Cimzia
certolizumab pegol
certolizumab pegol
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Cimzia et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cimzia
Comment utiliser Cimzia
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Cimzia
Contenu de l’emballage et autres informations
Votre médecin doit également vous remettre une Carte de Rappel du Patient, qui contient des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant votre traitement par Cimzia. Conservez cette carte avec vous.
La substance active de Cimzia est le certolizumab pegol, un fragment d’anticorps humain. Les anticorps sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à d’autres protéines. Cimzia se lie à une protéine spécifique appelée facteur de nécrose tumorale α (TNFα). Ce TNFα est ainsi bloqué par Cimzia, ce qui diminue l’inflammation associée à des maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde, la spondyloarthrite axiale, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis. Les médicaments qui se lient au TNFα sont également appelés anti-TNF.
Cimzia est utilisé chez l’adulte pour les maladies inflammatoires suivantes :
Cimzia est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde. La polyarthrite rhumatoïde est une maladie
inflammatoire des articulations. Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, d’autres traitements de fond ont pu vous être prescrits en première intention, généralement le méthotrexate. Si ces traitements ne sont pas suffisants, Cimzia peut vous être prescrit en association au méthotrexate pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde. Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Cimzia peut être administré seul.
Cimzia en association au méthotrexate peut également être utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive sans traitement antérieur par le méthotrexate ou d’autres médicaments.
Cimzia en association au méthotrexate est utilisé pour :
réduire les signes et symptômes de votre maladie,
ralentir les dommages provoqués par la maladie au niveau du cartilage et des os de vos articulations,
améliorer votre capacité physique et votre performance lors des activités quotidiennes.
Cimzia est utilisé pour traiter la spondylarthrite ankylosante active sévère et la spondyloarthrite axiale
sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante (parfois appelée spondyloarthrite axiale non radiographique). Ces maladies sont des maladies inflammatoires de la colonne vertébrale. Si vous
avez une spondylarthrite ankylosante ou une spondyloarthrite axiale non radiographique, d’autres
médicaments vous seront prescrits en première intention. Si ces traitements ne sont pas suffisants, Cimzia peut vous être prescrit pour :
réduire les signes et symptômes de votre maladie,
améliorer votre capacité physique et votre performance lors des activités quotidiennes.
Cimzia est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique actif. Le rhumatisme psoriasique est une
maladie inflammatoire des articulations, habituellement accompagné de psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, d’autres médicaments vous seront prescrits en première intention, généralement le méthotrexate. Si ces traitements ne sont pas suffisants, Cimzia peut vous être prescrit en association au méthotrexate pour :
réduire les signes et symptômes de votre maladie,
améliorer votre capacité physique et votre performance lors des activités quotidiennes. Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Cimzia peut être administré seul.
Cimzia est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère. Le psoriasis en plaques est une
maladie inflammatoire de la peau, pouvant aussi toucher votre cuir chevelu et vos ongles.
Cimzia est utilisé pour réduire l’inflammation de la peau et d’autres signes et symptômes de votre maladie.
Si vous êtes ALLERGIQUE (hypersensible) au certolizumab pegol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Si vous avez une infection grave, notamment une TUBERCULOSE (TB) active ;
Si vous souffrez d’INSUFFISANCE CARDIAQUE modérée à sévère. Il est important d’informer votre médecin si vous avez ou vous avez eu une maladie cardiaque grave.
Informez votre médecin, avant de débuter votre traitement par Cimzia, si vous êtes dans l’une des
situations suivantes :
Réactions allergiques
Si vous avez des MANIFESTATIONS ALLERGIQUES telles qu’une oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses, un gonflement ou une éruption cutanée, arrêtez les injections de Cimzia et contactez votre médecin IMMÉDIATEMENT. Certaines de ces réactions pourraient survenir après la première administration de Cimzia.
Si vous avez déjà eu une réaction allergique au latex.
Infections
Si vous avez des antécédents d’INFECTIONS RÉCURRENTES ou OPPORTUNISTES ou d’autres facteurs de risque d’infection (comme un traitement par immunosuppresseurs qui sont des médicaments susceptibles de réduire votre capacité à lutter contre les infections).
Si vous avez une infection ou si vous développez des symptômes tels que de la fièvre, si vous avez des plaies, une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires. Vous pourriez être plus facilement sujet à des infections pendant votre traitement par Cimzia. Ces infections peuvent être graves et, dans de rares cas, menacer votre pronostic vital.
