Nodetrip (previously Xeristar)
duloxetine
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Nodetrip et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nodetrip
Comment prendre Nodetrip
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Nodetrip
Ce médicament n'est plus autorisé
Contenu de l'emballage et autres informations
Nodetrip contient la substance active duloxétine. Nodetrip augmente le niveau de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
Nodetrip est utilisé chez l’adulte pour traiter :
une dépression
un trouble anxiété généralisée (sentiment chronique d’anxiété et de nervosité)
une affection appelée douleur neuropathique diabétique (couramment décrite comme une brûlure, des coups de couteau, des picotements, des douleurs lancinantes, ou comme des chocs électriques. Il peut y avoir une perte de sensibilité de la zone touchée, ou une douleur au toucher, à la chaleur, au froid ou à la pression)
Nodetrip commence à agir, chez la plupart des personnes souffrant de dépression ou d'anxiété, dans les deux semaines suivant le début du traitement mais cela peut prendre 2 à 4 semaines avant que votre état ne s'améliore. Informez votre médecin si vous ne sentez pas d’amélioration après ce temps-là. Votre médecin peut poursuivre votre traitement par Nodetrip même si vous vous sentez mieux, afin de prévenir une rechute de votre dépression ou de votre anxiété.
Chez les patients souffrant de douleur neuropathique diabétique, cela peut prendre plusieurs semaines avant qu'une amélioration ne se produise. Consultez votre médecin si vous ne sentez pas d'amélioration après 2 mois.
êtes allergique à la duloxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
avez une maladie du foie
avez une maladie rénale sévère
prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours, un autre médicament de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir « Autres médicaments et Nodetrip »)
prenez de la fluvoxamine, habituellement utilisée pour traiter la dépression, de la ciprofloxacine ou de l’enoxacine utilisées pour traiter certaines infections
prenez d’autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Autres médicaments et Nodetrip »)
Discutez avec votre médecin si vous présentez une pression artérielle élevée ou une maladie du cœur. Votre médecin vous dira si vous devez prendre Nodetrip.
Nodetrip peut ne pas vous convenir, pour l'une des raisons suivantes. Indiquez à votre médecin avant de prendre Nodetrip si vous :
prenez d’autres médicaments pour traiter la dépression (voir « Autres médicaments et Nodetrip »)
prenez du millepertuis, un traitement à base de plantes (Hypericum perforatum)
avez une maladie rénale
avez déjà eu des convulsions
avez eu un ou plusieurs épisodes maniaques
souffrez de trouble bipolaire
avez des problèmes oculaires, par exemple certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire)
avez des antécédents de troubles hémorragiques (tendance à avoir des ecchymoses, des
« bleus »), en particulier si vous êtes enceinte (voir « Grossesse et allaitement »)
présentez un risque de diminution du sodium dans le sang (par exemple si vous prenez des diurétiques, surtout si vous êtes âgé)
Ce médicament n'est plus autorisé
êtes actuellement traité par un autre médicament qui peut endommager le foie
prenez d’autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Autres médicaments et Nodetrip »)
Nodetrip peut provoquer une sensation d’agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile. Prévenez votre médecin en cas d’apparition de tels symptômes.
Les médicaments comme Nodetrip (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-
agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicaments n’agit pas tout de suite mais
seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations si vous :
avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé
êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités
par un antidépresseur
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que
vous souffrez d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un
changement dans votre comportement.
Enfant et adolescent de moins de 18 ans
Nodetrip ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru
d’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cette
classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Nodetrip à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit Nodetrip à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise de Nodetrip par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la
sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de Nodetrip n’a pas encore été établie dans cette tranche d’âge.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Le principal composant de Nodetrip, la duloxétine, est utilisé dans plusieurs médicaments pour différentes indications :
douleur neuropathique diabétique, dépression, anxiété et incontinence urinaire
Ces médicaments ne doivent pas être associés chez une même personne. Vérifiez avec votre médecin si vous prenez déjà d’autres médicaments contenant de la duloxétine.
Ce médicament n'est plus autorisé
C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre Nodetrip avec d'autres médicaments. Ne commencez pas ou n'interrompez pas un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament délivré sans ordonnance ou d’une préparation de phytothérapie, avant d'en parler avec votre médecin.
