Renagel
sevelamer
chlorhydrate de sevelamer
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Renagel et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Renagel
Comment prendre Renagel
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Renagel
Contenu de l’emballage et autres informations
Renagel 400 mg comprimé pelliculé contient la substance active sevelamer. Il fixe les phosphates présents dans l’alimentation à l’intérieur du tube digestif, et ainsi il réduit le taux sérique de phosphate dans le sang.
Renagel est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie (taux de phosphates élevés dans le sang) chez des patients adultes souffrant de maladie rénale chronique sous dialyse (technique d’épuration du sang) péritonéale ou sous hémodialyse
Les patients adultes ayant une insuffisance rénale traitée par hémodialyse ou dialyse péritonéale ne sont pas en mesure de réguler le taux de phosphate dans leur sang. La quantité de phosphates
augmente alors (votre médecin appelle ce problème hyperphosphatémie). Des niveaux élevés de phosphates dans le sang peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l’on
appelle calcifications. Ces dépôts peuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend plus difficile la circulation du sang dans le corps. Une augmentation des phosphates dans le sang peut en outre entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des
fractures.
Renagel peut être utilisé avec d’autres médicaments tels que des suppléments calciques ou de la vitamine D, pour prévenir le développement d’une maladie osseuse d’origine rénale.
si vous avez de faibles taux de phosphate dans votre sang (votre médecin vérifiera ce point avec vous)
si vous souffrez d’occlusion intestinale
si vous êtes allergique au sevelamer ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Renagel si vous présentez un des cas mentionnés ci- dessous :
si vous n’êtes pas encore dialysé
si vous avez des problèmes pour avaler,
si vous avez des troubles de la motilité (mouvement) de l’estomac et de l’intestin
si vous avez des symptômes liés à un retard d’évacuation du contenu de l’estomac, tels que sensation de ballonnement, nausée et/ou vomissements
si vous avezune diarrhée prolongée ou des douleurs abdominales (symptômes de maladie
intestinale inflammatoire)
si vous avez subi une intervention chirurgicale majeure de l’estomac ou de l’intestin
Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par Renagel :
si vous présentez une douleur abdominale sévère, des troubles de l’estomac ou de l’intestin, ou du sang dans les selles (saignement gastro-intestinal). Ces symptômes peuvent être dus à un trouble inflammatoire grave de l’intestin causé par le dépôt de cristaux de sevelamer dans votre intestin. Contactez votre médecin qui décidera de la poursuite ou non du traitement.
Traitements supplémentaires :
En fonction de votre atteinte rénale ou de votre traitement par dialyse vous pouvez :
présenter un taux de calcium faible ou élevé dans le sang. Comme Renagel 400 mg comprimé pelliculé ne contient pas de calcium, votre médecin peut vous prescrire un complément de calcium sous forme de comprimés.
avoir un faible taux de vitamine D dans le sang. Votre médecin pourra donc surveiller les taux de vitamine D dans votre sang et vous prescrire un apport complémentaire en vitamine D si nécessaire. Si vous ne prenez pas de compléments multivitaminés, vous pouvez également présenter de faibles concentrations sanguines de vitamines A, E, K et d’acide folique et par conséquent, votre médecin pourra être amené à contrôler ces concentrations et à vous prescrire un complément en vitamines si nécessaire.
Changement de traitement :
Lorsque vous changez de chélateur de phosphate pour Renagel, votre médecin peut envisager une surveillance plus fréquente de votre taux sanguin de bicarbonate, Renagel pouvant réduire les niveaux de bicarbonate.
Note particulière à l’attention des patients en dialyse péritonéale
Vous pouvez développer une péritonite (infection de votre liquide abdominal) liée à votre dialyse péritonéale. Ce risque peut être réduit par le respect des techniques stériles lors des changements de poches. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ou symptôme de trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleurs abdominales, de sensibilité abdominale, ou de rigidité abdominale, de constipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou vomissements.
Vous serez surveillé plus particulièrement pour des problèmes liés à des taux bas de vitamines A, D, E, K et d’acide folique.
La sécurité et l’efficacité n’ont pas été étudiées chez les enfants (âgés de moins de 18 ans). L’utilisation de Renagel n’est donc pas recommandée chez l’enfant.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Renagel 400 mg comprimé pelliculé ne doit pas être pris en même temps que de la ciprofloxacine (un antibiotique).
Si vous prenez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou contre l’épilepsie,
consultez votre médecin avant de prendre Renagel.
Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus (médicaments utilisés chez les patients transplantés) peuvent être atténués par Renagel. Votre médecin vous conseillera si vous prenez ce type de médicaments.
chez certaines personnes traitées par lévothyroxine (hormone thyroïdienne) et Renagel , une élévation de la thyréostimuline (TSH, substance présente dans votre sang intervenant dans le contrôle de votre métabolisme) peut être observée dans de très rares cas . Dans cette situation, votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement la TSH dans votre sang.
Si vous prenez un médicament tel que l’oméprazole, le pantoprazole ou le lanzoprazole pour traiter des brûlures d’estomac, un reflux gastro-œsophagien (RGO) ou des ulcères gastriques, consultez votre médecin avant de prendre Renagel.
Votre médecin est susceptible d’évaluer régulièrement la possibilité d'interaction entre Renagel 400 mg comprimé pelliculé et d'autres médicaments.
Dans certains cas, Renagel doit être pris en même temps qu’un autre médicament, votre médecin peut vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après Renagel. Il peut aussi envisager de surveiller les taux sanguins de ce médicament.
La tolérance de Renagel n'a pas été établie chez la femme enceinte ou chez la femme qui allaite. Renagel ne doit être administré en cas de grossesse ou d’allaitement qu’en cas de nécessité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il est peu probable que Renagel modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Demandez à votre médecin si vous avez des doutes. Il/elle déterminera la dose requise en fonction de votre taux sanguin de phosphate. La dose initiale recommandée de Renagel 400 mg comprimé pelliculé chez les adultes et les personnes âgées (> 65 ans) est de deux ou quatre comprimés 3 fois par jour au moment des repas.
Au début du traitement votre médecin contrôlera le taux de phosphate de votre sang toutes les 2 à 4 semaines et modifiera, si nécessaire, la dose de Renagel (entre 1 et 10 comprimés de 400 mg par repas) afin d’obtenir un taux de phosphate adéquat.
Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne les écrasez pas, ne les mâchez pas et ne les cassez pas en morceaux.
Les patients sous Renagel doivent suivre le régime qui leur a été prescrit.
En cas de surdosage possible, contactez immédiatement votre médecin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, vous prendrez la dose suivante à l’heure habituelle au moment du repas. Ne prenez jamais de dose double
pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La constipation pouvant être un symptôme précoce d’occlusion intestinale, il est important que vous informiez votre médecin ou votre pharmacien si ce symptôme survient avant ou pendant le traitement par Renagel.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients prenant Renagel: Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
nausées, vomissements
Fréquent (peut toucher de 1 à 10 personnes sur 100) :
diarrhée, indigestion, douleur abdominale, constipation, flatulence Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) : augmentation de la teneur en acides dans le sang (acidose)
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) : hypersensibilité
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Des cas de démangeaisons, d’éruption cutanée, de douleur abdominale, ralentissement du transit intestinal, d'inflammation de petites poches anormales (diverticules) du gros intestin, d’occlusion
intestinale (signes incluant : ballonnement sévère ; douleur abdominale, gonflement ou crampes ; constipation sévère), de rupture de la paroi intestinale (signes incluant : douleur sévère de l’estomac,
frissons, fièvre, nausée, vomissement, ou tension de l’abdomen), d’inflammation grave du gros intestin (symptômes incluant douleur abdominale sévère, troubles de l’estomac ou de l’intestin, ou
sang dans les selles [saignement gastro-intestinal]), et de dépôt de cristaux dans l’intestin ont été rapportés.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et/ou le flacon après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Conserver le flacon soigneusement fermé pour le protéger de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le chlorhydrate de selevamer. Chaque comprimé contient 400 mg de chlorhydrate de sevelamer.
Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre et l’acide stéarique, l’hypromellose (E464), des monoglycérides diacétylés, de l’oxyde de fer noir (E172) et du propylèneglycol.
Les comprimés Renagel sont pelliculés, de couleur blanc cassé, ovales et portent l’impression Renagel 400 sur une face.
Les comprimés sont conditionnés dans des flacons de polyéthylène haute densité présentant un bouchon sécurité enfant en polypropylène et un opercule.
Conditionnements :
1 flacon de 360 comprimés
Conditionnement mutliple de 720 comprimés (2 flacons de 360 comprimés) Conditionnement multiple de 1080 comprimés (3 flacons de 360 comprimés)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam Pays-Bas
Fabricant :
Genzyme Ireland Limited. IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road Waterford
IrlandePour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi A/S
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Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
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sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
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Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
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Vistor hf.
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