Lenvima
lenvatinib
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que LENVIMA et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LENVIMA
Comment prendre LENVIMA
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver LENVIMA
Contenu de l’emballage et autres informations
LENVIMA est un médicament qui contient la substance active lenvatinib. Il est utilisé seul pour traiter le cancer de la thyroïde avancé ou en progression chez les patients adultes lorsqu'un traitement par l’iode radioactif n’a pas été efficace pour arrêter la maladie.
LENVIMA peut également être utilisé pour traiter le cancer du foie (carcinome hépatocellulaire) chez les adultes qui n’ont pas été précédemment traités par un autre médicament anticancéreux administré dans le sang. Les patients sont traités par LENVIMA lorsque leur cancer du foie s’est propagé ou ne peut pas être opéré.
LENVIMA peut également être utilisé conjointement avec un autre médicament anticancéreux appelé pembrolizumab afin de traiter le cancer avancé de la membrane de l’utérus (cancer de l’endomètre) chez les adultes dont le cancer s’est propagé après avoir été préalablement traité avec un autre médicament anticancéreux administré dans le sang et qui ne peut pas être retiré lors d’une intervention chirurgicale ou traité par une radiothérapie.
LENVIMA bloque (« inhibe ») l’action de protéines appelées récepteurs tyrosine kinase (RTK), qui sont impliquées dans la croissance des cellules et dans le développement des nouveaux vaisseaux qui amènent l’oxygène et les nutriments aux cellules et contribuent à leur croissance. Ces protéines peuvent être présentes en quantités élevées dans les cellules cancéreuses et, en bloquant leur action, LENVIMA peut ralentir la vitesse de multiplication et de croissance des cellules cancéreuses et aider à supprimer l’apport de sang dont la tumeur a besoin.
si vous êtes allergique au lenvatinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous allaitez (voir la rubrique « Contraception, grossesse et allaitement » ci-dessous).
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LENVIMA :
si vous avez une tension artérielle élevée ;
si vous êtes une femme en âge d’être enceinte (voir la rubrique « Contraception, grossesse et allaitement » ci-dessous) ;
si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques ou d’accident vasculaire cérébral ;
si vous avez des problèmes de foie ou de reins ;
si vous avez subi une intervention chirurgicale ou reçu une radiothérapie récemment ;
si vous devez subir une intervention chirurgicale prochainement. Votre médecin peut envisager d’arrêter le traitement par LENVIMA si vous devez subir une intervention chirurgicale majeure, car LENVIMA peut affecter la cicatrisation de la plaie. L’administration de LENVIMA peut recommencer dès l’obtention d’une cicatrisation correcte de la plaie ;
si vous avez plus de 75 ans ;
si vous appartenez à un groupe ethnique autre que Blancs ou Asiatiques ;
si vous pesez moins de 60 kg ;
si vous avez des antécédents de connexion anormale (appelée fistule) entre différents organes dans le corps ou d’un organe vers la peau ;
si vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin ;
si vous éprouvez ou avez éprouvé une douleur de la bouche, aux dents et/ou à la mâchoire, un gonflement ou des lésions dans la bouche, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou le déchaussement d’une dent. Il peut vous être conseillé de passer un examen dentaire avant de commencer le traitement par LENVIMA, puisque des lésions osseuses de la mâchoire (ostéonécrose) ont été rapportées chez des patients traités par LENVIMA. Si un traitement dentaire invasif ou une intervention chirurgicale dentaire invasive est nécessaire, prévenez votre dentiste que vous êtes sous traitement par LENVIMA, en particulier si vous recevez ou avez reçu des injections de bisphosphonates (utilisés dans le traitement et la prévention de troubles osseux) ;
si vous recevez ou avez reçu des médicaments utilisés dans le traitement de l’ostéoporose (médicaments inhibiteurs de la résorption osseuse) ou d’un cancer qui altèrent la formation des vaisseaux sanguins (appelés inhibiteurs de l’angiogenèse), puisque le risque de lésions osseuses de la mâchoire peut être accru.
Avant que vous preniez LENVIMA, votre médecin pourra effectuer des examens, par exemple pour contrôler votre tension artérielle et votre fonction hépatique ou rénale et déterminer si vous avez un taux faible de sodium (sel) et un taux élevé de TSH (thyréostimuline) dans le sang. Il vous expliquera les résultats de ces analyses et déterminera si vous pouvez recevoir LENVIMA. Un traitement supplémentaire par d’autres médicaments, une dose plus faible de LENVIMA ou des précautions supplémentaires pourront être nécessaires en raison d’un risque accru de survenue d’effets indésirables.
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant de prendre LENVIMA.