Vous devez également dire à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :
Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : vous ne devez pas prendre Nodetrip en association avec un IMAO ou dans les 14 jours suivant l’arrêt d'un IMAO. Pour exemple, le moclobémide (un antidépresseur) et le linézolide (un antibiotique) sont des IMAOs. L’association d'un IMAO avec de nombreux médicaments sur ordonnance, dont Nodetrip, peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu. Après l’arrêt d’un IMAO, respectez un intervalle de temps d’au moins 14 jours avant de prendre Nodetrip. Par ailleurs, vous devrez attendre au moins 5 jours après l’arrêt de Nodetrip avant de pouvoir prendre un IMAO.
Médicaments pouvant causer une somnolence : cela inclut des médicaments prescrits par votre médecin comme les benzodiazépines, des médicaments puissants contre la douleur, les antipsychotiques (neuroleptiques), le phénobarbital et les antihistaminiques.
Médicaments qui augmentent le niveau de sérotonine : les triptans, le tramadol, le tryptophane, certains antidépresseurs : les ISRS (Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine comme la paroxétine et la fluoxétine), les IRSNA (Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline comme la venlafaxine), les antidépresseurs tricycliques (comme la clomipramine et l'amitriptyline), la péthidine, le millepertuis et les IMAOs (comme le moclobémide et le linézolide). Ces médicaments augmentent le risque d’effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant l’un de ces médicaments en même temps que Nodetrip, vous devez consulter votre médecin.
Anticoagulants oraux ou anti-agrégants plaquettaires : médicaments qui fluidifient le sang ou préviennent la formation de caillots sanguins. Ces médicaments pourraient augmenter le risque de saignements.
Nodetrip peut être pris pendant ou en dehors des repas. Vous devez être très prudent en cas de prise d'alcool pendant votre traitement par Nodetrip.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Parlez-en à votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez l'être pendant la prise de Nodetrip.
Vous ne devez prendre Nodetrip qu’après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sont informés que vous prenez Nodetrip. Lorsqu’ils sont pris au cours de la grossesse, ce type de médicaments (ISRS) peut augmenter le risque d’une maladie grave chez les bébés, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN) provoquant une respiration plus rapide et un teint bleuâtre chez le nouveau-né. Ces symptômes apparaissent généralement durant les premières 24 heures après la naissance du bébé. Si cela survient chez votre bébé, vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.
Ce médicament n'est plus autorisé
Si vous prenez Nodetrip en fin de grossesse, votre bébé pourrait avoir quelques symptômes dès la naissance. Ces symptômes commencent généralement à la naissance ou dans les jours qui suivent la naissance de votre bébé. Ces symptômes peuvent inclure des muscles flasques, des tremblements, une nervosité, une difficulté à s’alimenter, une respiration difficile et des convulsions. Si votre bébé présente un de ces symptômes à la naissance ou si vous êtes inquièt(e) à propos de la santé de votre bébé, contactez votre médecin ou votre sage-femme qui vous conseillera.
Si vous prenez Nodetrip en fin de grossesse, il y a un risque accru de saignement vaginal excessif peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez de la duloxétine pour qu’il/elle puisse vous conseiller.
Les données disponibles sur l’utilisation de Nodetrip au cours des trois premiers mois de grossesse n’ont généralement pas mis en évidence d’augmentation du risque global d’anomalies congénitales chez l’enfant. Si Nodetrip est pris au cours de la 2ème moitié de la grossesse, il pourrait y avoir une augmentation du risque d’accouchement prématuré (6 nouveau-nés prématurés de plus pour 100 femmes prenant Nodetrip au cours de la 2ème moitié de la grossesse), dont la plupart entre la 35ème et la 36ème semaine de grossesse.
Dites à votre médecin si vous allaitez. L’utilisation de Nodetrip n’est pas recommandée pendant l’allaitement. Vous devez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Une somnolence et des sensations vertigineuses peuvent survenir avec Nodetrip. Il est déconseillé de
conduire des véhicules ou d’utiliser certains outils ou machines avant de savoir comment vous supportez Nodetrip.
Nodetrip contient du saccharose. Si vous êtes intolérant à certains sucres, contactez votre médecin
avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Nodetrip doit être pris par voie orale. Vous devez avaler la gélule entière, avec un verre d'eau.
Pour la dépression et la douleur neuropathique diabétique :
La dose habituelle de Nodetrip est de 60 mg une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.
