Lumark
lutetium (177 Lu) chloride
Chlorure de lutétium (177Lu)
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Lumark et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de vous faire administrer le médicament radiomarqué avec Lumark
Comment est utilisé le médicament radiomarqué avec Lumark
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment est conservé Lumark
Contenu de l'emballage et autres informations
Lumark n’est pas un médicament et n'est pas destiné à être utilisé seul.
Lumark est appelé un précurseur radiopharmaceutique. Il contient le principe actif chlorure de lutétium (177Lu).
Lumark est utilisé pour le radiomarquage de médicaments, une technique au cours de laquelle des médicaments sont marqués (radiomarqués) avec un isotope radioactif de l'élément chimique lutétium, appelée lutétium (177Lu). Ces médicaments peuvent ensuite être utilisés lors de traitements pour véhiculer la radioactivité là où elle est nécessaire dans l'organisme, notamment sur les sites tumoraux.
Lumark est utilisé exclusivement pour radiomarquer des médicaments qui ont été développés spécialement pour être utilisés avec le principe actif chlorure de lutétium (177Lu).
L'utilisation de médicaments marqués au lutétium (177Lu) implique une exposition à de faibles quantités de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique que vous procurera ce traitement utilisant le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque associé aux rayonnements.
Veuillez vous reporter à la notice du médicament à radiomarquer avec Lumark.
si vous êtes allergique au lutétium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte
Le traitement par un médicament marqué au lutécium (177Lu) peut entraîner les effets indésirables suivants :
une diminution du nombre de globules rouges (anémie)
une diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie), qui sont importantes pour arrêter les saignements
une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, lymphopénie ou neutropénie), qui sont importants pour protéger l’organisme contre les infections
La plupart de ces effets indésirables sont d’intensité légère et temporaires.
Une diminution du nombre des 3 types de cellules sanguines (globules rouges, plaquettes et globules blancs), ou pancytopénie, nécessitant l’arrêt du traitement a été décrite chez certains patients. Comme le lutécium (177Lu) peut parfois affecter vos cellules sanguines, votre médecin fera des analyses de sang avant que vous ne commenciez le traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement.
Si vous présentez un essoufflement, des ecchymoses (bleus), des saignements de nez ou un saignement des gencives ou si vous développez de la fièvre, parlez-en à votre médecin.
Durant la thérapie radionucléide par récepteur de peptide pour les tumeurs neuro-endocrines, des analogues radiomarqués de la somatostatine sont excrétés par les reins. Votre médecin effectuera donc une analyse de sang pour mesurer votre fonction rénale avant de commencer le traitement et durant celui-ci.
Le traitement avec lutétium (177Lu) peut causer des troubles de la fonction hépatique. Votre médecin effectuera une analyse de sang pour surveiller votre fonction hépatique durant le traitement.
Les médicaments marqués au lutétium 177(Lu) peuvent être administrés directement dans votre veine au travers d’un tube appelé canule. Des fuites de liquide dans les tissus avoisinants (extravasation) ont été rapportées. Informez votre médecin si vous présentez un gonflement ou ressentez une douleur au niveau de votre bras.
Lorsque les tumeurs neuroendocrines ont été traitées avec du lutétium (177Lu), les patients peuvent éprouver des symptômes, également appelés « crise carcinoïde », associés à la libération d’hormones par les cellules tumorales. Informez votre médecin si vous êtes pris d'un malaise ou si vous avez des vertiges, si vous avez des bouffées de chaleur ou de la diarrhée après votre traitement.
Le traitement avec lutétium (177Lu) peut causer un syndrome de lyse tumoral, en raison de la destruction rapide des cellules tumorales. Cela peut entraîner des résultats anormaux des analyses de sang, des battements de cœur irréguliers, une insuffisance rénale ou des convulsions dans la semaine qui suit le traitement. Votre médecin fera réaliser des analyses de sang afin de détecter ce syndrome. Informez votre médecin si vous avez des crampes musculaires, une faiblesse musculaire, une difficulté respiratoire ou si vous êtes confus.
- Boire beaucoup d'eau avant que le médicament radiomarqué ne vous soit administré pour uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l'examen.
Veuillez consulter la notice du médicament qui est radiomarqué avec Lumark.
Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car il pourrait interférer ce traitement.
On ne sait pas si le chlorure de lutétium (177Lu) peut interagir avec d'autres médicaments, dans la mesure où aucune étude spécifique n'a été menée.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faire administrer un médicament radiomarqué avec Lumark.
Vous devez informer votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de médicament radiomarqué avec Lumark, s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Si vous êtes enceinte
Les médicaments radiomarqués avec Lumark ne doivent pas vous être administrés si vous êtes enceinte.
Si vous allaitez
Il vous sera demandé d'arrêter d'allaiter si vous êtes traitée par un médicament radiomarqué avec Lumark. Veuillez demander à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire à quel moment vous pouvez reprendre l'allaitement.
Les médicaments utilisés après marquage avec Lumark pourraient avoir des effets sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines. Veuillez lire attentivement la notice de ce médicament.