Des cas de TUBERCULOSE (TB) ont été rapportés chez des patients traités par Cimzia, votre médecin contrôlera la présence éventuelle de signes ou symptômes de tuberculose avant de débuter le traitement par Cimzia. Ce contrôle comprend le recueil de tous vos antécédents médicaux, une radiographie des poumons et un test tuberculinique. La réalisation de ces tests devra être enregistrée sur votre Carte de Rappel. Si une tuberculose latente (inactive) est diagnostiquée, il peut être nécessaire que vous receviez un traitement antituberculeux avant de commencer Cimzia. Dans de rares cas, la tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un traitement préventif de la tuberculose. Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d’énergie, fièvre peu élevée) ou de toute autre infection apparaissent durant
ou après le traitement par Cimzia, prévenez votre médecin immédiatement.
Si vous présentez un risque de contamination par le VIRUS DE L’HÉPATITE B (VHB) ou si vous êtes porteur de ce virus ou si vous avez une hépatite B active, Cimzia peut accroître le risque de réactivation du VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus. Dans ce cas, il est recommandé d’arrêter l’utilisation de Cimzia. Votre médecin doit rechercher la présence du VHB avant de vous prescrire Cimzia.
Insuffisance cardiaque
Si vous avez une INSUFFISANCE CARDIAQUE légère et que vous êtes traité par Cimzia, l’état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin. Il est important d’informer votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques graves. Si vous développez de nouveaux symptômes ou si vos symptômes s’aggravent (par ex. essoufflement ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre médecin. Votre médecin peut décider d’arrêter le traitement par Cimzia.
Cancer
Peu fréquemment, certains types de CANCERS ont été rapportés chez des patients traités par Cimzia ou par d’autres anti-TNF. Les patients ayant une polyarthrite rhumatoïde plus sévère et évoluant depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un cancer affectant le système lymphatique appelé lymphome. Si vous prenez Cimzia, ce risque de développer un lymphome ou d’autres cancers peut augmenter. De plus, des cas peu fréquents de cancers de la peau, hors mélanomes, ont été observés chez des patients prenant Cimzia. Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement par Cimzia, ou si des lésions préexistantes changent d’aspect, signalez-le à votre médecin.
Il y a eu des cas de cancers, y compris de types inhabituels, chez des enfants et des jeunes patients prenant des anti-TNF, qui ont parfois entraîné la mort (voir « Enfants et adolescents » ci-dessous).
Autres affections
Le risque de cancer peut être augmenté chez les patients ayant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou un tabagisme important et traités par Cimzia. Si vous avez une BPCO ou un tabagisme important, vous devez discuter avec votre médecin qui déterminera si un traitement par anti-TNF est approprié pour vous.
Si vous avez une affection du système nerveux telle qu’une sclérose en plaques, votre médecin évaluera si vous pouvez recevoir Cimzia.
Chez certains patients, l’organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les saignements. Si vous
avez une fièvre persistante, si vous avez des ecchymoses ou saignez très facilement, si vous êtes très pâle, contactez immédiatement votre médecin. Celui-ci peut décider d’arrêter le traitement par Cimzia.
Dans des cas peu fréquents, les symptômes d’une maladie appelée lupus (par ex. éruption cutanée persistante, fièvre, douleurs articulaires et fatigue) peuvent apparaître. Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin. Celui-ci peut décider d’arrêter le traitement par Cimzia.
Vaccinations
Informez votre médecin si vous avez été ou devez être vacciné. Certains vaccins (vivants) ne sont pas recommandés pendant votre traitement par Cimzia.
Certaines vaccinations peuvent provoquer des infections. Si vous êtes traitée par Cimzia alors que vous êtes enceinte, le risque pour votre bébé d’avoir une telle infection peut être augmenté pendant environ 5 mois après la dernière dose administrée pendant votre grossesse. Il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé qui s’occupent de votre bébé de votre traitement par Cimzia afin qu’ils puissent décider quand votre bébé doit être vacciné.
Interventions chirurgicales ou soins dentaires
Informez votre médecin si vous devez avoir une intervention chirurgicale ou des soins dentaires.