Pour le trouble d’anxiété généralisée :
La dose habituelle de départ est de 30 mg une fois par jour, avec augmentation secondaire pour la plupart des patients à 60 mg une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est
la plus adaptée. La dose peut être ajustée jusqu’à 120 mg par jour selon votre réponse à Nodetrip.
Pour ne pas oublier de prendre Nodetrip, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe tous les jours.
Parlez avec votre médecin de la durée de votre traitement par Nodetrip. Vous ne devez pas arrêter de prendre Nodetrip ou changer la dose sans en parler au préalable avec votre médecin. Il est important que votre maladie soit traitée correctement pour vous permettre d'aller mieux. Si elle n'est pas traitée, elle pourra persister, s'aggraver et être plus difficile à traiter.
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de Nodetrip supérieure à la dose prescrite. Les symptômes de surdosage incluent somnolence, coma, syndrome
Ce médicament n'est plus autorisé
sérotoninergique (une réaction rare qui peut se traduire par des sentiments euphoriques, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires), convulsions, vomissements et accélération des battements du cœur.
Si vous avez sauté une prise, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, s'il est déjà l'heure de la prise suivante, ne prenez que la dose prévue, comme d'habitude, sans compenser la prise sautée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ne
dépassez jamais la dose journalière totale de Nodetrip qui vous a été prescrite.
N'arrêtez PAS le traitement sans avis médical, même si vous vous sentez mieux. Si votre médecin
estime que vous n'avez plus besoin de prendre Nodetrip, il ou elle vous demandera de l’arrêter en réduisant progressivement la dose sur une période de 2 semaines.
Certains patients, après avoir arrêté brutalement Nodetrip, ont ressenti des signes tels que :
étourdissements, picotements, fourmillements ou sensation de décharge électrique (en particulier dans la tête), troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie), fatigue, somnolence, agitation, anxiété, envie de vomir (nausées) ou vomissements, tremblements, maux de tête, douleurs musculaires, irritabilité, diarrhées, transpiration excessive ou vertiges.
Ces symptômes ne sont généralement pas graves et disparaissent en quelques jours, mais si vous avez des symptômes gênants, demandez l’avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement d’intensité légère à modérée et disparaissent souvent après quelques semaines.
maux de tête, somnolence
envie de vomir (nausées), sècheresse de la bouche
manque d’appétit
trouble du sommeil, sensation d’agitation, baisse du désir sexuel, anxiété, difficulté ou incapacité à avoir un orgasme, rêves inhabituels
sensation vertigineuse, sensation de léthargie, tremblements, engourdissements, comprenant engourdissements, piqûres ou picotements sur la peau
vision trouble
bourdonnements d’oreille (entendre des sons dans l’oreille alors qu’il n’y a aucun son extérieur)
perception des battements du cœur dans la poitrine (palpitations)
augmentation de la tension artérielle, bouffées de chaleur
tendance au bâillement
constipation, diarrhée, douleurs à l’estomac, vomissements, brûlures d’estomac ou indigestion, flatulence
transpiration excessive, éruptions cutanées (avec démangeaison)
douleurs musculaires, spasmes musculaires
douleurs au moment d’uriner, envie fréquente d'uriner
problèmes d’érection, modifications de l’éjaculation
chutes (principalement chez les personnes âgées), fatigue
Ce médicament n'est plus autorisé
perte de poids
Les enfants et adolescents de moins de 18 ans souffrant de dépression traités par ce médicament ont présenté une perte de poids au début de la prise de ce médicament. Après 6 mois de traitement, le poids a augmenté et rattrapé celui d'autres enfants et adolescents de leur âge et de même sexe.