Il existe des réglementations strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des substances radioactives. Les médicaments radiomarqués avec Lumark ne seront utilisés que dans des services spécialisés contrôlés. Ce produit ne peut être manipulé et injecté que par un personnel formé et qualifié pour l'utiliser en toute sécurité. Ce personnel vous expliquera tout ce que vous devez faire pour une utilisation sans risque de ce médicament.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise le traitement décidera de la quantité de médicament radiomarqué avec Lumark à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir le résultat approprié, en fonction du médicament co-administré et de l'utilisation à laquelle il est destiné.
Lumark ne doit être utilisé que pour le radiomarquage d’un autre médicament, spécialement développé et autorisé pour être radiomarqué avec Lumark. Il ne sera administré que sous cette forme.
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen après l’administration du médicament radiomarqué avec Lumark.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions spéciales après avoir reçu le médicament radiomarqué avec Lumark. Veuillez contacter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions à poser.
Le médicament radiomarqué avec Lumark étant sous le contrôle d’un médecin spécialiste en médecine nucléaire dans des conditions strictement contrôlées, il n'y a qu'une très faible probabilité d'un éventuel surdosage. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Lumark, demandez plus d'informations au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
Comme tous les médicaments, le médicament radiomarqué avec Lumark peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L’effet indésirable bouche sèche a été rapportée chez des patients atteints de cancer de la prostate recevant un traitement à base de lutécium (177Lu) et a été transitoire.
Très fréquent (affectant plus d’1 personne sur 10)
Réduction du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ou blancs)
Nausées
Vomissement
Chute de cheveux légère et temporaire Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Cancer de la moelle osseuse (syndrome myélodysplasique)
Une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Cancer de la moelle osseuse (leucémie aiguë myéloblastique)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Crise carcinoïde
Syndrome de lyse tumorale (destruction rapide des cellules tumorales)
Une diminution du nombre de globules rouges, plaquettes et globules blancs (pancytopénie)
Bouche sèche
Un cancer de la moelle osseuse (syndrome myélodysplasique et leucémie aiguë myéloblastique) a été rapporté chez des patients plusieurs années après un traitement radionucléide par récepteur de peptide marqué au Lutétium (177Lu) pour des tumeurs neuroendocrines.
Après son administration, le médicament radiomarqué avec Lumark libérera certaines quantités de rayonnements ionisants (radioactivité), qui présentent un faible risque de cancer et de développement de défauts héréditaires. Dans tous les cas, le risque des rayonnements est inférieur au bénéficie potentiel associé au traitement par ce médicament radiomarqué.
Pour plus d'informations, veuillez vous reporter à la notice du médicament particulier à radiomarquer.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Lumark est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques seront conservés conformément à la réglementation nationale relative aux matières radioactives.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste. Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date et l'heure de péremption mentionnées sur l'étiquette après EXP.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri des rayonnements.
Le principe actif est le chlorure de lutétium (177Lu). Chaque mL de solution contient 80 GBq de chlorure de lutétium (177Lu) à la date et à l'heure de calibration, ce qui correspond à un maximum de
160 microgrammes de lutétium. La date et l'heure de calibration sont définies à la fin de la production. (GBq : giga Becquerel; le Becquerel est l'unité de mesure de la radioactivité).
Les autres composants sont l'acide chlorhydrique et l'eau pour préparations injectables.
Lumark se présente en flacons de verre incolore de type I de 10 mL, munis de bouchons en caoutchouc bromobutyle et scellés par une capsule en aluminium.
Chaque flacon contient un volume compris entre 0,1 et 5 mL correspondant à une activité allant de 8 à
400 GBq (à la date et à l'heure de calibration). Ce volume dépend de la quantité de médicament associé avec Lumark que le médecin spécialiste en médecine nucléaire doit administrer.
Chaque emballage contient 1 flacon de verre dans une boîte en plomb placée dans un pot en plastique.
I.D.B Holland B.V. Weverstraat 17
5111 PV Baarle-Nassau Pays-Bas
Tél : +31(0)13 5079 558
Fax : +31(0)13 5079 912
Email : quality@idb-radiopharmacy.com
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) complet de Lumark figure sous la forme d'un document séparé dans l'emballage du médicament, afin de fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques complémentaires et d'ordre pratique sur l'utilisation de ce produit.
Veuillez vous reporter au RCP.
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le chlorure de lutécium (177Lu), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Compte tenu :
des données disponibles dans la littérature sur l’extravasation et de l’avertissement existant sur l’extravasation dans le Résumé des Caractéristiques du Produit ;
du risque de néphropathie par rayonnement et des méthodes appropriées de détection des maladies rénales provenant de la littérature et des rapports spontanés,
le PRAC a conclu que les informations sur les produits contenant du chlorure de lutécium (177Lu) devraient
être modifiées en conséquence.
En outre, compte tenu :
des données disponibles dans la littérature sur la pancytopénie et la neutropénie, des études et des rapports spontanés comprenant dans certains cas une relation temporelle étroite et un mécanisme d’action plausible ;
et des données disponibles issues d’études sur la bouche sèche et d’un mécanisme d’action plausible,
le PRAC considère qu’un lien de causalité avec le chlorure de lutécium (177Lu) est établi et a conclu que les informations sur les produits contenant du chlorure de lutécium (177Lu) devraient être modifiées en conséquence.
Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
Sur la base des conclusions scientifiques relatives au chlorure de lutécium (177Lu), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le chlorure de lutécium (177Lu) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.