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Nobivac Myxo-RHD Plus
myxomatosis and rabbit haemorrhagic viral disease vaccine (live recombinant)


NOTICE


Nobivac Myxo-RHD PLUS

lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour lapins


  1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT


    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots Intervet International B.V.

    Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas


  2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE


    Nobivac Myxo-RHD PLUS, lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour lapins


  3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)


    Chaque dose (0,2 mL ou 0,5 mL) de vaccin reconstitué contient :


    Virus vivant de la myxomatose exprimant une glycoprotéine du virus de la MHL, souche 009 : 103,0 - 105,8 FFU*

    Virus vivant de la myxomatose exprimant une glycoprotéine du virus de la MHL, souche MK1899 : 103,0 - 105,8 FFU*


    * Foyer Formant Unités


    Lyophilisat de couleur blanc cassé/crème. Solvant : solution limpide incolore.


  4. INDICATION(S)


    Immunisation active des lapins, dès l’âge de 5 semaines, afin de réduire la mortalité et les signes cliniques dus à la myxomatose et à la maladie hémorragique des lapins (MHL) provoquée par les souches classiques du virus de la maladie hémorragique des lapins (MHLV1) et par les souches du virus de la MHL de type 2 (MHLV2).


    Début de l’immunité : 3 semaines. Durée de l’immunité : 1 an.


  5. CONTRE-INDICATIONS


    Aucune.


  6. EFFETS INDÉSIRABLES

    Une augmentation transitoire de la température de 1-2 °C peut communément survenir. Un œdème non douloureux de petite taille (d’un diamètre maximum de 2 cm) au site d’injection est communément observé dans les deux premières semaines suivant la vaccination. Cet œdème se résorbe totalement dans les trois semaines après la vaccination. Chez les lapins de compagnie, des réactions locales au site d’injection telles qu’une nécrose, des croûtes ou une perte de poils peuvent survenir dans de très rares cas. Des réactions graves d’hypersensibilité, pouvant être fatales, peuvent survenir suite à la vaccination, dans de très rares cas. L’apparition de légers signes cliniques de myxomatose peut survenir dans les trois semaines après la vaccination, dans de très rares cas. Une infection récente ou latente par des souches terrain du virus de la myxomatose semble, dans une certaine mesure, y jouer un rôle.


    La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

    • très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

    • fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

    • peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

    • rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

    • très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).


      Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice, ou si vous pensez que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.


  7. ESPÈCE(S) CIBLE(S)


    Lapins.


  8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION

    Voie sous-cutanée. Primo-vaccination :

    Administrer une dose par animal à partir de l’âge de 5 semaines.


    Rappel : Rappel annuel.


  9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE


S’assurer que le lyophilisat est entièrement dissous avant utilisation. Produit reconstitué : suspension de couleur rose pâle à rose.


Flacon dose unique

Reconstituer une dose unique de vaccin avec 0,5 mL du solvant fourni pour être utilisé avec le vaccin. Injecter la totalité du contenu du flacon.


Flacon multi-doses

Reconstituer le flacon multi-doses de vaccin avec 10 mL du solvant fourni. Injecter 0,2 mL du contenu du flacon par animal.


Pour une reconstitution appropriée du flacon multi-doses, procéder de la manière suivante :


  1. Ajouter 1-2 mL de solvant dans le flacon de 50 doses de vaccin et s’assurer que le lyophilisat est totalement dissous.

  2. Prélever le concentré de vaccin reconstitué du flacon et le réinjecter dans le flacon de solvant.

  3. S’assurer que la suspension vaccinale contenue dans le flacon de solvant est correctement mélangée.

  4. Utiliser la suspension vaccinale dans les 4 heures suivant la reconstitution. Tout vaccin reconstitué non utilisé au bout de ce délai devra être détruit.


  1. TEMPS D’ATTENTE


    Zéro jour.


  2. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

    Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Vaccin : conserver au réfrigérateur (2°C – 8°C).

    Ne pas congeler. Protéger de la lumière.


    Solvant :

    Pas de conditions particulières de conservation.


    Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette. Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 4 heures


  3. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)


    Précautions particulières pour chaque espèce cible l’animal : Ne vacciner que les animaux en bonne santé.


    Des niveaux élevés d'anticorps maternels contre le virus de la myxomatose et/ou le virus MHL peuvent potentiellement réduire l'efficacité du produit. Pour assurer la durée totale de l'immunité, la vaccination à partir de l'âge de 7 semaines est conseillée dans ce cas.


    Les lapins ayant été précédemment vaccinés avec un autre vaccin contre la myxomatose ou ayant contracté une myxomatose naturelle sur le terrain peuvent ne pas développer de réponse immunitaire appropriée contre la maladie hémorragique du lapin, suite à la vaccination.


    Précautions particulières d’utilisation chez l’animal : Aucune.


    Gestation :

    Peut être utilisé durant la gestation.


    Fertilité :

    Aucune étude d’innocuité sur les performances de reproduction n’a été réalisée chez les lapins mâles. Par conséquent, la vaccination des lapins mâles reproducteurs n’est pas recommandée.


    Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :

    Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.


    Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :

    En plus des effets indésirables constatés après administration d’une dose unique, un léger œdème des ganglions lymphatiques peut être observé, dans les 3 premiers jours suivant l'administration d’un surdosage de 10 fois la dose recommandée.


    Incompatibilités :

    Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du solvant fourni avec le vaccin.


  4. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT


    Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.


  5. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE


    /).


  6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES


Le vaccin stimule l’immunité contre le virus de la myxomatose et de la maladie hémorragique du lapin.


Les souches vaccinales sont des virus de la myxomatose qui expriment le gène codant pour la protéine de capside du virus de la maladie hémorragique du lapin, à la fois pour les virus classiques et pour les virus de type 2. Il en résulte que les lapins sont immunisés à la fois contre le virus de la myxomatose et les virus classiques de type 2 de la maladie hémorragique du lapin.


La technologie du vecteur utilisé pour développer la souche vaccinale permet la production in vitro du virus de la maladie hémorragique du lapin au lieu d’avoir recours à des lapins vivants pour la culture.


Après une infection avec le virus sauvage de la myxomatose, quelques animaux vaccinés peuvent développer quelques vésicules de très petite taille, particulièrement aux endroits dépourvus de poils, formant rapidement des croûtes. Les croûtes disparaissent généralement dans les 2 semaines après l’observation des petites vésicules. Ces croûtes sont observées uniquement chez les animaux ayant une immunité active et n’ont pas d’influence sur l’état général, l’appétit ou le comportement du lapin.