L’utilisation de LENVIMA chez les enfants et adolescents n’est pas recommandée. Les effets de LENVIMA chez les sujets âgés de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les produits à base de plantes et les médicaments obtenus sans ordonnance.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes en âge d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception tout au long du traitement par Lenvima et la poursuivre pendant au moins 1 mois après son arrêt. On ne sait pas si LENVIMA peut diminuer l’effet des contraceptifs oraux ; par conséquent, si la pilule contraceptive est votre méthode de contraception habituelle, vous devrez veiller à utiliser en plus une méthode barrière telle que cape cervicale ou préservatifs si vous avez des rapports sexuels pendant le traitement par LENVIMA.
Vous ne devez pas prendre LENVIMA si vous planifiez une grossesse pendant votre traitement, car le médicament peut avoir des effets nocifs graves sur votre enfant.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement par LENVIMA, informez immédiatement votre médecin. Il vous aidera à décider si le traitement doit être arrêté.
Vous ne devez pas allaiter si vous prenez LENVIMA, car le médicament passe dans le lait maternel et peut avoir des effets nocifs graves sur votre enfant allaité.
LENVIMA peut provoquer des effets indésirables qui peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Vous devez éviter de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des sensations vertigineuses ou une fatigue.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Cancer de la thyroïde
La dose recommandée de LENVIMA est généralement de 24 mg une fois par jour (2 gélules de 10 mg et 1 gélule de 4 mg).
En cas de problèmes sévères au niveau de votre foie ou de vos reins, la dose recommandée est de 14 mg une fois par jour (1 gélule de 10 mg et 1 gélule de 4 mg).
Votre médecin pourra diminuer votre dose si vous présentez des effets indésirables.
Cancer du foie
La dose recommandée de LENVIMA dépend de votre poids lorsque vous débutez le traitement. La dose est généralement de 12 mg une fois par jour (3 gélules de 4 mg) si vous pesez 60 kg ou plus et de 8 mg une fois par jour (2 gélules de 4 mg) si vous pesez moins de 60 kg.
Votre médecin peut réduire votre dose si vous avez des effets indésirables.
Cancer utérin
La dose recommandée de LENVIMA est de 20 mg une fois par jour (2 gélules de 10 mg) en association avec le pembrolizumab. Le pembrolizumab est administré par votre médecin sous forme d’injection dans votre veine, soit 200 mg toutes les 3 semaines, soit 400 mg toutes les 6 semaines.
Votre médecin peut réduire votre dose si vous avez des effets indésirables.
Vous pouvez prendre les gélules au cours ou en dehors des repas.
Les gélules doivent être avalées entières avec de l’eau ou dissoutes. Pour les dissoudre, versez une cuillère à soupe d’eau ou de jus de pomme dans un petit verre et mettez les gélules dans le liquide sans les casser ou les écraser. Laissez-les au moins 10 minutes, puis remuez pendant au moins 3 minutes pour dissoudre l’enveloppe des gélules. Buvez le mélange. Après avoir bu, ajoutez la même quantité d’eau ou de jus de pomme, faites tournoyer le liquide dans le verre et avalez.
Prenez les gélules à peu près à la même heure chaque jour.
Les aidants ne doivent pas ouvrir les gélules afin d’éviter tout contact avec le contenu de la gélule.
En général, vous devrez continuer à prendre ce médicament aussi longtemps que vous obtenez un bénéfice clinique.
Si vous avez pris plus de LENVIMA que vous n’auriez dû, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Emportez la boîte du médicament.
Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Ce que vous devez faire si vous avez oublié de prendre votre dose dépend du délai jusqu’à la dose suivante.
Si le délai jusqu’à la prochaine dose est de 12 heures ou plus : prenez la dose omise dès que vous vous rendez compte de votre oubli. Puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Si le délai jusqu’à la prochaine dose est inférieur à 12 heures : ne prenez pas la dose oubliée. Puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Sensation d’engourdissement ou de faiblesse sur un côté du corps, maux de tête intenses, convulsions, confusion, difficultés pour parler, modifications de la vision ou sensations vertigineuses ; ces symptômes peuvent être les signes d’un accident vasculaire cérébral, d’une hémorragie cérébrale ou l’effet d’une augmentation sévère de la pression artérielle dans votre cerveau.
Douleur ou oppression thoracique, douleur dans les bras, le dos, la nuque ou les mâchoires, essoufflement, battements de cœur rapides ou irréguliers, toux, coloration bleuâtre des lèvres ou des doigts, sensation de fatigue extrême ; ces symptômes peuvent être les signes d’un problème cardiaque, d’un caillot de sang dans les poumons ou d’une fuite d’air des poumons vers le thorax empêchant les poumons de se gonfler.
Douleur intense dans le ventre (abdomen) ; elle peut être causée par un trou dans la paroi de l'intestin ou par une fistule (orifice dans l’intestin qui relie celui-ci par un canal à une autre partie du corps ou à la peau).