Informez le chirurgien ou le dentiste qui réalisera l’intervention ou les soins que vous êtes traité
par Cimzia en leur montrant votre Carte de Rappel du Patient.
L’utilisation de Cimzia n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins
de 18 ans.
Vous ne devez PAS utiliser Cimzia en association avec les médicaments suivants utilisés pour le
traitement de la polyarthrite rhumatoïde :
anakinra
abatacept
Si vous avez des questions, demandez plus d’informations à votre médecin.
Cimzia peut être pris en association avec :
le méthotrexate,
les corticoïdes, ou
les médicaments contre la douleur, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (également appelés AINS).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il existe une expérience limitée de Cimzia chez la femme enceinte.
Cimzia doit seulement être utilisé si nécessaire pendant la grossesse. Si vous êtes une femme susceptible d’avoir des enfants, vous devez discuter avec votre médecin d’une méthode de
contraception appropriée pendant le traitement par Cimzia. Chez les femmes planifiant une grossesse, la contraception doit être envisagée pendant 5 mois après la dernière dose de Cimzia.
Si vous êtes traitée par Cimzia pendant votre grossesse, votre bébé peut avoir un risque plus élevé de contracter une infection. Il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels
de santé qui s’occupent de votre bébé de votre traitement par Cimzia avant que le bébé ne soit vacciné (pour plus d’information, voir la rubrique vaccinations).
Cimzia peut être utilisé pendant l’allaitement.
Cimzia peut avoir un effet mineur sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Des étourdissements (incluant des sensations vertigineuses, une vision trouble et une fatigue) peuvent survenir après l’injection de Cimzia.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 400 mg, et est donc pratiquement
« sans sodium ».
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose de charge pour les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde est de 400 mg, administrés aux semaines 0, 2 et 4.
Elle est suivie d’une dose d’entretien de 200 mg toutes les 2 semaines. Si vous répondez au médicament, votre médecin peut vous prescrire une dose d’entretien alternative de 400 mg toutes les 4 semaines.
Le méthotrexate est poursuivi pendant le traitement par Cimzia. Si votre médecin juge que le méthotrexate n’est pas adapté, Cimzia peut être donné seul.
La dose de charge pour les adultes atteints de spondyloarthrite axiale est de 400 mg, administrés aux semaines 0, 2 et 4.
Elle est suivie d’une dose d’entretien de 200 mg toutes les 2 semaines (à partir de la semaine 6) ou de 400 mg toutes les 4 semaines (à partir de la semaine 8), selon la prescription de votre
médecin. Si vous avez reçu Cimzia pendant au moins un an et que vous répondez au
médicament, votre médecin peut prescrire une dose d’entretien réduite de 200 mg toutes les 4 semaines.
La dose de charge pour les adultes atteints de rhumatisme psoriasique est de 400 mg administrés aux semaines 0, 2 et 4.
Elle est suivie d’une dose d’entretien de 200 mg toutes les 2 semaines. Si vous répondez au médicament, votre médecin peut vous prescrire une dose d’entretien alternative de 400 mg
toutes les 4 semaines.
Le méthotrexate est poursuivi pendant le traitement par Cimzia. Si votre médecin juge que le méthotrexate n’est pas adapté, Cimzia peut être donné seul.
La dose de charge pour les adultes atteints de psoriasis en plaques est de 400 mg toutes les 2 semaines, administrés aux semaines 0, 2 et 4.
Elle est suivie d’une dose d’entretien de 200 mg toutes les 2 semaines ou de 400 mg toutes les 2 semaines, conformément aux instructions de votre médecin.
Cimzia vous sera habituellement administré par un médecin spécialiste ou un autre professionnel de
santé. Vous recevrez Cimzia sous forme, soit d’une seule injection (dose de 200 mg) soit de deux
injections (dose de 400 mg), sous la peau (voie sous-cutanée, abréviation : SC). Cimzia est habituellement injecté dans la cuisse ou le ventre. Cependant, ne pas injecter au niveau d’une zone où la peau est rouge, contusionnée ou indurée.
Après un entraînement approprié, votre médecin pourra vous autoriser à vous injecter vous-même Cimzia. Veuillez lire attentivement les instructions données à la fin de cette notice sur la façon d’injecter Cimzia.