inflammation de la gorge entraînant une voix rauque
idées suicidaires, difficulté à dormir, grincement ou serrement des dents, sensation de désorientation, manque de motivation
contractions ou mouvement brusque involontaires des muscles, sensation d’agitation ou incapacité à rester assis ou debout tranquillement, sensation de nervosité, difficultés de concentration, modification du goût, difficultés à contrôler les mouvements, par exemple manque de coordination ou mouvements involontaires des muscles, syndrome des jambes sans repos, mauvaise qualité du sommeil
dilatation des pupilles (partie centrale noire de l’œil), troubles de la vision
sensations de vertige ou « avoir la tête qui tourne » (vertiges), mal d’oreille
accélération et/ou irrégularité des battements du cœur
évanouissements, sensations de vertige, étourdissements ou évanouissements lors du passage à la position debout, doigts et/ou des orteils froids
sensation de gorge serrée, saignements de nez
vomissement de sang, ou selles noirâtres (fèces), gastro-entérite, éructation (rots), difficulté à avaler
inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales et une coloration jaune de la peau ou du blanc de l’œil
sueurs nocturnes, urticaire, sueurs froides, sensibilité accrue de votre peau à l’exposition solaire, augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus)
contraction musculaire, contractures musculaires
difficultés voire incapacité à uriner, difficultés à commencer à uriner, besoin d’uriner la nuit, besoin d’uriner plus que d’habitude, diminution de la force du jet d’urine
saignements vaginaux anormaux, règles anormales, incluant des règles abondantes, douloureuses, irrégulières ou prolongées, règles inhabituellement peu abondantes ou absence de règles, douleur dans les testicules ou les bourses
douleur dans la poitrine, sensation de froid, soif, frissons, sensation de chaud, troubles de la marche
prise de poids
Nodetrip peut causer des effets dont vous pouvez ne pas avoir conscience, tels qu’une augmentation des enzymes hépatiques ou du niveau sanguin du potassium, de la créatine phosphokinase, du sucre, ou du cholestérol
réaction allergique grave entraînant une difficulté à respirer ou des sensations vertigineuses avec un gonflement de la langue ou des lèvres, réactions allergiques
diminution de l’activité de la glande thyroïde pouvant causer une fatigue ou une prise de poids
déshydratation, diminution du sodium dans le sang (surtout chez les personnes âgées ; les symptômes peuvent inclure sensations vertigineuses, faiblesse, confusion, somnolence ou grande fatigue, ou des nausées ou vomissements, les symptômes plus graves sont des évanouissements, des convulsions, ou des chutes), syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH)
comportements suicidaires, épisode maniaque (hyperactivité, accélération des pensées et diminution du besoin de dormir), hallucinations, agressivité et colère
« Syndrome sérotoninergique » (réaction rare qui peut se traduire par des sentiments euphoriques, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires), crises convulsives
Ce médicament n'est plus autorisé
augmentation de la pression dans l’œil (glaucome)
toux, respiration sifflante et essoufflement qui peut s’accompagner d’une température élevée
inflammation de la bouche, filets de sang rouge dans les selles, mauvaise haleine, inflammation du gros intestin (entraînant une diarrhée)
insuffisance hépatique, coloration jaune de la peau ou du blanc de l’œil (jaunisse)
syndrome de Stevens-Johnson (maladie grave qui se traduit par des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales), réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage ou de la gorge (œdème de Quincke)
contractions des muscles de la mâchoire
odeur anormale de l’urine
symptômes de la ménopause, écoulement anormal de lait chez l’homme ou la femme
saignement vaginal excessif peu après la naissance (hémorragie du post-partum)
inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
A conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de l’humidité. A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est la duloxétine.
Chaque gélule contient 30 ou 60 mg de duloxétine, sous forme de chlorhydrate.
Les autres composants sont :
Gélule : hypromellose, succinate d’acétate d’hypromellose, saccharose, sucre en microbilles, talc, dioxyde de titane (E171), triéthyl-citrate. (Voir la fin de la rubrique 2 pour plus d’informations sur le saccharose)
Coque de la gélule : gélatine, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172) (60 mg seulement) et encre verte comestible (30 mg) ou encre blanche
comestible (60 mg).
Encre verte comestible : oxyde de fer noir synthétique (E172), oxyde de fer jaune synthétique (E172), propylène glycol, shellac.
Encre blanche comestible : dioxyde de titane (E171), propylène glycol, shellac, povidone.
Nodetrip est une gélule gastro-résistante. Chaque gélule contient des granules de chlorhydrate de
Ce médicament n'est plus autorisé
duloxétine avec un enrobage pour les protéger de l’acidité gastrique.
Nodetrip est disponible en 2 dosages : 30 mg et 60 mg.
Les gélules 30 mg sont bleues et blanches portant imprimées les mentions « 30 mg » et le code
« 9543 ».
Les gélules 60 mg sont bleues et vertes portant imprimées les mentions « 60 mg » et le code « 9542 ».
Nodetrip 30 mg est disponible en boîtes de 7 et 28 gélules.
Nodetrip 60 mg est disponible en boîtes de 28, 56, 84, 98, 100 et 500 gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Esteve Pharmaceuticals, S.A., Passeig de la Zona Franca, 109, 08038 Barcelone, Espagne.
Fabricant : Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.