Selles noires, foncées ou sanglantes ou toux sanglante, qui peuvent être des signes de saignements dans le corps.
Coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse) ou somnolence, confusion, mauvaise concentration qui peuvent être des signes de problèmes de foie.
Diarrhée, nausées et vomissements ; ce sont des effets indésirables très fréquents qui peuvent devenir graves s’ils entraînent une déshydratation, ce qui peut provoquer une insuffisance rénale. Votre médecin pourra vous prescrire des médicaments pour diminuer ces effets indésirables.
Douleur de la bouche, aux dents et/ou à la mâchoire, gonflement ou lésions dans la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire, déchaussement d’une dent. Ces symptômes peuvent être des signes de lésions osseuses de la mâchoire (ostéonécrose).
Si vous remarquez l’un des effets indésirables ci-dessus, informez immédiatement votre médecin.
tension artérielle élevée ou basse ;
perte d’appétit ou perte de poids ;
nausées et vomissements, constipation, diarrhée, douleurs abdominales, indigestion ;
fatigue ou faiblesse extrême ;
voix enrouée ;
œdème (gonflement) des jambes ;
éruption cutanée ;
bouche sèche, douloureuse ou inflammation de la bouche, anomalies du goût ;
douleurs articulaires ou musculaires ;
sensations vertigineuses ;
chute de cheveux ;
saignements (saignements de nez le plus fréquemment, mais également d’autres types de saignements, par exemple présence de sang dans les urines, ecchymose « bleus », saignements des gencives ou de la paroi intestinale) ;
difficultés pour dormir ;
anomalies des résultats des analyses d’urine effectuées pour rechercher la présence de protéines (taux de protéines élevé) et infections urinaires (augmentation de la fréquence des mictions et douleur en urinant) ;
maux de tête ;
douleurs dans le dos ;
rougeur, douleur et gonflement de la peau des mains et des pieds (érythrodysesthésie palmo-plantaire) ;
thyroïde insuffisamment active (fatigue, prise de poids, constipation, sensation de froid, peau sèche) ;
résultats anormaux des analyses de sang effectuées pour le dosage du potassium (taux faible) et du calcium (taux faible) ;
diminution du nombre de globules blancs ;
modifications des résultats des analyses de sang pour la fonction hépatique
taux faible de plaquettes dans le sang pouvant entraîner des ecchymoses et des difficultés de cicatrisation.
anomalies des résultats des analyses de sang effectuées pour le magnésium (taux faible), le cholestérol (taux élevé) et la TSH (taux élevé) ;
anomalies des résultats des analyses de sang effectuées pour contrôler la fonction rénale et insuffisance rénale ;
augmentation des taux de lipase et d’amylase (des enzymes impliquées dans la digestion).
volume insuffisant de liquides corporels (déshydratation) ;
palpitations cardiaques ;
sécheresse et épaississement de la peau et démangeaisons ;
ballonnements ou gaz en excès ;
problèmes cardiaques ou caillots de sang dans les poumons (difficultés pour respirer, douleur dans la poitrine) ou dans d’autres organes ;
insuffisance hépatique
somnolence, confusion, mauvaise concentration, perte de conscience qui peuvent être des signes d’insuffisance hépatique
sensation de malaise ;
inflammation de la vésicule biliaire ;
accident vasculaire cérébral ;
fistule anale (petit canal qui se forme entre l’anus et la peau environnante) ;
infection douloureuse ou irritation au niveau de l’anus ;
accident ischémique transitoire ;
atteinte hépatique ;
douleur intense dans la partie supérieure gauche de l’abdomen, pouvant être accompagnée de fièvre, de frissons, de nausées et de vomissements (infarctus de la rate) ;
inflammation du pancréas ;
problèmes de cicatrisation de la plaie ;
lésions osseuses de la mâchoire (ostéonécrose).
autres types de fistules (une connexion anormale entre différents organes dans le corps ou entre la peau et une structure sous-jacente telle que l’œsophage et la trachée). Les symptômes dépendent de la localisation de la fistule. Si vous présentez des symptômes nouveaux ou inhabituels, par exemple une toux en avalant, parlez-en à votre médecin.
élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).
résultats anormaux des analyses d’urine effectuées pour rechercher la présence de protéines (taux de protéines élevé) et infections urinaires (augmentation de la fréquence des mictions et douleur en urinant) ;
taux faible de plaquettes dans le sang pouvant entraîner des ecchymoses et des difficultés de cicatrisation ;
diminution du nombre de globules blancs ;
diminution du nombre de globules rouges ;
thyroïde insuffisamment active (fatigue, prise de poids, constipation, sensation de froid, peau sèche) et anomalies des résultats des analyses de sang effectuées pour la TSH (taux élevé) ;
thyroïde hyperactive (les symptômes peuvent inclure : rythme cardiaque élevé, transpiration excessive et perte de poids) ;
résultats anormaux des analyses de sang effectuées pour le dosage du calcium (taux faible) ;
résultats anormaux des analyses de sang effectuées pour le dosage du potassium (taux faible) ;
résultats anormaux des analyses de sang effectuées pour le dosage du cholestérol (taux élevé) ;
résultats anormaux des analyses de sang effectuées pour le dosage du magnésium (taux faible) ;
perte d’appétit et perte de poids ;
sensations vertigineuses ;
maux de tête ;
mal de dos ;
bouche sèche, douloureuse ou inflammation de la bouche, anomalies du goût ;
saignements (saignements de nez le plus fréquemment, mais également d’autres types de saignements, par exemple présence de sang dans les urines, ecchymose « bleus », saignements des gencives ou de la paroi intestinale) ;
tension artérielle élevée
voix enrouée ;
nausées et vomissements, constipation, diarrhée, douleurs abdominales ;
augmentation du taux d’amylase (enzyme impliquée dans la digestion) ;
augmentation du taux de lipase (enzyme impliquée dans la digestion) ;
résultats anormaux des analyses de sang pour la fonction hépatique ;
résultats anormaux des analyses de sang pour la fonction rénale ;
rougeur, douleur et gonflement de la peau des mains et des pieds (érythrodysesthésie palmo-plantaire) ;
éruption cutanée ;
douleurs articulaires ou musculaires ;
fatigue ou faiblesse extrême ;
œdème (gonflement) des jambes ;
volume insuffisant de liquides corporels (déshydratation) ;
difficultés pour dormir ;
palpitations cardiaques ;
tension artérielle basse ;
caillots de sang dans les poumons (difficultés pour respirer, douleur dans la poitrine) ;
inflammation du pancréas ;
ballonnements ou gaz en excès ;
indigestion ;
inflammation de la vésicule biliaire ;
chute de cheveux ;
insuffisance rénale ;
sensation de malaise ;
maux de tête, confusion, convulsion et modifications de la vision ;
signes d’un accident vasculaire cérébral, y compris : sensation d’engourdissement ou de faiblesse sur un côté du corps, maux de tête intenses, convulsions, confusion, difficultés pour parler, modifications de la vision ou sensations vertigineuses ;
accident ischémique transitoire ;
signes d’un problème cardiaque, y compris : douleur dans la poitrine, douleur dans les bras, le dos, la nuque ou la mâchoire, essoufflement, battements de cœur rapides ou irréguliers, toux, coloration bleuâtre des lèvres ou des doigts et sensation de fatigue extrême ;
essoufflement et douleur dans la poitrine sévères, provoqués par une fuite d’air des poumons vers le thorax empêchant les poumons de se gonfler ;
infection douloureuse ou irritation au niveau de l’anus ;
fistule anale (petit canal qui se forme entre l’anus et la peau environnante) ;
insuffisance hépatique ou signes d’atteinte hépatique, y compris : coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse) ou somnolence, confusion, mauvaise concentration ;
sécheresse et épaississement de la peau et démangeaisons ;
problèmes de cicatrisation
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur chaque plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. À conserver dans la plaquette d’origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le lenvatinib.
LENVIMA 4 mg gélules : chaque gélule contient 4 mg de lenvatinib (sous forme de mésilate).
LENVIMA 10 mg gélules : chaque gélule contient 10 mg de lenvatinib (sous forme de mésilate).
Les autres composants sont : carbonate de calcium, mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, talc. L’enveloppe de la gélule contient : hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172). L’encre d’impression contient : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium, propylène glycol.
La gélule de 4 mg a un corps rouge orangé et une coiffe rouge orangé d’environ 14,3 mm de longueur et porte les mentions « € » sur la coiffe et « LENV 4 mg » sur le corps imprimées à l’encre noire.
La gélule de 10 mg a un corps jaune et une coiffe rouge orangé d’environ 14,3 mm de longueur et porte les mentions « € » sur la coiffe et « LENV 10 mg » sur le corps imprimées à l’encre noire.
Les gélules sont présentées en plaquettes en polyamide/aluminium/PVC avec opercule en feuille d’aluminium, en boîtes de 30, 60 ou 90 gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Allemagne
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58
Ewopharma AG atstovybė
Tél: +370 5 2430444
Ewopharma AG
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Eisai SA/NV
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(Belgique/Belgien)
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel.: + 420 242 485 839
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
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Eisai B.V.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Ewopharma AG Eesti filiaal Tél: +372 6015540
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Arriani Pharmaceutical S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
Eisai GesmbH
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Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
Ewopharma AG Sp. z o.o Tél.: +48 (22) 620 11 71
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540
Tél: +385 (0) 1 6646 563
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Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d’évaluation.