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AstraZeneca

Trajenta
linagliptin

Notice : information de l’utilisateur


Trajenta 5 mg comprimés pelliculés

Linagliptine


Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.


Que contient cette notice :

  1. Qu’est-ce que Trajenta et dans quels cas est-il utilisé

  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trajenta

  3. Comment prendre Trajenta

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

  5. Comment conserver Trajenta

  6. Contenu de l’emballage et autres informations


  1. Qu’est-ce que Trajenta et dans quels cas est-il utilisé


    Trajenta contient une substance active appelée linagliptine, qui appartient à une classe de médicaments dénommés « antidiabétiques oraux ». Les antidiabétiques oraux sont utilisés pour traiter les taux élevés de sucre dans le sang. Ils agissent en aidant votre organisme à réduire le taux de sucre dans votre sang.


    Trajenta est utilisé chez les patients adultes atteints de diabète de type 2, si la maladie ne peut pas être correctement contrôlée avec un médicament antidiabétique oral (metformine ou sulfamide hypoglycémiant) ou un régime alimentaire et la pratique d’un exercice physique seuls. Trajenta peut être utilisé en association avec d’autres antidiabétiques, par exemple metformine, sulfamide hypoglycémiant (tel que glimépiride, glipizide), empagliflozine ou insuline.


    Il est important de suivre les conseils que vous ont donnés votre médecin ou votre infirmier/ère concernant le régime alimentaire et la pratique d’une activité physique.


  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trajenta Ne prenez jamais Trajenta

    • si vous êtes allergique à la linagliptine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).


      Avertissements et précautions


      Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Trajenta si :

    • vous avez un diabète de type 1 (votre organisme ne produit pas d’insuline) ou une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux élevé de sucre dans le sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements). Trajenta ne doit pas être utilisé pour traiter ces pathologies.

    • vous prenez un médicament antidiabétique de la famille des sulfamides hypoglycémiants (par exemple glimépiride, glipizide). Votre médecin pourra vouloir réduire la posologie du sulfamide hypoglycémiant lorsque vous le prendrez avec Trajenta afin d’éviter que le taux de sucre dans votre sang ne devienne trop faible.

    • vous avez eu des réactions allergiques avec tout autre médicament destiné à contrôler la quantité de sucre dans votre sang.

    • vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.


      Si vous ressentez des symptômes de pancréatite aigüe, comme une douleur d’estomac (douleur abdominale) persistante et intense, vous devez consulter votre médecin.


      Si votre peau présente des cloques, cela peut être le signe d’une affection appelée pemphigoïde bulleuse. Votre médecin peut vous demander d’arrêter de prendre Trajenta.


      Les lésions cutanées diabétiques sont des complications fréquentes du diabète. Il est conseillé de suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant les soins de la peau et des pieds.


      Enfants et adolescents


      Trajenta n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.


      Autres médicaments et Trajenta


      Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.


      En particulier, vous devez informer votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant l’une des substances actives suivantes :

    • Carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne. Ces médicaments peuvent être utilisés pour contrôler les manifestations des crises d’épilepsie ou la douleur chronique.

    • Rifampicine. Il s’agit d’un antibiotique utilisé pour traiter les infections comme la tuberculose.


      Grossesse et allaitement


      Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.


      Il n’a pas été établi si Trajenta pouvait être nocif pour l’enfant à naître. Par conséquent, il est préférable d’éviter l’utilisation de Trajenta si vous êtes enceinte.


      On ne sait pas si Trajenta/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Votre médecin doit décider d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre/éviter le traitement avec Trajenta.


      Conduite de véhicules et utilisation de machines


      Trajenta n’a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


      La prise de Trajenta en association avec des médicaments appelés sulfamides hypoglycémiants et/ou l’insuline peut entraîner un taux trop bas de sucre dans le sang (hypoglycémie), qui peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ou à travailler sans un appui sûr. Toutefois, un contrôle plus fréquent de la glycémie peut être recommandé pour limiter le risque d’hypoglycémie, en particulier quand Trajenta est associé à un sulfamide hypoglycémiant et/ou à de l’insuline.

  3. Comment prendre Trajenta


    Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.


