Trajenta
linagliptin
Linagliptine
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Trajenta et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trajenta
Comment prendre Trajenta
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Trajenta
Contenu de l’emballage et autres informations
Trajenta contient une substance active appelée linagliptine, qui appartient à une classe de médicaments dénommés « antidiabétiques oraux ». Les antidiabétiques oraux sont utilisés pour traiter les taux élevés de sucre dans le sang. Ils agissent en aidant votre organisme à réduire le taux de sucre dans votre sang.
Trajenta est utilisé chez les patients adultes atteints de diabète de type 2, si la maladie ne peut pas être correctement contrôlée avec un médicament antidiabétique oral (metformine ou sulfamide hypoglycémiant) ou un régime alimentaire et la pratique d’un exercice physique seuls. Trajenta peut être utilisé en association avec d’autres antidiabétiques, par exemple metformine, sulfamide hypoglycémiant (tel que glimépiride, glipizide), empagliflozine ou insuline.
Il est important de suivre les conseils que vous ont donnés votre médecin ou votre infirmier/ère concernant le régime alimentaire et la pratique d’une activité physique.
si vous êtes allergique à la linagliptine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Trajenta si :
vous avez un diabète de type 1 (votre organisme ne produit pas d’insuline) ou une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux élevé de sucre dans le sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements). Trajenta ne doit pas être utilisé pour traiter ces pathologies.
vous prenez un médicament antidiabétique de la famille des sulfamides hypoglycémiants (par exemple glimépiride, glipizide). Votre médecin pourra vouloir réduire la posologie du sulfamide hypoglycémiant lorsque vous le prendrez avec Trajenta afin d’éviter que le taux de sucre dans votre sang ne devienne trop faible.
vous avez eu des réactions allergiques avec tout autre médicament destiné à contrôler la quantité de sucre dans votre sang.
vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.
Si vous ressentez des symptômes de pancréatite aigüe, comme une douleur d’estomac (douleur abdominale) persistante et intense, vous devez consulter votre médecin.
Si votre peau présente des cloques, cela peut être le signe d’une affection appelée pemphigoïde bulleuse. Votre médecin peut vous demander d’arrêter de prendre Trajenta.
Les lésions cutanées diabétiques sont des complications fréquentes du diabète. Il est conseillé de suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant les soins de la peau et des pieds.
Trajenta n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, vous devez informer votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant l’une des substances actives suivantes :
Carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne. Ces médicaments peuvent être utilisés pour contrôler les manifestations des crises d’épilepsie ou la douleur chronique.
Rifampicine. Il s’agit d’un antibiotique utilisé pour traiter les infections comme la tuberculose.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n’a pas été établi si Trajenta pouvait être nocif pour l’enfant à naître. Par conséquent, il est préférable d’éviter l’utilisation de Trajenta si vous êtes enceinte.
On ne sait pas si Trajenta/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Votre médecin doit décider d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre/éviter le traitement avec Trajenta.
Trajenta n’a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
La prise de Trajenta en association avec des médicaments appelés sulfamides hypoglycémiants et/ou l’insuline peut entraîner un taux trop bas de sucre dans le sang (hypoglycémie), qui peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ou à travailler sans un appui sûr. Toutefois, un contrôle plus fréquent de la glycémie peut être recommandé pour limiter le risque d’hypoglycémie, en particulier quand Trajenta est associé à un sulfamide hypoglycémiant et/ou à de l’insuline.
Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de Trajenta est d’un comprimé de 5 mg une fois par jour. Vous pouvez prendre Trajenta avec ou sans nourriture.
Votre médecin peut prescrire Trajenta en association avec un autre antidiabétique oral. Souvenez-vous de prendre tous les médicaments selon les instructions de votre médecin afin d’obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.
Si vous avez pris plus de Trajenta que vous n’auriez dû, contactez immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre une dose de Trajenta, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Cependant, s’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ne prenez jamais deux doses le même jour.
N’arrêtez pas le traitement par Trajenta sans avoir tout d’abord consulté votre médecin. Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter si vous interrompez le traitement par Trajenta.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certainssymptômesnécessitentuneattentionmédicaleimmédiate
Vous devez arrêter de prendre Trajenta et consulter un médecin immédiatement si vous présentez les symptômes suivants, caractéristiques d’un faible taux de sucre dans le sang : tremblements, sueurs, anxiété, troubles de la vision, picotements des lèvres, pâleur, changement de l’humeur ou confusion (hypoglycémie). L’hypoglycémie (fréquence : très fréquent, peut affecter plus d’1 personne sur 10) est un effet indésirable identifié quand Trajenta est pris en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.
Certains patients ont présenté des réactions allergiques (hypersensibilité; peu fréquente, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) alors qu’ils prenaient Trajenta seul ou en association avec d’autres médicaments pour le traitement du diabète, qui peuvent être graves, comprenant une respiration sifflante et un essoufflement (hyperréactivité bronchique ; fréquence indéterminée, la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles). Certains patients ont présenté une éruption cutanée (fréquence : peu fréquent), une urticaire (fréquence rare, peut affecter jusqu’à 1 personne
sur 1000) et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des
difficultés pour respirer ou pour avaler (œdème de Quincke ; fréquence rare). Si vous présentez l’un des signes mentionnés ci-dessus, arrêtez de prendre Trajenta et appelez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous prescrire un médicament pour traiter votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
Certains patients ont présenté une inflammation du pancréas (pancréatite ; fréquence rare, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) alors qu’ils prenaient Trajenta seul ou en association avec d’autres médicaments pour le traitement du diabète.
ARRETEZ de prendre Trajenta et contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
Douleur intense et persistante dans l'abdomen (région de l'estomac) qui pourrait être ressentie au niveau de votre dos, ainsi que des nausées et des vomissements, car ceci pourrait être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants pendant le traitement par Trajenta seul ou en association avec d’autres médicaments pour le traitement du diabète :
Fréquent : augmentation du taux de lipase dans le sang.
Peu fréquent: inflammation du nez ou de la gorge (rhinopharyngite), toux, constipation (en association avec l’insuline), augmentation du taux d’amylase dans le sang.
Rare : bulles au niveau de la peau (pemphigoïde bulleuse).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationalde
déclarationdécritenAnnexeV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
N’utilisez pas Trajenta si la boîte est endommagée ou montre des signes de manipulation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est la linagliptine
Chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient 5 mg de linagliptine Les autres composants sont
Noyauducomprimé : mannitol, amidon prégélatinisé (maïs), amidon de maïs, copovidone,
stéarate de magnésium
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol (6000), oxyde de fer rouge (E172)
Trajenta 5 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ronds de 8 mm de diamètre, rouge clair avec « D5 » gravé sur une face et le logo de Boehringer Ingelheim sur l’autre.
Trajenta est disponible en plaquettes thermoformées pour délivrance à l’unité en aluminium/aluminium. Les tailles des boîtes sont 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,
84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 et 120 x 1 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Grèce
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
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Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
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Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
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