Si votre médecin vous a autorisé à effectuer vous-même les injections, vous devrez prendre contact avec lui avant la poursuite de l’auto-injection :
après 12 semaines si vous avez une polyarthrite rhumatoïde, une spondyloarthrite axiale ou un rhumatisme psoriasique, ou
après 16 semaines si vous avez un psoriasis en plaques.
Cela permettra au médecin de déterminer si le traitement par Cimzia est efficace ou s’il faut envisager un autre traitement.
Si votre médecin vous a autorisé à effectuer vous-même les injections et que vous vous êtes injecté
accidentellement Cimzia plus souvent que votre médecin ne l’avait prescrit, vous devez en informer votre médecin. Gardez toujours avec vous la Carte de Rappel du Patient et la boîte du médicament,
même si elle est vide.
Si votre médecin vous a autorisé à effectuer vous-même les injections et que vous oubliez de vous
faire une injection, vous devez vous injecter Cimzia dès que vous vous en souvenez. Ensuite, parlez-en à votre médecin et injectez les doses suivantes aux dates prévues.
N’arrêtez pas d’utiliser Cimzia sans en parler à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez votre médecin IMMÉDIATEMENT si vous constatez un des effets suivants :
Eruption cutanée sévère, urticaire, ou tout autre signe de réaction allergique
Gonflement du visage, des mains, des pieds (angiœdème)
Gêne respiratoire, difficultés à avaler (ces symptômes peuvent avoir des causes multiples)
Essoufflement lors d’un effort ou en vous allongeant ou gonflement des pieds (insuffisance cardiaque)
Symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, ecchymoses, saignement, pâleur (pancytopénie, anémie, diminution du nombre de plaquettes, diminution du nombre de globules blancs)
Eruptions cutanées graves. Celles-ci peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres souvent avec des bulles centrales, être accompagnées d’un décollement cutané, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson).
Informez votre médecin DÈS QUE POSSIBLE si vous constatez un des effets suivants :
Signes d’infection tels que fièvre, malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures en urinant
Sensation de faiblesse ou fatigue
Toux
Fourmillements
Engourdissement
Vision double
Faiblesse des bras ou des jambes
Bouton ou plaie ouverte ne cicatrisant pas.
Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être dus à certains des effets indésirables listés ci-dessous, qui ont été observés avec Cimzia :
infections bactériennes, toute localisation (collection de pus)
infections virales (incluant boutons de fièvre, zona et grippe)
fièvre
pression artérielle élevée
éruption ou démangeaison
maux de tête (incluant migraines)
troubles sensoriels tels qu’engourdissement, fourmillements, sensation de brûlure
sensation de faiblesse et mal-être général
douleur
anomalies sanguines
affections du foie
réactions au site d’injection
nausées.
allergies, incluant rhinite allergique et réactions allergiques au médicament (y compris choc anaphylactique)
anticorps dirigé contre les tissus sains
cancers du sang et du système lymphatique tels que lymphome et leucémie
cancers des organes solides
cancers de la peau, lésions de la peau pré-cancéreuses
tumeurs bénignes (non cancéreuses) et kystes (y compris cutanés)
problèmes cardiaques, y compris faiblesse cardiaque, insuffisance cardiaque, crise cardiaque, gêne thoracique ou pression dans la poitrine, troubles du rythme cardiaque y compris battements cardiaques irréguliers
œdème (gonflement du visage ou des jambes)
symptômes (douleurs articulaires, éruptions cutanées, photosensibilité et fièvre) de lupus (maladie auto-immune du tissu conjonctif)
inflammation des vaisseaux sanguins
sepsis (infection grave pouvant entraîner la défaillance d’un organe, un choc ou le décès)
tuberculose
mycoses (surviennent quand la capacité à lutter contre les infections est diminuée)
troubles respiratoires et inflammation (incluant asthme, essoufflement, toux, sinus bouchés, pleurésie ou difficulté à respirer)
affections gastro-intestinales telles qu’une accumulation de liquide dans l’abdomen, ulcères (incluant ulcérations buccales), perforation, distension, inflammation, brûlures d’estomac,
mauvaise digestion, sécheresse de la bouche
affections biliaires
affections musculaires y compris élévation des enzymes musculaires
modification des taux sanguins de différents sels minéraux
modification des taux de cholestérol et de graisses dans le sang
caillots de sang dans les veines ou les poumons
saignement ou ecchymose
modification du nombre de cellules sanguines, y compris diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution ou augmentation du nombre de plaquettes
gonflement des ganglions lymphatiques