    La dose recommandée de Trajenta est d’un comprimé de 5 mg une fois par jour. Vous pouvez prendre Trajenta avec ou sans nourriture.

    Votre médecin peut prescrire Trajenta en association avec un autre antidiabétique oral. Souvenez-vous de prendre tous les médicaments selon les instructions de votre médecin afin d’obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.


    Si vous avez pris plus de Trajenta que vous n’auriez dû


    Si vous avez pris plus de Trajenta que vous n’auriez dû, contactez immédiatement un médecin.


    Si vous oubliez de prendre Trajenta


    • Si vous oubliez de prendre une dose de Trajenta, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.

      Cependant, s’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.

    • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ne prenez jamais deux doses le même jour.


      Si vous arrêtez de prendre Trajenta


      N’arrêtez pas le traitement par Trajenta sans avoir tout d’abord consulté votre médecin. Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter si vous interrompez le traitement par Trajenta.


      Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.


  4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


    Certainssymptômesnécessitentuneattentionmédicaleimmédiate

    Vous devez arrêter de prendre Trajenta et consulter un médecin immédiatement si vous présentez les symptômes suivants, caractéristiques d’un faible taux de sucre dans le sang : tremblements, sueurs, anxiété, troubles de la vision, picotements des lèvres, pâleur, changement de l’humeur ou confusion (hypoglycémie). L’hypoglycémie (fréquence : très fréquent, peut affecter plus d’1 personne sur 10) est un effet indésirable identifié quand Trajenta est pris en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.


    Certains patients ont présenté des réactions allergiques (hypersensibilité; peu fréquente, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) alors qu’ils prenaient Trajenta seul ou en association avec d’autres médicaments pour le traitement du diabète, qui peuvent être graves, comprenant une respiration sifflante et un essoufflement (hyperréactivité bronchique ; fréquence indéterminée, la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles). Certains patients ont présenté une éruption cutanée (fréquence : peu fréquent), une urticaire (fréquence rare, peut affecter jusqu’à 1 personne

    sur 1000) et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des

    difficultés pour respirer ou pour avaler (œdème de Quincke ; fréquence rare). Si vous présentez l’un des signes mentionnés ci-dessus, arrêtez de prendre Trajenta et appelez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous prescrire un médicament pour traiter votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.

    Certains patients ont présenté une inflammation du pancréas (pancréatite ; fréquence rare, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) alors qu’ils prenaient Trajenta seul ou en association avec d’autres médicaments pour le traitement du diabète.

    ARRETEZ de prendre Trajenta et contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :

    • Douleur intense et persistante dans l'abdomen (région de l'estomac) qui pourrait être ressentie au niveau de votre dos, ainsi que des nausées et des vomissements, car ceci pourrait être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).


      Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants pendant le traitement par Trajenta seul ou en association avec d’autres médicaments pour le traitement du diabète :

    • Fréquent : augmentation du taux de lipase dans le sang.

    • Peu fréquent: inflammation du nez ou de la gorge (rhinopharyngite), toux, constipation (en association avec l’insuline), augmentation du taux d’amylase dans le sang.

    • Rare : bulles au niveau de la peau (pemphigoïde bulleuse).


      Déclaration des effets secondaires

      Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

      votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationalde

      déclarationdécritenAnnexeV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

      davantage d'informations sur la sécurité du médicament.


  5. Comment conserver Trajenta


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.


    Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.


    N’utilisez pas Trajenta si la boîte est endommagée ou montre des signes de manipulation.


    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.


  6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Trajenta

84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 et 120 x 1 comprimés.


Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché


Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Allemagne


Fabricant


Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne


Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

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Grèce


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Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel : +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942


България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel : +32 2 773 33 11


Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tél: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tél.: +36 1 299 8900


Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Malte

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620


Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tél: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889


Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tél: +372 60 80 940

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00


Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél: +43 1 80 105-7870


España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tél: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tél.: +48 22 699 0 699


France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tél: +351 21 313 53 00


Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tél: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti

Tél: +40 21 302 28 00


Irlande

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tél: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Podružnica Ljubljana

Tél: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, organizačná zložka

Tél: +421 2 5810 1211


Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tél: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tél: +358 10 3102 800


Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tél: +46 8 721 21 00


Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tél: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tél: +353 1 295 9620


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .


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