ne prêtez pas la seringue préremplie de Plegridy.

  • Tenez la seringue préremplie de Plegridy et tous les médicaments hors de la portée des enfants.

    
    

    Conservation

  • Il est recommandé de conserver Plegridy au réfrigérateur à une température contrôlée comprise entre 2 °C et 8 °C dans l’emballage d’origine fermé, à l’abri de la lumière.

  • Si nécessaire, Plegridy peut être conservé dans l’emballage d’origine fermé sans réfrigération à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une durée maximale de 30 jours.

  • Plegridy peut être sorti du réfrigérateur puis remis au réfrigérateur si nécessaire. La durée totale hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25 °C ne doit pas excéder 30 jours.

  • Ne pas congeler ni exposer à des températures élevées.