symptômes pseudo-grippaux, frissons, altération de la perception de la température, sueurs nocturnes, bouffées de chaleur
anxiété et troubles de l’humeur tels que dépression, troubles de l’appétit, modification du poids
bourdonnements d’oreilles
vertige (sensations vertigineuses)
sensation de malaise, y compris perte de connaissance
troubles nerveux au niveau des extrémités, incluant engourdissement, fourmillements, sensation de brûlure, sensations vertigineuses, tremblements
affections de la peau telles que nouvelle poussée ou aggravation d’un psoriasis, inflammation de la peau (comme l’eczéma), affections des glandes sudoripares, ulcères, photosensibilité, acné, chute des cheveux, décoloration, décollement des ongles, sécheresse et lésions de la peau
cicatrisation altérée
affections des reins et des voies urinaires, y compris altération de la fonction rénale, sang dans les urines et troubles urinaires
perturbation du cycle menstruel (règles), y compris absence de règles ou règles abondantes ou irrégulières
affections du sein
inflammation de l’œil et de la paupière, troubles de la vision, douleur oculaire, troubles de la sécrétion des larmes
augmentations de certains paramètres sanguins (phosphatase alcaline sanguine augmentée)
allongement du temps de coagulation
cancer gastro-intestinal, mélanome
inflammation pulmonaire (pneumopathie interstitielle, pneumonie)
accident vasculaire cérébral, obstruction des vaisseaux sanguins (artériosclérose), mauvaise circulation sanguine rendant les orteils et les doigts pâles et engourdis (Phénomène de Raynaud), décoloration de la peau avec marbrures violacées, petites veines devenant visibles à la surface de la peau
inflammation du péricarde
arythmie cardiaque
augmentation du volume de la rate
augmentation de la masse des globules rouges
anomalies morphologiques des globules blancs
calculs biliaires
problèmes rénaux (y compris inflammation d’un rein)
troubles de l’immunité tels que sarcoïdose (éruption cutanée, douleurs articulaires, fièvre), maladie sérique, inflammation du tissu graisseux, œdème angioneurotique (gonflement des lèvres, du visage, de la gorge)
affections de la thyroïde (goitre, fatigue, perte de poids)
surcharge en fer de l’organisme
augmentation du taux sanguin d’acide urique
tentative de suicide, altération mentale, délire
inflammation des nerfs auditifs, optique ou de la face, altération de la coordination ou de l’équilibre
augmentation de la motilité gastro-intestinale
fistule (communication entre deux organes) (toute localisation)
affections buccales, y compris douleur en avalant
desquamation cutanée, bulles, anomalie de la texture des cheveux
troubles de la fonction sexuelle
convulsion
aggravation d’une affection appelée dermatomyosite (vue comme une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire)
syndrome de Stevens-Johnson (une affection cutanée grave dont les symptômes précoces comprennent un malaise, de la fièvre, des maux de tête et des éruptions cutanées)
éruption cutanée inflammatoire (érythème polymorphe)
Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris- blanc filiformes sur les muqueuses)
sclérose en plaques*
syndrome de Guillain-Barré*
carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)*
sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau.
*Ces effets ont été associés à cette classe de médicaments mais la fréquence avec Cimzia n’est pas connue.
Autreseffetsindésirables
Lorsque Cimzia a été utilisé pour traiter d’autres maladies, les effets indésirables suivants sont survenus peu fréquemment :
sténose gastro-intestinale (rétrécissement d’une partie du tube digestif)
obstruction gastro-intestinale (obstruction du tube digestif)
détérioration de l’état général
avortement spontané
azoospermie (absence de production de spermatozoïdes).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en AnnexeV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la seringue après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Les seringues préremplies peuvent être conservées à température ambiante (jusqu’à 25 °C) sur une seule période de 10 jours au maximum et à l’abri de la lumière. Au terme de cette période, les
seringues préremplies doivent être utilisées ou jetées.
N’utilisez pas ce médicament si la solution a changé de couleur, est trouble ou si vous pouvez y voir des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le certolizumab pegol. Chaque seringue préremplie contient 200 mg de certolizumab pegol dans 1 ml.
Les autres composants sont : acétate de sodium, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables (voir « Cimzia contient de l’acétate de sodium et du chlorure de sodium » en rubrique 2).
