Sabervel
irbesartan
irbésartan
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans ce tte notice:
Qu'est-ce que Sabervel et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sabervel
Comment prendre Sabervel
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Sabervel
Informations supplémentaires
Sabervel appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
Ce médicament n'est plus autorisé
L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle. Sabervel empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
Sabervel ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.
Sabervel est utilisé chez l'adulte
pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle)
pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologique d'altération de la fonction rénale.
si vous êtes alle rgique (hypersensible) à l'irbésartan ou à l'un des autres composants contenus dans Sabervel
si vous êtes e nceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Sabervel en début de grossesse - voir la rubrique grossesse)
si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle
si vous souffrez de vomissements ou de diarrhé e importante
si vous souffrez de problè me s ré naux
si vous souffrez de problè me s cardiaque s
si vous recevez Sabervel pour une atte inte ré nale due au diabè te . Dans ce cas votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins
si vous devez subir une inte rve ntion chirurgicale ou une ane sthésie
si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
un «inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
Aliskiren
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne pas pre ndre Sabe rvel ».
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez d'être enceinte.
Sabervel est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) car
l'efficacité et la tolérance n'a pas encore été établie.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament n'est plus autorisé
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions:
Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne pas prendre Sabervel » et « Avertissements et précautions »).
une supplémentation en potassium,
des sels de régime à base de potassium,
des médicaments d'épargne potassique (tels que certains diurétiques),
des médicaments contenant du lithium.
Si vous prenez des médicaments anti-douleurs appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets de l'irbésartan peuvent être diminués.
Sabervel peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte.
Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendreSabervel avant que ne soyiez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre
médicament à la place d'Sabervel. Sabervel n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris après plus de 3 mois de grossesse car il est susceptible de nuire gravement à votre bébé s'il est utilisé après le 3ème mois de grossesse.
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d'allaiter. Sabervel est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été conduite. Il est
peu probable que Sabervel affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle. Si c'est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.
certains sucres (ex lactose), vous devez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Sabervel se prend par voie orale . Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (ex un
verre d'eau). Vous pouvez prendre Sabervel au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous continuiez de prendre Sabervel jusqu'à avis contraire de votre médecin.
Ce médicament n'est plus autorisé
La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour. La dose peut être ultérieurement
augmentée jusqu'à 300 mg en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression artérielle.
Chez les patients ayant une pression artérielle elevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien
recommandée pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg une fois par jour.
Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou le s patie nts âgés de plus de 75 ans.
L'effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à six semaines après le début du traitement.
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre
médecin.
Sabervel ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des
comprimés, prévenez immédiatemnt votre médecin.
Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme
d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, Sabervel est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter une surveillance médicale.
Comme avec des médicament similaires, des rares cas d'allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l'irbesartan. Si vous pensez que vous développez l'un de ces effets ou si vous êtes essouflé, arrê te z de pre ndre Sabe rvel et pré venez immé diatement votre mé decin.
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes: Très fréquent: au moins 1 patient sur 10 ou plus
Fréquent: au moins 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10
Peu fréquent: au moins 1 patient sur 1000 et moins de 1 patient sur 100
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par irbesartan ont été:
Très fréquents: si vous souffrez d'une élévation de la pression artérielle et d'un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation du taux de potassium.
Fréquents: sensation de vertige, sensation de malaise/vomissements, fatigue et les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux de l'enzyme qui traduit l'état de la fonction
musculaire et cardiaque (enzymes creatine kinase). Chez des patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale, vertiges lors du passage de la
Ce médicament n'est plus autorisé
position allongée ou assise à la position debout, pression artérielle basse lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, douleurs articulaires ou musculaires et une diminution du taux de proteines dans les globules rouges (hémoglobine) ont également été rapportés.
Peu fréquents: accélération des battements du cœur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée, indigestion/brûlure d'estomac, troubles sexuels (problèmes de performances sexuelles) et douleur dans la poitrine.
Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation d’irbesartan. Les effets indésirables dont la fréquence d'apparition n'est pas connue sont: vertiges, maux de tête, troubles du goût, bourdonnements d'oreille, crampes musculaires, douleurs articulaires et musculaires, altération de la fonction hépatique, augmentation du taux de potassium sanguin, altération de la fonction rénale et une inflammation des petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau (pathologie connue sous le nom de vascularite leukocytoclastique). Des cas peu fréquents de jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Sabervel après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicament inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
La substance active est l'irbésartan. Chaque comprimé Sabervel 75 mg contient 75 mg d'irbesartan
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: Lactose monohydraté, Cellulose microcristalline , Croscarmellose sodique, Silice colloïdale anhydre, Hypromellose, Stéarate de magnésium.
Pelliculage: Hypromellose, Dioxyde de titane (E171), Macrogol 400
Les comprimés pelliculés de Sabervel 75 mg sont blanc, concave, rond, comprimé pelliculé avec 7 mm de diamètre.
Les comprimés pelliculés de Sabervel 75 mg sont fournis en conditionnements de 28, 56, 90 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
Ce médicament n'est plus autorisé
15351 Pallini Attiki, Grèce
J. Uriach y Compañía, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
ES-08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Espagne
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki, Grèce
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grèce
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 65 067
Portfarma ehf.
Tel: +354 534 4030
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Teл.: +30 210 66 65 067
Portfarma ehf.
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Tel: +49 8142 44392 0
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Portfarma ehf.
Tel: +354 534 4030
Pharmathen S.A.
Tlf: +30 210 66 65 067
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Aspire Pharma Limited
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Tel: +44(0)1730 234527
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament https://www.ema.europa .eu/