Cimzia est une solution injectable fournie avec une seringue préremplie prête à l’emploi. La solution est limpide à opalescente, incolore à jaune.
Une boîte de Cimzia contient :
deux seringues préremplies de solution et
deux tampons alcoolisés (pour nettoyer les zones choisies pour les injections).
Des boîtes de 2 seringues préremplies et 2 tampons alcoolisés, un multipack contenant 6 (3 boîtes de 2) seringues préremplies et 6 (3 packs de 2) tampons alcoolisés et un multipack
contenant 10 (5 boîtes de 2) seringues préremplies et 10 (5 packs de 2) tampons alcoolisés sont
disponibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgique
UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft. Tel: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(0)1 291 80 00
UCB Pharma S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l’injection vous-même ou la faire faire par une autre personne, membre de votre famille ou ami. Les instructions suivantes expliquent comment injecter Cimzia. Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape. Votre médecin ou autre professionnel de santé vous indiquera comment effectuer vous-même l’injection. Ne faites pas l’injection si vous n’êtes pas sûr d’avoir compris la méthode de préparation et d’injection de Cimzia.
Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans la même seringue.
Sortez la boîte de Cimzia du réfrigérateur
Si le(s) sceau(x) de sécurité est manquant ou cassé – ne pas utiliser et contactez votre pharmacien.
Retirez les éléments suivants de la boîte de Cimzia et posez-les sur une surface plane et propre :
Une ou deux seringue(s) préremplie(s), en fonction de votre dose prescrite
Un ou deux tampon(s) alcoolisé(s)
Vérifiez la date de péremption sur la seringue et la boîte. N’utilisez pas Cimzia après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la seringue après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Laissez la seringue préremplie revenir à température ambiante. Cela prendra 30 minutes. Cela aidera à réduire l’inconfort lors de l’injection.
Ne chauffez pas la seringue préremplie - laissez-la se réchauffer toute seule.
N’enlevez pas le capuchon avant d’être prêt pour l’injection.
Lavez-vous soigneusement les mains.
Choisissez un site sur votre cuisse ou votre ventre.
Chaque nouvelle injection doit être effectuée au niveau d’un site différent de celui de la dernière injection.
N’injectez pas au niveau d’une zone où la peau est rouge, contusionnée ou indurée.
Nettoyez le site de l’injection avec le tampon alcoolisé fourni, en réalisant un mouvement circulaire, de l’intérieur vers l’extérieur.
Ne touchez plus cette zone avant l’injection.
Ne secouez pas la seringue.
– Vérifiez le produit dans le corps de la seringue.
N’utilisez pas si la solution est décolorée, trouble ou si des particules y sont visibles.
Des bulles d’air peuvent être visibles - cela est normal. L’injection par voie sous-cutanée d’une solution contenant des bulles d’air est inoffensive.
Enlevez le capuchon de l’aiguille de façon rectiligne, en prenant bien soin de ne pas toucher l’aiguille ni de la mettre au contact d’une surface étrangère. Ne pliez pas l’aiguille.
Injectez dans les 5 minutes après retrait du capuchon de l’aiguille.
Avec une main, pincez doucement la peau désinfectée et maintenez fermement le pli.
Avec l’autre main, tenez la seringue à 45° par rapport à la peau.
D’un mouvement rapide et bref, enfoncez l’aiguille complètement sous la peau.
Poussez le piston pour injecter la solution. Cela peut prendre 10 secondes pour vider la seringue.
Quand la seringue est vide, retirez délicatement l’aiguille de la peau, en respectant le même angle d’inclinaison qu’au moment de l’introduction.
Relâchez la peau avec la première main.
Comprimez le site d’injection pendant quelques secondes à l’aide d’une compresse.
Ne frottez pas le site d’injection.
Si nécessaire, vous pouvez recouvrir le site d’injection avec un petit pansement.
Ne réutilisez pas la seringue, ne recapuchonnez pas l’aiguille.
Après l’injection, jetez immédiatement la(es) seringue(s) utilisée(s) dans un récipient spécial comme indiqué par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Tenez ce récipient hors de la vue et de la portée des enfants.
Si vous avez besoin d’une deuxième injection comme prescrit par votre médecin, répétez le processus d’injection à partir de l’Etape 2.